転移性膵臓がんに対するボルテゾミブとPD-1 mAbおよびmFOLFIRINOXの併用 (CISPD-7)
2025年1月8日 更新者：TingBo Liang、Zhejiang University
転移性膵臓がんの一次治療のためのボルテゾミブとPD-1 mAbおよびmFOLFIRINOXの併用：探索的臨床試験
これは、転移性膵臓がんにおけるボルテゾミブ、シンディリズマブ、mFOLFIRINOX 化学療法（オキサリプラチン、フルオロウラシル、イリノテカン、ロイコボリン）の併用の安全性と有効性を調査する単施設前向き非盲検臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
フェーズ 1 (薬剤耐性の評価) 主な目的: 進行性転移性膵臓がん患者におけるボルテゾミブ、PD-1 mAb、および mFOLFIRINOX の耐性を評価し、併用療法におけるボルテゾミブの用量を決定すること。二次目的：進行性転移性膵臓がん患者におけるボルテゾミブ、PD-1 mAb、mFOLFIRINOX の併用療法の免疫原性特性と安全性を評価すること。フェーズ 2 (用量拡大) 主な目的: 進行性転移性膵臓がん患者におけるボルテゾミブ、PD-1 mAb、および mFOLFIRINOX の併用レジメンの忍容性と有効性を評価すること。二次目標: ORR; PFS; OS;進行性転移性膵臓がん患者におけるボルテゾミブ、PD-1 mAb、および mFOLFIRINOX の免疫原性と安全性を評価する。併用療法に関連するバイオマーカーを探索すること。
研究の種類
介入
入学 (推定)
63
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tingbo Liang
- 電話番号：+8619941463683
- メール：liangtingbo@zju.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yiwen Chen
- 電話番号：+8615088682641
- メール：yiwenchen0705@126.com
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University Schlool of Medicine
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コンタクト：
- Yiwen Chen, MD
- 電話番号：86+15088682641
- メール：cherry0705@zju.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 病理学的（組織学的または細胞学的）膵管腺癌（PDAC）が確認された。
- 再発性疾患または転移性疾患（肝臓、腹膜、肺など）は、腹部造影CT、MRI、胸部CTによって評価されます。 必要に応じて、PET/CT またはその他の画像検査が使用されます。
- 第一選択のゲムシタビンベースの化学療法後には体系的な治療や進行を決して受けないでください
- ECOG スコアは 0 または 1。
- 血清クレアチニンレベルは正常で、血清総ビリルビンレベルは 1.5 x ULN 未満です。
- ALT と AST は 2 x ULN 未満です。
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 4週間以内の他の臨床試験への参加歴
- グルココルチコイド治療を受けている自己免疫疾患またはその他の状態の病歴
- 2週間以内に化学療法を受けた歴がある
- 2週間以内の放射線治療および分子標的治療歴
- 活動性結核の場合の病歴
- 過去の悪性腫瘍治療歴（基底および皮膚扁平上皮癌、子宮頸部上皮癌、甲状腺乳頭癌を除く）
- 過去6か月の登録期間中の主要な心血管疾患（心筋梗塞、不安定狭心症、うっ血性心不全、重度の制御不能な不整脈を含む）。
- 骨髄異形成症候群などの血液前がん性疾患。
- 非感染性肺炎や肺線維症などの臨床関連または以前の間質性肺疾患の証拠、またはベースラインの胸部CTスキャンまたは胸部X線所見
- 適切に治療された場合を除く、中枢神経系疾患の以前のまたは身体的所見（例： 原発性脳腫瘍、標準薬による制御不能な発作または脳卒中）
- 既存の神経障害 > 1 (NCI CTCAE)。
- 活動性結核や HIV 感染などの免疫不全症候群。
- 同種移植には免疫抑制療法またはその他の主要な免疫抑制療法が必要です。
- 重度の重傷、潰瘍、または骨折。
- 臨床評価は受け入れられない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 1 (薬剤耐性評価)
3 + 3 試験デザインを使用して、ボルテゾミブ用量探索を実行し、ステージ 2 のボルテゾミブ用量を決定しました。
この段階での参加人数は6～9名です。
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化学療法薬の一種であるボルテゾミブ注射
PD-1抗体
オキサリプラチン、フルオロウラシル、イリノテカン、ロイコボリンカルシウムの配合
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実験的：フェーズ 2 (用量延長)
フェーズ 2: このフェーズでは競合登録が採用され、ベイジアン予測確率法を使用して治験 ORR の主な有効性指標をリアルタイムで監視し、早期終了または治験継続を決定します。
この段階では最大 57 人の患者が登録されました。
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化学療法薬の一種であるボルテゾミブ注射
PD-1抗体
オキサリプラチン、フルオロウラシル、イリノテカン、ロイコボリンカルシウムの配合
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1: CTCAE v5.0 によって評価された、治療関連の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：最長2年。
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全血球計算、肝機能、腎機能臨床検査およびその他の血液検査を含む、CTCAE v5.0 によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数は、研究中に CTCAE 5.0 を使用して評価されます。
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最長2年。
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フェーズ 2: 客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長2年
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第2相中にRECIST1.1基準に従ってPRと評価された腫瘍を有する患者の割合
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最長2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長2年
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第2相中にRECIST1.1基準に従ってPRまたはSDと評価された腫瘍を有する患者の割合
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最長2年
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寛解期間（DoR）
時間枠：最長2年
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第 2 相における CR または PR としての腫瘍の最初の評価から、PD または何らかの原因による死亡の最初の評価までの時間
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最長2年
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長2年
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登録からフェーズ 2 中に何らかの原因で疾患が進行または死亡するまでの時間
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最長2年
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長2年
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登録からフェーズ 2 中に何らかの原因で死亡するまでの期間
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最長2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tingbo Liang、Zhejiang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月15日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月26日
最初の投稿 (実際)
2024年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月8日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。