전이성 췌장암에 대한 PD-1 mAb 및 mFOLFIRINOX와 결합된 보르테조밉 (CISPD-7)
2025년 1월 8일 업데이트: TingBo Liang, Zhejiang University
전이성 췌장암의 1차 치료를 위한 PD-1 mAb 및 mFOLFIRINOX와 결합된 보르테조밉: 탐색적 임상 시험
이는 전이성 췌장암에서 보르테조밉, 신딜리주맙, mFOLFIRINOX 화학요법(옥살리플라틴, 플루오로우라실, 이리노테칸, 류코보린) 병용의 안전성과 유효성을 탐색하기 위한 단일 센터, 전향적, 공개 라벨 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
1상(약물 내성 평가) 1차 목적: 진행성 전이성 췌장암 환자에서 보르테조밉, PD-1 mAb 및 mFOLFIRINOX의 내약성을 평가하고 병용 요법에서 보르테조밉의 용량을 결정하는 것입니다. 2차 목표: 진행성 전이성 췌장암 환자를 대상으로 보르테조밉, PD-1 mAb 및 mFOLFIRINOX 병용 요법의 면역원성 특성 및 안전성을 평가합니다. 2상(용량 확장) 1차 목표: 진행성 전이성 췌장암 환자를 대상으로 보르테조밉, PD-1 mAb 및 mFOLFIRINOX 병용 요법의 내약성과 효능을 평가합니다. 2차 목표: ORR; PFS; OS; 진행성 전이성 췌장암 환자를 대상으로 보르테조밉, PD-1 mAb 및 mFOLFIRINOX의 면역원성과 안전성을 평가합니다. 병용요법과 관련된 바이오마커를 탐색합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
63
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tingbo Liang
- 전화번호: +8619941463683
- 이메일: liangtingbo@zju.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Yiwen Chen
- 전화번호: +8615088682641
- 이메일: yiwenchen0705@126.com
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University Schlool of Medicine
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연락하다:
- Yiwen Chen, MD
- 전화번호: 86+15088682641
- 이메일: cherry0705@zju.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병리학적(조직학적 또는 세포학적)으로 확인된 췌장관 선암종(PDAC).
- 복부 조영증강 CT, MRI, 흉부 CT로 평가한 재발성 질환 또는 전이성 질환(간, 복막, 폐 등). 필요한 경우 PET/CT 또는 기타 영상 검사가 사용됩니다.
- 1차 젬시타빈 기반 화학요법 이후 어떠한 체계적인 치료나 진행도 받지 마십시오.
- ECOG 점수 0 또는 1.
- 혈청 크레아티닌 수치는 정상이고, 혈청 총 빌리루빈 수치는 1.5 x ULN 미만입니다.
- ALT 및 AST는 2 x ULN 미만입니다.
- 사전 동의에 서명했습니다.
제외 기준:
- 4주 이내에 다른 임상시험 참여 이력
- 자가면역 질환 또는 글루코코르티코이드 치료를 받는 기타 질환의 병력
- 2주 이내에 항암치료를 받은 이력
- 2주 이내 방사선치료 및 분자표적치료 이력
- 활동성 결핵인 경우의 병력
- 기저 및 피부 편평 세포 암종, 자궁경부 상피내 암종, 유두상 갑상선 암종을 제외한 과거 악성 치료 병력
- 등록 기간 중 지난 6개월 동안 주요 심혈관 질환(심근경색, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 중증 조절되지 않는 부정맥 포함).
- 골수이형성증후군과 같은 혈액학적 전암성 질환.
- 비감염성 폐렴이나 폐섬유증과 같은 임상 관련 또는 이전의 간질성 폐질환의 증거 또는 기본 흉부 CT 스캔 또는 흉부 X선 소견
- 적절하게 치료된 경우를 제외하고 중추신경계 질환의 이전 또는 신체적 소견(예: 원발성 뇌종양, 표준 약물로 조절되지 않는 발작 또는 뇌졸중)
- 기존 신경병증 > 1(NCI CTCAE).
- 활동성 결핵 및 HIV 감염과 같은 면역 결핍 증후군.
- 동종이식에는 면역억제요법이나 기타 주요 면역억제요법이 필요합니다.
- 심각한 심각한 상처, 궤양 또는 골절.
- 임상평가는 받아들일 수 없다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1상(약물내성평가)
3 + 3 시험 설계를 사용하여 보르테조밉 용량 탐색을 수행하여 2기 보르테조밉 용량을 결정했습니다.
이 단계의 참가자 수는 6~9명입니다.
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화학요법 약물의 일종인 보르테조밉 주사
PD-1 항체
옥살리플라틴, 플루오로우라실, 이리노테칸, 류코보린 칼슘의 조합
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실험적: 2상(용량 연장)
2단계: 이 단계에서는 경쟁적인 등록을 채택하고, 베이지안 예측 확률 방법을 사용하여 임상시험 ORR의 주요 유효성 지수를 실시간으로 모니터링하여 조기 종료를 결정하거나 임상시험을 계속합니다.
이 단계에는 최대 57명의 환자가 등록되었습니다.
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화학요법 약물의 일종인 보르테조밉 주사
PD-1 항체
옥살리플라틴, 플루오로우라실, 이리노테칸, 류코보린 칼슘의 조합
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계: CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 2년.
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전체 혈액 검사, 간 기능, 신장 기능 실험실 테스트 및 기타 혈액 검사를 포함하여 CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수는 연구 중에 CTCAE 5.0을 사용하여 평가됩니다.
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최대 2년.
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2단계: 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
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2상 동안 RECIST1.1 기준에 따라 PR로 평가된 종양이 있는 환자의 비율
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병통제율(DCR)
기간: 최대 2년
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2상 동안 RECIST1.1 기준에 따라 PR 또는 SD로 평가된 종양이 있는 환자의 비율
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최대 2년
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관해 기간(DoR)
기간: 최대 2년
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CR 또는 PR로 종양을 처음 평가한 시점부터 2상 동안 모든 원인으로 인한 PD 또는 사망을 처음 평가할 때까지의 시간
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최대 2년
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2년
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2단계 동안 등록부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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최대 2년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
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2상 등록부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tingbo Liang, Zhejiang University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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