Bortetsomibi yhdistettynä PD-1 mAb:n ja mFOLFIRINOXin kanssa metastasoituneen haimasyövän hoitoon (CISPD-7)
keskiviikko 8. tammikuuta 2025 päivittänyt: TingBo Liang, Zhejiang University
Bortetsomibi yhdistettynä PD-1 mAb:n ja mFOLFIRINOXin kanssa metastasoituneen haimasyövän ensilinjan hoitoon: Tutkiva kliininen tutkimus
Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, avoin kliininen tutkimus, jossa tutkitaan bortezomibin, sindilitsumabin ja mFOLFIRINOX-kemoterapian (oksaliplatiini, fluorourasiili, irinotekaani, leukovoriini) yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa metastasoituneen haimasyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 1 (lääkeainetoleranssin arviointi) Ensisijainen tavoite: Arvioida bortetsomibin, PD-1 mAb:n ja mFOLFIRINOXin siedettävyyttä potilailla, joilla on edennyt metastaattinen haimasyöpä, ja määrittää bortetsomibin annos yhdistelmähoidossa; Toissijaiset tavoitteet: Arvioida bortetsomibin, PD-1 mAb:n ja mFOLFIRINOXin yhdistelmähoidon immunogeenisyyden ominaisuuksia ja turvallisuutta potilailla, joilla on edennyt metastaattinen haimasyöpä; Vaihe 2 (annoksen laajentaminen) Ensisijainen tavoite: Arvioida bortetsomibin, PD-1 mAb:n ja mFOLFIRINOXin yhdistelmähoidon siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on edennyt metastaattinen haimasyöpä; Toissijainen tavoite: ORR; PFS; käyttöjärjestelmä; ja bortetsomibin, PD-1-mAb:n ja mFOLFIRINOXin immunogeenisuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt metastaattinen haimasyöpä; ja tutkia yhdistelmähoitoon liittyviä biomarkkereita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
63
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tingbo Liang
- Puhelinnumero: +8619941463683
- Sähköposti: liangtingbo@zju.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yiwen Chen
- Puhelinnumero: +8615088682641
- Sähköposti: yiwenchen0705@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University Schlool of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Yiwen Chen, MD
- Puhelinnumero: 86+15088682641
- Sähköposti: cherry0705@zju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Patologisesti (histologisesti tai sytologisesti) vahvistettu haiman duktaalinen adenokarsinooma (PDAC).
- Toistuva sairaus tai metastaattinen sairaus (kuten maksa, vatsakalvo, keuhko), joka on arvioitu vatsan kontrastitehosteella TT:llä, MRI:llä ja rintakehän TT:llä. Tarvittaessa käytetään PET/CT- tai muita kuvantamistutkimuksia.
- Älä koskaan saa mitään systemaattista hoitoa tai etenemistä ensimmäisen linjan gemsitabiinipohjaisen kemoterapian jälkeen
- ECOG-pisteet 0 tai 1.
- Seerumin kreatiniinitaso on normaali, ja seerumin kokonaisbilirubiinitaso on alle 1,5 x ULN.
- ALT ja AST ovat alle 2 x ULN.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen muihin kliinisiin polkuihin 4 viikon sisällä
- Aiempi autoimmuunisairaus tai muu tila, joka on saanut glukokortikoidihoitoa
- Aiempi kemoterapia 2 viikon sisällä
- Sädehoito ja molekyylikohdehoito 2 viikon sisällä
- Anamneesi, jos aktiivinen tuberkuloosi
- Aiempi pahanlaatuisuushoito, lukuun ottamatta tyvi- ja ihon okasolusyöpää, kohdunkaulan karsinoomaa in situ, papillaarista kilpirauhassyöpää
- Tärkeimmät sydän- ja verisuonisairaudet (mukaan lukien sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vaikea hallitsematon rytmihäiriö) viimeisen kuuden kuukauden aikana ilmoittautumisesta.
- Hematologiset syövän esiasteet, kuten myelodysplastiset oireyhtymät.
- Todisteet kliinisestä tai aiemmasta interstitiaalisesta keuhkosairaudesta, kuten ei-tarttuva keuhkokuume tai keuhkofibroosi, tai lähtötilanteen rintakehän CT- tai keuhkojen röntgenlöydökset
- Aiemmat tai fyysiset löydökset keskushermostosairaudesta, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettuja (esim. primaariset aivokasvaimet, hallitsemattomat kohtaukset tai aivohalvaukset tavallisilla lääkkeillä)
- Aiempi neuropatia > 1 (NCI CTCAE).
- Immuunivajausoireyhtymä, kuten aktiivinen tuberkuloosi ja HIV-infektio.
- Allograft vaatii immunosuppressiivista hoitoa tai muita merkittäviä immunosuppressiivisia hoitoja.
- Vakavat vakavat haavat, haavaumat tai murtumat.
- Kliinistä arviointia ei voida hyväksyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 (lääkeainetoleranssin arviointi)
Bortetsomibin annoksen tutkiminen suoritettiin 3 + 3 koesuunnitelman avulla vaiheen 2 bortetsomibiannoksen määrittämiseksi.
Osallistujamäärä tässä vaiheessa on 6-9.
|
Bortezomib Injection, eräänlainen kemoterapialääke
PD-1 vasta-aine
Oksaliplatiinin, fluorourasiilin, irinotekaanin, leukovoriinikalsiumin yhdistelmä
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 (annoksen laajennus)
Vaihe 2: Tässä vaiheessa otetaan käyttöön kilpailullinen ilmoittautuminen, ja Bayesin ennustetodennäköisyysmenetelmää käytetään tutkimuksen ORR:n päätehokkuusindeksin tarkkailuun reaaliajassa, jotta voidaan määrittää varhainen lopetus tai jatkaa koetta.
Tähän vaiheeseen otettiin mukaan enintään 57 potilasta.
|
Bortezomib Injection, eräänlainen kemoterapialääke
PD-1 vasta-aine
Oksaliplatiinin, fluorourasiilin, irinotekaanin, leukovoriinikalsiumin yhdistelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: Osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta.
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:lla arvioituina, mukaan lukien täydellinen verenkuva, maksan toiminta, munuaistoiminnan laboratoriotesti ja muut verikokeet, arvioidaan käyttämällä CTCAE 5.0:aa tutkimuksen aikana.
|
Jopa 2 vuotta.
|
|
Vaihe 2: Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla oli kasvain, joka arvioitiin PR:ksi RECIST1.1-kriteerien mukaisesti vaiheen 2 aikana
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla oli kasvain, joka arvioitiin PR- tai SD:ksi RECIST1.1-kriteerien mukaan vaiheen 2 aikana
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Remission kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Aika kasvaimen ensimmäisestä arvioinnista CR:ksi tai PR:ksi ensimmäiseen PD-arviointiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan vaiheen 2 aikana
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Aika rekisteröinnistä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan vaiheen 2 aikana
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä tapahtuneeseen kuolemaan vaiheen 2 aikana
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tingbo Liang, Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CISPD-7
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .