Бортезомиб в сочетании с mAb PD-1 и mFOLFIRINOX при метастатическом раке поджелудочной железы (CISPD-7)

Критерии включения:

• Патологически (гистологически или цитологически) подтверждена аденокарцинома протоков поджелудочной железы (PDAC).
• Рецидивирующее заболевание или метастатическое заболевание (например, в печени, брюшине, легких), оцениваемое с помощью КТ брюшной полости, МРТ и КТ грудной клетки. При необходимости будут использоваться ПЭТ/КТ или другие визуализирующие исследования.
• Никогда не получайте никакого систематического лечения или прогрессирования после первой линии химиотерапии на основе гемцитабина.
• Оценка ECOG 0 или 1.
• Уровень креатинина в сыворотке нормальный, а уровень общего билирубина в сыворотке менее 1,5 x ВГН.
• АЛТ и АСТ менее чем в 2 раза превышают ВГН.
• Подписанное информированное согласие.

Критерии исключения:

• История участия других клинических исследований в течение 4 недель
• В анамнезе аутоиммунное заболевание или другое состояние, получающее лечение глюкокортикоидами.
• История получения химиотерапии в течение 2 недель
• Анамнез лучевой терапии и молекулярно-таргетной терапии в течение 2 недель.
• Анамнез при активном туберкулезе
• Лечение злокачественных новообразований в анамнезе, за исключением базального и плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ, папиллярного рака щитовидной железы.
• Основные сердечно-сосудистые заболевания (включая инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, застойную сердечную недостаточность, тяжелую неконтролируемую аритмию) в течение последних шести месяцев включения в исследование.
• Гематологические предраковые заболевания, такие как миелодиспластические синдромы.
• Доказательства клинического или предшествующего интерстициального заболевания легких, такого как неинфекционная пневмония или легочный фиброз, или исходные результаты КТ или рентгенографии грудной клетки.
• Предыдущие или физические данные о заболеваниях центральной нервной системы, за исключением случаев адекватного лечения (например, первичные опухоли головного мозга, неконтролируемые судороги или инсульты с помощью стандартных лекарств)
• Ранее существовавшая нейропатия > 1 (NCI CTCAE).
• Синдром иммунодефицита, такой как активный туберкулез и ВИЧ-инфекция.
• Аллотрансплантат требует иммуносупрессивной терапии или других основных иммуносупрессивных методов лечения.
• Тяжелые серьезные раны, язвы или переломы.
• Клиническая оценка неприемлема.