Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsutvärdering av asymtomatiska axelledspatologier hos patienter med reumatoid artrit (UEASJPRAP)

Ultraljudsutvärdering av asymtomatiska axelledspatologier hos patienter med reumatoid artrit jämfört med friska kontroller: fallkontrollerad studie

Ultraljudsbestämning av förändringar och grad av skada i asymtomatiska axelledsperiartikulära strukturer hos RA-patienter och jämförelse med friska kontroller.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den utformades som en prospektiv singelblind fallkontrollerad klinisk studie. Skriftligt informerat samtycke erhölls från alla studiedeltagare som uppfyllde studiekriterierna och samtyckte till att delta i studien.

30 RA-patienter i åldrarna 18-75 som hade diagnostiserats med RA i minst 12 månader enligt 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) kriterier och hade inga klagomål på axelsmärta; Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas till patientgruppen efter den ordning de kommer till öppenvården, oavsett ålder, kön och sjukdomsaktivering. Exklusionskriterier för studien inkluderar patienter med kliniskt misstänkt axelpatologi, en historia av tidigare axeloperationer, en historia av direkt trauma mot axeln, en historia av infektiös artrit, andra bindvävssjukdomar, allvarliga och kroniska somatiska eller psykiatriska sjukdomar, någon tidigare fraktur i de övre extremiteterna, och patienter med begränsad ledrörelse.

Friska frivilliga som inte har några klagomål eller problem gällande axelområdet kommer att ingå i kontrollgruppen, bestående av totalt 30 deltagare med liknande ålder, kön och icke-RA-komorbiditet som RA-patientgruppen. Uteslutningskriterierna är desamma som uteslutningskriterierna för RA-patientgruppen.

Demografiska data för RA och friska frivilliga som ålder, längd, vikt, body mass index (BMI), kön, civilstånd, utbildningsnivå, yrke och dominerande hand kommer att registreras. Ledundersökningar kommer att utföras av en erfaren reumatolog för att utvärdera patienternas känsliga och svullna leder. Den medicinska historien för patienterna med RA, inklusive sjukdomens varaktighet och de mediciner de använder, och axelledsundersökningen av alla deltagare kommer att utföras av samma fysikaliska medicin och rehabiliteringsspecialistläkare som är blind för patienten och friska frivilliga. Under undersökningen kommer gemensamma rörelseomfång (ROM) som inkluderar aktiv och passiv böjning, extension, abduktion, inre och yttre rotationsrörelser i axeln och speciella tester (Hawkins, Neer, Jobe, Patte, Yergason, Gerber) att användas.

USA-utvärdering av alla deltagares båda axlar kommer att utföras av samma erfarne läkare med mer än 5 års erfarenhet inom detta område, med användning av MyLab60-märket US-maskin med en 7-12 MHz ytlig sond. Den läkare som utför utvärderingen kommer att bli blind för deltagarna. För att utvärdera tillförlitlighet inom bedömare kommer mätningar att göras två gånger på 5 patienter, med 1 dags mellanrum.

Ultrasound Shoulder Pathology Rating Scale (USPRS) kommer att användas i utvärderingen. USPRS består av 3 statiska och 2 dynamiska undersökningar. Statiska tester; Den består av utvärdering av större oregelbundenhet i tuberkulumkortikalen, biceps och supraspinatus tendinopati. Dynamiska tester utförs för att utvärdera supraspinatus och subscapularis kompression genom att låta patienten abducera respektive utvändigt rotera. USPRS-poängen varierar mellan 0-20 poäng, medan 0 poäng indikerar ingen patologi, 20 poäng indikerar den högsta nivån av patologi i alla variabler. Medan deltagarna är i sittande ställning; Totalt 5 variabler, inklusive bicipital tendinopati, supraspinatus tendinopati, större tuberkulums kortikal yta oregelbundenhet, supraspinatus dynamisk och subscapularis dynamisk undersökning, utvärderas och poängsätts enligt patologinivån; Den totala USPRS-poängen erhålls genom att lägga till poängen för alla variabler.

En annan parameter som utvärderats med ultraljud i denna studie är mätningen av akromiohumeral distans (AHM). En av de vanligaste orsakerna till axelsmärta är subakromialt impingementsyndrom och AHM-mätning med muskuloskeletalt ultraljud (MSK-US) är viktig då det också är en tvådimensionell linjär mätning av det subakromiala området och en markör för rotatorcuffsjukdomar. I AH avståndsmätning med MSK-US kommer två mätningar att göras med alla deltagare i neutral viloställning och händerna överst i cirkeln med armbågsvinkeln 110°. I båda positionerna kommer sonden att placeras longitudinellt vid akromionets laterala punkt bestämt genom palpation, avståndet som bestämts mellan akromion och humerushuvudet kommer att visas och mätas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Istanbul, Kalkon
        • Rekrytering
        • Istanbul Physıcal Therapy And Rehabılıtatıon Traınıng And Research Hospıtal
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

RA-patienter och friska frivilliga (har nära demografiska data med RA-patienter)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • RA-patienter i åldrarna 18-75 år som har diagnostiserats med RA i minst 12 månader enligt 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) kriterier och har inga klagomål på axelsmärtor.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter med kliniskt misstänkt axelpatologi, en historia av tidigare axelkirurgi, en historia av direkt trauma mot axeln, en historia av infektionsartrit, andra bindvävssjukdomar, allvarliga och kroniska somatiska eller psykiatriska sjukdomar, frakturer i de övre extremiteterna och patienter med begränsad ledrörelse.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med reumatoid artrit
Tuberkulums större kortikal yta oregelbundenhet, biceps och supraspinatus tendinopati, supraspinatus och subscapularis dynamisk kompression och acromiohumeralt avstånd kommer att utvärderas bilateralt med ultraljud.

Ultrasound Shoulder Pathology Rating Scale (USPRS) kommer att användas i utvärderingen. Medan deltagarna är i sittande ställning; Totalt 5 variabler, inklusive bicipital tendinopati, supraspinatus tendinopati, större tuberkulums kortikal yta oregelbundenhet, supraspinatus dynamisk och subscapularis dynamisk undersökning, utvärderas och poängsätts enligt patologinivån; Den totala USPRS-poängen erhålls genom att lägga till poängen för alla variabler.

En annan parameter som utvärderats med ultraljud i denna studie är den akromiohumerala avståndsmätningen. I AH avståndsmätning med MSK-US kommer två mätningar att göras med alla deltagare i neutral viloställning och händerna överst i cirkeln med armbågsvinkeln 110°. I båda positionerna kommer sonden att placeras longitudinellt vid akromionets laterala punkt bestämt genom palpation, avståndet som bestämts mellan akromion och humerushuvudet kommer att visas och mätas.

Friska individer
Tuberkulums större kortikal yta oregelbundenhet, biceps och supraspinatus tendinopati, supraspinatus och subscapularis dynamisk kompression och acromiohumeralt avstånd kommer att utvärderas bilateralt med ultraljud.

Ultrasound Shoulder Pathology Rating Scale (USPRS) kommer att användas i utvärderingen. Medan deltagarna är i sittande ställning; Totalt 5 variabler, inklusive bicipital tendinopati, supraspinatus tendinopati, större tuberkulums kortikal yta oregelbundenhet, supraspinatus dynamisk och subscapularis dynamisk undersökning, utvärderas och poängsätts enligt patologinivån; Den totala USPRS-poängen erhålls genom att lägga till poängen för alla variabler.

En annan parameter som utvärderats med ultraljud i denna studie är den akromiohumerala avståndsmätningen. I AH avståndsmätning med MSK-US kommer två mätningar att göras med alla deltagare i neutral viloställning och händerna överst i cirkeln med armbågsvinkeln 110°. I båda positionerna kommer sonden att placeras longitudinellt vid akromionets laterala punkt bestämt genom palpation, avståndet som bestämts mellan akromion och humerushuvudet kommer att visas och mätas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ultraljudsskala för skulderpatologi
Tidsram: 20 minuter
Ultraljud Skulderpatologi Betyg Skalpunkt
20 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akromiohumeralt avstånd
Tidsram: 5 minuter
Akromiohumeral Avstånd millimetrisk mätning
5 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yunus Emre DOĞAN, MD, Istanbul Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
  • Studiestol: Cigdem Cinar, Assoc Prof, Istanbul Biruni University
  • Studiestol: Burak Kutuk, MD, Hatay Defne State Hospital
  • Studiestol: Muhsin Doran, MD, Istanbul Liv Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

2 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

2 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera