Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bortezomib w połączeniu z mAb PD-1 i mFOLFIRINOX w leczeniu przerzutowego raka trzustki (CISPD-7)

8 stycznia 2025 zaktualizowane przez: TingBo Liang, Zhejiang University

Bortezomib w połączeniu z mAb PD-1 i mFOLFIRINOX w leczeniu pierwszego rzutu raka trzustki z przerzutami: eksploracyjne badanie kliniczne

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte badanie kliniczne, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności połączenia bortezomibu, sindilizumabu i mFOLFIRINOX chemioterapii (oksaliplatyna, fluorouracyl, irynotekan, leukoworyna) w leczeniu przerzutowego raka trzustki

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 1 (Ocena tolerancji leku) Cel główny: Ocena tolerancji bortezomibu, mAb PD-1 i mFOLFIRINOX u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki z przerzutami oraz określenie dawki bortezomibu w schemacie skojarzonym; Cele dodatkowe: Ocena charakterystyki immunogenności i bezpieczeństwa schematu skojarzonego bortezomibu, mAb PD-1 i mFOLFIRINOX u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki z przerzutami; Faza 2 (zwiększanie dawki) Cel główny: Ocena tolerancji i skuteczności schematu skojarzonego bortezomibu, mAb PD-1 i mFOLFIRINOX u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki z przerzutami; Cel drugorzędny: ORR; PFS; system operacyjny; oraz ocena immunogenności i bezpieczeństwa bortezomibu, mAb PD-1 i mFOLFIRINOX u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki z przerzutami; oraz zbadanie biomarkerów związanych z terapią skojarzoną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

63

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University Schlool of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Patologicznie (histologicznie lub cytologicznie) potwierdzony gruczolakorak przewodowy trzustki (PDAC).
  • Choroba nawracająca lub choroba z przerzutami (taka jak wątroba, otrzewna, płuca) oceniana za pomocą tomografii komputerowej jamy brzusznej, rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem i tomografii komputerowej klatki piersiowej. W razie potrzeby należy zastosować PET/CT lub inne badania obrazowe.
  • Nigdy nie należy stosować żadnego systematycznego leczenia ani progresji po pierwszej linii chemioterapii na bazie gemcytabiny
  • Wynik ECOG 0 lub 1.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy jest w normie, a stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy jest mniejsze niż 1,5 x GGN.
  • ALT i AST są mniejsze niż 2 x GGN.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia udziału innych szlaków klinicznych w ciągu 4 tygodni
  • Historia choroby autoimmunologicznej lub innej choroby leczonej glikokortykosteroidami
  • Historia otrzymania chemioterapii w ciągu 2 tygodni
  • Historia radioterapii i terapii celowanej molekularnie w ciągu 2 tygodni
  • Historia w przypadku aktywnej gruźlicy
  • Historia leczenia nowotworów złośliwych w przeszłości, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego i skóry płaskonabłonkowego, raka szyjki macicy in situ, raka brodawkowatego tarczycy
  • Poważne choroby układu krążenia (w tym zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, ciężka niekontrolowana arytmia) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy od włączenia do badania.
  • Hematologiczne choroby przednowotworowe, takie jak zespoły mielodysplastyczne.
  • Dowody śródmiąższowej choroby płuc o przebiegu klinicznym lub występującej w przeszłości, takiej jak niezakaźne zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc, lub wyjściowe wyniki tomografii komputerowej klatki piersiowej lub prześwietlenia rentgenowskiego klatki piersiowej
  • Wcześniejsze lub fizyczne objawy choroby ośrodkowego układu nerwowego, z wyjątkiem odpowiednio leczonych (np. pierwotne guzy mózgu, niekontrolowane drgawki lub udary przy stosowaniu standardowych leków)
  • Istniejąca wcześniej neuropatia > 1 (NCI CTCAE).
  • Zespół niedoboru odporności, taki jak aktywna gruźlica i zakażenie wirusem HIV.
  • Alloprzeszczep wymaga leczenia immunosupresyjnego lub innych głównych terapii immunosupresyjnych.
  • Ciężkie, poważne rany, owrzodzenia lub złamania.
  • Ocena kliniczna jest niedopuszczalna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1 (Ocena tolerancji leku)
Stosując projekt badania 3 + 3, przeprowadzono eksplorację dawki bortezomibu w celu określenia dawki bortezomibu w stadium 2. Liczba uczestników na tym etapie wynosi 6-9.
Lek: Zastrzyk Bortezomibu
Bortezomib Injection, rodzaj leku chemioterapeutycznego
Lek: Sintilimab
Przeciwciało PD-1
Lek: mFOLFIRINOX
Połączenie oksaliplatyny, fluorouracylu, irynotekanu, leukoworyny wapniowej
Eksperymentalny: Faza 2 (zwiększenie dawki)
Faza 2: W tej fazie przyjmowane będą zapisy konkurencyjne, a metoda prawdopodobieństwa przewidywania Bayesa zostanie wykorzystana do monitorowania głównego wskaźnika skuteczności badania ORR w czasie rzeczywistym w celu ustalenia wcześniejszego zakończenia badania lub jego kontynuacji. Do tego etapu zakwalifikowano maksymalnie 57 pacjentów.
Lek: Zastrzyk Bortezomibu
Bortezomib Injection, rodzaj leku chemioterapeutycznego
Lek: Sintilimab
Przeciwciało PD-1
Lek: mFOLFIRINOX
Połączenie oksaliplatyny, fluorouracylu, irynotekanu, leukoworyny wapniowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Do 2 lat.
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, ocenione przez CTCAE v5.0, w tym pełna morfologia krwi, czynność wątroby, laboratoryjne badania czynności nerek i inne badania krwi, zostaną ocenione podczas badania przy użyciu CTCAE 5.0.
Do 2 lat.
Faza 2: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Odsetek pacjentów, u których w fazie 2 guz został oceniony jako PR zgodnie z kryteriami RECIST1.1
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Odsetek pacjentów, u których w fazie 2 guz został oceniony jako PR lub SD zgodnie z kryteriami RECIST1.1
Do 2 lat
Czas trwania remisji (DoR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas od pierwszej oceny guza jako CR lub PR do pierwszej oceny PD lub zgonu z dowolnej przyczyny w fazie 2
Do 2 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas od włączenia do badania do wystąpienia progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny w fazie 2
Do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas od zapisania się do śmierci z dowolnej przyczyny w fazie 2
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang University

Śledczy

  • Główny śledczy: Tingbo Liang, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CISPD-7

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj