Bortezomib combinado con PD-1 mAb y mFOLFIRINOX para el cáncer de páncreas metastásico (CISPD-7)
8 de enero de 2025 actualizado por: TingBo Liang, Zhejiang University
Bortezomib combinado con PD-1 mAb y mFOLFIRINOX para el tratamiento de primera línea del cáncer de páncreas metastásico: un ensayo clínico exploratorio
Este es un ensayo clínico prospectivo, de etiqueta abierta, de un solo centro, para explorar la seguridad y eficacia de la combinación de quimioterapia con bortezomib, sindilizumab y mFOLFIRINOX (oxaliplatino, fluorouracilo, irinotecán, leucovorina) en el cáncer de páncreas metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fase 1 (Evaluación de la tolerancia a los fármacos) Objetivo principal: evaluar la tolerabilidad de bortezomib, PD-1 mAb y mFOLFIRINOX en pacientes con cáncer de páncreas metastásico avanzado y determinar la dosis de bortezomib en el régimen combinado; Objetivos secundarios: evaluar las características de inmunogenicidad y la seguridad del régimen combinado de bortezomib, PD-1 mAb y mFOLFIRINOX en pacientes con cáncer de páncreas metastásico avanzado; Fase 2 (expansión de dosis) Objetivo principal: evaluar la tolerabilidad y eficacia del régimen combinado de bortezomib, mAb PD-1 y mFOLFIRINOX en pacientes con cáncer de páncreas metastásico avanzado; Objetivo secundario: TRO; SSP; sistema operativo; y evaluar la inmunogenicidad y seguridad de bortezomib, PD-1 mAb y mFOLFIRINOX en sujetos con cáncer de páncreas metastásico avanzado; y explorar biomarcadores relacionados con la terapia combinada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
63
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tingbo Liang
- Número de teléfono: +8619941463683
- Correo electrónico: liangtingbo@zju.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yiwen Chen
- Número de teléfono: +8615088682641
- Correo electrónico: yiwenchen0705@126.com
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University Schlool of Medicine
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Contacto:
- Yiwen Chen, MD
- Número de teléfono: 86+15088682641
- Correo electrónico: cherry0705@zju.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) confirmado patológicamente (histológica o citológicamente).
- Enfermedad recurrente o enfermedad metastásica (como hígado, peritoneo, pulmón) evaluada mediante tomografía computarizada abdominal con contraste, resonancia magnética y tomografía computarizada de tórax. Si fuera necesario, se utilizarían PET/CT u otros exámenes de imágenes.
- Nunca reciba ningún tratamiento sistemático o progresión después de la quimioterapia base de gemcitabina de primera línea.
- Puntuación ECOG 0 o 1.
- El nivel de creatinina sérica es normal y el nivel de bilirrubina total sérica es inferior a 1,5 x LSN.
- ALT y AST son menos de 2 x LSN.
- Consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Historial de participación en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas.
- Antecedentes de enfermedad autoinmune u otra afección que reciba tratamiento con glucocorticoides
- Historial de haber recibido quimioterapia dentro de las 2 semanas siguientes.
- Historial de radioterapia y terapia con objetivos moleculares en las últimas 2 semanas.
- Historia si tuberculosis activa
- Historia de tratamiento de cáncer en el pasado, excluyendo carcinoma de células escamosas basal y cutáneo, carcinoma cervical in situ, carcinoma papilar de tiroides.
- Enfermedades cardiovasculares importantes (incluidos infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia grave no controlada) durante los últimos seis meses de inscripción.
- Enfermedades hematológicas precancerosas, como los síndromes mielodisplásicos.
- Evidencia de enfermedad pulmonar intersticial previa o clínicamente relacionada, como neumonía no infecciosa o fibrosis pulmonar, o hallazgos iniciales de tomografía computarizada de tórax o radiografía de tórax
- Hallazgos físicos o previos de enfermedad del sistema nervioso central, excepto en casos tratados adecuadamente (p. ej. tumores cerebrales primarios, convulsiones no controladas o accidentes cerebrovasculares con medicamentos estándar)
- Neuropatía preexistente > 1 (NCI CTCAE).
- Síndrome de inmunodeficiencia, como tuberculosis activa e infección por VIH.
- El aloinjerto requiere terapia inmunosupresora u otras terapias inmunosupresoras importantes.
- Heridas, úlceras o fracturas graves y graves.
- La evaluación clínica es inaceptable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase 1 (Evaluación de tolerancia a los medicamentos)
Utilizando un diseño de ensayo 3 + 3, se realizó una exploración de la dosis de bortezomib para determinar la dosis de bortezomib en la etapa 2.
El número de participantes en esta etapa es de 6 a 9.
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Bortezomib inyectable, un tipo de fármaco de quimioterapia
Anticuerpo PD-1
Combinación de oxaliplatino, fluorouracilo, irinotecán, leucovorina cálcica
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Experimental: Fase 2 (extensión de dosis)
Fase 2: esta fase adoptará inscripción competitiva y se utilizará el método de probabilidad de predicción bayesiana para monitorear el principal índice de eficacia de la ORR del ensayo en tiempo real para determinar la terminación anticipada o continuar el ensayo.
En esta etapa se inscribieron un número máximo de 57 pacientes.
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Bortezomib inyectable, un tipo de fármaco de quimioterapia
Anticuerpo PD-1
Combinación de oxaliplatino, fluorouracilo, irinotecán, leucovorina cálcica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 1: Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Hasta 2 años.
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE v5.0, incluido el hemograma completo, la función hepática, las pruebas de laboratorio de función renal y otros análisis de sangre se evaluarán utilizando CTCAE 5.0 durante el estudio.
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Hasta 2 años.
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Fase 2: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La proporción de pacientes que tuvieron un tumor evaluado como PR según los criterios RECIST1.1 durante la fase 2
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La proporción de pacientes que tuvieron un tumor evaluado como PR o SD según los criterios RECIST1.1 durante la fase 2
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Hasta 2 años
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Duración de la remisión (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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El tiempo desde la primera evaluación del tumor como CR o PR hasta la primera evaluación de EP o muerte por cualquier causa durante la fase 2
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Hasta 2 años
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Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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El tiempo desde la inscripción hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa durante la fase 2
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Hasta 2 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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El tiempo desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa durante la fase 2
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tingbo Liang, Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CISPD-7
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .