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Reabilitação Cardíaca em Pacientes com Tratamento Agudo de Choque Cardiogênico (ENIGMA) (ENIGMA)

1 de setembro de 2026 atualizado por: Fondazione Don Carlo Gnocchi ETS

Uma estrutura para uma avaliação integrada de programas de reabilitação cardíaca em pacientes tratados agudamente por choque cardiogênico - choque ENIGMA

Este é um estudo multicêntrico prospectivo e retrospectivo realizado sob a coordenação científica da IRCCS Fondazione Don Gnocchi e financiado pelo Ministério da Saúde italiano (PNRR-MCNT2-2023-12377767). Utilizando o registro Altshock, o maior registro multicêntrico de Choque Cardiogênico (SC) na Itália, que atualmente registrou mais de 1.000 pacientes com SC em toda a Itália, recrutaremos pacientes para: (1) fornecer uma avaliação granular dos programas de fase pós-aguda, pacientes ' incapacidade funcional, regresso ao trabalho e qualidade de vida, incluindo referência específica ao género; (2) implementar vias específicas de cuidados na fase pós-aguda; (3) fornecer uma avaliação multidimensional, validando assim um modelo inovador em comparação com a via tradicional, definindo os potenciais benefícios e impacto na eficiência económica e na sustentabilidade geral desta trajetória terapêutica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

População do estudo: O estudo incluirá todos os pacientes consecutivos com choque cardiogênico (CS) do registro Altshock. O desfecho primário é a morte por todas as causas e a sobrevida livre de readmissão em 6 meses e 1 ano após a alta da UTI. Os desfechos secundários incluem recuperação funcional medida pela gravidade da doença (usando a Escala do Conselho de Pesquisa Médica e eletromiografia, se necessário), PROM específico da doença (Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City) e um PROM (Questionário de Condições de Longo Prazo) de condição crônica aos 6 meses.

Tamanho da amostra: Uma coorte estimada de 2.000 pacientes com SC, com cerca de 1.240 sobreviventes, será estudada. Esta amostra permite-nos detectar uma diferença de 10% nas taxas de mortalidade e sobrevivência livre de readmissão entre aqueles que recebem serviços de cuidados pós-agudos e aqueles que não o fazem, com poder de 80% e um nível de significância de 5%.

Validação e Avaliação: Uma abordagem de método misto validará o modelo de cuidados inovador, incorporando dados clínicos, economia da saúde e percepções profissionais. Os principais indicadores de desempenho e uma matriz RACI orientarão a implementação, com foco nos impactos organizacionais de curto e longo prazo, nos benefícios económicos e nas percepções dos profissionais de saúde.

Análise de dados: As variáveis ​​​​quantitativas serão analisadas usando métodos estatísticos padrão, e a análise de sobrevivência comparará os grupos usando curvas de Kaplan-Meier e testes de log-rank. Os modelos multivariáveis ​​de Cox avaliarão o impacto dos serviços de cuidados pós-agudos nos resultados. As análises económicas envolverão avaliações de custo-eficácia e de impacto orçamental.

Intervenção de reabilitação: Os cuidados pós-agudos, incluindo reabilitação cardíaca e neuromotora, são essenciais para os pacientes com SC para prevenir complicações e reinternação. O programa de reabilitação incluirá fisioterapia respiratória, fortalecimento muscular, treinamento de resistência, exercícios cardiovasculares e estratégias de prevenção secundária. A reabilitação neuromotora abordará a sarcopenia e as polineuropatias com exercícios direcionados e tecnologias avançadas como robótica e FES.

Resultados esperados: O projeto ENIGMA visa melhorar os resultados dos pacientes com SC, transformando os cuidados pós-agudos, reduzindo a mortalidade, melhorando a qualidade de vida e provando a relação custo-eficácia e a sustentabilidade de percursos de cuidados inovadores.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Milan, Itália, 20148
        • Recrutamento
        • Fondazione Don Gnocchi
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes consecutivos com Choque Cardiogênico (SC) serão incluídos. O consentimento diferido é admitido para pacientes não competentes.

Descrição

Critérios de inclusão:

• Todos os pacientes consecutivos com diagnóstico clínico de Choque Cardiogênico.

Critérios de exclusão:

• Recusa em dar consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Choque Cardiogênico
População do estudo: Todos os pacientes consecutivos com diagnóstico clínico de Choque Cardiogênico inscritos no registro Altshock serão incluídos.
O programa de reabilitação cardíaca para pacientes pós-SC inclui fisioterapia respiratória, fortalecimento muscular e treinamento de resistência, como caminhada, exercícios em esteira e ciclismo, todos adaptados às capacidades do paciente. O treinamento cardiovascular envolve exercícios aeróbicos intervalados e contínuos para melhorar a função cardíaca. O programa enfatiza estratégias de prevenção secundária, incluindo mudanças no estilo de vida e gestão de medicamentos. A reabilitação neuromotora aborda a sarcopenia e as polineuropatias por meio de exercícios direcionados, como treinamento de equilíbrio, retreinamento de marcha e uso de tecnologias avançadas, como estimulação elétrica funcional (FES), dispositivos robóticos e realidade virtual/aumentada. A terapia cognitivo-comportamental (TCC) ajuda a controlar os efeitos psicológicos de eventos cardiovasculares graves. O programa também inclui fonoaudiologia e terapia ocupacional, planejamento de reintegração domiciliar e telerreabilitação para garantir a recuperação a longo prazo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Todas as causas da morte
Prazo: 1 ano
Incidência de morte por todas as causas
1 ano
Readmissão no hospital por qualquer causa
Prazo: 1 ano
Incidência de readmissão
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da polineuropatia de doença crítica
Prazo: 6 meses
Avaliação por meio de avaliação clínica (usando a Escala de Força Muscular do Medical Research Council), com eletromiografia e condução nervosa, se necessário
6 meses
PROM específico da doença
Prazo: 6 meses
O Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) é uma ferramenta especializada desenvolvida para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com insuficiência cardíaca. Mede os impactos físicos, sociais e emocionais da insuficiência cardíaca, fornecendo informações sobre a eficácia dos tratamentos e orientando as decisões clínicas.
6 meses
PROM de condição crônica
Prazo: 6 meses
padronizado pela Food and Drug Administration e pelo Questionário de Condições de Longo Prazo do Oxford Patient-Reported Outcomes Group
6 meses
PREMS: opinião do paciente em relação ao seu atendimento clínico.
Prazo: 6 meses
Os pacientes serão questionados sobre o atendimento clínico recebido. Os itens explorados serão coordenação e integração de cuidados; informação, comunicação e educação; conforto físico; apoio emocional; acolhimento e envolvimento de familiares e amigos; transição e continuidade; e acesso aos cuidados. Os pacientes definirão cada item em termos de baixa qualidade, qualidade moderada e alta qualidade.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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