心原性ショックの急性期管理患者における心臓リハビリテーション (ENIGMA) (ENIGMA)
2026年9月1日 更新者：Fondazione Don Carlo Gnocchi ETS
心原性ショックで急性期に管理されている患者における心臓リハビリテーションプログラムの統合評価のための枠組み - ENIGMA-shock
これは、IRCCS ドン・ニョッキ財団の科学的調整の下、イタリア保健省 (PNRR-MCNT2-2023-12377767) の資金提供を受けて実施される前向きおよび後ろ向きの多施設共同研究です。
現在イタリア全土で 1,000 人を超える CS 患者が登録されている、イタリア最大の多施設心原性ショック (CS) レジストリである Altshock レジストリを使用して、以下の目的で患者を募集します。(1) 急性期後のプログラム、患者の詳細な評価を提供する機能障害、仕事復帰、生活の質（性別への具体的な言及を含む） (2) 急性期後における特定のケア経路を実施する。 (3) 多次元の評価を提供し、従来の経路と比較して革新的なモデルを検証し、この治療方針の経済効率と一般的な持続可能性に対する潜在的な利点と影響を定義します。
調査の概要
詳細な説明
研究対象集団: この研究には、アルトショック登録に登録されているすべての連続した心原性ショック (CS) 患者が含まれます。 主要評価項目は、ICU退院後6か月および1年での全死因死亡および再入院なしの生存率である。 二次アウトカムには、病気の重症度（必要に応じてMedical Research Council Scaleおよび筋電図検査を使用）、疾患固有のPROM（カンザスシティ心筋症アンケート）、および6か月時点の慢性疾患PROM（長期症状アンケート）によって測定される機能回復が含まれます。
サンプルサイズ: 約 1240 人の生存者を含む 2000 人の CS 患者の推定コホートが研究されます。 このサンプルを使用すると、急性期後ケアサービスを受けている人と受けていない人の死亡率と無再入院生存率の 10% の差を検出力 80%、有意水準 5% で検出できます。
検証と評価: 混合手法アプローチにより、臨床データ、医療経済学、専門家の認識を組み込んだ革新的なケア モデルを検証します。 主要業績評価指標と RACI マトリックスは、短期および長期の組織への影響、経済的利益、医療専門家の認識に焦点を当てて導入をガイドします。
データ分析: 定量的変数は標準的な統計手法を使用して分析され、生存分析ではカプラン マイヤー曲線とログランク検定を使用してグループが比較されます。 多変数 Cox モデルは、急性期後のケアサービスが転帰に及ぼす影響を評価します。 経済分析には、費用対効果と予算への影響評価が含まれます。
リハビリテーション介入：心臓および神経運動リハビリテーションを含む急性期後のケアは、合併症や再入院を防ぐためにCS患者にとって非常に重要です。 リハビリテーション プログラムには、呼吸理学療法、筋力強化、持久力トレーニング、心血管訓練、二次予防戦略が含まれます。 神経運動リハビリテーションは、対象を絞った運動やロボット工学やFESなどの先進技術によって、サルコペニアや多発性神経障害に対処します。
期待される成果: ENIGMA プロジェクトは、急性期後の治療を変革し、死亡率を減らし、生活の質を向上させ、革新的な治療経路の費用対効果と持続可能性を証明することにより、CS 患者の転帰を改善することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nuccia Morici, MD
- 電話番号：00390240308122
- メール：nmorici@dongnocchi.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Paolo Pedersini, MSc
- 電話番号：00390307245005
- メール：ppedersini@dongnocchi.it
研究場所
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Milan、イタリア、20148
- 募集
- Fondazione Don Gnocchi
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コンタクト：
- Nuccia Morici, MD
- 電話番号：0039 02 40308519
- メール：nmorici@dongnocchi.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
連続した心原性ショック (CS) 患者はすべて含まれます。
同意の延期は、能力のない患者に対して認められる。
説明
包含基準:
• 臨床的に心原性ショックと診断された連続患者全員。
除外基準:
• インフォームド・コンセントの拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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心原性ショック
研究対象集団：アルトショック登録に登録され、心原性ショックの臨床診断を受けた連続患者すべてが含まれる。
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CS後の患者のための心臓リハビリテーションプログラムには、呼吸理学療法、筋強化、ウォーキング、トレッドミルエクササイズ、サイクリングなどの持久力トレーニングが含まれており、すべて患者の能力に合わせて調整されています。
心血管トレーニングには、心臓機能を向上させるためのインターバル運動と継続的な有酸素運動が含まれます。
このプログラムでは、ライフスタイルの変更や投薬管理などの二次予防戦略に重点を置いています。
神経運動リハビリテーションは、バランストレーニング、歩行再トレーニングなどの的を絞った運動や、機能的電気刺激（FES）、ロボットデバイス、仮想/拡張現実などの先進技術の使用を通じて、サルコペニアや多発性神経障害に対処します。
認知行動療法 (CBT) は、重度の心血管イベントによる心理的影響の管理に役立ちます。
このプログラムには、言語療法および作業療法、自宅復帰の計画、長期的な回復を確実にするための遠隔リハビリテーションも含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因
時間枠：1年
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全死因死亡の発生率
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1年
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何らかの理由で再入院
時間枠：1年
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再入院の発生率
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重症多発ニューロパチーの重症度
時間枠：6ヶ月
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臨床評価（医学研究評議会筋力尺度を使用）を使用した評価、必要に応じて筋電図検査および神経伝導も使用
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6ヶ月
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疾患特異的 PROM
時間枠：6ヶ月
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カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) は、心不全患者の健康関連の生活の質を評価するために設計された特殊なツールです。
心不全の身体的、社会的、感情的影響を測定し、治療の有効性についての洞察を提供し、臨床上の決定を導きます。
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6ヶ月
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慢性状態の PROM
時間枠：6ヶ月
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食品医薬品局およびオックスフォード患者報告結果グループの長期症状アンケートによって標準化されています。
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6ヶ月
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PREMS: 臨床サービスに関する患者の意見。
時間枠：6ヶ月
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患者は受けた臨床サービスについて質問されます。
調査項目はケアの調整と統合です。情報、コミュニケーション、教育。身体的な快適さ。精神的なサポート。家族や友人の歓迎と参加。移行と継続。そしてケアへのアクセス。
患者は、すべての項目を低品質、中程度の品質、および高品質の観点から定義します。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Anderson L, Oldridge N, Thompson DR, Zwisler AD, Rees K, Martin N, Taylor RS. Exercise-Based Cardiac Rehabilitation for Coronary Heart Disease: Cochrane Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2016 Jan 5;67(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.044.
- Yang T, Li Z, Jiang L, Wang Y, Xi X. Risk factors for intensive care unit-acquired weakness: A systematic review and meta-analysis. Acta Neurol Scand. 2018 Aug;138(2):104-114. doi: 10.1111/ane.12964. Epub 2018 May 29.
- van Diepen S, Katz JN, Albert NM, Henry TD, Jacobs AK, Kapur NK, Kilic A, Menon V, Ohman EM, Sweitzer NK, Thiele H, Washam JB, Cohen MG; American Heart Association Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Quality of Care and Outcomes Research; and Mission: Lifeline. Contemporary Management of Cardiogenic Shock: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2017 Oct 17;136(16):e232-e268. doi: 10.1161/CIR.0000000000000525. Epub 2017 Sep 18.
- Kapur NK, Kanwar M, Sinha SS, Thayer KL, Garan AR, Hernandez-Montfort J, Zhang Y, Li B, Baca P, Dieng F, Harwani NM, Abraham J, Hickey G, Nathan S, Wencker D, Hall S, Schwartzman A, Khalife W, Li S, Mahr C, Kim JH, Vorovich E, Whitehead EH, Blumer V, Burkhoff D. Criteria for Defining Stages of Cardiogenic Shock Severity. J Am Coll Cardiol. 2022 Jul 19;80(3):185-198. doi: 10.1016/j.jacc.2022.04.049.
- Mueller S, Winzer EB, Duvinage A, Gevaert AB, Edelmann F, Haller B, Pieske-Kraigher E, Beckers P, Bobenko A, Hommel J, Van de Heyning CM, Esefeld K, von Korn P, Christle JW, Haykowsky MJ, Linke A, Wisloff U, Adams V, Pieske B, van Craenenbroeck EM, Halle M; OptimEx-Clin Study Group. Effect of High-Intensity Interval Training, Moderate Continuous Training, or Guideline-Based Physical Activity Advice on Peak Oxygen Consumption in Patients With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Feb 9;325(6):542-551. doi: 10.1001/jama.2020.26812.
- Molloy C, Long L, Mordi IR, Bridges C, Sagar VA, Davies EJ, Coats AJ, Dalal H, Rees K, Singh SJ, Taylor RS. Exercise-based cardiac rehabilitation for adults with heart failure. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Mar 7;3(3):CD003331. doi: 10.1002/14651858.CD003331.pub6.
- Balady GJ, Ades PA, Bittner VA, Franklin BA, Gordon NF, Thomas RJ, Tomaselli GF, Yancy CW; American Heart Association Science Advisory and Coordinating Committee. Referral, enrollment, and delivery of cardiac rehabilitation/secondary prevention programs at clinical centers and beyond: a presidential advisory from the American Heart Association. Circulation. 2011 Dec 20;124(25):2951-60. doi: 10.1161/CIR.0b013e31823b21e2. Epub 2011 Nov 14. No abstract available.
- Lavie CJ, Ozemek C, Carbone S, Katzmarzyk PT, Blair SN. Sedentary Behavior, Exercise, and Cardiovascular Health. Circ Res. 2019 Mar;124(5):799-815. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.118.312669.
- Aburub A, Darabseh MZ, Badran R, Shurrab AM, Amro A, Degens H. The Application of Robotics in Cardiac Rehabilitation: A Systematic Review. Medicina (Kaunas). 2024 Jul 18;60(7):1161. doi: 10.3390/medicina60071161.
- Luscher TF, Thiele H. Cardiogenic shock: do we need a paradigm shift? Eur Heart J. 2024 Oct 14;45(39):4178-4180. doi: 10.1093/eurheartj/ehae425. No abstract available.
- Rab T, Ratanapo S, Kern KB, Basir MB, McDaniel M, Meraj P, King SB 3rd, O'Neill W. Cardiac Shock Care Centers: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 16;72(16):1972-1980. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.074.
- Morici N, Foglia E, Ferrario L, Pedersini P, Corda M, Ravera A, Oreni LM, Cusmano I, Garatti L, Toccafondi A, Sacco A, Oliva F, Garascia A, Frea S, Pistono M, Aschieri D, Tavazzi G, Pappalardo F. ENIGMA-shock: protocol for a study framEwork for aN InteGrated assessMent of cArdiac rehabilitation programmes in patients acutely managed for cardiogenic shock. BMJ Open. 2025 Feb 12;15(2):e092790. doi: 10.1136/bmjopen-2024-092790.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月31日
一次修了 (推定)
2026年10月30日
研究の完了 (推定)
2027年1月31日
試験登録日
最初に提出
2024年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月23日
最初の投稿 (実際)
2024年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月1日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
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