硼替佐米联合 PD-1 mAb 和 mFOLFIRINOX 治疗转移性胰腺癌 (CISPD-7)
2025年1月8日 更新者：TingBo Liang、Zhejiang University
硼替佐米联合 PD-1 mAb 和 mFOLFIRINOX 一线治疗转移性胰腺癌：探索性临床试验
这是一项单中心、前瞻性、开放标签临床试验，旨在探讨硼替佐米、辛迪利珠单抗和 mFOLFIRINOX 化疗（奥沙利铂、氟尿嘧啶、伊立替康、亚叶酸）联合治疗转移性胰腺癌的安全性和有效性
研究概览
详细说明
第一阶段（耐药性评估）主要目标：评估硼替佐米、PD-1 mAb和mFOLFIRINOX在晚期转移性胰腺癌患者中的耐受性，并确定联合方案中硼替佐米的剂量；次要目标：评估硼替佐米、PD-1 mAb 和 mFOLFIRINOX 联合方案治疗晚期转移性胰腺癌患者的免疫原性特征和安全性； 2期（剂量扩展）主要目标：评估硼替佐米、PD-1 mAb和mFOLFIRINOX联合方案对晚期转移性胰腺癌患者的耐受性和疗效；次要目标：ORR；无进展生存期；操作系统；评估硼替佐米、PD-1 mAb 和 mFOLFIRINOX 在晚期转移性胰腺癌受试者中的免疫原性和安全性；并探索与联合治疗相关的生物标志物。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
63
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tingbo Liang
- 电话号码：+8619941463683
- 邮箱：liangtingbo@zju.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Yiwen Chen
- 电话号码：+8615088682641
- 邮箱：yiwenchen0705@126.com
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 招聘中
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University Schlool of Medicine
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接触：
- Yiwen Chen, MD
- 电话号码：86+15088682641
- 邮箱：cherry0705@zju.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 病理学（组织学或细胞学）证实的胰腺导管腺癌（PDAC）。
- 通过腹部增强CT、MRI和胸部CT评估复发性疾病或转移性疾病（如肝脏、腹膜、肺）。 如有必要，将使用PET/CT或其他影像学检查。
- 一线吉西他滨基础化疗后从未接受过任何系统治疗或进展
- ECOG 评分 0 或 1。
- 血清肌酐水平正常，血清总胆红素水平低于 1.5 x ULN。
- ALT 和 AST 小于 2 x ULN。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 4周内参与其他临床试验的历史
- 自身免疫性疾病或接受糖皮质激素治疗的其他疾病史
- 2周内接受化疗史
- 2周内有放疗和分子靶向治疗史
- 活动性结核病史
- 既往恶性肿瘤治疗史，不包括基底和皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌
- 入组前六个月内患有重大心血管疾病（包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、严重失控心律失常）。
- 血液癌前疾病，例如骨髓增生异常综合征。
- 临床相关或既往间质性肺疾病的证据，例如非感染性肺炎或肺纤维化，或基线胸部 CT 扫描或胸部 X 光检查结果
- 既往或体检发现中枢神经系统疾病，除非经过充分治疗（例如 原发性脑肿瘤、使用标准药物治疗无法控制的癫痫发作或中风）
- 先前存在的神经病变 > 1 (NCI CTCAE)。
- 免疫缺陷综合症，例如活动性结核病和艾滋病毒感染。
- 同种异体移植需要免疫抑制治疗或其他主要免疫抑制治疗。
- 严重的伤口、溃疡或骨折。
- 临床评估不可接受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一阶段（药物耐受性评估）
采用3+3试验设计，进行硼替佐米剂量探索以确定2期硼替佐米剂量。
本阶段参加人数为6-9人。
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硼替佐米注射液，一种化疗药物
PD-1抗体
奥沙利铂、氟尿嘧啶、伊立替康、亚叶酸钙的组合
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实验性的：第 2 阶段（剂量延长）
第二阶段：本阶段将采用竞争性入组，采用贝叶斯预测概率法实时监测试验主要疗效指标ORR，以决定提前终止或继续试验。
此阶段最多招募 57 名患者。
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硼替佐米注射液，一种化疗药物
PD-1抗体
奥沙利铂、氟尿嘧啶、伊立替康、亚叶酸钙的组合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 阶段：根据 CTCAE v5.0 评估，出现治疗相关不良事件的参与者数量
大体时间：最长2年。
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研究期间将使用CTCAE 5.0评估出现经CTCAE v5.0评估的治疗相关不良事件的受试者人数，包括全血细胞计数、肝功能、肾功能实验室检查和其他血液检查。
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最长2年。
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第 2 阶段：客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长 2 年
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2期期间根据RECIST1.1标准评估为PR的患者比例
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最长 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病控制率（DCR）
大体时间：最长 2 年
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第2阶段根据RECIST1.1标准评估肿瘤为PR或SD的患者比例
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最长 2 年
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缓解期（DoR）
大体时间：最长 2 年
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从第一次评估肿瘤为 CR 或 PR 到第一次评估为 PD 或第 2 阶段全因死亡的时间
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最长 2 年
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无进展生存期（PFS）
大体时间：最长 2 年
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第 2 阶段从入组到疾病进展或任何原因死亡的时间
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最长 2 年
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总生存期（OS）
大体时间：最长 2 年
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第 2 阶段从入组到全因死亡的时间
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最长 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tingbo Liang、Zhejiang University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月15日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2028年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月26日
首次发布 (实际的)
2024年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月8日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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