Hjerterehabilitering hos pasienter akutt behandlet for kardiogent sjokk (ENIGMA) (ENIGMA)
Et rammeverk for en integrert vurdering av hjerterehabiliteringsprogrammer hos pasienter med akutt behandling for kardiogent sjokk - ENIGMA-sjokk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiepopulasjon: Studien vil inkludere alle påfølgende kardiogent sjokk (CS) pasienter fra Altshock-registeret. Det primære utfallet er død av alle årsaker og gjeninnleggelsesfri overlevelse 6 måneder og 1 år etter utskrivning av intensivavdelingen. Sekundære utfall inkluderer funksjonell utvinning målt ved sykdoms alvorlighetsgrad (ved bruk av Medical Research Council Scale og elektromyografi om nødvendig), sykdomsspesifikk PROM (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) og en kronisk tilstand PROM (Long-Term Conditions Questionnaire) etter 6 måneder.
Prøvestørrelse: En estimert kohort på 2000 CS-pasienter, med rundt 1240 overlevende, vil bli studert. Dette utvalget lar oss oppdage en 10 % forskjell i overlevelsesrater for død og reinnleggelse mellom de som mottar postakutt omsorgstjenester og de som ikke gjør det, med 80 % kraft og 5 % signifikansnivå.
Validering og vurdering: En blandet metode vil validere den innovative omsorgsmodellen, som inkluderer kliniske data, helseøkonomi og profesjonelle oppfatninger. Nøkkelytelsesindikatorer og en RACI-matrise vil veilede implementeringen, med fokus på kort- og langsiktige organisatoriske effekter, økonomiske fordeler og helsepersonells oppfatninger.
Dataanalyse: Kvantitative variabler vil bli analysert ved bruk av standard statistiske metoder, og overlevelsesanalyse vil sammenligne grupper ved hjelp av Kaplan-Meier-kurver og log-rank tester. Multivariable Cox-modeller vil vurdere effekten av post-akutt omsorgstjenester på utfall. Økonomiske analyser vil innebære kostnadseffektivitet og budsjettkonsekvensvurderinger.
Rehabiliteringsintervensjon: Postakutt behandling, inkludert hjerte- og nevromotorisk rehabilitering, er avgjørende for CS-pasienter for å forhindre komplikasjoner og rehospitalisering. Rehabiliteringsprogrammet vil omfatte respiratorisk fysioterapi, muskelstyrking, utholdenhetstrening, kardiovaskulære øvelser og sekundære forebyggende strategier. Nevromotorisk rehabilitering vil adressere sarkopeni og polynevropatier med målrettede øvelser og avanserte teknologier som robotikk og FES.
Forventede resultater: ENIGMA-prosjektet tar sikte på å forbedre CS-pasientutfall ved å transformere postakutt behandling, redusere dødelighet, øke livskvaliteten og bevise kostnadseffektiviteten og bærekraften til innovative behandlingsveier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nuccia Morici, MD
- Telefonnummer: 00390240308122
- E-post: nmorici@dongnocchi.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Paolo Pedersini, MSc
- Telefonnummer: 00390307245005
- E-post: ppedersini@dongnocchi.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20148
- Rekruttering
- Fondazione Don Gnocchi
-
Ta kontakt med:
- Nuccia Morici, MD
- Telefonnummer: 0039 02 40308519
- E-post: nmorici@dongnocchi.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• Alle påfølgende pasienter med en klinisk diagnose kardiogent sjokk.
Ekskluderingskriterier:
• Nektelse av å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kardiogent sjokk
Studiepopulasjon: Alle påfølgende pasienter med en klinisk diagnose kardiogent sjokk registrert i Altshock-registeret vil bli inkludert.
|
Hjerterehabiliteringsprogrammet for post-CS-pasienter inkluderer respiratorisk fysioterapi, muskelstyrking og utholdenhetstrening som gange, tredemølleøvelser og sykling, alt tilpasset pasientens evner.
Kardiovaskulær trening innebærer intervall- og kontinuerlige aerobe øvelser for å forbedre hjertefunksjonen.
Programmet legger vekt på sekundære forebyggingsstrategier, inkludert livsstilsendringer og medisinering.
Nevromotorisk rehabilitering adresserer sarkopeni og polynevropatier gjennom målrettede øvelser som balansetrening, gangtrening og bruk av avanserte teknologier som funksjonell elektrisk stimulering (FES), robotenheter og virtuell/augmented reality.
Kognitiv atferdsterapi (CBT) hjelper til med å håndtere de psykologiske effektene av alvorlige kardiovaskulære hendelser.
Programmet inkluderer også tale- og ergoterapi, planlegging for reintegrering i hjemmet og telerehabilitering for å sikre langsiktig restitusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle dødsårsaker
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst av dødsfall av alle årsaker
|
1 år
|
|
Gjeninnleggelse på sykehus uansett årsak
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst av reinnleggelse
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av kritisk sykdom polynevropati
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering ved hjelp av klinisk evaluering (ved bruk av Medical Research Council Scale for Muscle Strength), med elektromyografi og nerveledning om nødvendig
|
6 måneder
|
|
Sykdomsspesifikk PROM
Tidsramme: 6-måneder
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) er et spesialisert verktøy utviklet for å vurdere helserelatert livskvalitet hos pasienter med hjertesvikt.
Den måler de fysiske, sosiale og emosjonelle konsekvensene av hjertesvikt, gir innsikt i effektiviteten til behandlinger og veileder kliniske beslutninger.
|
6-måneder
|
|
PROM i kronisk tilstand
Tidsramme: 6 måneder
|
standardisert av Food and Drug Administration og Oxford Patient-Reported Outcomes Group's Long-Term Conditions Questionnaire
|
6 måneder
|
|
PREMS: pasientens mening om deres kliniske tjeneste.
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasienter vil bli avhørt om den kliniske tjenesten som er mottatt.
Punktene som utforskes vil være koordinering og integrering av omsorg; informasjon, kommunikasjon og utdanning; fysisk komfort; emosjonell støtte; velkommen og involvering av familie og venner; overgang og kontinuitet; og tilgang til omsorg.
Pasienter vil definere hvert element i form av lav kvalitet, moderat kvalitet og høy kvalitet.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Anderson L, Oldridge N, Thompson DR, Zwisler AD, Rees K, Martin N, Taylor RS. Exercise-Based Cardiac Rehabilitation for Coronary Heart Disease: Cochrane Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2016 Jan 5;67(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.044.
- Yang T, Li Z, Jiang L, Wang Y, Xi X. Risk factors for intensive care unit-acquired weakness: A systematic review and meta-analysis. Acta Neurol Scand. 2018 Aug;138(2):104-114. doi: 10.1111/ane.12964. Epub 2018 May 29.
- van Diepen S, Katz JN, Albert NM, Henry TD, Jacobs AK, Kapur NK, Kilic A, Menon V, Ohman EM, Sweitzer NK, Thiele H, Washam JB, Cohen MG; American Heart Association Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Quality of Care and Outcomes Research; and Mission: Lifeline. Contemporary Management of Cardiogenic Shock: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2017 Oct 17;136(16):e232-e268. doi: 10.1161/CIR.0000000000000525. Epub 2017 Sep 18.
- Kapur NK, Kanwar M, Sinha SS, Thayer KL, Garan AR, Hernandez-Montfort J, Zhang Y, Li B, Baca P, Dieng F, Harwani NM, Abraham J, Hickey G, Nathan S, Wencker D, Hall S, Schwartzman A, Khalife W, Li S, Mahr C, Kim JH, Vorovich E, Whitehead EH, Blumer V, Burkhoff D. Criteria for Defining Stages of Cardiogenic Shock Severity. J Am Coll Cardiol. 2022 Jul 19;80(3):185-198. doi: 10.1016/j.jacc.2022.04.049.
- Mueller S, Winzer EB, Duvinage A, Gevaert AB, Edelmann F, Haller B, Pieske-Kraigher E, Beckers P, Bobenko A, Hommel J, Van de Heyning CM, Esefeld K, von Korn P, Christle JW, Haykowsky MJ, Linke A, Wisloff U, Adams V, Pieske B, van Craenenbroeck EM, Halle M; OptimEx-Clin Study Group. Effect of High-Intensity Interval Training, Moderate Continuous Training, or Guideline-Based Physical Activity Advice on Peak Oxygen Consumption in Patients With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Feb 9;325(6):542-551. doi: 10.1001/jama.2020.26812.
- Molloy C, Long L, Mordi IR, Bridges C, Sagar VA, Davies EJ, Coats AJ, Dalal H, Rees K, Singh SJ, Taylor RS. Exercise-based cardiac rehabilitation for adults with heart failure. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Mar 7;3(3):CD003331. doi: 10.1002/14651858.CD003331.pub6.
- Balady GJ, Ades PA, Bittner VA, Franklin BA, Gordon NF, Thomas RJ, Tomaselli GF, Yancy CW; American Heart Association Science Advisory and Coordinating Committee. Referral, enrollment, and delivery of cardiac rehabilitation/secondary prevention programs at clinical centers and beyond: a presidential advisory from the American Heart Association. Circulation. 2011 Dec 20;124(25):2951-60. doi: 10.1161/CIR.0b013e31823b21e2. Epub 2011 Nov 14. No abstract available.
- Lavie CJ, Ozemek C, Carbone S, Katzmarzyk PT, Blair SN. Sedentary Behavior, Exercise, and Cardiovascular Health. Circ Res. 2019 Mar;124(5):799-815. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.118.312669.
- Aburub A, Darabseh MZ, Badran R, Shurrab AM, Amro A, Degens H. The Application of Robotics in Cardiac Rehabilitation: A Systematic Review. Medicina (Kaunas). 2024 Jul 18;60(7):1161. doi: 10.3390/medicina60071161.
- Luscher TF, Thiele H. Cardiogenic shock: do we need a paradigm shift? Eur Heart J. 2024 Oct 14;45(39):4178-4180. doi: 10.1093/eurheartj/ehae425. No abstract available.
- Rab T, Ratanapo S, Kern KB, Basir MB, McDaniel M, Meraj P, King SB 3rd, O'Neill W. Cardiac Shock Care Centers: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 16;72(16):1972-1980. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.074.
- Morici N, Foglia E, Ferrario L, Pedersini P, Corda M, Ravera A, Oreni LM, Cusmano I, Garatti L, Toccafondi A, Sacco A, Oliva F, Garascia A, Frea S, Pistono M, Aschieri D, Tavazzi G, Pappalardo F. ENIGMA-shock: protocol for a study framEwork for aN InteGrated assessMent of cArdiac rehabilitation programmes in patients acutely managed for cardiogenic shock. BMJ Open. 2025 Feb 12;15(2):e092790. doi: 10.1136/bmjopen-2024-092790.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ENIGMA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .