- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06572826
Réadaptation cardiaque chez les patients pris en charge de manière aiguë pour un choc cardiogénique (ENIGMA) (ENIGMA)
Un cadre pour une évaluation intégrée des programmes de réadaptation cardiaque chez les patients pris en charge de manière aiguë pour un choc cardiogénique - ENIGMA-shock
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Population étudiée : L'étude inclura tous les patients consécutifs en choc cardiogénique (CS) du registre Altshock. Le principal résultat est le décès toutes causes confondues et la survie sans réadmission 6 mois et 1 an après la sortie de l'USI. Les critères de jugement secondaires incluent la récupération fonctionnelle mesurée par la gravité de la maladie (à l'aide de l'échelle du Medical Research Council et de l'électromyographie si nécessaire), PROM spécifique à la maladie (questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City) et un PROM de maladie chronique (questionnaire sur les conditions à long terme) à 6 mois.
Taille de l'échantillon : Une cohorte estimée à 2 000 patients CS, avec environ 1 240 survivants, sera étudiée. Cet échantillon nous permet de détecter une différence de 10 % dans les taux de survie sans décès et sans réadmission entre ceux qui reçoivent des services de soins post-aigus et ceux qui n'en reçoivent pas, avec une puissance de 80 % et un niveau de signification de 5 %.
Validation et évaluation : une approche à méthodes mixtes validera le modèle de soins innovant, intégrant des données cliniques, l'économie de la santé et les perceptions professionnelles. Des indicateurs de performance clés et une matrice RACI guideront la mise en œuvre, en mettant l’accent sur les impacts organisationnels à court et à long terme, les avantages économiques et les perceptions des professionnels de la santé.
Analyse des données : les variables quantitatives seront analysées à l'aide de méthodes statistiques standard et l'analyse de survie comparera les groupes à l'aide des courbes de Kaplan-Meier et des tests de log-rank. Les modèles multivariés de Cox évalueront l'impact des services de soins post-aigus sur les résultats. Les analyses économiques impliqueront des évaluations du rapport coût-efficacité et de l’impact budgétaire.
Intervention de réadaptation : les soins post-aigus, y compris la réadaptation cardiaque et neuromotrice, sont essentiels pour les patients atteints de CS afin de prévenir les complications et la réhospitalisation. Le programme de réadaptation comprendra de la physiothérapie respiratoire, du renforcement musculaire, de l'entraînement d'endurance, des exercices cardiovasculaires et des stratégies de prévention secondaire. La rééducation neuromotrice abordera la sarcopénie et les polyneuropathies avec des exercices ciblés et des technologies avancées comme la robotique et la FES.
Résultats attendus : Le projet ENIGMA vise à améliorer les résultats pour les patients atteints de CS en transformant les soins post-aigus, en réduisant la mortalité, en améliorant la qualité de vie et en prouvant la rentabilité et la durabilité des parcours de soins innovants.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nuccia Morici, MD
- Numéro de téléphone: 00390240308122
- E-mail: nmorici@dongnocchi.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Paolo Pedersini, MSc
- Numéro de téléphone: 00390307245005
- E-mail: ppedersini@dongnocchi.it
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20148
- Recrutement
- Fondazione Don Gnocchi
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Contact:
- Nuccia Morici, MD
- Numéro de téléphone: 0039 02 40308519
- E-mail: nmorici@dongnocchi.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
• Tous les patients consécutifs avec un diagnostic clinique de choc cardiogénique.
Critères d'exclusion :
• Refus de donner son consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Choc cardiogénique
Population étudiée : Tous les patients consécutifs avec un diagnostic clinique de choc cardiogénique inscrits dans le registre Altshock seront inclus.
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Le programme de réadaptation cardiaque pour les patients post-CS comprend de la physiothérapie respiratoire, du renforcement musculaire et des entraînements d'endurance tels que la marche, les exercices sur tapis roulant et le vélo, tous adaptés aux capacités du patient.
L'entraînement cardiovasculaire implique des exercices aérobiques par intervalles et continus pour améliorer la fonction cardiaque.
Le programme met l'accent sur les stratégies de prévention secondaire, notamment les changements de mode de vie et la gestion des médicaments.
La rééducation neuromotrice aborde la sarcopénie et les polyneuropathies grâce à des exercices ciblés comme l'entraînement à l'équilibre, la rééducation de la marche et l'utilisation de technologies avancées comme la stimulation électrique fonctionnelle (FES), les appareils robotiques et la réalité virtuelle/augmentée.
La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) aide à gérer les effets psychologiques des événements cardiovasculaires graves.
Le programme comprend également l'orthophonie et l'ergothérapie, la planification de la réintégration à domicile et la téléréadaptation pour assurer un rétablissement à long terme.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toutes causes de décès
Délai: 1 an
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Incidence des décès toutes causes confondues
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1 an
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Réadmission à l'hôpital pour quelque cause que ce soit
Délai: 1 an
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Incidence de la réadmission
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gravité de la polyneuropathie grave
Délai: 6 mois
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Évaluation par évaluation clinique (à l'aide de l'échelle de force musculaire du Medical Research Council), avec électromyographie et conduction nerveuse si nécessaire
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6 mois
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PROM spécifique à une maladie
Délai: 6 mois
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Le questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) est un outil spécialisé conçu pour évaluer la qualité de vie liée à la santé des patients souffrant d'insuffisance cardiaque.
Il mesure les impacts physiques, sociaux et émotionnels de l’insuffisance cardiaque, fournissant ainsi un aperçu de l’efficacité des traitements et orientant les décisions cliniques.
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6 mois
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PROM pour les maladies chroniques
Délai: 6 mois
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normalisé par la Food and Drug Administration et le questionnaire sur les conditions à long terme de l'Oxford Patient-Reported Outcomes Group
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6 mois
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PREMS : avis du patient concernant sa prestation clinique.
Délai: 6 mois
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Les patients seront interrogés sur le service clinique reçu.
Les éléments explorés seront la coordination et l'intégration des soins ; information, communication et éducation ; confort physique; soutien émotionnel; accueil et implication de la famille et des amis ; transition et continuité; et l'accès aux soins.
Les patients définiront chaque élément en termes de qualité faible, de qualité modérée et de haute qualité.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Anderson L, Oldridge N, Thompson DR, Zwisler AD, Rees K, Martin N, Taylor RS. Exercise-Based Cardiac Rehabilitation for Coronary Heart Disease: Cochrane Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2016 Jan 5;67(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.044.
- Yang T, Li Z, Jiang L, Wang Y, Xi X. Risk factors for intensive care unit-acquired weakness: A systematic review and meta-analysis. Acta Neurol Scand. 2018 Aug;138(2):104-114. doi: 10.1111/ane.12964. Epub 2018 May 29.
- van Diepen S, Katz JN, Albert NM, Henry TD, Jacobs AK, Kapur NK, Kilic A, Menon V, Ohman EM, Sweitzer NK, Thiele H, Washam JB, Cohen MG; American Heart Association Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Quality of Care and Outcomes Research; and Mission: Lifeline. Contemporary Management of Cardiogenic Shock: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2017 Oct 17;136(16):e232-e268. doi: 10.1161/CIR.0000000000000525. Epub 2017 Sep 18.
- Kapur NK, Kanwar M, Sinha SS, Thayer KL, Garan AR, Hernandez-Montfort J, Zhang Y, Li B, Baca P, Dieng F, Harwani NM, Abraham J, Hickey G, Nathan S, Wencker D, Hall S, Schwartzman A, Khalife W, Li S, Mahr C, Kim JH, Vorovich E, Whitehead EH, Blumer V, Burkhoff D. Criteria for Defining Stages of Cardiogenic Shock Severity. J Am Coll Cardiol. 2022 Jul 19;80(3):185-198. doi: 10.1016/j.jacc.2022.04.049.
- Mueller S, Winzer EB, Duvinage A, Gevaert AB, Edelmann F, Haller B, Pieske-Kraigher E, Beckers P, Bobenko A, Hommel J, Van de Heyning CM, Esefeld K, von Korn P, Christle JW, Haykowsky MJ, Linke A, Wisloff U, Adams V, Pieske B, van Craenenbroeck EM, Halle M; OptimEx-Clin Study Group. Effect of High-Intensity Interval Training, Moderate Continuous Training, or Guideline-Based Physical Activity Advice on Peak Oxygen Consumption in Patients With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Feb 9;325(6):542-551. doi: 10.1001/jama.2020.26812.
- Molloy C, Long L, Mordi IR, Bridges C, Sagar VA, Davies EJ, Coats AJ, Dalal H, Rees K, Singh SJ, Taylor RS. Exercise-based cardiac rehabilitation for adults with heart failure. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Mar 7;3(3):CD003331. doi: 10.1002/14651858.CD003331.pub6.
- Balady GJ, Ades PA, Bittner VA, Franklin BA, Gordon NF, Thomas RJ, Tomaselli GF, Yancy CW; American Heart Association Science Advisory and Coordinating Committee. Referral, enrollment, and delivery of cardiac rehabilitation/secondary prevention programs at clinical centers and beyond: a presidential advisory from the American Heart Association. Circulation. 2011 Dec 20;124(25):2951-60. doi: 10.1161/CIR.0b013e31823b21e2. Epub 2011 Nov 14. No abstract available.
- Lavie CJ, Ozemek C, Carbone S, Katzmarzyk PT, Blair SN. Sedentary Behavior, Exercise, and Cardiovascular Health. Circ Res. 2019 Mar;124(5):799-815. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.118.312669.
- Aburub A, Darabseh MZ, Badran R, Shurrab AM, Amro A, Degens H. The Application of Robotics in Cardiac Rehabilitation: A Systematic Review. Medicina (Kaunas). 2024 Jul 18;60(7):1161. doi: 10.3390/medicina60071161.
- Luscher TF, Thiele H. Cardiogenic shock: do we need a paradigm shift? Eur Heart J. 2024 Oct 14;45(39):4178-4180. doi: 10.1093/eurheartj/ehae425. No abstract available.
- Rab T, Ratanapo S, Kern KB, Basir MB, McDaniel M, Meraj P, King SB 3rd, O'Neill W. Cardiac Shock Care Centers: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 16;72(16):1972-1980. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.074.
- Morici N, Foglia E, Ferrario L, Pedersini P, Corda M, Ravera A, Oreni LM, Cusmano I, Garatti L, Toccafondi A, Sacco A, Oliva F, Garascia A, Frea S, Pistono M, Aschieri D, Tavazzi G, Pappalardo F. ENIGMA-shock: protocol for a study framEwork for aN InteGrated assessMent of cArdiac rehabilitation programmes in patients acutely managed for cardiogenic shock. BMJ Open. 2025 Feb 12;15(2):e092790. doi: 10.1136/bmjopen-2024-092790.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ENIGMA
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