Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bortezomib kombinerat med PD-1 mAb och mFOLFIRINOX för metastaserad pankreascancer (CISPD-7)

8 januari 2025 uppdaterad av: TingBo Liang, Zhejiang University

Bortezomib kombinerat med PD-1 mAb och mFOLFIRINOX för första linjens behandling av metastaserad bukspottkörtelcancer: En undersökande klinisk prövning

Detta är en prospektiv, öppen klinisk prövning med ett centrum, för att undersöka säkerheten och effekten av kombinationer av Bortezomib, Sindilizumab och mFOLFIRINOX kemoterapi (oxaliplatin, fluorouracil, irinotekan, leukovorin) vid metastaserad pankreascancer

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas 1 (Utvärdering av läkemedelstolerans) Primärt mål: Att utvärdera tolerabiliteten av bortezomib, PD-1 mAb och mFOLFIRINOX hos patienter med avancerad metastaserad pankreascancer, och att bestämma dosen av bortezomib i kombinationsregimen; Sekundära mål: Att utvärdera immunogenicitetsegenskaperna och säkerheten för kombinationsregimen för bortezomib, PD-1 mAb och mFOLFIRINOX hos patienter med avancerad metastaserad pankreascancer; Fas 2 (Dosexpansion) Primärt mål: Att utvärdera tolerabiliteten och effekten av kombinationsregimen av bortezomib, PD-1 mAb och mFOLFIRINOX hos patienter med avancerad metastaserad pankreascancer; Sekundärt mål: ORR; PFS; OS; och att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten för bortezomib, PD-1 mAb och mFOLFIRINOX hos patienter med avancerad metastaserad pankreascancer; och att utforska biomarkörer relaterade till kombinationsterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

63

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University Schlool of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt (histologiskt eller cytologiskt) bekräftat pankreatiskt duktalt adenokarcinom (PDAC).
  • Återkommande sjukdom eller metastaserande sjukdom (såsom lever, bukhinna, lunga) utvärderad med bukkontrastförstärkt CT, MRI och bröst-CT. PET/CT eller andra avbildningsundersökningar skulle användas vid behov.
  • Få aldrig någon systematisk behandling eller Progression efter första linjen Gemcitabin baskemoterapi
  • ECOG-poäng 0 eller 1.
  • Serumkreatininnivån är normal och den totala serumbilirubinnivån är mindre än 1,5 x ULN.
  • ALT och AST är mindre än 2 x ULN.
  • Undertecknat informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  • Historik om deltagande av andra kliniska spår inom 4 veckor
  • Historik av autoimmun sjukdom eller annat tillstånd som fått glukokortikoidbehandling
  • Historik av att ha fått kemoterapi inom 2 veckor
  • Historik av strålbehandling och molekylär målterapi inom 2 veckor
  • Historik om aktiv tuberkulos
  • Tidigare malignitetsbehandling, exklusive basal och kutant skivepitelcancer, livmoderhalscancer in situ, papillär sköldkörtelkarcinom
  • Stora hjärt-kärlsjukdomar (inklusive hjärtinfarkt, instabil angina, kongestiv hjärtsvikt, svår okontrollerad arytmi) under de senaste sex månaderna av inskrivningen.
  • Hematologiska precancerösa sjukdomar, såsom myelodysplastiska syndrom.
  • Bevis på kliniskt relaterad eller tidigare interstitiell lungsjukdom, såsom icke-infektiös lunginflammation eller lungfibros, eller baslinje-CT-skanning av bröstet eller röntgenröntgen
  • Tidigare eller fysiska fynd av sjukdomar i centrala nervsystemet, med undantag för adekvat behandling (t.ex. primära hjärntumörer, okontrollerade anfall eller stroke med standardmediciner)
  • Redan existerande neuropati > 1 (NCI CTCAE).
  • Immunbristsyndrom, såsom aktiv tuberkulos och HIV-infektion.
  • Allograft kräver immunsuppressiv terapi eller andra större immunsuppressiva terapier.
  • Svåra allvarliga sår, sår eller frakturer.
  • Klinisk utvärdering är oacceptabel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 1 (utvärdering av drogtolerans)
Med hjälp av en 3 + 3-studiedesign utfördes en dosundersökning av bortezomib för att bestämma bortezomibdosen i stadium 2. Antalet deltagare i detta skede är 6-9.
Läkemedel: Bortezomib Injection
Bortezomib Injection, ett slags kemoterapiläkemedel
Läkemedel: Sintilimab
PD-1 antikropp
Läkemedel: mFOLFIRINOX
Kombination av oxaliplatin, fluorouracil, irinotekan, leukovorinkalcium
Experimentell: Fas 2 (dosförlängning)
Fas 2: Denna fas kommer att anta konkurrerande registrering, och den Bayesianska prediktionssannolikhetsmetoden kommer att användas för att övervaka det huvudsakliga effektivitetsindexet för prövningen ORR i realtid för att fastställa tidig avslutning eller fortsätta prövningen. Ett maximalt antal av 57 patienter inkluderades i detta stadium.
Läkemedel: Bortezomib Injection
Bortezomib Injection, ett slags kemoterapiläkemedel
Läkemedel: Sintilimab
PD-1 antikropp
Läkemedel: mFOLFIRINOX
Kombination av oxaliplatin, fluorouracil, irinotekan, leukovorinkalcium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1: Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
Tidsram: Upp till 2 år.
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar som bedömts av CTCAE v5.0, inklusive fullständigt blodvärde, leverfunktion, njurfunktionslabbtest och andra blodprov kommer att utvärderas genom att använda CTCAE 5.0 under studien.
Upp till 2 år.
Fas 2: Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 2 år
Andelen patienter som fick tumör utvärderad som PR enligt RECIST1.1-kriterier under fas 2
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Upp till 2 år
Andelen patienter som hade tumör utvärderad som PR eller SD enligt RECIST1.1 kriterier under fas 2
Upp till 2 år
Remissions varaktighet (DoR)
Tidsram: Upp till 2 år
Tiden från den första bedömningen av tumören som CR eller PR till den första bedömningen av PD eller död av någon orsak under fas 2
Upp till 2 år
Progressionsfri överlevnad （PFS）
Tidsram: Upp till 2 år
Tiden från inskrivning till sjukdomspregression eller död av någon orsak under fas 2
Upp till 2 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 2 år
Tiden från inskrivning till dödsfall oavsett orsak under fas 2
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhejiang University

Utredare

  • Huvudutredare: Tingbo Liang, Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2025

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CISPD-7

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera