Bortezomib kombinert med PD-1 mAb og mFOLFIRINOX for metastatisk kreft i bukspyttkjertelen (CISPD-7)
8. januar 2025 oppdatert av: TingBo Liang, Zhejiang University
Bortezomib kombinert med PD-1 mAb og mFOLFIRINOX for førstelinjebehandling av metastatisk bukspyttkjertelkreft: En utforskende klinisk studie
Dette er en enkeltsenter, prospektiv, åpen klinisk studie for å utforske sikkerheten og effekten av kombinasjon av Bortezomib, Sindilizumab og mFOLFIRINOX kjemoterapi (oksaliplatin, fluorouracil, irinotekan, leukovorin) ved metastatisk kreft i bukspyttkjertelen
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase 1 (Evaluering av legemiddeltoleranse) Primært mål: Å evaluere toleransen til bortezomib, PD-1 mAb og mFOLFIRINOX hos pasienter med avansert metastatisk kreft i bukspyttkjertelen, og å bestemme dosen av bortezomib i kombinasjonsregimet; Sekundære mål: Å evaluere immunogenisitetsegenskapene og sikkerheten til kombinasjonsregimet av bortezomib, PD-1 mAb og mFOLFIRINOX hos pasienter med avansert metastatisk kreft i bukspyttkjertelen; Fase 2 (doseutvidelse) Primært mål: Å evaluere tolerabiliteten og effekten av kombinasjonsregimet av bortezomib, PD-1 mAb og mFOLFIRINOX hos pasienter med avansert metastatisk kreft i bukspyttkjertelen; Sekundært mål: ORR; PFS; OS; og for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til bortezomib, PD-1 mAb og mFOLFIRINOX hos personer med avansert metastatisk kreft i bukspyttkjertelen; og å utforske biomarkører relatert til kombinasjonsterapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
63
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tingbo Liang
- Telefonnummer: +8619941463683
- E-post: liangtingbo@zju.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yiwen Chen
- Telefonnummer: +8615088682641
- E-post: yiwenchen0705@126.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University Schlool of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Yiwen Chen, MD
- Telefonnummer: 86+15088682641
- E-post: cherry0705@zju.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patologisk (histologisk eller cytologisk) bekreftet pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC).
- Tilbakevendende sykdom eller metastatisk sykdom (som lever, peritoneum, lunge) evaluert ved abdominal kontrastforsterket CT, MR og bryst-CT. PET/CT eller andre bildeundersøkelser vil bli brukt om nødvendig.
- Få aldri noen systematisk behandling eller progresjon etter første linje Gemcitabin base kjemoterapi
- ECOG-score 0 eller 1.
- Serumkreatininnivået er normalt, og totalt serumbilirubinnivå er mindre enn 1,5 x ULN.
- ALT og AST er mindre enn 2 x ULN.
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om deltagelse av andre kliniske spor innen 4 uker
- Anamnese med autoimmun sykdom eller annen tilstand som får glukokortikoidbehandling
- Anamnese med å ha mottatt kjemoterapi innen 2 uker
- Anamnese med strålebehandling og molekylær målterapi innen 2 uker
- Historie hvis aktiv tuberkulose
- Anamnese med malignitetsbehandling i det siste, unntatt basal og kutan plateepitelkarsinom, cervical carcinoma in situ, papillært skjoldbruskkarsinom
- Større kardiovaskulære sykdommer (inkludert hjerteinfarkt, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, alvorlig ukontrollert arytmi) i løpet av de siste seks månedene av registreringen.
- Hematologiske precancerøse sykdommer, som myelodysplastiske syndromer.
- Bevis på klinisk relatert eller tidligere interstitiell lungesykdom, slik som ikke-infeksiøs lungebetennelse eller lungefibrose, eller baseline CT-skanning av brystet eller røntgenfunn av thorax
- Tidligere eller fysiske funn av sykdom i sentralnervesystemet, med unntak av tilstrekkelig behandlet (f.eks. primære hjernesvulster, ukontrollerte anfall eller slag med standardmedisiner)
- Eksisterende nevropati > 1 (NCI CTCAE).
- Immunsviktsyndrom, som aktiv tuberkulose og HIV-infeksjon.
- Allograft krever immunsuppressiv terapi eller andre viktige immunsuppressive terapier.
- Alvorlige alvorlige sår, sår eller brudd.
- Klinisk evaluering er uakseptabel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase 1 (Evaluering av legemiddeltoleranse)
Ved å bruke en 3 + 3 studiedesign ble bortezomibdoseundersøkelse utført for å bestemme stadie 2 bortezomibdose.
Antall deltakere på dette stadiet er 6-9.
|
Bortezomib Injection, et slags kjemoterapimedisin
PD-1 antistoff
Kombinasjon av oksaliplatin, fluorouracil, irinotekan, leucovorin kalsium
|
|
Eksperimentell: Fase 2 (doseforlengelse)
Fase 2: Denne fasen vil ta i bruk konkurrerende påmelding, og den Bayesianske prediksjonssannsynlighetsmetoden vil bli brukt til å overvåke hovedeffektindeksen for forsøkets ORR i sanntid for å bestemme tidlig avslutning eller fortsette forsøket.
Et maksimalt antall på 57 pasienter ble registrert i dette stadiet.
|
Bortezomib Injection, et slags kjemoterapimedisin
PD-1 antistoff
Kombinasjon av oksaliplatin, fluorouracil, irinotekan, leucovorin kalsium
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1: Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: Inntil 2 år.
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser som vurdert av CTCAE v5.0, inkludert fullstendig blodtelling, leverfunksjon, nyrefunksjonslaboratorietest og andre blodprøver vil bli evaluert ved å bruke CTCAE 5.0 under studien.
|
Inntil 2 år.
|
|
Fase 2: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Andelen pasienter som fikk tumor evaluert som PR i henhold til RECIST1.1-kriterier i fase 2
|
Inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Andelen pasienter som fikk tumor evaluert som PR eller SD i henhold til RECIST1.1 kriterier i fase 2
|
Inntil 2 år
|
|
Varighet av remisjon (DoR)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Tiden fra første vurdering av svulsten som CR eller PR til første vurdering av PD eller død uansett årsak i fase 2
|
Inntil 2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Tiden fra påmelding til sykdomsforløp eller død uansett årsak i fase 2
|
Inntil 2 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Tiden fra påmelding til død uansett årsak i fase 2
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tingbo Liang, Zhejiang University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2025
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CISPD-7
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .