Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ultrasonograficzna bezobjawowych patologii stawu barkowego u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (UEASJPRAP)

23 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Ocena ultrasonograficzna bezobjawowych patologii stawu barkowego u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną: badanie kontrolowane przypadkami

Ultrasonograficzne określenie zmian i stopnia uszkodzenia bezobjawowych struktur okołostawowych stawu barkowego u chorych na RZS i porównanie ze zdrową grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zostało zaprojektowane jako prospektywne badanie kliniczne kontrolowane przypadkami z pojedynczą ślepą próbą. Od wszystkich uczestników badania, którzy spełnili kryteria badania i wyrazili zgodę na udział w badaniu, uzyskano pisemną świadomą zgodę.

30 pacjentów z RZS w wieku od 18 do 75 lat, u których RZS zdiagnozowano od co najmniej 12 miesięcy zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) z 2010 r. i nie zgłaszali dolegliwości związanych z bólem barku; Pacjenci będą przydzielani do grupy pacjentów losowo, według kolejności zgłaszania się do przychodni, bez względu na wiek, płeć i aktywację choroby. Kryteria wykluczenia z badania obejmują pacjentów z klinicznie podejrzeniem patologii barku, przebytą operację barku, historię bezpośredniego urazu barku, infekcyjne zapalenie stawów w wywiadzie, inne choroby tkanki łącznej, poważne i przewlekłe choroby somatyczne lub psychiczne, wszelkie wcześniejsze złamania kończyn górnych oraz pacjenci z ograniczoną ruchomością stawów.

Zdrowi ochotnicy, którzy nie mają żadnych dolegliwości ani problemów dotyczących okolicy barków, zostaną włączeni do grupy kontrolnej, składającej się łącznie z 30 uczestników w podobnym wieku, płci i chorobach współistniejących innych niż RZS, co grupa pacjentów z RZS. Kryteria wykluczenia są takie same jak kryteria wykluczenia dla grupy pacjentów z RZS.

Rejestrowane będą dane demograficzne RZS i zdrowych ochotników, takie jak wiek, wzrost, masa ciała, wskaźnik masy ciała (BMI), płeć, stan cywilny, poziom wykształcenia, zawód i dominująca ręka. Badania stawów zostaną wykonane przez doświadczonego reumatologa w celu oceny wrażliwości i obrzęków stawów u pacjentów. Wywiad medyczny pacjentów z RZS, obejmujący czas trwania choroby i stosowane przez nich leki oraz badanie stawu barkowego wszystkich uczestników, będzie przeprowadzał ten sam lekarz specjalista medycyny fizykalnej i rehabilitacji, niewidomy dla pacjenta i zdrowych ochotników. Podczas badania wykorzystywany będzie zakres ruchu stawu (ROM), który obejmuje czynne i bierne zgięcie, wyprost, odwiedzenie, ruchy rotacyjne wewnętrzne i zewnętrzne barku oraz testy specjalne (Hawkins, Neer, Jobe, Patte, Yergason, Gerber).

Ocena USG obu barków wszystkich uczestników zostanie przeprowadzona przez tego samego doświadczonego lekarza z ponad 5-letnim doświadczeniem w tej dziedzinie, przy użyciu aparatu US marki MyLab60 z sondą powierzchniową 7-12 MHz. Lekarz przeprowadzający ocenę będzie niewidoczny dla uczestników. Aby ocenić wiarygodność wewnątrz oceniającego, pomiary zostaną wykonane dwukrotnie u 5 pacjentów, w odstępie 1 dnia.

Do oceny zostanie wykorzystana ultradźwiękowa skala oceny patologii barku (USPRS). USPRS składa się z 3 egzaminów statycznych i 2 dynamicznych. Testy statyczne; Polega na ocenie nieregularności powierzchni korowej guzka większego, tendinopatii mięśnia dwugłowego i mięśnia nadgrzebieniowego. Testy dynamiczne przeprowadza się w celu oceny ucisku mięśnia nadgrzebieniowego i podłopatkowego poprzez odpowiednio odwiedzenie i rotację zewnętrzną pacjenta. Wynik USPRS waha się w granicach 0-20 punktów, przy czym 0 punktów oznacza brak patologii, 20 punktów oznacza najwyższy poziom patologii we wszystkich zmiennych. Podczas gdy uczestnicy zajmują pozycję siedzącą; Ocenia się i punktuje łącznie 5 zmiennych, w tym tendinopatię mięśnia dwugłowego dwugłowego, tendinopatię mięśnia nadgrzebieniowego, nieregularność powierzchni korowej guzka większego, badanie dynamiczne mięśnia nadgrzebieniowego i dynamicznego mięśnia podłopatkowego, ocenianych i punktowanych zgodnie z poziomem patologii; Całkowity wynik USPRS uzyskuje się poprzez dodanie wyników wszystkich zmiennych.

Kolejnym parametrem ocenianym za pomocą ultrasonografii w tym badaniu jest pomiar odległości barkowo-ramiennej (AHM). Jedną z najczęstszych przyczyn bólu barku jest zespół ucisku podbarkowego, dlatego pomiar AHM za pomocą ultrasonografii układu mięśniowo-szkieletowego (MSK-US) jest ważny, ponieważ jest to również dwuwymiarowy liniowy pomiar okolicy podbarkowej i marker chorób stożka rotatorów. W pomiarze odległości AH za pomocą MSK-US zostaną wykonane dwa pomiary, w których wszyscy uczestnicy będą w neutralnej pozycji spoczynkowej, a ich ręce będą na górze koła z kątem łokcia 110°. W obu pozycjach sonda zostanie umieszczona wzdłużnie w bocznym punkcie wyrostka barkowego, określonym palpacyjnie, zostanie wyświetlona i zmierzona ustalona odległość pomiędzy wyrostkiem barkowym a głową kości ramiennej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Istanbul Physıcal Therapy And Rehabılıtatıon Traınıng And Research Hospıtal
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z RZS i zdrowi ochotnicy (posiadają zbliżone dane demograficzne dotyczące pacjentów z RZS)

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z RZS w wieku od 18 do 75 lat, u których rozpoznano RZS od co najmniej 12 miesięcy zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) z 2010 r. i nie skarżą się na ból barku.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z klinicznie podejrzoną patologią barku, przebytą wcześniej operacją barku, bezpośrednim urazem barku w wywiadzie, infekcyjnym zapaleniem stawów w wywiadzie, innymi chorobami tkanki łącznej, poważnymi i przewlekłymi chorobami somatycznymi lub psychicznymi, wszelkimi złamaniami kończyn górnych oraz pacjentów z ograniczoną ruchomością stawów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Nieregularność powierzchni korowej większej gruźlicy, tendinopatia mięśnia dwugłowego i mięśnia nadgrzebieniowego, ucisk dynamiczny mięśnia nadgrzebieniowego i podłopatkowego oraz odległość barkowo-ramienna będą oceniane obustronnie za pomocą ultradźwięków.

Do oceny zostanie wykorzystana ultradźwiękowa skala oceny patologii barku (USPRS). Podczas gdy uczestnicy zajmują pozycję siedzącą; Ocenia się i punktuje łącznie 5 zmiennych, w tym tendinopatię mięśnia dwugłowego dwugłowego, tendinopatię mięśnia nadgrzebieniowego, nieregularność powierzchni korowej guzka większego, badanie dynamiczne mięśnia nadgrzebieniowego i dynamicznego mięśnia podłopatkowego, ocenianych i punktowanych zgodnie z poziomem patologii; Całkowity wynik USPRS uzyskuje się poprzez dodanie wyników wszystkich zmiennych.

Kolejnym parametrem ocenianym za pomocą ultrasonografii w tym badaniu jest pomiar odległości barkowo-ramiennej. W pomiarze odległości AH za pomocą MSK-US zostaną wykonane dwa pomiary, w których wszyscy uczestnicy będą w neutralnej pozycji spoczynkowej, a ich ręce będą na górze koła z kątem łokcia 110°. W obu pozycjach sonda zostanie umieszczona wzdłużnie w bocznym punkcie wyrostka barkowego, określonym palpacyjnie, zostanie wyświetlona i zmierzona ustalona odległość pomiędzy wyrostkiem barkowym a głową kości ramiennej.

Zdrowe osoby
Nieregularność powierzchni korowej większej gruźlicy, tendinopatia mięśnia dwugłowego i mięśnia nadgrzebieniowego, ucisk dynamiczny mięśnia nadgrzebieniowego i podłopatkowego oraz odległość barkowo-ramienna będą oceniane obustronnie za pomocą ultradźwięków.

Do oceny zostanie wykorzystana ultradźwiękowa skala oceny patologii barku (USPRS). Podczas gdy uczestnicy zajmują pozycję siedzącą; Ocenia się i punktuje łącznie 5 zmiennych, w tym tendinopatię mięśnia dwugłowego dwugłowego, tendinopatię mięśnia nadgrzebieniowego, nieregularność powierzchni korowej guzka większego, badanie dynamiczne mięśnia nadgrzebieniowego i dynamicznego mięśnia podłopatkowego, ocenianych i punktowanych zgodnie z poziomem patologii; Całkowity wynik USPRS uzyskuje się poprzez dodanie wyników wszystkich zmiennych.

Kolejnym parametrem ocenianym za pomocą ultrasonografii w tym badaniu jest pomiar odległości barkowo-ramiennej. W pomiarze odległości AH za pomocą MSK-US zostaną wykonane dwa pomiary, w których wszyscy uczestnicy będą w neutralnej pozycji spoczynkowej, a ich ręce będą na górze koła z kątem łokcia 110°. W obu pozycjach sonda zostanie umieszczona wzdłużnie w bocznym punkcie wyrostka barkowego, określonym palpacyjnie, zostanie wyświetlona i zmierzona ustalona odległość pomiędzy wyrostkiem barkowym a głową kości ramiennej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ultrasonograficzna skala oceny patologii barku
Ramy czasowe: 20 minut
Punkt skali oceny patologii barku w badaniu USG
20 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległość akromiohuralna
Ramy czasowe: 5 minut
Pomiar odległości w milimetrach
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yunus Emre DOĞAN, MD, Istanbul Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
  • Krzesło do nauki: Cigdem Cinar, Assoc Prof, Istanbul Biruni University
  • Krzesło do nauki: Burak Kutuk, MD, Hatay Defne State Hospital
  • Krzesło do nauki: Muhsin Doran, MD, Istanbul Liv Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj