- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06572826
Reabilitação Cardíaca em Pacientes com Tratamento Agudo de Choque Cardiogênico (ENIGMA) (ENIGMA)
Uma estrutura para uma avaliação integrada de programas de reabilitação cardíaca em pacientes tratados agudamente por choque cardiogênico - choque ENIGMA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
População do estudo: O estudo incluirá todos os pacientes consecutivos com choque cardiogênico (CS) do registro Altshock. O desfecho primário é a morte por todas as causas e a sobrevida livre de readmissão em 6 meses e 1 ano após a alta da UTI. Os desfechos secundários incluem recuperação funcional medida pela gravidade da doença (usando a Escala do Conselho de Pesquisa Médica e eletromiografia, se necessário), PROM específico da doença (Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City) e um PROM (Questionário de Condições de Longo Prazo) de condição crônica aos 6 meses.
Tamanho da amostra: Uma coorte estimada de 2.000 pacientes com SC, com cerca de 1.240 sobreviventes, será estudada. Esta amostra permite-nos detectar uma diferença de 10% nas taxas de mortalidade e sobrevivência livre de readmissão entre aqueles que recebem serviços de cuidados pós-agudos e aqueles que não o fazem, com poder de 80% e um nível de significância de 5%.
Validação e Avaliação: Uma abordagem de método misto validará o modelo de cuidados inovador, incorporando dados clínicos, economia da saúde e percepções profissionais. Os principais indicadores de desempenho e uma matriz RACI orientarão a implementação, com foco nos impactos organizacionais de curto e longo prazo, nos benefícios económicos e nas percepções dos profissionais de saúde.
Análise de dados: As variáveis quantitativas serão analisadas usando métodos estatísticos padrão, e a análise de sobrevivência comparará os grupos usando curvas de Kaplan-Meier e testes de log-rank. Os modelos multivariáveis de Cox avaliarão o impacto dos serviços de cuidados pós-agudos nos resultados. As análises económicas envolverão avaliações de custo-eficácia e de impacto orçamental.
Intervenção de reabilitação: Os cuidados pós-agudos, incluindo reabilitação cardíaca e neuromotora, são essenciais para os pacientes com SC para prevenir complicações e reinternação. O programa de reabilitação incluirá fisioterapia respiratória, fortalecimento muscular, treinamento de resistência, exercícios cardiovasculares e estratégias de prevenção secundária. A reabilitação neuromotora abordará a sarcopenia e as polineuropatias com exercícios direcionados e tecnologias avançadas como robótica e FES.
Resultados esperados: O projeto ENIGMA visa melhorar os resultados dos pacientes com SC, transformando os cuidados pós-agudos, reduzindo a mortalidade, melhorando a qualidade de vida e provando a relação custo-eficácia e a sustentabilidade de percursos de cuidados inovadores.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nuccia Morici, MD
- Número de telefone: 00390240308122
- E-mail: nmorici@dongnocchi.it
Estude backup de contato
- Nome: Paolo Pedersini, MSc
- Número de telefone: 00390307245005
- E-mail: ppedersini@dongnocchi.it
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20148
- Recrutamento
- Fondazione Don Gnocchi
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Contato:
- Nuccia Morici, MD
- Número de telefone: 0039 02 40308519
- E-mail: nmorici@dongnocchi.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
• Todos os pacientes consecutivos com diagnóstico clínico de Choque Cardiogênico.
Critérios de exclusão:
• Recusa em dar consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Choque Cardiogênico
População do estudo: Todos os pacientes consecutivos com diagnóstico clínico de Choque Cardiogênico inscritos no registro Altshock serão incluídos.
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O programa de reabilitação cardíaca para pacientes pós-SC inclui fisioterapia respiratória, fortalecimento muscular e treinamento de resistência, como caminhada, exercícios em esteira e ciclismo, todos adaptados às capacidades do paciente.
O treinamento cardiovascular envolve exercícios aeróbicos intervalados e contínuos para melhorar a função cardíaca.
O programa enfatiza estratégias de prevenção secundária, incluindo mudanças no estilo de vida e gestão de medicamentos.
A reabilitação neuromotora aborda a sarcopenia e as polineuropatias por meio de exercícios direcionados, como treinamento de equilíbrio, retreinamento de marcha e uso de tecnologias avançadas, como estimulação elétrica funcional (FES), dispositivos robóticos e realidade virtual/aumentada.
A terapia cognitivo-comportamental (TCC) ajuda a controlar os efeitos psicológicos de eventos cardiovasculares graves.
O programa também inclui fonoaudiologia e terapia ocupacional, planejamento de reintegração domiciliar e telerreabilitação para garantir a recuperação a longo prazo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Todas as causas da morte
Prazo: 1 ano
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Incidência de morte por todas as causas
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1 ano
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Readmissão no hospital por qualquer causa
Prazo: 1 ano
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Incidência de readmissão
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da polineuropatia de doença crítica
Prazo: 6 meses
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Avaliação por meio de avaliação clínica (usando a Escala de Força Muscular do Medical Research Council), com eletromiografia e condução nervosa, se necessário
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6 meses
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PROM específico da doença
Prazo: 6 meses
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O Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) é uma ferramenta especializada desenvolvida para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com insuficiência cardíaca.
Mede os impactos físicos, sociais e emocionais da insuficiência cardíaca, fornecendo informações sobre a eficácia dos tratamentos e orientando as decisões clínicas.
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6 meses
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PROM de condição crônica
Prazo: 6 meses
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padronizado pela Food and Drug Administration e pelo Questionário de Condições de Longo Prazo do Oxford Patient-Reported Outcomes Group
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6 meses
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PREMS: opinião do paciente em relação ao seu atendimento clínico.
Prazo: 6 meses
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Os pacientes serão questionados sobre o atendimento clínico recebido.
Os itens explorados serão coordenação e integração de cuidados; informação, comunicação e educação; conforto físico; apoio emocional; acolhimento e envolvimento de familiares e amigos; transição e continuidade; e acesso aos cuidados.
Os pacientes definirão cada item em termos de baixa qualidade, qualidade moderada e alta qualidade.
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6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Anderson L, Oldridge N, Thompson DR, Zwisler AD, Rees K, Martin N, Taylor RS. Exercise-Based Cardiac Rehabilitation for Coronary Heart Disease: Cochrane Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2016 Jan 5;67(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.044.
- Yang T, Li Z, Jiang L, Wang Y, Xi X. Risk factors for intensive care unit-acquired weakness: A systematic review and meta-analysis. Acta Neurol Scand. 2018 Aug;138(2):104-114. doi: 10.1111/ane.12964. Epub 2018 May 29.
- van Diepen S, Katz JN, Albert NM, Henry TD, Jacobs AK, Kapur NK, Kilic A, Menon V, Ohman EM, Sweitzer NK, Thiele H, Washam JB, Cohen MG; American Heart Association Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Quality of Care and Outcomes Research; and Mission: Lifeline. Contemporary Management of Cardiogenic Shock: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2017 Oct 17;136(16):e232-e268. doi: 10.1161/CIR.0000000000000525. Epub 2017 Sep 18.
- Kapur NK, Kanwar M, Sinha SS, Thayer KL, Garan AR, Hernandez-Montfort J, Zhang Y, Li B, Baca P, Dieng F, Harwani NM, Abraham J, Hickey G, Nathan S, Wencker D, Hall S, Schwartzman A, Khalife W, Li S, Mahr C, Kim JH, Vorovich E, Whitehead EH, Blumer V, Burkhoff D. Criteria for Defining Stages of Cardiogenic Shock Severity. J Am Coll Cardiol. 2022 Jul 19;80(3):185-198. doi: 10.1016/j.jacc.2022.04.049.
- Mueller S, Winzer EB, Duvinage A, Gevaert AB, Edelmann F, Haller B, Pieske-Kraigher E, Beckers P, Bobenko A, Hommel J, Van de Heyning CM, Esefeld K, von Korn P, Christle JW, Haykowsky MJ, Linke A, Wisloff U, Adams V, Pieske B, van Craenenbroeck EM, Halle M; OptimEx-Clin Study Group. Effect of High-Intensity Interval Training, Moderate Continuous Training, or Guideline-Based Physical Activity Advice on Peak Oxygen Consumption in Patients With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Feb 9;325(6):542-551. doi: 10.1001/jama.2020.26812.
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- Balady GJ, Ades PA, Bittner VA, Franklin BA, Gordon NF, Thomas RJ, Tomaselli GF, Yancy CW; American Heart Association Science Advisory and Coordinating Committee. Referral, enrollment, and delivery of cardiac rehabilitation/secondary prevention programs at clinical centers and beyond: a presidential advisory from the American Heart Association. Circulation. 2011 Dec 20;124(25):2951-60. doi: 10.1161/CIR.0b013e31823b21e2. Epub 2011 Nov 14. No abstract available.
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- Luscher TF, Thiele H. Cardiogenic shock: do we need a paradigm shift? Eur Heart J. 2024 Oct 14;45(39):4178-4180. doi: 10.1093/eurheartj/ehae425. No abstract available.
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- Morici N, Foglia E, Ferrario L, Pedersini P, Corda M, Ravera A, Oreni LM, Cusmano I, Garatti L, Toccafondi A, Sacco A, Oliva F, Garascia A, Frea S, Pistono M, Aschieri D, Tavazzi G, Pappalardo F. ENIGMA-shock: protocol for a study framEwork for aN InteGrated assessMent of cArdiac rehabilitation programmes in patients acutely managed for cardiogenic shock. BMJ Open. 2025 Feb 12;15(2):e092790. doi: 10.1136/bmjopen-2024-092790.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ENIGMA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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