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Bortézomib associé à mAb PD-1 et mFOLFIRINOX pour le cancer du pancréas métastatique (CISPD-7)

8 janvier 2025 mis à jour par: TingBo Liang, Zhejiang University

Bortézomib associé à l'AcM PD-1 et au mFOLFIRINOX pour le traitement de première intention du cancer du pancréas métastatique : un essai clinique exploratoire

Il s'agit d'un essai clinique monocentrique, prospectif et ouvert, visant à explorer la sécurité et l'efficacité de l'association du bortézomib, du sindilizumab et de la chimiothérapie mFOLFIRINOX (oxaliplatine, fluorouracile, irinotécan, leucovorine) dans le cancer du pancréas métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Phase 1 (évaluation de la tolérance au médicament) Objectif principal : évaluer la tolérabilité du bortézomib, du PD-1 mAb et du mFOLFIRINOX chez les patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique avancé, et pour déterminer la dose de bortézomib dans le schéma thérapeutique combiné ; Objectifs secondaires : Évaluer les caractéristiques d'immunogénicité et l'innocuité du schéma thérapeutique combiné de bortézomib, d'AcM PD-1 et de mFOLFIRINOX chez les patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique avancé ; Phase 2 (expansion de la dose) Objectif principal : évaluer la tolérabilité et l'efficacité du schéma thérapeutique associant le bortézomib, le mAb PD-1 et le mFOLFIRINOX chez les patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique avancé ; Objectif secondaire : ORR ; SSP ; Système d'exploitation ; et pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du bortézomib, du mAb PD-1 et du mFOLFIRINOX chez les sujets atteints d'un cancer du pancréas métastatique avancé ; et explorer les biomarqueurs liés à la thérapie combinée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

63

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University Schlool of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) confirmé pathologiquement (histologiquement ou cytologiquement).
  • Maladie récurrente ou maladie métastatique (telle que le foie, le péritoine, les poumons) évaluée par tomodensitométrie abdominale avec contraste, IRM et tomodensitométrie thoracique. La TEP/CT ou d’autres examens d’imagerie seraient utilisés si nécessaire.
  • Ne jamais recevoir de traitement systématique ni de progression après une chimiothérapie à base de gemcitabine de première intention
  • Score ECOG 0 ou 1.
  • Le taux de créatinine sérique est normal et le taux de bilirubine totale sérique est inférieur à 1,5 x LSN.
  • ALT et AST sont inférieurs à 2 x ULN.
  • Consentement éclairé signé.

Critères d'exclusion :

  • Historique de participation à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines
  • Antécédents de maladie auto-immune ou autre affection recevant un traitement aux glucocorticoïdes
  • Antécédents de chimiothérapie dans les 2 semaines
  • Antécédents de radiothérapie et de thérapie par cible moléculaire dans les 2 semaines
  • Antécédents si tuberculose active
  • Antécédents de traitement d'une tumeur maligne dans le passé, à l'exclusion du carcinome épidermoïde basal et cutané, du carcinome cervical in situ, du carcinome papillaire de la thyroïde
  • Maladies cardiovasculaires majeures (y compris l'infarctus du myocarde, l'angor instable, l'insuffisance cardiaque congestive, arythmie grave incontrôlée) au cours des six derniers mois d'inscription.
  • Maladies hématologiques précancéreuses, telles que les syndromes myélodysplasiques.
  • Preuve d'une maladie pulmonaire interstitielle d'origine clinique ou antérieure, telle qu'une pneumonie non infectieuse ou une fibrose pulmonaire, ou des résultats d'un scanner thoracique ou d'une radiographie pulmonaire de base
  • Résultats antérieurs ou physiques d'une maladie du système nerveux central, sauf en cas de traitement adéquat (par ex. tumeurs cérébrales primaires, convulsions incontrôlées ou accidents vasculaires cérébraux avec des médicaments standards)
  • Neuropathie préexistante > 1 (NCI CTCAE).
  • Syndrome d'immunodéficience, tel qu'une tuberculose active et une infection par le VIH.
  • L'allogreffe nécessite un traitement immunosuppresseur ou d'autres traitements immunosuppresseurs majeurs.
  • Blessures graves, ulcères ou fractures graves.
  • L'évaluation clinique est inacceptable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 1 (évaluation de la tolérance aux médicaments)
À l'aide d'un plan d'essai 3 + 3, une exploration de la dose de bortézomib a été réalisée pour déterminer la dose de bortézomib de stade 2. Le nombre de participants à ce stade est de 6 à 9.
Médicament: Bortézomib injectable
Bortézomib injectable, une sorte de médicament de chimiothérapie
Médicament: Sintilimab
Anticorps PD-1
Médicament: mFOLFIRINOX
Association d'oxaliplatine, de fluorouracile, d'irinotécan, de leucovorine calcique
Expérimental: Phase 2 (extension de dose)
Phase 2 : Cette phase adoptera un recrutement compétitif et la méthode de probabilité de prédiction bayésienne sera utilisée pour surveiller le principal indice d'efficacité de l'essai ORR en temps réel afin de déterminer l'arrêt anticipé ou de poursuivre l'essai. Un nombre maximum de 57 patients ont été inscrits à cette étape.
Médicament: Bortézomib injectable
Bortézomib injectable, une sorte de médicament de chimiothérapie
Médicament: Sintilimab
Anticorps PD-1
Médicament: mFOLFIRINOX
Association d'oxaliplatine, de fluorouracile, d'irinotécan, de leucovorine calcique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 : Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v5.0
Délai: Jusqu'à 2 ans.
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement évalués par CTCAE v5.0, y compris la formule sanguine complète, la fonction hépatique, les tests de laboratoire de la fonction rénale et d'autres tests sanguins seront évalués à l'aide du CTCAE 5.0 pendant l'étude.
Jusqu'à 2 ans.
Phase 2 : Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
La proportion de patients dont la tumeur a été évaluée comme PR selon les critères RECIST1.1 au cours de la phase 2
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
La proportion de patients dont la tumeur a été évaluée comme PR ou SD selon les critères RECIST1.1 au cours de la phase 2
Jusqu'à 2 ans
Durée de la rémission （DoR）
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le temps écoulé entre la première évaluation de la tumeur comme CR ou PR et la première évaluation de la maladie de Parkinson ou du décès quelle qu'en soit la cause au cours de la phase 2.
Jusqu'à 2 ans
Survie sans progression （PFS）
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le temps écoulé entre l'inscription et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause au cours de la phase 2
Jusqu'à 2 ans
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le temps écoulé entre l'inscription et le décès, quelle qu'en soit la cause, au cours de la phase 2
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tingbo Liang, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2024

Première publication (Réel)

27 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2025

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CISPD-7

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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