Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bortezomib kombineret med PD-1 mAb og mFOLFIRINOX til metastatisk bugspytkirtelkræft (CISPD-7)

8. januar 2025 opdateret af: TingBo Liang, Zhejiang University

Bortezomib kombineret med PD-1 mAb og mFOLFIRINOX til førstelinjebehandling af metastatisk bugspytkirtelkræft: Et udforskende klinisk forsøg

Dette er et enkeltcenter, prospektivt åbent klinisk forsøg for at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationen af ​​Bortezomib, Sindilizumab og mFOLFIRINOX Kemoterapi (oxaliplatin, fluorouracil, irinotecan, leucovorin) ved metastatisk bugspytkirtelkræft

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 1 (Evaluering af lægemiddeltolerance) Primært mål: At evaluere tolerabiliteten af ​​bortezomib, PD-1 mAb og mFOLFIRINOX hos patienter med fremskreden metastatisk bugspytkirtelcancer og at bestemme dosis af bortezomib i kombinationsregimet; Sekundære mål: At evaluere immunogenicitetsegenskaberne og sikkerheden af ​​kombinationsregimet af bortezomib, PD-1 mAb og mFOLFIRINOX hos patienter med fremskreden metastatisk pancreascancer; Fase 2 (dosisudvidelse) Primært mål: At evaluere tolerabiliteten og effektiviteten af ​​kombinationsbehandlingen af ​​bortezomib, PD-1 mAb og mFOLFIRINOX hos patienter med fremskreden metastatisk bugspytkirtelcancer; Sekundært mål: ORR; PFS; OS; og at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​bortezomib, PD-1 mAb og mFOLFIRINOX hos personer med fremskreden metastatisk bugspytkirtelcancer; og at udforske biomarkører relateret til kombinationsterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

63

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University Schlool of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk (histologisk eller cytologisk) bekræftet pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC).
  • Tilbagevendende sygdom eller metastatisk sygdom (såsom lever, peritoneum, lunge) vurderet ved abdominal kontrastforstærket CT, MR og CT thorax. PET/CT eller andre billeddiagnostiske undersøgelser vil blive brugt om nødvendigt.
  • Modtag aldrig nogen systematisk behandling eller Progression efter første linje Gemcitabin base kemoterapi
  • ECOG-score 0 eller 1.
  • Serumkreatininniveauet er normalt, og det samlede serumbilirubinniveau er mindre end 1,5 x ULN.
  • ALT og AST er mindre end 2 x ULN.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med deltagelse af andre kliniske spor inden for 4 uger
  • Anamnese med autoimmun sygdom eller anden tilstand, der modtager glukokortikoidbehandling
  • Anamnese med at have modtaget kemoterapi inden for 2 uger
  • Anamnese med strålebehandling og molekylær målterapi inden for 2 uger
  • Historie hvis aktiv tuberkulose
  • Anamnese med malignitetsbehandling i fortiden, undtagen basal og kutan pladecellecarcinom, cervikal carcinom in situ, papillært skjoldbruskkirtelcarcinom
  • Større kardiovaskulære sygdomme (inklusive myokardieinfarkt, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, svær ukontrolleret arytmi) i løbet af de sidste seks måneder af tilmeldingen.
  • Hæmatologiske præcancerøse sygdomme, såsom myelodysplastiske syndromer.
  • Evidens for klinisk relateret eller tidligere interstitiel lungesygdom, såsom ikke-infektiøs lungebetændelse eller lungefibrose, eller baseline CT-scanning af brystet eller røntgenundersøgelser af thorax
  • Tidligere eller fysiske fund af sygdom i centralnervesystemet, bortset fra tilstrækkeligt behandlet (f. primære hjernetumorer, ukontrollerede anfald eller slagtilfælde med standardmedicin)
  • Eksisterende neuropati > 1 (NCI CTCAE).
  • Immundefektsyndrom, såsom aktiv tuberkulose og HIV-infektion.
  • Allograft kræver immunsuppressiv terapi eller andre større immunsuppressive terapier.
  • Alvorlige alvorlige sår, sår eller brud.
  • Klinisk evaluering er uacceptabel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1 (Evaluering af lægemiddeltolerance)
Ved at bruge et 3 + 3 forsøgsdesign blev bortezomib-dosis udforskning udført for at bestemme stadie 2 bortezomib-dosis. Antallet af deltagere på dette stadie er 6-9.
Medicin: Bortezomib injektion
Bortezomib Injection, en slags kemoterapi-lægemiddel
Medicin: Sintilimab
PD-1 antistof
Medicin: mFOLFIRINOX
Kombination af oxaliplatin, fluorouracil, irinotecan, leucovorin calcium
Eksperimentel: Fase 2 (dosisforlængelse)
Fase 2: Denne fase vil vedtage konkurrerende tilmelding, og den Bayesianske forudsigelsessandsynlighedsmetode vil blive brugt til at overvåge det primære effektivitetsindeks for forsøgets ORR i realtid for at bestemme den tidlige afslutning eller fortsætte forsøget. Et maksimalt antal på 57 patienter blev indskrevet i denne fase.
Medicin: Bortezomib injektion
Bortezomib Injection, en slags kemoterapi-lægemiddel
Medicin: Sintilimab
PD-1 antistof
Medicin: mFOLFIRINOX
Kombination af oxaliplatin, fluorouracil, irinotecan, leucovorin calcium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: Op til 2 år.
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0, inklusive komplet blodtælling, leverfunktion, nyrefunktionslaboratorietest og andre blodprøver vil blive evalueret ved at bruge CTCAE 5.0 under undersøgelsen.
Op til 2 år.
Fase 2: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år
Andelen af ​​patienter, der fik tumor vurderet som PR i henhold til RECIST1.1-kriterier i fase 2
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 2 år
Andelen af ​​patienter, der fik tumor vurderet som PR eller SD i henhold til RECIST1.1 kriterier i fase 2
Op til 2 år
Varighed af remission (DoR)
Tidsramme: Op til 2 år
Tiden fra den første vurdering af tumoren som CR eller PR til den første vurdering af PD eller død af enhver årsag i fase 2
Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse （PFS）
Tidsramme: Op til 2 år
Tiden fra indskrivning til sygdomsforekomst eller død af enhver årsag i fase 2
Op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år
Tiden fra indskrivning til død uanset årsag i fase 2
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tingbo Liang, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2024

Først opslået (Faktiske)

27. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2025

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CISPD-7

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bortezomib injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner