- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06572696
Avaliação ultrassonográfica de patologias assintomáticas da articulação do ombro em pacientes com artrite reumatóide (UEASJPRAP)
Avaliação ultrassonográfica de patologias assintomáticas da articulação do ombro em pacientes com artrite reumatóide em comparação com controles saudáveis: estudo de caso controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi concebido como um estudo clínico prospectivo, cego e controlado. O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes do estudo que atenderam aos critérios do estudo e concordaram em participar do estudo.
30 pacientes com AR com idades entre 18 e 75 anos que foram diagnosticados com AR há pelo menos 12 meses de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) de 2010 e não apresentavam queixa de dor no ombro; Os pacientes serão designados aleatoriamente ao grupo de pacientes de acordo com a ordem de chegada ao ambulatório, independentemente da idade, sexo e ativação da doença. Os critérios de exclusão para o estudo incluem pacientes com suspeita clínica de patologia do ombro, história de cirurgia anterior no ombro, história de trauma direto no ombro, história de artrite infecciosa, outras doenças do tecido conjuntivo, doenças somáticas ou psiquiátricas graves e crônicas, qualquer doença prévia fratura nas extremidades superiores e pacientes com movimento articular limitado.
Voluntários saudáveis que não apresentem queixas ou problemas na região dos ombros serão incluídos no grupo controle, composto por um total de 30 participantes com idade, sexo e comorbidades não AR semelhantes ao grupo de pacientes com AR. Os critérios de exclusão são iguais aos critérios de exclusão para o grupo de pacientes com AR.
Serão registrados dados demográficos de voluntários com AR e saudáveis, como idade, altura, peso, índice de massa corporal (IMC), sexo, estado civil, escolaridade, ocupação e mão dominante. Os exames articulares serão realizados por um reumatologista experiente para avaliar as articulações sensíveis e inchadas dos pacientes. O histórico médico dos pacientes com AR, incluindo a duração da doença e os medicamentos que usam, e o exame da articulação do ombro de todos os participantes serão realizados pelo mesmo médico especialista em medicina física e reabilitação, cego para o paciente e voluntários saudáveis. Durante o exame, serão utilizados amplitude de movimento articular (ADM) que inclui movimentos ativos e passivos de flexão, extensão, abdução, rotação interna e externa do ombro e testes especiais (Hawkins, Neer, Jobe, Patte, Yergason, Gerber).
A avaliação ultrassonográfica de ambos os ombros de todos os participantes será realizada pelo mesmo médico experiente com mais de 5 anos de experiência na área, utilizando a máquina norte-americana da marca MyLab60 com sonda superficial de 7-12 MHz. O médico que realizar a avaliação não terá conhecimento dos participantes. A fim de avaliar a confiabilidade intra-avaliador, as medições serão feitas duas vezes em 5 pacientes, com 1 dia de intervalo.
A Escala de Avaliação de Patologia de Ombro por Ultrassom (USPRS) será usada na avaliação. O USPRS consiste em 3 exames estáticos e 2 dinâmicos. Testes estáticos; Consiste na avaliação da irregularidade da superfície cortical do tubérculo maior, tendinopatia do bíceps e do supraespinhal. Testes dinâmicos são realizados para avaliar a compressão do supraespinhal e do subescapular, fazendo com que o paciente abduza e gire externamente, respectivamente. A pontuação USPRS varia entre 0-20 pontos, enquanto 0 pontos indicam nenhuma patologia, 20 pontos indicam o nível mais alto de patologia em todas as variáveis. Enquanto os participantes estão sentados; Um total de 5 variáveis, incluindo tendinopatia bicipital, tendinopatia supraespinhal, irregularidade da superfície cortical do tubérculo maior, dinâmica do supraespinhal e exame dinâmico do subescapular, são avaliadas e pontuadas de acordo com o nível de patologia; A pontuação total do USPRS é obtida somando as pontuações de todas as variáveis.
Outro parâmetro avaliado pela ultrassonografia neste estudo é a medida da distância acromioumeral (MAH). Uma das causas mais comuns de dor no ombro é a síndrome do impacto subacromial, e a medição do AHM com ultrassonografia musculoesquelética (MSK-US) é importante, pois é também uma medição linear bidimensional da área subacromial e um marcador de doenças do manguito rotador. Na medição da distância AH com MSK-US, duas medições serão feitas com todos os participantes em posição neutra de repouso e com as mãos no topo do círculo com o ângulo do cotovelo de 110°. Em ambas as posições, a sonda será colocada longitudinalmente no ponto lateral do acrômio determinado pela palpação, a distância determinada entre o acrômio e a cabeça do úmero será exibida e medida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yunus Emre Dogan, MD
- Número de telefone: 05060512500
- E-mail: ynsemredgn91@gmail.com
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Recrutamento
- Istanbul Physıcal Therapy And Rehabılıtatıon Traınıng And Research Hospıtal
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Contato:
- Kadriye Ones, Prof
- Número de telefone: 0532 243 28 70
- E-mail: kadriyeones@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com AR com idades entre 18 e 75 anos que foram diagnosticados com AR há pelo menos 12 meses de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) de 2010 e não apresentam queixa de dor no ombro.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com suspeita clínica de patologia do ombro, história de cirurgia anterior no ombro, história de trauma direto no ombro, história de artrite infecciosa, outras doenças do tecido conjuntivo, doenças somáticas ou psiquiátricas graves e crônicas, qualquer fratura nas extremidades superiores, e pacientes com movimento articular limitado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com artrite reumatóide
Maior irregularidade da superfície cortical do tubérculo, tendinopatia do bíceps e supraespinhal, compressão dinâmica do supraespinhal e subescapular e distância acromioumeral serão avaliadas bilateralmente por ultrassonografia.
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A Escala de Avaliação de Patologia de Ombro por Ultrassom (USPRS) será usada na avaliação. Enquanto os participantes estão sentados; Um total de 5 variáveis, incluindo tendinopatia bicipital, tendinopatia supraespinhal, irregularidade da superfície cortical do tubérculo maior, dinâmica do supraespinhal e exame dinâmico do subescapular, são avaliadas e pontuadas de acordo com o nível de patologia; A pontuação total do USPRS é obtida somando as pontuações de todas as variáveis. Outro parâmetro avaliado pela ultrassonografia neste estudo é a medida da distância acromioumeral. Na medição da distância AH com MSK-US, duas medições serão feitas com todos os participantes em posição neutra de repouso e com as mãos no topo do círculo com o ângulo do cotovelo de 110°. Em ambas as posições, a sonda será colocada longitudinalmente no ponto lateral do acrômio determinado pela palpação, a distância determinada entre o acrômio e a cabeça do úmero será exibida e medida. |
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Indivíduos saudáveis
Maior irregularidade da superfície cortical do tubérculo, tendinopatia do bíceps e supraespinhal, compressão dinâmica do supraespinhal e subescapular e distância acromioumeral serão avaliadas bilateralmente por ultrassonografia.
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A Escala de Avaliação de Patologia de Ombro por Ultrassom (USPRS) será usada na avaliação. Enquanto os participantes estão sentados; Um total de 5 variáveis, incluindo tendinopatia bicipital, tendinopatia supraespinhal, irregularidade da superfície cortical do tubérculo maior, dinâmica do supraespinhal e exame dinâmico do subescapular, são avaliadas e pontuadas de acordo com o nível de patologia; A pontuação total do USPRS é obtida somando as pontuações de todas as variáveis. Outro parâmetro avaliado pela ultrassonografia neste estudo é a medida da distância acromioumeral. Na medição da distância AH com MSK-US, duas medições serão feitas com todos os participantes em posição neutra de repouso e com as mãos no topo do círculo com o ângulo do cotovelo de 110°. Em ambas as posições, a sonda será colocada longitudinalmente no ponto lateral do acrômio determinado pela palpação, a distância determinada entre o acrômio e a cabeça do úmero será exibida e medida. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de avaliação de patologia do ombro por ultrassom
Prazo: 20 minutos
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Ponto da escala de avaliação de patologia do ombro por ultrassom
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20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distância Acromioumeral
Prazo: 5 minutos
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Medição milimétrica da distância acromioumeral
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yunus Emre DOĞAN, MD, Istanbul Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
- Cadeira de estudo: Cigdem Cinar, Assoc Prof, Istanbul Biruni University
- Cadeira de estudo: Burak Kutuk, MD, Hatay Defne State Hospital
- Cadeira de estudo: Muhsin Doran, MD, Istanbul Liv Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Smolen JS, Aletaha D, Bijlsma JW, Breedveld FC, Boumpas D, Burmester G, Combe B, Cutolo M, de Wit M, Dougados M, Emery P, Gibofsky A, Gomez-Reino JJ, Haraoui B, Kalden J, Keystone EC, Kvien TK, McInnes I, Martin-Mola E, Montecucco C, Schoels M, van der Heijde D; T2T Expert Committee. Treating rheumatoid arthritis to target: recommendations of an international task force. Ann Rheum Dis. 2010 Apr;69(4):631-7. doi: 10.1136/ard.2009.123919. Epub 2010 Mar 9. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2011 Aug;70(8):1519. Ann Rheum Dis. @011 Jul;70(7):1349. van der Heijde, Desiree [corrected to van der Heijde, Desiree].
- Filippucci E, Iagnocco A, Meenagh G, Riente L, Delle Sedie A, Bombardieri S, Valesini G, Grassi W. Ultrasound imaging for the rheumatologist VII. Ultrasound imaging in rheumatoid arthritis. Clin Exp Rheumatol. 2007 Jan-Feb;25(1):5-10.
- Filippucci E, Meenagh G, Delle Sedie A, Salaffi F, Riente L, Iagnocco A, Scire CA, Montecucco C, Bombardieri S, Valesini G, Grassi W. Ultrasound imaging for the rheumatologist. XX. Sonographic assessment of hand and wrist joint involvement in rheumatoid arthritis: comparison between two- and three-dimensional ultrasonography. Clin Exp Rheumatol. 2009 Mar-Apr;27(2):197-200.
- Abdelzaher MG, Tharwat S, AbdElkhalek A, Abdelsalam A. Ultrasound versus magnetic resonance imaging in the evaluation of shoulder joint pathologies in a cohort of rheumatoid arthritis patients. Int J Rheum Dis. 2019 Dec;22(12):2158-2164. doi: 10.1111/1756-185X.13728. Epub 2019 Oct 31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FSMMD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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