心源性休克急性治疗患者的心脏康复 (ENIGMA) (ENIGMA)
2026年9月1日 更新者：Fondazione Don Carlo Gnocchi ETS
心源性休克紧急治疗患者心脏康复计划综合评估框架 - ENIGMA-shock
这是一项前瞻性和回顾性多中心研究，在 IRCCS Fondazione Don Gnocchi 的科学协调下进行，并由意大利卫生部资助 (PNRR-MCNT2-2023-12377767)。
Altshock 登记处是意大利最大的多中心心源性休克 (CS) 登记处，目前已在意大利登记了 1,000 多名心源性休克 (CS) 患者，我们将招募患者来：(1) 提供对急性期后计划、患者的精细评估' 功能障碍、重返工作岗位和生活质量，包括具体提及性别； (2) 实施急性期后的具体护理途径； （3）提供多维评估，从而验证与传统途径相比的创新模型，确定该治疗轨迹的经济效益和总体可持续性的潜在效益和影响。
研究概览
详细说明
研究人群：该研究将包括 Altshock 登记处所有连续的心源性休克 (CS) 患者。 主要结局是 ICU 出院后 6 个月和 1 年的全因死亡和无再入院生存率。 次要结局包括根据疾病严重程度衡量的功能恢复（如果需要，使用医学研究委员会量表和肌电图）、疾病特异性 PROM（堪萨斯城心肌病问卷）和 6 个月时的慢性疾病 PROM（长期疾病问卷）。
样本量：预计将研究 2000 名 CS 患者，其中约有 1240 名幸存者。 该样本使我们能够以 80% 的功效和 5% 的显着性水平检测到接受急性后护理服务的患者和未接受急性后护理服务的患者之间的死亡和无再入院生存率存在 10% 的差异。
验证和评估：混合方法将验证创新的护理模式，结合临床数据、卫生经济学和专业看法。 关键绩效指标和 RACI 矩阵将指导实施，重点关注短期和长期组织影响、经济效益和医疗保健专业人士的看法。
数据分析：将使用标准统计方法分析定量变量，生存分析将使用 Kaplan-Meier 曲线和对数秩检验对组进行比较。 多变量 Cox 模型将评估急性后期护理服务对结果的影响。 经济分析将涉及成本效益和预算影响评估。
康复干预：急性后护理，包括心脏和神经运动康复，对于 CS 患者预防并发症和再住院至关重要。 康复计划将包括呼吸物理治疗、肌肉强化、耐力训练、心血管锻炼和二级预防策略。 神经运动康复将通过有针对性的锻炼和机器人和 FES 等先进技术来解决肌肉减少症和多发性神经病。
预期成果：ENIGMA 项目旨在通过改变急性后期护理、降低死亡率、提高生活质量以及证明创新护理途径的成本效益和可持续性来改善 CS 患者的治疗结果。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
2000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nuccia Morici, MD
- 电话号码：00390240308122
- 邮箱：nmorici@dongnocchi.it
研究联系人备份
- 姓名：Paolo Pedersini, MSc
- 电话号码：00390307245005
- 邮箱：ppedersini@dongnocchi.it
学习地点
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Milan、意大利、20148
- 招聘中
- Fondazione Don Gnocchi
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接触：
- Nuccia Morici, MD
- 电话号码：0039 02 40308519
- 邮箱：nmorici@dongnocchi.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
所有连续发生心源性休克 (CS) 的患者都将包括在内。
对于无行为能力的患者，允许延迟同意。
描述
纳入标准：
• 所有连续临床诊断为心源性休克的患者。
排除标准：
• 拒绝给予知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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心源性休克
研究人群：将包括在 Altshock 登记处登记的所有连续临床诊断为心源性休克的患者。
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CS 后患者的心脏康复计划包括呼吸物理治疗、肌肉强化和耐力训练，如步行、跑步机锻炼和骑自行车，所有这些都根据患者的能力量身定制。
心血管训练包括间歇和持续有氧运动，以改善心脏功能。
该计划强调二级预防策略，包括生活方式的改变和药物管理。
神经运动康复通过平衡训练、步态再训练等有针对性的锻炼以及使用功能性电刺激 (FES)、机器人设备和虚拟/增强现实等先进技术来治疗肌肉减少症和多发性神经病。
认知行为疗法（CBT）有助于控制严重心血管事件的心理影响。
该计划还包括言语和职业治疗、重新融入家庭计划以及远程康复，以确保长期康复。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡
大体时间：1年
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全因死亡发生率
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1年
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因任何原因再次入院
大体时间：1年
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再入院率
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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危重病多发性神经病的严重程度
大体时间：6个月
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使用临床评估（使用医学研究委员会肌肉力量量表）进行评估，如果需要，可使用肌电图和神经传导
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6个月
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疾病特异性 PROM
大体时间：6个月
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堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 是一种专门用于评估心力衰竭患者健康相关生活质量的工具。
它测量心力衰竭对身体、社会和情感的影响，提供治疗有效性的见解并指导临床决策。
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6个月
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慢性病PROM
大体时间：6个月
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由美国食品和药物管理局以及牛津患者报告结果小组的长期状况调查问卷标准化
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6个月
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PREMS：患者对其临床服务的意见。
大体时间：6个月
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患者将被询问有关所接受的临床服务的情况。
探讨的项目将是护理的协调和整合；信息、通讯和教育；身体舒适度；情感支持；家人和朋友的欢迎和参与；过渡和连续性；和获得护理的机会。
患者会根据低质量、中等质量和高质量来定义每个项目。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Anderson L, Oldridge N, Thompson DR, Zwisler AD, Rees K, Martin N, Taylor RS. Exercise-Based Cardiac Rehabilitation for Coronary Heart Disease: Cochrane Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2016 Jan 5;67(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.044.
- Yang T, Li Z, Jiang L, Wang Y, Xi X. Risk factors for intensive care unit-acquired weakness: A systematic review and meta-analysis. Acta Neurol Scand. 2018 Aug;138(2):104-114. doi: 10.1111/ane.12964. Epub 2018 May 29.
- van Diepen S, Katz JN, Albert NM, Henry TD, Jacobs AK, Kapur NK, Kilic A, Menon V, Ohman EM, Sweitzer NK, Thiele H, Washam JB, Cohen MG; American Heart Association Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Quality of Care and Outcomes Research; and Mission: Lifeline. Contemporary Management of Cardiogenic Shock: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2017 Oct 17;136(16):e232-e268. doi: 10.1161/CIR.0000000000000525. Epub 2017 Sep 18.
- Kapur NK, Kanwar M, Sinha SS, Thayer KL, Garan AR, Hernandez-Montfort J, Zhang Y, Li B, Baca P, Dieng F, Harwani NM, Abraham J, Hickey G, Nathan S, Wencker D, Hall S, Schwartzman A, Khalife W, Li S, Mahr C, Kim JH, Vorovich E, Whitehead EH, Blumer V, Burkhoff D. Criteria for Defining Stages of Cardiogenic Shock Severity. J Am Coll Cardiol. 2022 Jul 19;80(3):185-198. doi: 10.1016/j.jacc.2022.04.049.
- Mueller S, Winzer EB, Duvinage A, Gevaert AB, Edelmann F, Haller B, Pieske-Kraigher E, Beckers P, Bobenko A, Hommel J, Van de Heyning CM, Esefeld K, von Korn P, Christle JW, Haykowsky MJ, Linke A, Wisloff U, Adams V, Pieske B, van Craenenbroeck EM, Halle M; OptimEx-Clin Study Group. Effect of High-Intensity Interval Training, Moderate Continuous Training, or Guideline-Based Physical Activity Advice on Peak Oxygen Consumption in Patients With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Feb 9;325(6):542-551. doi: 10.1001/jama.2020.26812.
- Molloy C, Long L, Mordi IR, Bridges C, Sagar VA, Davies EJ, Coats AJ, Dalal H, Rees K, Singh SJ, Taylor RS. Exercise-based cardiac rehabilitation for adults with heart failure. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Mar 7;3(3):CD003331. doi: 10.1002/14651858.CD003331.pub6.
- Balady GJ, Ades PA, Bittner VA, Franklin BA, Gordon NF, Thomas RJ, Tomaselli GF, Yancy CW; American Heart Association Science Advisory and Coordinating Committee. Referral, enrollment, and delivery of cardiac rehabilitation/secondary prevention programs at clinical centers and beyond: a presidential advisory from the American Heart Association. Circulation. 2011 Dec 20;124(25):2951-60. doi: 10.1161/CIR.0b013e31823b21e2. Epub 2011 Nov 14. No abstract available.
- Lavie CJ, Ozemek C, Carbone S, Katzmarzyk PT, Blair SN. Sedentary Behavior, Exercise, and Cardiovascular Health. Circ Res. 2019 Mar;124(5):799-815. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.118.312669.
- Aburub A, Darabseh MZ, Badran R, Shurrab AM, Amro A, Degens H. The Application of Robotics in Cardiac Rehabilitation: A Systematic Review. Medicina (Kaunas). 2024 Jul 18;60(7):1161. doi: 10.3390/medicina60071161.
- Luscher TF, Thiele H. Cardiogenic shock: do we need a paradigm shift? Eur Heart J. 2024 Oct 14;45(39):4178-4180. doi: 10.1093/eurheartj/ehae425. No abstract available.
- Rab T, Ratanapo S, Kern KB, Basir MB, McDaniel M, Meraj P, King SB 3rd, O'Neill W. Cardiac Shock Care Centers: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 16;72(16):1972-1980. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.074.
- Morici N, Foglia E, Ferrario L, Pedersini P, Corda M, Ravera A, Oreni LM, Cusmano I, Garatti L, Toccafondi A, Sacco A, Oliva F, Garascia A, Frea S, Pistono M, Aschieri D, Tavazzi G, Pappalardo F. ENIGMA-shock: protocol for a study framEwork for aN InteGrated assessMent of cArdiac rehabilitation programmes in patients acutely managed for cardiogenic shock. BMJ Open. 2025 Feb 12;15(2):e092790. doi: 10.1136/bmjopen-2024-092790.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月31日
初级完成 (估计的)
2026年10月30日
研究完成 (估计的)
2027年1月31日
研究注册日期
首次提交
2024年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月23日
首次发布 (实际的)
2024年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月1日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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