Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční rehabilitace u pacientů akutně léčených pro kardiogenní šok (ENIGMA) (ENIGMA)

25. října 2024 aktualizováno: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

RÁMEC PRO INTEGROVANÉ HODNOCENÍ programů srdeční rehabilitace u pacientů akutně léčených pro kardiogenní šok – ENIGMA-šok

Toto je prospektivní a retrospektivní multicentrická studie prováděná pod vědeckou koordinací IRCCS Fondazione Don Gnocchi a financovaná italským ministerstvem zdravotnictví (PNRR-MCNT2-2023-12377767). Pomocí registru Altshock, největšího multicentrického registru kardiogenního šoku (CS) v Itálii, který v současnosti registruje více než 1 000 pacientů s CS v celé Itálii, přijmeme pacienty, aby: (1) poskytli podrobné hodnocení programů po akutní fázi, pacientů „funkční postižení, návrat do práce a kvalita života, včetně konkrétního odkazu na pohlaví; (2) zavést specifické cesty péče v postakutní fázi; (3) poskytnout vícerozměrné posouzení, a tak potvrdit inovativní model ve srovnání s tradiční cestou, definovat potenciální přínosy a dopad na ekonomickou účinnost a obecnou udržitelnost této terapeutické trajektorie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní populace: Studie bude zahrnovat všechny po sobě jdoucí pacienty s kardiogenním šokem (CS) z registru Altshock. Primárním výsledkem je úmrtí ze všech příčin a přežití bez opětovného přijetí 6 měsíců a 1 rok po propuštění z JIP. Sekundární výsledky zahrnují funkční zotavení měřené závažností onemocnění (pomocí škály Medical Research Council Scale a elektromyografie v případě potřeby), PROM specifický pro onemocnění (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) a chronický stav PROM (Long-Term Conditions Questionnaire) po 6 měsících.

Velikost vzorku: Bude studována odhadovaná kohorta 2000 pacientů s CS s přibližně 1240 přeživšími. Tento vzorek nám umožňuje detekovat 10% rozdíl v míře úmrtí a přežití bez readmise mezi těmi, kteří dostávají služby postakutní péče, a těmi, kteří ne, s 80% silou a 5% hladinou významnosti.

Validace a hodnocení: Přístup založený na smíšených metodách ověří inovativní model péče, který zahrnuje klinická data, ekonomiku zdraví a profesionální vnímání. Klíčové ukazatele výkonnosti a matice RACI budou vodítkem při implementaci se zaměřením na krátkodobé a dlouhodobé dopady na organizaci, ekonomické přínosy a vnímání zdravotnických pracovníků.

Analýza dat: Kvantitativní proměnné budou analyzovány pomocí standardních statistických metod a analýza přežití bude porovnávat skupiny pomocí Kaplan-Meierových křivek a log-rank testů. Multivariabilní Coxovy modely budou posuzovat dopad služeb postakutní péče na výsledky. Ekonomické analýzy budou zahrnovat posouzení efektivnosti nákladů a dopadu na rozpočet.

Rehabilitační intervence: Postakutní péče, včetně srdeční a neuromotorické rehabilitace, je pro pacienty s CS zásadní pro prevenci komplikací a rehospitalizaci. Rehabilitační program bude zahrnovat respirační fyzioterapii, posilování svalů, vytrvalostní trénink, kardiovaskulární cvičení a sekundární preventivní strategie. Neuromotorická rehabilitace bude řešit sarkopenii a polyneuropatie pomocí cílených cvičení a pokročilých technologií, jako je robotika a FES.

Očekávané výsledky: Projekt ENIGMA si klade za cíl zlepšit výsledky pacientů s CS prostřednictvím transformace postakutní péče, snížení úmrtnosti, zvýšení kvality života a prokázání nákladové efektivity a udržitelnosti inovativních cest péče.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20148
        • Nábor
        • Fondazione Don Gnocchi
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zahrnuti všichni po sobě jdoucí pacienti s kardiogenním šokem (CS). Odložený souhlas je povolen u nekompetentních pacientů.

Popis

Kritéria zahrnutí:

• Všichni po sobě jdoucí pacienti s klinickou diagnózou kardiogenního šoku.

Kritéria vyloučení:

• Odmítnutí dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kardiogenní šok
Studijní populace: Budou zahrnuti všichni po sobě jdoucí pacienti s klinickou diagnózou kardiogenního šoku zapsaní v registru Altshock.
Jiný: Srdeční rehabilitační intervence
Program srdeční rehabilitace pro pacienty po CS zahrnuje respirační fyzioterapii, posilování svalů a vytrvalostní trénink, jako je chůze, cvičení na běžeckém pásu a jízda na kole, vše přizpůsobené možnostem pacienta. Kardiovaskulární trénink zahrnuje intervalová a kontinuální aerobní cvičení ke zlepšení srdeční funkce. Program klade důraz na sekundární preventivní strategie, včetně změn životního stylu a řízení léků. Neuromotorická rehabilitace řeší sarkopenii a polyneuropatie prostřednictvím cílených cvičení, jako je nácvik rovnováhy, rekvalifikace chůze a používání pokročilých technologií, jako je funkční elektrická stimulace (FES), robotická zařízení a virtuální/rozšířená realita. Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) pomáhá zvládat psychologické dopady závažných kardiovaskulárních příhod. Program také zahrnuje logopedickou a pracovní terapii, plánování domácí reintegrace a telerehabilitaci pro zajištění dlouhodobého zotavení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny příčiny smrti
Časové okno: 1 rok
Výskyt smrti ze všech příčin
1 rok
Opětovné přijetí do nemocnice z jakéhokoli důvodu
Časové okno: 1 rok
Výskyt readmise
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost kritického onemocnění polyneuropatie
Časové okno: 6 měsíců
Posouzení pomocí klinického hodnocení (pomocí škály Medical Research Council pro svalovou sílu), s elektromyografií a vedením nervů, pokud je to nutné
6 měsíců
PROM
Časové okno: 6 měsíců
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) je specializovaný nástroj určený k hodnocení kvality života související se zdravím pacientů se srdečním selháním. Měří fyzické, sociální a emocionální dopady srdečního selhání, poskytuje vhled do účinnosti léčby a řídí klinická rozhodnutí.
6 měsíců
Chronický stav PROM
Časové okno: 6 měsíců
standardizované Food and Drug Administration a Dotazník dlouhodobých stavů skupiny Oxford Patient-Reported Outcomes Group
6 měsíců
PREMS: názor pacienta na jeho klinickou službu.
Časové okno: 6 měsíců
Pacienti budou dotazováni na přijatou klinickou službu. Předmětem zkoumání bude koordinace a integrace péče; informace, komunikace a vzdělávání; fyzické pohodlí; emocionální podpora; vítání a zapojení rodiny a přátel; přechod a kontinuita; a přístup k péči. Pacienti budou každou položku definovat jako nízkou kvalitu, střední kvalitu a vysokou kvalitu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Spolupracovníci

Azienda Ospedaliera Brotzu
Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
Ospedale Civile Ss. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo, Alessandria, Italy
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milano, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ENIGMA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiogenní šok

Klinické studie na Srdeční rehabilitační intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit