- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06572696
Ultralydsvurdering af asymptomatiske skulderledspatologier hos patienter med reumatoid arthritis (UEASJPRAP)
Ultralydsvurdering af asymptomatiske skulderledspatologier hos patienter med reumatoid arthritis sammenlignet med raske kontroller: Case-kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det blev designet som et prospektivt enkeltblindt case-kontrolleret klinisk studie. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle undersøgelsesdeltagere, som opfyldte undersøgelseskriterierne og indvilligede i at deltage i undersøgelsen.
30 RA-patienter i alderen 18-75 år, som havde været diagnosticeret med RA i mindst 12 måneder i henhold til 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) kriterier og havde ingen klage over skuldersmerter; Patienterne vil blive tilfældigt inddelt i patientgruppen efter den rækkefølge, de ankommer til ambulatoriet, uanset alder, køn og sygdomsaktivering. Eksklusionskriterier for undersøgelsen omfatter patienter med klinisk mistanke om skulderpatologi, en historie med tidligere skulderkirurgi, en historie med direkte traumer i skulderen, en historie med infektiøs arthritis, andre bindevævssygdomme, alvorlige og kroniske somatiske eller psykiatriske sygdomme, eventuelle tidligere fraktur i overekstremiteterne, og patienter med begrænset ledbevægelse.
Raske frivillige, der ikke har nogen klager eller problemer vedrørende skulderområdet, vil blive inkluderet i kontrolgruppen, bestående af i alt 30 deltagere med lignende alder, køn og ikke-RA komorbiditeter som RA patientgruppen. Eksklusionskriterierne er de samme som eksklusionskriterierne for RA-patientgruppen.
Demografiske data for RA og raske frivillige, såsom alder, højde, vægt, kropsmasseindeks (BMI), køn, civilstand, uddannelsesniveau, erhverv og dominerende hånd vil blive registreret. Ledundersøgelser vil blive udført af en erfaren reumatolog for at vurdere patienternes følsomme og hævede led. Sygehistorien for patienterne med RA, herunder varigheden af sygdommen og den medicin, de bruger, og skulderledsundersøgelsen af alle deltagere vil blive udført af den samme speciallæge i fysisk medicin og rehabilitering, der er blindet for patienten og raske frivillige. Under undersøgelsen vil der blive brugt ledområde af bevægelse (ROM), som omfatter aktiv og passiv fleksion, ekstension, abduktion, interne og eksterne rotationsbevægelser af skulderen og specielle tests (Hawkins, Neer, Jobe, Patte, Yergason, Gerber).
US-evaluering af begge skuldre af alle deltagere vil blive udført af den samme erfarne læge med mere end 5 års erfaring på dette område ved hjælp af MyLab60-mærket US-maskine med en 7-12 MHz overfladisk sonde. Den læge, der udfører evalueringen, vil blive blindet for deltagerne. For at evaluere intra-rater-pålidelighed, vil der blive foretaget målinger to gange på 5 patienter med 1 dags mellemrum.
Ultrasound Shoulder Pathology Rating Scale (USPRS) vil blive brugt i evalueringen. USPRS består af 3 statiske og 2 dynamiske undersøgelser. Statiske tests; Det består af evaluering af større tuberkulum cortical overflade uregelmæssighed, biceps og supraspinatus tendinopati. Dynamiske tests udføres for at evaluere supraspinatus og subscapularis kompression ved at lade patienten abducere henholdsvis eksternt rotere. USPRS scoren varierer mellem 0-20 point, mens 0 point indikerer ingen patologi, 20 point indikerer det højeste niveau af patologi i alle variabler. Mens deltagerne er i siddende stilling; I alt 5 variabler, herunder bicipital tendinopati, supraspinatus tendinopati, større tuberkulum cortical overflade irregularitet, supraspinatus dynamisk og subscapularis dynamisk undersøgelse, evalueres og scores i henhold til patologiniveauet; Den samlede USPRS-score opnås ved at tilføje scorerne for alle variabler.
En anden parameter evalueret ved ultralyd i denne undersøgelse er måling af acromiohumeral distance (AHM). En af de mest almindelige årsager til skuldersmerter er subacromial impingement syndrom, og AHM-måling med muskuloskeletal ultralyd (MSK-US) er vigtig, da det også er en todimensionel lineær måling af det subakromiale område og en markør for rotator cuff-sygdomme. I AH afstandsmåling med MSK-US vil der blive foretaget to målinger med alle deltagere i neutral hvileposition og deres hænder øverst i cirklen med albuevinklen på 110°. I begge positioner vil sonden blive placeret på langs i lateralpunktet af acromion bestemt ved palpation, afstanden bestemt mellem acromion og humerushovedet vil blive vist og målt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yunus Emre Dogan, MD
- Telefonnummer: 05060512500
- E-mail: ynsemredgn91@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Rekruttering
- Istanbul Physıcal Therapy And Rehabılıtatıon Traınıng And Research Hospıtal
-
Kontakt:
- Kadriye Ones, Prof
- Telefonnummer: 0532 243 28 70
- E-mail: kadriyeones@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- RA-patienter i alderen 18-75 år, som har været diagnosticeret med RA i mindst 12 måneder i henhold til 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) kriterier og har ingen klage over skuldersmerter.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med klinisk mistanke om skulderpatologi, en historie med tidligere skulderkirurgi, en historie med direkte traumer i skulderen, en historie med infektiøs arthritis, andre bindevævssygdomme, alvorlige og kroniske somatiske eller psykiatriske sygdomme, enhver fraktur i de øvre ekstremiteter og patienter med begrænset ledbevægelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Reumatoid arthritispatienter
Tuberculum større cortical overflade irregularitet, biceps og supraspinatus tendinopati, supraspinatus og subscapularis dynamisk kompression og acromiohumeral afstand vil blive evalueret bilateralt ved ultralyd.
|
Ultrasound Shoulder Pathology Rating Scale (USPRS) vil blive brugt i evalueringen. Mens deltagerne er i siddende stilling; I alt 5 variabler, herunder bicipital tendinopati, supraspinatus tendinopati, større tuberkulum cortical overflade irregularitet, supraspinatus dynamisk og subscapularis dynamisk undersøgelse, evalueres og scores i henhold til patologiniveauet; Den samlede USPRS-score opnås ved at tilføje scorerne for alle variabler. En anden parameter evalueret ved ultralyd i denne undersøgelse er den akromiohumerale afstandsmåling. I AH afstandsmåling med MSK-US vil der blive foretaget to målinger med alle deltagere i neutral hvileposition og deres hænder øverst i cirklen med albuevinklen på 110°. I begge positioner vil sonden blive placeret på langs i lateralpunktet af acromion bestemt ved palpation, afstanden bestemt mellem acromion og humerushovedet vil blive vist og målt. |
|
Sunde individer
Tuberculum større cortical overflade irregularitet, biceps og supraspinatus tendinopati, supraspinatus og subscapularis dynamisk kompression og acromiohumeral afstand vil blive evalueret bilateralt ved ultralyd.
|
Ultrasound Shoulder Pathology Rating Scale (USPRS) vil blive brugt i evalueringen. Mens deltagerne er i siddende stilling; I alt 5 variabler, herunder bicipital tendinopati, supraspinatus tendinopati, større tuberkulum cortical overflade irregularitet, supraspinatus dynamisk og subscapularis dynamisk undersøgelse, evalueres og scores i henhold til patologiniveauet; Den samlede USPRS-score opnås ved at tilføje scorerne for alle variabler. En anden parameter evalueret ved ultralyd i denne undersøgelse er den akromiohumerale afstandsmåling. I AH afstandsmåling med MSK-US vil der blive foretaget to målinger med alle deltagere i neutral hvileposition og deres hænder øverst i cirklen med albuevinklen på 110°. I begge positioner vil sonden blive placeret på langs i lateralpunktet af acromion bestemt ved palpation, afstanden bestemt mellem acromion og humerushovedet vil blive vist og målt. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultralydsskala for skulderpatologi
Tidsramme: 20 minutter
|
Ultralyd Skulderpatologi Vurdering Skalapunkt
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akromiohumeral afstand
Tidsramme: 5 minutter
|
Akromiohumeral Afstand millimetrisk måling
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yunus Emre DOĞAN, MD, Istanbul Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
- Studiestol: Cigdem Cinar, Assoc Prof, Istanbul Biruni University
- Studiestol: Burak Kutuk, MD, Hatay Defne State Hospital
- Studiestol: Muhsin Doran, MD, Istanbul Liv Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Smolen JS, Aletaha D, Bijlsma JW, Breedveld FC, Boumpas D, Burmester G, Combe B, Cutolo M, de Wit M, Dougados M, Emery P, Gibofsky A, Gomez-Reino JJ, Haraoui B, Kalden J, Keystone EC, Kvien TK, McInnes I, Martin-Mola E, Montecucco C, Schoels M, van der Heijde D; T2T Expert Committee. Treating rheumatoid arthritis to target: recommendations of an international task force. Ann Rheum Dis. 2010 Apr;69(4):631-7. doi: 10.1136/ard.2009.123919. Epub 2010 Mar 9. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2011 Aug;70(8):1519. Ann Rheum Dis. @011 Jul;70(7):1349. van der Heijde, Desiree [corrected to van der Heijde, Desiree].
- Filippucci E, Iagnocco A, Meenagh G, Riente L, Delle Sedie A, Bombardieri S, Valesini G, Grassi W. Ultrasound imaging for the rheumatologist VII. Ultrasound imaging in rheumatoid arthritis. Clin Exp Rheumatol. 2007 Jan-Feb;25(1):5-10.
- Filippucci E, Meenagh G, Delle Sedie A, Salaffi F, Riente L, Iagnocco A, Scire CA, Montecucco C, Bombardieri S, Valesini G, Grassi W. Ultrasound imaging for the rheumatologist. XX. Sonographic assessment of hand and wrist joint involvement in rheumatoid arthritis: comparison between two- and three-dimensional ultrasonography. Clin Exp Rheumatol. 2009 Mar-Apr;27(2):197-200.
- Abdelzaher MG, Tharwat S, AbdElkhalek A, Abdelsalam A. Ultrasound versus magnetic resonance imaging in the evaluation of shoulder joint pathologies in a cohort of rheumatoid arthritis patients. Int J Rheum Dis. 2019 Dec;22(12):2158-2164. doi: 10.1111/1756-185X.13728. Epub 2019 Oct 31.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FSMMD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis
-
Janssen Research & Development, LLCTrukket tilbageAktiv reumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
Hamad Medical CorporationUkendtRHEUMATOID ARTHRITISQatar
-
Healthcare Homoeo Charitable SocietyUkendtRheumatoid arthritis.Indien
-
Federal University of São PauloAfsluttetRheumatoid arthritis.Brasilien
-
Richard Burt, MDAfsluttet
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloUkendt- Rheumatoid arthritisBrasilien
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
University of SalfordAfsluttetRheumatoid arthritis | Håndslidgigt | Inflammatorisk arthritisDet Forenede Kongerige
-
Link America, Inc.AfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritisForenede Stater
Kliniske forsøg med Shulder Ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | AksellymfeknudemetastaseSlovenien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnuHjerte- og aortakirurgi | Venøs overbelastning | Væske genoplivning | Hjerteanæstesi
-
Fujian Medical UniversityIkke rekrutterer endnuLymfemetastase | Thyroidneoplasmer | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | RET proto-oncogen-mutationKina
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityIkke rekrutterer endnuSkadelig virkning | Sikkerhed og effektivitet | ForundersøgelseKina
-
Resolve StrokeRekrutteringNeurologisk komplikation | Cerebral iskæmi | Neuro ICU | Subarachnoid blødning | Hjerneskader, karFrankrig
-
Sarasota Memorial Health Care SystemTilmelding efter invitationThyroid Nodule | Skjoldbruskkirtel nodulerForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykØstrig, Schweiz, Tyskland, Belgien, Holland, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Monaco, Spanien