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Avaliação ultrassonográfica de patologias assintomáticas da articulação do ombro em pacientes com artrite reumatóide (UEASJPRAP)

23 de agosto de 2024 atualizado por: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Avaliação ultrassonográfica de patologias assintomáticas da articulação do ombro em pacientes com artrite reumatóide em comparação com controles saudáveis: estudo de caso controlado

Determinação ultrassonográfica de alterações e grau de dano em estruturas periarticulares assintomáticas da articulação do ombro em pacientes com AR e comparação com controles saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Foi concebido como um estudo clínico prospectivo, cego e controlado. O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes do estudo que atenderam aos critérios do estudo e concordaram em participar do estudo.

30 pacientes com AR com idades entre 18 e 75 anos que foram diagnosticados com AR há pelo menos 12 meses de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) de 2010 e não apresentavam queixa de dor no ombro; Os pacientes serão designados aleatoriamente ao grupo de pacientes de acordo com a ordem de chegada ao ambulatório, independentemente da idade, sexo e ativação da doença. Os critérios de exclusão para o estudo incluem pacientes com suspeita clínica de patologia do ombro, história de cirurgia anterior no ombro, história de trauma direto no ombro, história de artrite infecciosa, outras doenças do tecido conjuntivo, doenças somáticas ou psiquiátricas graves e crônicas, qualquer doença prévia fratura nas extremidades superiores e pacientes com movimento articular limitado.

Voluntários saudáveis ​​​​que não apresentem queixas ou problemas na região dos ombros serão incluídos no grupo controle, composto por um total de 30 participantes com idade, sexo e comorbidades não AR semelhantes ao grupo de pacientes com AR. Os critérios de exclusão são iguais aos critérios de exclusão para o grupo de pacientes com AR.

Serão registrados dados demográficos de voluntários com AR e saudáveis, como idade, altura, peso, índice de massa corporal (IMC), sexo, estado civil, escolaridade, ocupação e mão dominante. Os exames articulares serão realizados por um reumatologista experiente para avaliar as articulações sensíveis e inchadas dos pacientes. O histórico médico dos pacientes com AR, incluindo a duração da doença e os medicamentos que usam, e o exame da articulação do ombro de todos os participantes serão realizados pelo mesmo médico especialista em medicina física e reabilitação, cego para o paciente e voluntários saudáveis. Durante o exame, serão utilizados amplitude de movimento articular (ADM) que inclui movimentos ativos e passivos de flexão, extensão, abdução, rotação interna e externa do ombro e testes especiais (Hawkins, Neer, Jobe, Patte, Yergason, Gerber).

A avaliação ultrassonográfica de ambos os ombros de todos os participantes será realizada pelo mesmo médico experiente com mais de 5 anos de experiência na área, utilizando a máquina norte-americana da marca MyLab60 com sonda superficial de 7-12 MHz. O médico que realizar a avaliação não terá conhecimento dos participantes. A fim de avaliar a confiabilidade intra-avaliador, as medições serão feitas duas vezes em 5 pacientes, com 1 dia de intervalo.

A Escala de Avaliação de Patologia de Ombro por Ultrassom (USPRS) será usada na avaliação. O USPRS consiste em 3 exames estáticos e 2 dinâmicos. Testes estáticos; Consiste na avaliação da irregularidade da superfície cortical do tubérculo maior, tendinopatia do bíceps e do supraespinhal. Testes dinâmicos são realizados para avaliar a compressão do supraespinhal e do subescapular, fazendo com que o paciente abduza e gire externamente, respectivamente. A pontuação USPRS varia entre 0-20 pontos, enquanto 0 pontos indicam nenhuma patologia, 20 pontos indicam o nível mais alto de patologia em todas as variáveis. Enquanto os participantes estão sentados; Um total de 5 variáveis, incluindo tendinopatia bicipital, tendinopatia supraespinhal, irregularidade da superfície cortical do tubérculo maior, dinâmica do supraespinhal e exame dinâmico do subescapular, são avaliadas e pontuadas de acordo com o nível de patologia; A pontuação total do USPRS é obtida somando as pontuações de todas as variáveis.

Outro parâmetro avaliado pela ultrassonografia neste estudo é a medida da distância acromioumeral (MAH). Uma das causas mais comuns de dor no ombro é a síndrome do impacto subacromial, e a medição do AHM com ultrassonografia musculoesquelética (MSK-US) é importante, pois é também uma medição linear bidimensional da área subacromial e um marcador de doenças do manguito rotador. Na medição da distância AH com MSK-US, duas medições serão feitas com todos os participantes em posição neutra de repouso e com as mãos no topo do círculo com o ângulo do cotovelo de 110°. Em ambas as posições, a sonda será colocada longitudinalmente no ponto lateral do acrômio determinado pela palpação, a distância determinada entre o acrômio e a cabeça do úmero será exibida e medida.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru
        • Recrutamento
        • Istanbul Physıcal Therapy And Rehabılıtatıon Traınıng And Research Hospıtal
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com AR e voluntários saudáveis ​​(têm dados demográficos próximos de pacientes com AR)

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com AR com idades entre 18 e 75 anos que foram diagnosticados com AR há pelo menos 12 meses de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) de 2010 e não apresentam queixa de dor no ombro.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com suspeita clínica de patologia do ombro, história de cirurgia anterior no ombro, história de trauma direto no ombro, história de artrite infecciosa, outras doenças do tecido conjuntivo, doenças somáticas ou psiquiátricas graves e crônicas, qualquer fratura nas extremidades superiores, e pacientes com movimento articular limitado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com artrite reumatóide
Maior irregularidade da superfície cortical do tubérculo, tendinopatia do bíceps e supraespinhal, compressão dinâmica do supraespinhal e subescapular e distância acromioumeral serão avaliadas bilateralmente por ultrassonografia.

A Escala de Avaliação de Patologia de Ombro por Ultrassom (USPRS) será usada na avaliação. Enquanto os participantes estão sentados; Um total de 5 variáveis, incluindo tendinopatia bicipital, tendinopatia supraespinhal, irregularidade da superfície cortical do tubérculo maior, dinâmica do supraespinhal e exame dinâmico do subescapular, são avaliadas e pontuadas de acordo com o nível de patologia; A pontuação total do USPRS é obtida somando as pontuações de todas as variáveis.

Outro parâmetro avaliado pela ultrassonografia neste estudo é a medida da distância acromioumeral. Na medição da distância AH com MSK-US, duas medições serão feitas com todos os participantes em posição neutra de repouso e com as mãos no topo do círculo com o ângulo do cotovelo de 110°. Em ambas as posições, a sonda será colocada longitudinalmente no ponto lateral do acrômio determinado pela palpação, a distância determinada entre o acrômio e a cabeça do úmero será exibida e medida.

Indivíduos saudáveis
Maior irregularidade da superfície cortical do tubérculo, tendinopatia do bíceps e supraespinhal, compressão dinâmica do supraespinhal e subescapular e distância acromioumeral serão avaliadas bilateralmente por ultrassonografia.

A Escala de Avaliação de Patologia de Ombro por Ultrassom (USPRS) será usada na avaliação. Enquanto os participantes estão sentados; Um total de 5 variáveis, incluindo tendinopatia bicipital, tendinopatia supraespinhal, irregularidade da superfície cortical do tubérculo maior, dinâmica do supraespinhal e exame dinâmico do subescapular, são avaliadas e pontuadas de acordo com o nível de patologia; A pontuação total do USPRS é obtida somando as pontuações de todas as variáveis.

Outro parâmetro avaliado pela ultrassonografia neste estudo é a medida da distância acromioumeral. Na medição da distância AH com MSK-US, duas medições serão feitas com todos os participantes em posição neutra de repouso e com as mãos no topo do círculo com o ângulo do cotovelo de 110°. Em ambas as posições, a sonda será colocada longitudinalmente no ponto lateral do acrômio determinado pela palpação, a distância determinada entre o acrômio e a cabeça do úmero será exibida e medida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de avaliação de patologia do ombro por ultrassom
Prazo: 20 minutos
Ponto da escala de avaliação de patologia do ombro por ultrassom
20 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância Acromioumeral
Prazo: 5 minutos
Medição milimétrica da distância acromioumeral
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yunus Emre DOĞAN, MD, Istanbul Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
  • Cadeira de estudo: Cigdem Cinar, Assoc Prof, Istanbul Biruni University
  • Cadeira de estudo: Burak Kutuk, MD, Hatay Defne State Hospital
  • Cadeira de estudo: Muhsin Doran, MD, Istanbul Liv Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

2 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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