Rehabilitacja kardiologiczna u pacjentów poddawanych ostremu leczeniu wstrząsu kardiogennego (ENIGMA) (ENIGMA)
Ramy zintegrowanej oceny programów rehabilitacji kardiologicznej u pacjentów poddawanych intensywnemu leczeniu wstrząsu kardiogennego – ENIGMA-shock
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Populacja badana: Badanie obejmie wszystkich kolejnych pacjentów ze wstrząsem kardiogennym (CS) z rejestru Altshock. Pierwszorzędowym rezultatem jest śmierć z dowolnej przyczyny i przeżycie wolne od ponownej hospitalizacji po 6 miesiącach i 1 roku od wypisu z OIOM-u. Drugorzędne wyniki obejmują powrót do sprawności funkcjonalnej mierzony na podstawie ciężkości choroby (przy użyciu skali Medical Research Council i w razie potrzeby elektromiografii), PROM specyficznego dla choroby (kwestionariusz kardiomiopatii Kansas City) oraz PROM stanu przewlekłego (kwestionariusz schorzeń długoterminowych) po 6 miesiącach.
Wielkość próby: Badano szacunkową kohortę 2000 pacjentów z CS, z których około 1240 przeżyło. Próbka ta pozwala nam wykryć 10% różnicę we wskaźnikach przeżycia bez zgonów i ponownych hospitalizacji pomiędzy osobami otrzymującymi opiekę pooperacyjną a tymi, które jej nie otrzymują, przy mocy 80% i poziomie istotności 5%.
Walidacja i ocena: Podejście oparte na metodach mieszanych zweryfikuje innowacyjny model opieki, obejmujący dane kliniczne, ekonomikę zdrowia i spostrzeżenia zawodowe. Kluczowe wskaźniki wydajności i macierz RACI będą kierować wdrażaniem, ze szczególnym uwzględnieniem krótko- i długoterminowych skutków organizacyjnych, korzyści ekonomicznych i postrzegania pracowników służby zdrowia.
Analiza danych: Zmienne ilościowe będą analizowane przy użyciu standardowych metod statystycznych, a analiza przeżycia będzie porównywać grupy przy użyciu krzywych Kaplana-Meiera i testów log-rank. Wielowymiarowe modele Coxa pozwolą ocenić wpływ usług opieki pooperacyjnej na wyniki leczenia. Analizy ekonomiczne będą obejmować ocenę opłacalności i wpływu na budżet.
Interwencja rehabilitacyjna: Opieka po ostrym stanie, w tym rehabilitacja kardiologiczna i neuromotoryczna, ma kluczowe znaczenie dla pacjentów po CS, aby zapobiec powikłaniom i ponownej hospitalizacji. Program rehabilitacji obejmie fizjoterapię oddechową, wzmocnienie mięśni, trening wytrzymałościowy, ćwiczenia sercowo-naczyniowe i strategie profilaktyki wtórnej. Rehabilitacja neuromotoryczna będzie przeciwdziałać sarkopenii i polineuropatii za pomocą ukierunkowanych ćwiczeń i zaawansowanych technologii, takich jak robotyka i FES.
Oczekiwane wyniki: Celem projektu ENIGMA jest poprawa wyników leczenia pacjentów po CS poprzez zmianę opieki po leczeniu ostrym, zmniejszenie śmiertelności, poprawę jakości życia oraz udowodnienie opłacalności i trwałości innowacyjnych ścieżek opieki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nuccia Morici, MD
- Numer telefonu: 00390240308122
- E-mail: nmorici@dongnocchi.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Paolo Pedersini, MSc
- Numer telefonu: 00390307245005
- E-mail: ppedersini@dongnocchi.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20148
- Rekrutacyjny
- Fondazione Don Gnocchi
-
Kontakt:
- Nuccia Morici, MD
- Numer telefonu: 0039 02 40308519
- E-mail: nmorici@dongnocchi.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
• Wszyscy kolejni pacjenci z klinicznym rozpoznaniem wstrząsu kardiogennego.
Kryteria wykluczenia:
• Odmowa wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wstrząs kardiogenny
Populacja badana: Uwzględnieni zostaną wszyscy kolejni pacjenci z klinicznym rozpoznaniem wstrząsu kardiogennego zarejestrowani w rejestrze Altshock.
|
Program rehabilitacji kardiologicznej dla pacjentów po cięciu CS obejmuje fizjoterapię oddechową, wzmacnianie mięśni i trening wytrzymałościowy, taki jak chodzenie, ćwiczenia na bieżni i jazda na rowerze, wszystko dostosowane do możliwości pacjenta.
Trening sercowo-naczyniowy obejmuje interwałowe i ciągłe ćwiczenia aerobowe w celu poprawy pracy serca.
Program kładzie nacisk na strategie profilaktyki wtórnej, w tym zmianę stylu życia i zarządzanie lekami.
Rehabilitacja neuromotoryczna pomaga w leczeniu sarkopenii i polineuropatii poprzez ukierunkowane ćwiczenia, takie jak trening równowagi, przekwalifikowanie chodu oraz wykorzystanie zaawansowanych technologii, takich jak funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES), urządzenia robotyczne i rzeczywistość wirtualna/rozszerzona.
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) pomaga radzić sobie z psychologicznymi skutkami ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Program obejmuje również terapię logopedyczną i zajęciową, planowanie reintegracji domowej i telerehabilitację zapewniającą długotrwały powrót do zdrowia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszystko z powodu śmierci
Ramy czasowe: 1 rok
|
Występowanie zgonów ze wszystkich przyczyn
|
1 rok
|
|
Ponowne przyjęcie do szpitala z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przypadek ponownego przyjęcia
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciężkość krytycznej polineuropatii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena na podstawie oceny klinicznej (przy użyciu skali siły mięśniowej Rady ds. Badań Medycznych), z elektromiografią i przewodnictwem nerwowym, jeśli jest to wymagane
|
6 miesięcy
|
|
PROM specyficzny dla choroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) to specjalistyczne narzędzie zaprojektowane do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia pacjentów z niewydolnością serca.
Mierzy fizyczne, społeczne i emocjonalne skutki niewydolności serca, zapewniając wgląd w skuteczność leczenia i kierując decyzjami klinicznymi.
|
6 miesięcy
|
|
PROM w stanie przewlekłym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
standaryzowane przez Agencję ds. Żywności i Leków oraz kwestionariusz dotyczący schorzeń długoterminowych Oxford Patient-Reported Outcomes Group
|
6 miesięcy
|
|
PREMS: opinia pacjenta na temat jego usług klinicznych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pacjenci będą pytani o otrzymaną usługę kliniczną.
Zbadane zagadnienia będą obejmować koordynację i integrację opieki; informacja, komunikacja i edukacja; komfort fizyczny; wsparcie emocjonalne; gościnność i zaangażowanie rodziny i przyjaciół; przejście i ciągłość; i dostęp do opieki.
Pacjenci będą definiować każdy przedmiot w kategoriach niskiej jakości, średniej jakości i wysokiej jakości.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Anderson L, Oldridge N, Thompson DR, Zwisler AD, Rees K, Martin N, Taylor RS. Exercise-Based Cardiac Rehabilitation for Coronary Heart Disease: Cochrane Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2016 Jan 5;67(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.044.
- Yang T, Li Z, Jiang L, Wang Y, Xi X. Risk factors for intensive care unit-acquired weakness: A systematic review and meta-analysis. Acta Neurol Scand. 2018 Aug;138(2):104-114. doi: 10.1111/ane.12964. Epub 2018 May 29.
- van Diepen S, Katz JN, Albert NM, Henry TD, Jacobs AK, Kapur NK, Kilic A, Menon V, Ohman EM, Sweitzer NK, Thiele H, Washam JB, Cohen MG; American Heart Association Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Quality of Care and Outcomes Research; and Mission: Lifeline. Contemporary Management of Cardiogenic Shock: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2017 Oct 17;136(16):e232-e268. doi: 10.1161/CIR.0000000000000525. Epub 2017 Sep 18.
- Kapur NK, Kanwar M, Sinha SS, Thayer KL, Garan AR, Hernandez-Montfort J, Zhang Y, Li B, Baca P, Dieng F, Harwani NM, Abraham J, Hickey G, Nathan S, Wencker D, Hall S, Schwartzman A, Khalife W, Li S, Mahr C, Kim JH, Vorovich E, Whitehead EH, Blumer V, Burkhoff D. Criteria for Defining Stages of Cardiogenic Shock Severity. J Am Coll Cardiol. 2022 Jul 19;80(3):185-198. doi: 10.1016/j.jacc.2022.04.049.
- Mueller S, Winzer EB, Duvinage A, Gevaert AB, Edelmann F, Haller B, Pieske-Kraigher E, Beckers P, Bobenko A, Hommel J, Van de Heyning CM, Esefeld K, von Korn P, Christle JW, Haykowsky MJ, Linke A, Wisloff U, Adams V, Pieske B, van Craenenbroeck EM, Halle M; OptimEx-Clin Study Group. Effect of High-Intensity Interval Training, Moderate Continuous Training, or Guideline-Based Physical Activity Advice on Peak Oxygen Consumption in Patients With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Feb 9;325(6):542-551. doi: 10.1001/jama.2020.26812.
- Molloy C, Long L, Mordi IR, Bridges C, Sagar VA, Davies EJ, Coats AJ, Dalal H, Rees K, Singh SJ, Taylor RS. Exercise-based cardiac rehabilitation for adults with heart failure. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Mar 7;3(3):CD003331. doi: 10.1002/14651858.CD003331.pub6.
- Balady GJ, Ades PA, Bittner VA, Franklin BA, Gordon NF, Thomas RJ, Tomaselli GF, Yancy CW; American Heart Association Science Advisory and Coordinating Committee. Referral, enrollment, and delivery of cardiac rehabilitation/secondary prevention programs at clinical centers and beyond: a presidential advisory from the American Heart Association. Circulation. 2011 Dec 20;124(25):2951-60. doi: 10.1161/CIR.0b013e31823b21e2. Epub 2011 Nov 14. No abstract available.
- Lavie CJ, Ozemek C, Carbone S, Katzmarzyk PT, Blair SN. Sedentary Behavior, Exercise, and Cardiovascular Health. Circ Res. 2019 Mar;124(5):799-815. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.118.312669.
- Aburub A, Darabseh MZ, Badran R, Shurrab AM, Amro A, Degens H. The Application of Robotics in Cardiac Rehabilitation: A Systematic Review. Medicina (Kaunas). 2024 Jul 18;60(7):1161. doi: 10.3390/medicina60071161.
- Luscher TF, Thiele H. Cardiogenic shock: do we need a paradigm shift? Eur Heart J. 2024 Oct 14;45(39):4178-4180. doi: 10.1093/eurheartj/ehae425. No abstract available.
- Rab T, Ratanapo S, Kern KB, Basir MB, McDaniel M, Meraj P, King SB 3rd, O'Neill W. Cardiac Shock Care Centers: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 16;72(16):1972-1980. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.074.
- Morici N, Foglia E, Ferrario L, Pedersini P, Corda M, Ravera A, Oreni LM, Cusmano I, Garatti L, Toccafondi A, Sacco A, Oliva F, Garascia A, Frea S, Pistono M, Aschieri D, Tavazzi G, Pappalardo F. ENIGMA-shock: protocol for a study framEwork for aN InteGrated assessMent of cArdiac rehabilitation programmes in patients acutely managed for cardiogenic shock. BMJ Open. 2025 Feb 12;15(2):e092790. doi: 10.1136/bmjopen-2024-092790.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENIGMA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .