Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bortezomib gecombineerd met PD-1 mAb en mFOLFIRINOX voor gemetastaseerde pancreaskanker (CISPD-7)

8 januari 2025 bijgewerkt door: TingBo Liang, Zhejiang University

Bortezomib gecombineerd met PD-1 mAb en mFOLFIRINOX voor eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerde pancreaskanker: een verkennend klinisch onderzoek

Dit is een single-center, prospectief, open-label klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van de combinatie van Bortezomib, Sindilizumab en mFOLFIRINOX chemotherapie (oxaliplatine, fluorouracil, irinotecan, leucovorine) bij gemetastaseerde alvleesklierkanker te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase 1 (Evaluatie van geneesmiddeltolerantie) Primaire doelstelling: Het evalueren van de verdraagbaarheid van bortezomib, PD-1 mAb en mFOLFIRINOX bij patiënten met gevorderde gemetastaseerde pancreaskanker, en het bepalen van de dosis bortezomib in het combinatieregime; Secundaire doelstellingen: Het evalueren van de immunogeniciteitskenmerken en de veiligheid van het combinatieregime van bortezomib, PD-1 mAb en mFOLFIRINOX bij patiënten met gevorderde gemetastaseerde alvleesklierkanker; Fase 2 (dosisuitbreiding) Primaire doelstelling: Evaluatie van de verdraagbaarheid en werkzaamheid van het combinatieregime van bortezomib, PD-1 mAb en mFOLFIRINOX bij patiënten met gevorderde gemetastaseerde alvleesklierkanker; Secundaire doelstelling: ORR; PFS; besturingssysteem; en om de immunogeniciteit en veiligheid van bortezomib, PD-1 mAb en mFOLFIRINOX te evalueren bij proefpersonen met gevorderde gemetastaseerde alvleesklierkanker; en om biomarkers gerelateerd aan combinatietherapie te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

63

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University Schlool of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch (histologisch of cytologisch) bevestigd ductaal adenocarcinoom van de pancreas (PDAC).
  • Recidiverende ziekte of gemetastaseerde ziekte (zoals lever, peritoneum, long) beoordeeld door abdominale contrastversterkte CT, MRI en CT van de borstkas. Indien nodig zou PET/CT of ander beeldvormend onderzoek worden gebruikt.
  • Ontvang nooit enige systematische behandeling of progressie na eerstelijns chemotherapie op basis van Gemcitabine
  • ECOG-score 0 of 1.
  • Het serumcreatinineniveau is normaal en het totale serumbilirubineniveau is minder dan 1,5 x ULN.
  • ALT en AST zijn minder dan 2 x ULN.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 4 weken
  • Voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of andere aandoening die behandeld wordt met glucocorticoïden
  • Geschiedenis van chemotherapie binnen 2 weken
  • Geschiedenis van radiotherapie en moleculaire doeltherapie binnen 2 weken
  • Geschiedenis als actieve tuberculose
  • Geschiedenis van maligniteitbehandeling in het verleden, met uitzondering van basaal en cutaan plaveiselcelcarcinoom, cervicaal carcinoom in situ, papillair schildkliercarcinoom
  • Ernstige hart- en vaatziekten (waaronder myocardinfarct, instabiele angina pectoris, congestief hartfalen, ernstige ongecontroleerde aritmie) gedurende de afgelopen zes maanden van inschrijving.
  • Hematologische precancereuze ziekten, zoals myelodysplastische syndromen.
  • Bewijs van klinisch-gerelateerde of eerdere interstitiële longziekte, zoals niet-infectieuze pneumonie of longfibrose, of bevindingen op basis van een CT-scan van de borstkas of röntgenfoto van de borstkas
  • Eerdere of fysieke bevindingen van een ziekte van het centrale zenuwstelsel, tenzij deze adequaat behandeld zijn (bijv. primaire hersentumoren, ongecontroleerde aanvallen of beroertes met standaardmedicijnen)
  • Reeds bestaande neuropathie > 1 (NCI CTCAE).
  • Immuundeficiëntiesyndroom, zoals actieve tuberculose en HIV-infectie.
  • Allograft vereist immunosuppressieve therapie of andere belangrijke immunosuppressieve therapieën.
  • Ernstige ernstige wonden, zweren of breuken.
  • Klinische evaluatie is onaanvaardbaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1 (Evaluatie van medicijntolerantie)
Met behulp van een 3 + 3 onderzoeksopzet werd een dosisonderzoek naar bortezomib uitgevoerd om de fase 2-dosis bortezomib te bepalen. Het aantal deelnemers in deze fase is 6-9.
Geneesmiddel: Bortezomib-injectie
Bortezomib-injectie, een soort chemotherapiemedicijn
Geneesmiddel: Sintilimab
PD-1-antilichaam
Geneesmiddel: mFOLFIRINOX
Combinatie van oxaliplatine, fluorouracil, irinotecan, leucovorinecalcium
Experimenteel: Fase 2 (dosisverlenging)
Fase 2: In deze fase zal sprake zijn van competitieve inschrijving, en de Bayesiaanse voorspellingswaarschijnlijkheidsmethode zal worden gebruikt om de belangrijkste werkzaamheidsindex van de ORR van het onderzoek in realtime te monitoren om de vroegtijdige beëindiging of voortzetting van het onderzoek te bepalen. In deze fase werden maximaal 57 patiënten geïncludeerd.
Geneesmiddel: Bortezomib-injectie
Bortezomib-injectie, een soort chemotherapiemedicijn
Geneesmiddel: Sintilimab
PD-1-antilichaam
Geneesmiddel: mFOLFIRINOX
Combinatie van oxaliplatine, fluorouracil, irinotecan, leucovorinecalcium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Tot 2 jaar.
Het aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0, inclusief compleet bloedbeeld, leverfunctie, nierfunctielaboratoriumtest en andere bloedtesten, zal tijdens het onderzoek worden geëvalueerd met behulp van CTCAE 5.0.
Tot 2 jaar.
Fase 2: Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Het percentage patiënten bij wie de tumor tijdens fase 2 als PR werd beoordeeld volgens de RECIST1.1-criteria
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Het percentage patiënten bij wie de tumor tijdens fase 2 werd geëvalueerd als PR of SD volgens de RECIST1.1-criteria
Tot 2 jaar
Duur van remissie (DoR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De tijd vanaf de eerste beoordeling van de tumor als CR of PR tot de eerste beoordeling van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens fase 2
Tot 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De tijd vanaf deelname tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens fase 2
Tot 2 jaar
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De tijd vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens fase 2
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tingbo Liang, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CISPD-7

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren