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Bortezomib kombiniert mit PD-1-mAb und mFOLFIRINOX bei metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs (CISPD-7)

8. Januar 2025 aktualisiert von: TingBo Liang, Zhejiang University

Bortezomib kombiniert mit PD-1-mAb und mFOLFIRINOX zur Erstlinienbehandlung von metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs: Eine explorative klinische Studie

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, offene klinische Studie mit einem Zentrum zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombination aus Bortezomib, Sindilizumab und mFOLFIRINOX-Chemotherapie (Oxaliplatin, Fluorouracil, Irinotecan, Leucovorin) bei metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase 1 (Bewertung der Arzneimitteltoleranz) Hauptziel: Bewertung der Verträglichkeit von Bortezomib, PD-1-mAb und mFOLFIRINOX bei Patienten mit fortgeschrittenem metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs und Bestimmung der Bortezomib-Dosis im Kombinationsschema; Sekundäre Ziele: Bewertung der Immunogenitätseigenschaften und Sicherheit des Kombinationsschemas von Bortezomib, PD-1 mAb und mFOLFIRINOX bei Patienten mit fortgeschrittenem metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs; Phase 2 (Dosiserweiterung) Hauptziel: Bewertung der Verträglichkeit und Wirksamkeit des Kombinationsschemas aus Bortezomib, PD-1-mAb und mFOLFIRINOX bei Patienten mit fortgeschrittenem metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs; Sekundäres Ziel: ORR; PFS; Betriebssystem; und um die Immunogenität und Sicherheit von Bortezomib, PD-1-mAb und mFOLFIRINOX bei Patienten mit fortgeschrittenem metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs zu bewerten; und um Biomarker im Zusammenhang mit der Kombinationstherapie zu erforschen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

63

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University Schlool of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch (histologisch oder zytologisch) bestätigtes duktales Pankreas-Adenokarzinom (PDAC).
  • Rezidivierende Erkrankungen oder metastasierende Erkrankungen (z. B. Leber, Peritoneum, Lunge), beurteilt durch abdominale kontrastmittelverstärkte CT, MRT und Thorax-CT. Bei Bedarf kämen PET/CT oder andere bildgebende Untersuchungen zum Einsatz.
  • Erhalten Sie niemals eine systematische Behandlung oder Progression nach einer Erstlinien-Chemotherapie mit Gemcitabin
  • ECOG-Score 0 oder 1.
  • Der Serumkreatininspiegel ist normal und der Gesamtbilirubinspiegel im Serum beträgt weniger als 1,5 x ULN.
  • ALT und AST liegen unter 2 x ULN.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 4 Wochen
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder einer anderen Erkrankung, die eine Glukokortikoidbehandlung erhielt
  • Anamnese, innerhalb von 2 Wochen eine Chemotherapie erhalten zu haben
  • Anamnese von Strahlentherapie und molekularer Zieltherapie innerhalb von 2 Wochen
  • Anamnese bei aktiver Tuberkulose
  • Anamnese einer bösartigen Behandlung in der Vergangenheit, ausgenommen basales und kutanes Plattenepithelkarzinom, Zervixkarzinom in situ, papilläres Schilddrüsenkarzinom
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz, schwere unkontrollierte Herzrhythmusstörungen) während der letzten sechs Monate nach der Einschreibung.
  • Hämatologische Präkanzerosen wie myelodysplastische Syndrome.
  • Hinweise auf eine klinisch bedingte oder frühere interstitielle Lungenerkrankung, wie z. B. nichtinfektiöse Pneumonie oder Lungenfibrose, oder Ausgangsbefunde eines Thorax-CT-Scans oder eines Thorax-Röntgenbefundes
  • Frühere oder körperliche Befunde einer Erkrankung des Zentralnervensystems, außer bei angemessener Behandlung (z. B. primäre Hirntumoren, unkontrollierte Anfälle oder Schlaganfälle mit Standardmedikamenten)
  • Vorbestehende Neuropathie > 1 (NCI CTCAE).
  • Immunschwächesyndrom, wie aktive Tuberkulose und HIV-Infektion.
  • Allotransplantat erfordert eine immunsuppressive Therapie oder andere wichtige immunsuppressive Therapien.
  • Schwere schwere Wunden, Geschwüre oder Brüche.
  • Eine klinische Bewertung ist nicht akzeptabel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1 (Bewertung der Arzneimitteltoleranz)
Unter Verwendung eines 3 + 3-Studiendesigns wurde eine Bortezomib-Dosisuntersuchung durchgeführt, um die Bortezomib-Dosis der Stufe 2 zu bestimmen. Die Teilnehmerzahl beträgt in dieser Phase 6-9.
Arzneimittel: Bortezomib-Injektion
Bortezomib-Injektion, eine Art Chemotherapeutikum
Arzneimittel: Sintilimab
PD-1-Antikörper
Arzneimittel: mFOLFIRINOX
Kombination aus Oxaliplatin, Fluorouracil, Irinotecan, Leucovorin-Calcium
Experimental: Phase 2 (Dosisverlängerung)
Phase 2: In dieser Phase wird eine kompetitive Einschreibung eingeführt und die Bayes'sche Vorhersagewahrscheinlichkeitsmethode wird verwendet, um den Hauptwirksamkeitsindex der Studie ORR in Echtzeit zu überwachen, um den vorzeitigen Abbruch zu bestimmen oder die Studie fortzusetzen. In dieser Phase wurden maximal 57 Patienten aufgenommen.
Arzneimittel: Bortezomib-Injektion
Bortezomib-Injektion, eine Art Chemotherapeutikum
Arzneimittel: Sintilimab
PD-1-Antikörper
Arzneimittel: mFOLFIRINOX
Kombination aus Oxaliplatin, Fluorouracil, Irinotecan, Leucovorin-Calcium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre.
Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0, einschließlich vollständigem Blutbild, Leberfunktion, Nierenfunktionslabortest und anderen Bluttests, wird während der Studie mithilfe von CTCAE 5.0 ausgewertet.
Bis zu 2 Jahre.
Phase 2: Objektive Antwortrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der Anteil der Patienten, deren Tumor während Phase 2 gemäß RECIST1.1-Kriterien als PR bewertet wurde
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der Anteil der Patienten, bei denen der Tumor während der Phase 2 gemäß den RECIST1.1-Kriterien als PR oder SD bewertet wurde
Bis zu 2 Jahre
Remissionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Zeit von der ersten Beurteilung des Tumors als CR oder PR bis zur ersten Beurteilung der Parkinson-Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache in Phase 2
Bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Zeit von der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache während Phase 2
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Zeit von der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund in Phase 2
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Tingbo Liang, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CISPD-7

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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