- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06572696
Ocena ultrasonograficzna bezobjawowych patologii stawu barkowego u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (UEASJPRAP)
Ocena ultrasonograficzna bezobjawowych patologii stawu barkowego u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną: badanie kontrolowane przypadkami
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zostało zaprojektowane jako prospektywne badanie kliniczne kontrolowane przypadkami z pojedynczą ślepą próbą. Od wszystkich uczestników badania, którzy spełnili kryteria badania i wyrazili zgodę na udział w badaniu, uzyskano pisemną świadomą zgodę.
30 pacjentów z RZS w wieku od 18 do 75 lat, u których RZS zdiagnozowano od co najmniej 12 miesięcy zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) z 2010 r. i nie zgłaszali dolegliwości związanych z bólem barku; Pacjenci będą przydzielani do grupy pacjentów losowo, według kolejności zgłaszania się do przychodni, bez względu na wiek, płeć i aktywację choroby. Kryteria wykluczenia z badania obejmują pacjentów z klinicznie podejrzeniem patologii barku, przebytą operację barku, historię bezpośredniego urazu barku, infekcyjne zapalenie stawów w wywiadzie, inne choroby tkanki łącznej, poważne i przewlekłe choroby somatyczne lub psychiczne, wszelkie wcześniejsze złamania kończyn górnych oraz pacjenci z ograniczoną ruchomością stawów.
Zdrowi ochotnicy, którzy nie mają żadnych dolegliwości ani problemów dotyczących okolicy barków, zostaną włączeni do grupy kontrolnej, składającej się łącznie z 30 uczestników w podobnym wieku, płci i chorobach współistniejących innych niż RZS, co grupa pacjentów z RZS. Kryteria wykluczenia są takie same jak kryteria wykluczenia dla grupy pacjentów z RZS.
Rejestrowane będą dane demograficzne RZS i zdrowych ochotników, takie jak wiek, wzrost, masa ciała, wskaźnik masy ciała (BMI), płeć, stan cywilny, poziom wykształcenia, zawód i dominująca ręka. Badania stawów zostaną wykonane przez doświadczonego reumatologa w celu oceny wrażliwości i obrzęków stawów u pacjentów. Wywiad medyczny pacjentów z RZS, obejmujący czas trwania choroby i stosowane przez nich leki oraz badanie stawu barkowego wszystkich uczestników, będzie przeprowadzał ten sam lekarz specjalista medycyny fizykalnej i rehabilitacji, niewidomy dla pacjenta i zdrowych ochotników. Podczas badania wykorzystywany będzie zakres ruchu stawu (ROM), który obejmuje czynne i bierne zgięcie, wyprost, odwiedzenie, ruchy rotacyjne wewnętrzne i zewnętrzne barku oraz testy specjalne (Hawkins, Neer, Jobe, Patte, Yergason, Gerber).
Ocena USG obu barków wszystkich uczestników zostanie przeprowadzona przez tego samego doświadczonego lekarza z ponad 5-letnim doświadczeniem w tej dziedzinie, przy użyciu aparatu US marki MyLab60 z sondą powierzchniową 7-12 MHz. Lekarz przeprowadzający ocenę będzie niewidoczny dla uczestników. Aby ocenić wiarygodność wewnątrz oceniającego, pomiary zostaną wykonane dwukrotnie u 5 pacjentów, w odstępie 1 dnia.
Do oceny zostanie wykorzystana ultradźwiękowa skala oceny patologii barku (USPRS). USPRS składa się z 3 egzaminów statycznych i 2 dynamicznych. Testy statyczne; Polega na ocenie nieregularności powierzchni korowej guzka większego, tendinopatii mięśnia dwugłowego i mięśnia nadgrzebieniowego. Testy dynamiczne przeprowadza się w celu oceny ucisku mięśnia nadgrzebieniowego i podłopatkowego poprzez odpowiednio odwiedzenie i rotację zewnętrzną pacjenta. Wynik USPRS waha się w granicach 0-20 punktów, przy czym 0 punktów oznacza brak patologii, 20 punktów oznacza najwyższy poziom patologii we wszystkich zmiennych. Podczas gdy uczestnicy zajmują pozycję siedzącą; Ocenia się i punktuje łącznie 5 zmiennych, w tym tendinopatię mięśnia dwugłowego dwugłowego, tendinopatię mięśnia nadgrzebieniowego, nieregularność powierzchni korowej guzka większego, badanie dynamiczne mięśnia nadgrzebieniowego i dynamicznego mięśnia podłopatkowego, ocenianych i punktowanych zgodnie z poziomem patologii; Całkowity wynik USPRS uzyskuje się poprzez dodanie wyników wszystkich zmiennych.
Kolejnym parametrem ocenianym za pomocą ultrasonografii w tym badaniu jest pomiar odległości barkowo-ramiennej (AHM). Jedną z najczęstszych przyczyn bólu barku jest zespół ucisku podbarkowego, dlatego pomiar AHM za pomocą ultrasonografii układu mięśniowo-szkieletowego (MSK-US) jest ważny, ponieważ jest to również dwuwymiarowy liniowy pomiar okolicy podbarkowej i marker chorób stożka rotatorów. W pomiarze odległości AH za pomocą MSK-US zostaną wykonane dwa pomiary, w których wszyscy uczestnicy będą w neutralnej pozycji spoczynkowej, a ich ręce będą na górze koła z kątem łokcia 110°. W obu pozycjach sonda zostanie umieszczona wzdłużnie w bocznym punkcie wyrostka barkowego, określonym palpacyjnie, zostanie wyświetlona i zmierzona ustalona odległość pomiędzy wyrostkiem barkowym a głową kości ramiennej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yunus Emre Dogan, MD
- Numer telefonu: 05060512500
- E-mail: ynsemredgn91@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Rekrutacyjny
- Istanbul Physıcal Therapy And Rehabılıtatıon Traınıng And Research Hospıtal
-
Kontakt:
- Kadriye Ones, Prof
- Numer telefonu: 0532 243 28 70
- E-mail: kadriyeones@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z RZS w wieku od 18 do 75 lat, u których rozpoznano RZS od co najmniej 12 miesięcy zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) z 2010 r. i nie skarżą się na ból barku.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z klinicznie podejrzoną patologią barku, przebytą wcześniej operacją barku, bezpośrednim urazem barku w wywiadzie, infekcyjnym zapaleniem stawów w wywiadzie, innymi chorobami tkanki łącznej, poważnymi i przewlekłymi chorobami somatycznymi lub psychicznymi, wszelkimi złamaniami kończyn górnych oraz pacjentów z ograniczoną ruchomością stawów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Nieregularność powierzchni korowej większej gruźlicy, tendinopatia mięśnia dwugłowego i mięśnia nadgrzebieniowego, ucisk dynamiczny mięśnia nadgrzebieniowego i podłopatkowego oraz odległość barkowo-ramienna będą oceniane obustronnie za pomocą ultradźwięków.
|
Do oceny zostanie wykorzystana ultradźwiękowa skala oceny patologii barku (USPRS). Podczas gdy uczestnicy zajmują pozycję siedzącą; Ocenia się i punktuje łącznie 5 zmiennych, w tym tendinopatię mięśnia dwugłowego dwugłowego, tendinopatię mięśnia nadgrzebieniowego, nieregularność powierzchni korowej guzka większego, badanie dynamiczne mięśnia nadgrzebieniowego i dynamicznego mięśnia podłopatkowego, ocenianych i punktowanych zgodnie z poziomem patologii; Całkowity wynik USPRS uzyskuje się poprzez dodanie wyników wszystkich zmiennych. Kolejnym parametrem ocenianym za pomocą ultrasonografii w tym badaniu jest pomiar odległości barkowo-ramiennej. W pomiarze odległości AH za pomocą MSK-US zostaną wykonane dwa pomiary, w których wszyscy uczestnicy będą w neutralnej pozycji spoczynkowej, a ich ręce będą na górze koła z kątem łokcia 110°. W obu pozycjach sonda zostanie umieszczona wzdłużnie w bocznym punkcie wyrostka barkowego, określonym palpacyjnie, zostanie wyświetlona i zmierzona ustalona odległość pomiędzy wyrostkiem barkowym a głową kości ramiennej. |
|
Zdrowe osoby
Nieregularność powierzchni korowej większej gruźlicy, tendinopatia mięśnia dwugłowego i mięśnia nadgrzebieniowego, ucisk dynamiczny mięśnia nadgrzebieniowego i podłopatkowego oraz odległość barkowo-ramienna będą oceniane obustronnie za pomocą ultradźwięków.
|
Do oceny zostanie wykorzystana ultradźwiękowa skala oceny patologii barku (USPRS). Podczas gdy uczestnicy zajmują pozycję siedzącą; Ocenia się i punktuje łącznie 5 zmiennych, w tym tendinopatię mięśnia dwugłowego dwugłowego, tendinopatię mięśnia nadgrzebieniowego, nieregularność powierzchni korowej guzka większego, badanie dynamiczne mięśnia nadgrzebieniowego i dynamicznego mięśnia podłopatkowego, ocenianych i punktowanych zgodnie z poziomem patologii; Całkowity wynik USPRS uzyskuje się poprzez dodanie wyników wszystkich zmiennych. Kolejnym parametrem ocenianym za pomocą ultrasonografii w tym badaniu jest pomiar odległości barkowo-ramiennej. W pomiarze odległości AH za pomocą MSK-US zostaną wykonane dwa pomiary, w których wszyscy uczestnicy będą w neutralnej pozycji spoczynkowej, a ich ręce będą na górze koła z kątem łokcia 110°. W obu pozycjach sonda zostanie umieszczona wzdłużnie w bocznym punkcie wyrostka barkowego, określonym palpacyjnie, zostanie wyświetlona i zmierzona ustalona odległość pomiędzy wyrostkiem barkowym a głową kości ramiennej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ultrasonograficzna skala oceny patologii barku
Ramy czasowe: 20 minut
|
Punkt skali oceny patologii barku w badaniu USG
|
20 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odległość akromiohuralna
Ramy czasowe: 5 minut
|
Pomiar odległości w milimetrach
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yunus Emre DOĞAN, MD, Istanbul Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
- Krzesło do nauki: Cigdem Cinar, Assoc Prof, Istanbul Biruni University
- Krzesło do nauki: Burak Kutuk, MD, Hatay Defne State Hospital
- Krzesło do nauki: Muhsin Doran, MD, Istanbul Liv Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Smolen JS, Aletaha D, Bijlsma JW, Breedveld FC, Boumpas D, Burmester G, Combe B, Cutolo M, de Wit M, Dougados M, Emery P, Gibofsky A, Gomez-Reino JJ, Haraoui B, Kalden J, Keystone EC, Kvien TK, McInnes I, Martin-Mola E, Montecucco C, Schoels M, van der Heijde D; T2T Expert Committee. Treating rheumatoid arthritis to target: recommendations of an international task force. Ann Rheum Dis. 2010 Apr;69(4):631-7. doi: 10.1136/ard.2009.123919. Epub 2010 Mar 9. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2011 Aug;70(8):1519. Ann Rheum Dis. @011 Jul;70(7):1349. van der Heijde, Desiree [corrected to van der Heijde, Desiree].
- Filippucci E, Iagnocco A, Meenagh G, Riente L, Delle Sedie A, Bombardieri S, Valesini G, Grassi W. Ultrasound imaging for the rheumatologist VII. Ultrasound imaging in rheumatoid arthritis. Clin Exp Rheumatol. 2007 Jan-Feb;25(1):5-10.
- Filippucci E, Meenagh G, Delle Sedie A, Salaffi F, Riente L, Iagnocco A, Scire CA, Montecucco C, Bombardieri S, Valesini G, Grassi W. Ultrasound imaging for the rheumatologist. XX. Sonographic assessment of hand and wrist joint involvement in rheumatoid arthritis: comparison between two- and three-dimensional ultrasonography. Clin Exp Rheumatol. 2009 Mar-Apr;27(2):197-200.
- Abdelzaher MG, Tharwat S, AbdElkhalek A, Abdelsalam A. Ultrasound versus magnetic resonance imaging in the evaluation of shoulder joint pathologies in a cohort of rheumatoid arthritis patients. Int J Rheum Dis. 2019 Dec;22(12):2158-2164. doi: 10.1111/1756-185X.13728. Epub 2019 Oct 31.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FSMMD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .