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Bortezomib combinato con PD-1 mAb e mFOLFIRINOX per il cancro al pancreas metastatico (CISPD-7)

8 gennaio 2025 aggiornato da: TingBo Liang, Zhejiang University

Bortezomib combinato con PD-1 mAb e mFOLFIRINOX per il trattamento di prima linea del cancro pancreatico metastatico: uno studio clinico esplorativo

Si tratta di uno studio clinico monocentrico, prospettico, in aperto, per esplorare la sicurezza e l'efficacia della combinazione di Bortezomib, Sindilizumab e chemioterapia mFOLFIRINOX (oxaliplatino, fluorouracile, irinotecan, leucovorin) nel cancro pancreatico metastatico

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fase 1 (Valutazione della tolleranza al farmaco) Obiettivo primario: valutare la tollerabilità di bortezomib, PD-1 mAb e mFOLFIRINOX in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico avanzato e determinare la dose di bortezomib nel regime di combinazione; Obiettivi secondari: valutare le caratteristiche di immunogenicità e la sicurezza del regime di combinazione di bortezomib, PD-1 mAb e mFOLFIRINOX in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico avanzato; Fase 2 (espansione della dose) Obiettivo primario: valutare la tollerabilità e l'efficacia del regime di combinazione di bortezomib, PD-1 mAb e mFOLFIRINOX in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico avanzato; Obiettivo secondario: ORR; PFS; sistema operativo; e valutare l'immunogenicità e la sicurezza di bortezomib, PD-1 mAb e mFOLFIRINOX in soggetti con carcinoma pancreatico metastatico avanzato; e per esplorare i biomarcatori legati alla terapia di combinazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

63

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University Schlool of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) confermato patologicamente (istologicamente o citologicamente).
  • Malattia ricorrente o malattia metastatica (come fegato, peritoneo, polmone) valutata mediante TC addominale con mezzo di contrasto, risonanza magnetica e TC del torace. Se necessario, verranno utilizzati PET/TC o altri esami di imaging.
  • Non ricevere mai alcun trattamento sistematico o progressione dopo la chemioterapia di prima linea a base di gemcitabina
  • Punteggio ECOG 0 o 1.
  • Il livello di creatinina sierica è normale e il livello di bilirubina totale sierica è inferiore a 1,5 volte ULN.
  • ALT e AST sono inferiori a 2 x ULN.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Storia di partecipazione ad altri percorsi clinici entro 4 settimane
  • Storia di malattia autoimmune o altra condizione in trattamento con glucocorticoidi
  • Storia di aver ricevuto chemioterapia entro 2 settimane
  • Anamnesi di radioterapia e terapia con bersagli molecolari entro 2 settimane
  • Anamnesi se tubercolosi attiva
  • Storia di trattamenti maligni in passato, esclusi carcinoma a cellule squamose basali e cutanee, carcinoma cervicale in situ, carcinoma papillare della tiroide
  • Principali malattie cardiovascolari (inclusi infarto miocardico, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, grave aritmia incontrollata) durante gli ultimi sei mesi di arruolamento.
  • Malattie precancerose ematologiche, come le sindromi mielodisplastiche.
  • Evidenza di malattia polmonare interstiziale correlata a criteri clinici o precedente, come polmonite non infettiva o fibrosi polmonare, o risultati della TC del torace al basale o della radiografia del torace
  • Reperti pregressi o fisici di malattie del sistema nervoso centrale, ad eccezione di quelli adeguatamente trattati (ad es. tumori cerebrali primari, convulsioni incontrollate o ictus con farmaci standard)
  • Neuropatia preesistente > 1 (NCI CTCAE).
  • Sindrome da immunodeficienza, come tubercolosi attiva e infezione da HIV.
  • L'allotrapianto richiede una terapia immunosoppressiva o altre terapie immunosoppressive importanti.
  • Ferite gravi, ulcere o fratture.
  • La valutazione clinica è inaccettabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1 (valutazione della tolleranza ai farmaci)
Utilizzando un disegno di studio 3 + 3, è stata eseguita l'esplorazione della dose di bortezomib per determinare la dose di bortezomib di stadio 2. Il numero di partecipanti in questa fase è 6-9.
Droga: Bortezomib iniettabile
Bortezomib Injection, una sorta di farmaco chemioterapico
Droga: Sintilimab
Anticorpo PD-1
Droga: mFOLFIRINOX
Combinazione di oxaliplatino, fluorouracile, irinotecan, leucovorin calcio
Sperimentale: Fase 2 (estensione della dose)
Fase 2: questa fase adotterà l'arruolamento competitivo e il metodo di probabilità di previsione bayesiana verrà utilizzato per monitorare il principale indice di efficacia dello studio ORR in tempo reale per determinare la conclusione anticipata o continuare lo studio. In questa fase è stato arruolato un numero massimo di 57 pazienti.
Droga: Bortezomib iniettabile
Bortezomib Injection, una sorta di farmaco chemioterapico
Droga: Sintilimab
Anticorpo PD-1
Droga: mFOLFIRINOX
Combinazione di oxaliplatino, fluorouracile, irinotecan, leucovorin calcio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Fino a 2 anni.
Il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v5.0, inclusi emocromo completo, funzionalità epatica, test di laboratorio sulla funzionalità renale e altri esami del sangue saranno valutati utilizzando CTCAE 5.0 durante lo studio.
Fino a 2 anni.
Fase 2: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La percentuale di pazienti che avevano un tumore valutato come PR secondo i criteri RECIST1.1 durante la fase 2
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La percentuale di pazienti che avevano un tumore valutato come PR o SD secondo i criteri RECIST1.1 durante la fase 2
Fino a 2 anni
Durata della remissione (DoR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il tempo che intercorre dalla prima valutazione del tumore come CR o PR alla prima valutazione di PD o morte per qualsiasi causa durante la fase 2
Fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il tempo trascorso dall'arruolamento alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa durante la fase 2
Fino a 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il tempo dall'iscrizione alla morte per qualsiasi causa durante la fase 2
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang University

Investigatori

  • Investigatore principale: Tingbo Liang, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CISPD-7

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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