- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06572696
Ultraljudsutvärdering av asymtomatiska axelledspatologier hos patienter med reumatoid artrit (UEASJPRAP)
Ultraljudsutvärdering av asymtomatiska axelledspatologier hos patienter med reumatoid artrit jämfört med friska kontroller: fallkontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den utformades som en prospektiv singelblind fallkontrollerad klinisk studie. Skriftligt informerat samtycke erhölls från alla studiedeltagare som uppfyllde studiekriterierna och samtyckte till att delta i studien.
30 RA-patienter i åldrarna 18-75 som hade diagnostiserats med RA i minst 12 månader enligt 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) kriterier och hade inga klagomål på axelsmärta; Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas till patientgruppen efter den ordning de kommer till öppenvården, oavsett ålder, kön och sjukdomsaktivering. Exklusionskriterier för studien inkluderar patienter med kliniskt misstänkt axelpatologi, en historia av tidigare axeloperationer, en historia av direkt trauma mot axeln, en historia av infektiös artrit, andra bindvävssjukdomar, allvarliga och kroniska somatiska eller psykiatriska sjukdomar, någon tidigare fraktur i de övre extremiteterna, och patienter med begränsad ledrörelse.
Friska frivilliga som inte har några klagomål eller problem gällande axelområdet kommer att ingå i kontrollgruppen, bestående av totalt 30 deltagare med liknande ålder, kön och icke-RA-komorbiditet som RA-patientgruppen. Uteslutningskriterierna är desamma som uteslutningskriterierna för RA-patientgruppen.
Demografiska data för RA och friska frivilliga som ålder, längd, vikt, body mass index (BMI), kön, civilstånd, utbildningsnivå, yrke och dominerande hand kommer att registreras. Ledundersökningar kommer att utföras av en erfaren reumatolog för att utvärdera patienternas känsliga och svullna leder. Den medicinska historien för patienterna med RA, inklusive sjukdomens varaktighet och de mediciner de använder, och axelledsundersökningen av alla deltagare kommer att utföras av samma fysikaliska medicin och rehabiliteringsspecialistläkare som är blind för patienten och friska frivilliga. Under undersökningen kommer gemensamma rörelseomfång (ROM) som inkluderar aktiv och passiv böjning, extension, abduktion, inre och yttre rotationsrörelser i axeln och speciella tester (Hawkins, Neer, Jobe, Patte, Yergason, Gerber) att användas.
USA-utvärdering av alla deltagares båda axlar kommer att utföras av samma erfarne läkare med mer än 5 års erfarenhet inom detta område, med användning av MyLab60-märket US-maskin med en 7-12 MHz ytlig sond. Den läkare som utför utvärderingen kommer att bli blind för deltagarna. För att utvärdera tillförlitlighet inom bedömare kommer mätningar att göras två gånger på 5 patienter, med 1 dags mellanrum.
Ultrasound Shoulder Pathology Rating Scale (USPRS) kommer att användas i utvärderingen. USPRS består av 3 statiska och 2 dynamiska undersökningar. Statiska tester; Den består av utvärdering av större oregelbundenhet i tuberkulumkortikalen, biceps och supraspinatus tendinopati. Dynamiska tester utförs för att utvärdera supraspinatus och subscapularis kompression genom att låta patienten abducera respektive utvändigt rotera. USPRS-poängen varierar mellan 0-20 poäng, medan 0 poäng indikerar ingen patologi, 20 poäng indikerar den högsta nivån av patologi i alla variabler. Medan deltagarna är i sittande ställning; Totalt 5 variabler, inklusive bicipital tendinopati, supraspinatus tendinopati, större tuberkulums kortikal yta oregelbundenhet, supraspinatus dynamisk och subscapularis dynamisk undersökning, utvärderas och poängsätts enligt patologinivån; Den totala USPRS-poängen erhålls genom att lägga till poängen för alla variabler.
En annan parameter som utvärderats med ultraljud i denna studie är mätningen av akromiohumeral distans (AHM). En av de vanligaste orsakerna till axelsmärta är subakromialt impingementsyndrom och AHM-mätning med muskuloskeletalt ultraljud (MSK-US) är viktig då det också är en tvådimensionell linjär mätning av det subakromiala området och en markör för rotatorcuffsjukdomar. I AH avståndsmätning med MSK-US kommer två mätningar att göras med alla deltagare i neutral viloställning och händerna överst i cirkeln med armbågsvinkeln 110°. I båda positionerna kommer sonden att placeras longitudinellt vid akromionets laterala punkt bestämt genom palpation, avståndet som bestämts mellan akromion och humerushuvudet kommer att visas och mätas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yunus Emre Dogan, MD
- Telefonnummer: 05060512500
- E-post: ynsemredgn91@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Rekrytering
- Istanbul Physıcal Therapy And Rehabılıtatıon Traınıng And Research Hospıtal
-
Kontakt:
- Kadriye Ones, Prof
- Telefonnummer: 0532 243 28 70
- E-post: kadriyeones@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- RA-patienter i åldrarna 18-75 år som har diagnostiserats med RA i minst 12 månader enligt 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) kriterier och har inga klagomål på axelsmärtor.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med kliniskt misstänkt axelpatologi, en historia av tidigare axelkirurgi, en historia av direkt trauma mot axeln, en historia av infektionsartrit, andra bindvävssjukdomar, allvarliga och kroniska somatiska eller psykiatriska sjukdomar, frakturer i de övre extremiteterna och patienter med begränsad ledrörelse.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med reumatoid artrit
Tuberkulums större kortikal yta oregelbundenhet, biceps och supraspinatus tendinopati, supraspinatus och subscapularis dynamisk kompression och acromiohumeralt avstånd kommer att utvärderas bilateralt med ultraljud.
|
Ultrasound Shoulder Pathology Rating Scale (USPRS) kommer att användas i utvärderingen. Medan deltagarna är i sittande ställning; Totalt 5 variabler, inklusive bicipital tendinopati, supraspinatus tendinopati, större tuberkulums kortikal yta oregelbundenhet, supraspinatus dynamisk och subscapularis dynamisk undersökning, utvärderas och poängsätts enligt patologinivån; Den totala USPRS-poängen erhålls genom att lägga till poängen för alla variabler. En annan parameter som utvärderats med ultraljud i denna studie är den akromiohumerala avståndsmätningen. I AH avståndsmätning med MSK-US kommer två mätningar att göras med alla deltagare i neutral viloställning och händerna överst i cirkeln med armbågsvinkeln 110°. I båda positionerna kommer sonden att placeras longitudinellt vid akromionets laterala punkt bestämt genom palpation, avståndet som bestämts mellan akromion och humerushuvudet kommer att visas och mätas. |
|
Friska individer
Tuberkulums större kortikal yta oregelbundenhet, biceps och supraspinatus tendinopati, supraspinatus och subscapularis dynamisk kompression och acromiohumeralt avstånd kommer att utvärderas bilateralt med ultraljud.
|
Ultrasound Shoulder Pathology Rating Scale (USPRS) kommer att användas i utvärderingen. Medan deltagarna är i sittande ställning; Totalt 5 variabler, inklusive bicipital tendinopati, supraspinatus tendinopati, större tuberkulums kortikal yta oregelbundenhet, supraspinatus dynamisk och subscapularis dynamisk undersökning, utvärderas och poängsätts enligt patologinivån; Den totala USPRS-poängen erhålls genom att lägga till poängen för alla variabler. En annan parameter som utvärderats med ultraljud i denna studie är den akromiohumerala avståndsmätningen. I AH avståndsmätning med MSK-US kommer två mätningar att göras med alla deltagare i neutral viloställning och händerna överst i cirkeln med armbågsvinkeln 110°. I båda positionerna kommer sonden att placeras longitudinellt vid akromionets laterala punkt bestämt genom palpation, avståndet som bestämts mellan akromion och humerushuvudet kommer att visas och mätas. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ultraljudsskala för skulderpatologi
Tidsram: 20 minuter
|
Ultraljud Skulderpatologi Betyg Skalpunkt
|
20 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akromiohumeralt avstånd
Tidsram: 5 minuter
|
Akromiohumeral Avstånd millimetrisk mätning
|
5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Yunus Emre DOĞAN, MD, Istanbul Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
- Studiestol: Cigdem Cinar, Assoc Prof, Istanbul Biruni University
- Studiestol: Burak Kutuk, MD, Hatay Defne State Hospital
- Studiestol: Muhsin Doran, MD, Istanbul Liv Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Smolen JS, Aletaha D, Bijlsma JW, Breedveld FC, Boumpas D, Burmester G, Combe B, Cutolo M, de Wit M, Dougados M, Emery P, Gibofsky A, Gomez-Reino JJ, Haraoui B, Kalden J, Keystone EC, Kvien TK, McInnes I, Martin-Mola E, Montecucco C, Schoels M, van der Heijde D; T2T Expert Committee. Treating rheumatoid arthritis to target: recommendations of an international task force. Ann Rheum Dis. 2010 Apr;69(4):631-7. doi: 10.1136/ard.2009.123919. Epub 2010 Mar 9. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2011 Aug;70(8):1519. Ann Rheum Dis. @011 Jul;70(7):1349. van der Heijde, Desiree [corrected to van der Heijde, Desiree].
- Filippucci E, Iagnocco A, Meenagh G, Riente L, Delle Sedie A, Bombardieri S, Valesini G, Grassi W. Ultrasound imaging for the rheumatologist VII. Ultrasound imaging in rheumatoid arthritis. Clin Exp Rheumatol. 2007 Jan-Feb;25(1):5-10.
- Filippucci E, Meenagh G, Delle Sedie A, Salaffi F, Riente L, Iagnocco A, Scire CA, Montecucco C, Bombardieri S, Valesini G, Grassi W. Ultrasound imaging for the rheumatologist. XX. Sonographic assessment of hand and wrist joint involvement in rheumatoid arthritis: comparison between two- and three-dimensional ultrasonography. Clin Exp Rheumatol. 2009 Mar-Apr;27(2):197-200.
- Abdelzaher MG, Tharwat S, AbdElkhalek A, Abdelsalam A. Ultrasound versus magnetic resonance imaging in the evaluation of shoulder joint pathologies in a cohort of rheumatoid arthritis patients. Int J Rheum Dis. 2019 Dec;22(12):2158-2164. doi: 10.1111/1756-185X.13728. Epub 2019 Oct 31.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FSMMD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .