Bortezomib v kombinaci s PD-1 mAb a mFOLFIRINOX pro metastatický karcinom pankreatu (CISPD-7)

Kritéria zahrnutí:

• Patologicky (histologicky nebo cytologicky) potvrzený duktální adenokarcinom pankreatu (PDAC).
• Recidivující onemocnění nebo metastatické onemocnění (jako jsou játra, pobřišnice, plíce) hodnocené pomocí abdominálního kontrastního CT, MRI a CT hrudníku. V případě potřeby by byla použita PET/CT nebo jiná zobrazovací vyšetření.
• Nikdy nedostávejte žádnou systematickou léčbu nebo progresi po první linii chemoterapie na bázi gemcitabinu
• ECOG skóre 0 nebo 1.
• Hladina kreatininu v séru je normální a hladina celkového bilirubinu v séru je nižší než 1,5 x ULN.
• ALT a AST jsou menší než 2 x ULN.
• Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Historie účasti na jiných klinických stezkách do 4 týdnů
• Anamnéza autoimunitního onemocnění nebo jiného stavu léčeného glukokortikoidy
• Anamnéza podstoupení chemoterapie do 2 týdnů
• Anamnéza radioterapie a molekulární cílové terapie do 2 týdnů
• Anamnéza aktivní tuberkulózy
• Historie léčby malignity v minulosti, s výjimkou bazocelulárního a kožního spinocelulárního karcinomu, cervikálního karcinomu in situ, papilárního karcinomu štítné žlázy
• Závažná kardiovaskulární onemocnění (včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání, těžké nekontrolované arytmie) během posledních šesti měsíců od zařazení do studie.
• Hematologická prekancerózní onemocnění, jako jsou myelodysplastické syndromy.
• Důkazy o klinickém nebo předchozím intersticiálním plicním onemocnění, jako je neinfekční pneumonie nebo plicní fibróza, nebo nálezy na CT hrudníku nebo rentgenovém snímku hrudníku
• Předchozí nebo fyzikální nálezy onemocnění centrálního nervového systému, s výjimkou adekvátně léčených (např. primární mozkové nádory, nekontrolované záchvaty nebo mrtvice se standardními léky)
• Preexistující neuropatie > 1 (NCI CTCAE).
• Syndrom imunitní nedostatečnosti, jako je aktivní tuberkulóza a infekce HIV.
• Aloštěp vyžaduje imunosupresivní terapii nebo jiné hlavní imunosupresivní terapie.
• Těžké vážné rány, vředy nebo zlomeniny.
• Klinické hodnocení je nepřijatelné