Кардиореабилитация у пациентов, перенесших неотложную помощь в связи с кардиогенным шоком (ENIGMA) (ENIGMA)
Основа комплексной оценки программ сердечной реабилитации у пациентов, перенесших неотложную помощь по поводу кардиогенного шока - ЭНИГМА-шок
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследуемая популяция: в исследование будут включены все последовательные пациенты с кардиогенным шоком (КС) из реестра Altshock. Первичным результатом является смерть от всех причин и выживаемость без повторной госпитализации через 6 месяцев и 1 год после выписки из отделения интенсивной терапии. Вторичные результаты включают функциональное восстановление, измеряемое по тяжести заболевания (с использованием шкалы Совета медицинских исследований и электромиографии, если необходимо), PROM для конкретного заболевания (опросник по кардиомиопатии Канзас-Сити) и PROM (опросник по долгосрочным состояниям) при хроническом состоянии через 6 месяцев.
Размер выборки: будет изучена группа из 2000 пациентов с КС, из которых около 1240 выздоровели. Эта выборка позволяет нам обнаружить 10%-ную разницу в показателях смертности и выживаемости без повторной госпитализации между теми, кто получает услуги по оказанию неотложной помощи, и теми, кто этого не делает, с мощностью 80% и уровнем значимости 5%.
Валидация и оценка. Подход, основанный на смешанных методах, позволит утвердить инновационную модель медицинской помощи, включающую клинические данные, экономику здравоохранения и профессиональное восприятие. Ключевые показатели эффективности и матрица RACI будут определять реализацию, уделяя особое внимание краткосрочным и долгосрочным организационным последствиям, экономическим выгодам и представлениям специалистов здравоохранения.
Анализ данных: Количественные переменные будут анализироваться с использованием стандартных статистических методов, а анализ выживаемости будет сравнивать группы с использованием кривых Каплана-Мейера и лог-ранговых тестов. Многовариантные модели Кокса позволят оценить влияние услуг по оказанию помощи после неотложной помощи на результаты. Экономический анализ будет включать оценку экономической эффективности и воздействия на бюджет.
Реабилитационное вмешательство: Пост-острая помощь, включая сердечную и нейромоторную реабилитацию, имеет решающее значение для пациентов с КС для предотвращения осложнений и повторной госпитализации. Программа реабилитации будет включать дыхательную физиотерапию, укрепление мышц, тренировки на выносливость, упражнения для сердечно-сосудистой системы и стратегии вторичной профилактики. Нейромоторная реабилитация поможет справиться с саркопенией и полинейропатиями с помощью целенаправленных упражнений и передовых технологий, таких как робототехника и ФЭС.
Ожидаемые результаты: Проект ENIGMA направлен на улучшение результатов лечения пациентов с КС путем преобразования оказания помощи в послеоперационном периоде, снижения смертности, повышения качества жизни и доказательства экономической эффективности и устойчивости инновационных методов лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nuccia Morici, MD
- Номер телефона: 00390240308122
- Электронная почта: nmorici@dongnocchi.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Paolo Pedersini, MSc
- Номер телефона: 00390307245005
- Электронная почта: ppedersini@dongnocchi.it
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20148
- Рекрутинг
- Fondazione Don Gnocchi
-
Контакт:
- Nuccia Morici, MD
- Номер телефона: 0039 02 40308519
- Электронная почта: nmorici@dongnocchi.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
• Все последовательные пациенты с клиническим диагнозом кардиогенного шока.
Критерии исключения:
• Отказ дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Кардиогенный шок
Исследуемая популяция: будут включены все последовательные пациенты с клиническим диагнозом кардиогенного шока, зарегистрированные в реестре Altshock.
|
Программа сердечной реабилитации для пациентов после КС включает дыхательную физиотерапию, укрепление мышц и тренировки на выносливость, такие как ходьба, упражнения на беговой дорожке и езда на велосипеде, все с учетом возможностей пациента.
Сердечно-сосудистые тренировки включают интервальные и непрерывные аэробные упражнения для улучшения работы сердца.
В программе особое внимание уделяется стратегиям вторичной профилактики, включая изменение образа жизни и прием лекарств.
Нейромоторная реабилитация лечит саркопению и полинейропатию с помощью целенаправленных упражнений, таких как тренировка баланса, переобучение походки, а также использования передовых технологий, таких как функциональная электрическая стимуляция (ФЭС), роботизированные устройства и виртуальная/дополненная реальность.
Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) помогает справиться с психологическими последствиями тяжелых сердечно-сосудистых событий.
Программа также включает логопедическую и трудотерапию, планирование домашней реинтеграции и телереабилитацию для обеспечения долгосрочного восстановления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Все причины смерти
Временное ограничение: 1 год
|
Частота смерти от всех причин
|
1 год
|
|
Повторная госпитализация по любой причине
Временное ограничение: 1 год
|
Частота реадмиссии
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть критического заболевания: полинейропатия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка с использованием клинической оценки (с использованием шкалы мышечной силы Совета медицинских исследований), с электромиографией и исследованием нервной проводимости, если необходимо.
|
6 месяцев
|
|
ПРОМ, специфичный для заболевания
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Опросник по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) — это специализированный инструмент, предназначенный для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов с сердечной недостаточностью.
Он измеряет физические, социальные и эмоциональные последствия сердечной недостаточности, дает представление об эффективности лечения и определяет клинические решения.
|
6 месяцев
|
|
Хроническое состояние ПРОМ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
стандартизировано Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и Оксфордским опросником по долгосрочным состояниям Оксфордской группы пациентов.
|
6 месяцев
|
|
PREMS: мнение пациента относительно его клинического обслуживания.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пациентов будут расспрашивать о полученных ими клинических услугах.
Рассматриваемые вопросы будут включать координацию и интеграцию медицинской помощи; информация, коммуникация и образование; физический комфорт; эмоциональная поддержка; приветствие и участие семьи и друзей; переход и преемственность; и доступ к медицинской помощи.
Пациенты будут определять каждый предмет с точки зрения низкого качества, среднего качества и высокого качества.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Anderson L, Oldridge N, Thompson DR, Zwisler AD, Rees K, Martin N, Taylor RS. Exercise-Based Cardiac Rehabilitation for Coronary Heart Disease: Cochrane Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2016 Jan 5;67(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.044.
- Yang T, Li Z, Jiang L, Wang Y, Xi X. Risk factors for intensive care unit-acquired weakness: A systematic review and meta-analysis. Acta Neurol Scand. 2018 Aug;138(2):104-114. doi: 10.1111/ane.12964. Epub 2018 May 29.
- van Diepen S, Katz JN, Albert NM, Henry TD, Jacobs AK, Kapur NK, Kilic A, Menon V, Ohman EM, Sweitzer NK, Thiele H, Washam JB, Cohen MG; American Heart Association Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Quality of Care and Outcomes Research; and Mission: Lifeline. Contemporary Management of Cardiogenic Shock: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2017 Oct 17;136(16):e232-e268. doi: 10.1161/CIR.0000000000000525. Epub 2017 Sep 18.
- Kapur NK, Kanwar M, Sinha SS, Thayer KL, Garan AR, Hernandez-Montfort J, Zhang Y, Li B, Baca P, Dieng F, Harwani NM, Abraham J, Hickey G, Nathan S, Wencker D, Hall S, Schwartzman A, Khalife W, Li S, Mahr C, Kim JH, Vorovich E, Whitehead EH, Blumer V, Burkhoff D. Criteria for Defining Stages of Cardiogenic Shock Severity. J Am Coll Cardiol. 2022 Jul 19;80(3):185-198. doi: 10.1016/j.jacc.2022.04.049.
- Mueller S, Winzer EB, Duvinage A, Gevaert AB, Edelmann F, Haller B, Pieske-Kraigher E, Beckers P, Bobenko A, Hommel J, Van de Heyning CM, Esefeld K, von Korn P, Christle JW, Haykowsky MJ, Linke A, Wisloff U, Adams V, Pieske B, van Craenenbroeck EM, Halle M; OptimEx-Clin Study Group. Effect of High-Intensity Interval Training, Moderate Continuous Training, or Guideline-Based Physical Activity Advice on Peak Oxygen Consumption in Patients With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Feb 9;325(6):542-551. doi: 10.1001/jama.2020.26812.
- Molloy C, Long L, Mordi IR, Bridges C, Sagar VA, Davies EJ, Coats AJ, Dalal H, Rees K, Singh SJ, Taylor RS. Exercise-based cardiac rehabilitation for adults with heart failure. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Mar 7;3(3):CD003331. doi: 10.1002/14651858.CD003331.pub6.
- Balady GJ, Ades PA, Bittner VA, Franklin BA, Gordon NF, Thomas RJ, Tomaselli GF, Yancy CW; American Heart Association Science Advisory and Coordinating Committee. Referral, enrollment, and delivery of cardiac rehabilitation/secondary prevention programs at clinical centers and beyond: a presidential advisory from the American Heart Association. Circulation. 2011 Dec 20;124(25):2951-60. doi: 10.1161/CIR.0b013e31823b21e2. Epub 2011 Nov 14. No abstract available.
- Lavie CJ, Ozemek C, Carbone S, Katzmarzyk PT, Blair SN. Sedentary Behavior, Exercise, and Cardiovascular Health. Circ Res. 2019 Mar;124(5):799-815. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.118.312669.
- Aburub A, Darabseh MZ, Badran R, Shurrab AM, Amro A, Degens H. The Application of Robotics in Cardiac Rehabilitation: A Systematic Review. Medicina (Kaunas). 2024 Jul 18;60(7):1161. doi: 10.3390/medicina60071161.
- Luscher TF, Thiele H. Cardiogenic shock: do we need a paradigm shift? Eur Heart J. 2024 Oct 14;45(39):4178-4180. doi: 10.1093/eurheartj/ehae425. No abstract available.
- Rab T, Ratanapo S, Kern KB, Basir MB, McDaniel M, Meraj P, King SB 3rd, O'Neill W. Cardiac Shock Care Centers: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 16;72(16):1972-1980. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.074.
- Morici N, Foglia E, Ferrario L, Pedersini P, Corda M, Ravera A, Oreni LM, Cusmano I, Garatti L, Toccafondi A, Sacco A, Oliva F, Garascia A, Frea S, Pistono M, Aschieri D, Tavazzi G, Pappalardo F. ENIGMA-shock: protocol for a study framEwork for aN InteGrated assessMent of cArdiac rehabilitation programmes in patients acutely managed for cardiogenic shock. BMJ Open. 2025 Feb 12;15(2):e092790. doi: 10.1136/bmjopen-2024-092790.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ENIGMA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .