Bortezomibe combinado com mAb PD-1 e mFOLFIRINOX para câncer de pâncreas metastático (CISPD-7)
8 de janeiro de 2025 atualizado por: TingBo Liang, Zhejiang University
Bortezomibe combinado com mAb PD-1 e mFOLFIRINOX para tratamento de primeira linha de câncer de pâncreas metastático: um ensaio clínico exploratório
Este é um ensaio clínico prospectivo, aberto e de centro único, para explorar a segurança e eficácia da combinação de Bortezomibe, Sindilizumabe e quimioterapia mFOLFIRINOX (oxaliplatina, fluorouracil, irinotecano, leucovorina) no câncer de pâncreas metastático
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fase 1 (Avaliação da Tolerância ao Medicamento) Objetivo primário: Avaliar a tolerabilidade do bortezomibe, PD-1 mAb e mFOLFIRINOX em pacientes com câncer de pâncreas metastático avançado e determinar a dose de bortezomibe no regime de combinação; Objetivos secundários: Avaliar as características de imunogenicidade e segurança do regime combinado de bortezomibe, mAb PD-1 e mFOLFIRINOX em pacientes com câncer de pâncreas metastático avançado; Fase 2 (expansão da dose) Objetivo primário: avaliar a tolerabilidade e eficácia do regime de combinação de bortezomibe, PD-1 mAb e mFOLFIRINOX em pacientes com câncer de pâncreas metastático avançado; Objetivo Secundário: ORR; PFS; SO; e avaliar a imunogenicidade e segurança do bortezomibe, PD-1 mAb e mFOLFIRINOX em indivíduos com câncer de pâncreas metastático avançado; e explorar biomarcadores relacionados à terapia combinada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
63
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tingbo Liang
- Número de telefone: +8619941463683
- E-mail: liangtingbo@zju.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Yiwen Chen
- Número de telefone: +8615088682641
- E-mail: yiwenchen0705@126.com
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University Schlool of Medicine
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Contato:
- Yiwen Chen, MD
- Número de telefone: 86+15088682641
- E-mail: cherry0705@zju.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) confirmado patologicamente (histologicamente ou citologicamente).
- Doença recorrente ou doença metastática (como fígado, peritônio, pulmão) avaliada por TC abdominal com contraste, ressonância magnética e TC de tórax. PET/CT ou outros exames de imagem seriam usados, se necessário.
- Nunca receba qualquer tratamento sistemático ou progressão após quimioterapia à base de gemcitabina de primeira linha
- Pontuação ECOG 0 ou 1.
- O nível sérico de creatinina é normal e o nível sérico de bilirrubina total é inferior a 1,5 x LSN.
- ALT e AST são inferiores a 2 x LSN.
- Consentimento informado assinado.
Critérios de exclusão:
- Histórico de participação em outras trilhas clínicas dentro de 4 semanas
- História de doença autoimune ou outra condição que receba tratamento com glicocorticóides
- História de receber quimioterapia dentro de 2 semanas
- História de radioterapia e terapia de alvo molecular dentro de 2 semanas
- História se tuberculose ativa
- História de tratamento de malignidade no passado, excluindo carcinoma espinocelular basal e cutâneo, carcinoma cervical in situ, carcinoma papilífero de tireoide
- Principais doenças cardiovasculares (incluindo infarto do miocárdio, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia grave não controlada) durante os últimos seis meses de inscrição.
- Doenças pré-cancerosas hematológicas, como síndromes mielodisplásicas.
- Evidência de doença pulmonar intersticial prévia ou relacionada à clínica, como pneumonia não infecciosa ou fibrose pulmonar, ou achados iniciais de tomografia computadorizada de tórax ou radiografia de tórax
- Achados prévios ou físicos de doença do sistema nervoso central, exceto aqueles tratados adequadamente (por ex. tumores cerebrais primários, convulsões não controladas ou acidentes vasculares cerebrais com medicamentos padrão)
- Neuropatia preexistente > 1 (NCI CTCAE).
- Síndrome de imunodeficiência, como tuberculose ativa e infecção por HIV.
- O aloenxerto requer terapia imunossupressora ou outras terapias imunossupressoras importantes.
- Feridas graves graves, úlceras ou fraturas.
- A avaliação clínica é inaceitável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fase 1 (Avaliação da Tolerância a Medicamentos)
Usando um desenho experimental 3 + 3, a exploração da dose de bortezomibe foi realizada para determinar a dose de bortezomibe no estágio 2.
O número de participantes nesta fase é de 6 a 9.
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Injeção de bortezomibe, um tipo de medicamento quimioterápico
Anticorpo PD-1
Combinação de oxaliplatina, fluorouracil, irinotecano, leucovorina de cálcio
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Experimental: Fase 2 (extensão da dose)
Fase 2: Esta fase adotará inscrição competitiva, e o método de probabilidade de predição bayesiana será usado para monitorar o principal índice de eficácia do ensaio ORR em tempo real para determinar o encerramento antecipado ou continuar o ensaio.
Um número máximo de 57 pacientes foram inscritos nesta etapa.
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Injeção de bortezomibe, um tipo de medicamento quimioterápico
Anticorpo PD-1
Combinação de oxaliplatina, fluorouracil, irinotecano, leucovorina de cálcio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 1: Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v5.0
Prazo: Até 2 anos.
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O número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v5.0, incluindo hemograma completo, função hepática, teste laboratorial de função renal e outros exames de sangue serão avaliados usando CTCAE 5.0 durante o estudo.
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Até 2 anos.
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Fase 2: Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 2 anos
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A proporção de pacientes que tiveram tumor avaliado como RP de acordo com os critérios RECIST1.1 durante a fase 2
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até 2 anos
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A proporção de pacientes que tiveram tumor avaliado como PR ou SD de acordo com os critérios RECIST1.1 durante a fase 2
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Até 2 anos
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Duração da remissão (DoR)
Prazo: Até 2 anos
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O tempo desde a primeira avaliação do tumor como RC ou PR até a primeira avaliação de DP ou morte por qualquer causa durante a fase 2
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Até 2 anos
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 2 anos
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O tempo desde a inscrição até a progressão da doença ou morte por qualquer causa durante a fase 2
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Até 2 anos
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: Até 2 anos
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O tempo desde a inscrição até a morte por qualquer causa durante a fase 2
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tingbo Liang, Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CISPD-7
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .