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Réadaptation cardiaque chez les patients pris en charge de manière aiguë pour un choc cardiogénique (ENIGMA) (ENIGMA)

1 septembre 2026 mis à jour par: Fondazione Don Carlo Gnocchi ETS

Un cadre pour une évaluation intégrée des programmes de réadaptation cardiaque chez les patients pris en charge de manière aiguë pour un choc cardiogénique - ENIGMA-shock

Il s'agit d'une étude multicentrique prospective et rétrospective menée sous la coordination scientifique de l'IRCCS Fondazione Don Gnocchi et financée par le ministère italien de la Santé (PNRR-MCNT2-2023-12377767). À l'aide du registre Altshock, le plus grand registre multicentrique de choc cardiogénique (CS) en Italie, qui compte actuellement plus de 1 000 patients atteints de CS à travers l'Italie, nous recruterons des patients pour : (1) fournir une évaluation granulaire des programmes de phase post-aiguë, des patients ' handicap fonctionnel, retour au travail et qualité de vie, y compris une référence spécifique au genre ; (2) mettre en œuvre des parcours de soins spécifiques dans la phase post-aiguë ; (3) fournir une évaluation multidimensionnelle, validant ainsi un modèle innovant par rapport à la voie traditionnelle, définissant les bénéfices potentiels et l'impact sur l'efficacité économique et la durabilité générale de cette trajectoire thérapeutique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Population étudiée : L'étude inclura tous les patients consécutifs en choc cardiogénique (CS) du registre Altshock. Le principal résultat est le décès toutes causes confondues et la survie sans réadmission 6 mois et 1 an après la sortie de l'USI. Les critères de jugement secondaires incluent la récupération fonctionnelle mesurée par la gravité de la maladie (à l'aide de l'échelle du Medical Research Council et de l'électromyographie si nécessaire), PROM spécifique à la maladie (questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City) et un PROM de maladie chronique (questionnaire sur les conditions à long terme) à 6 mois.

Taille de l'échantillon : Une cohorte estimée à 2 000 patients CS, avec environ 1 240 survivants, sera étudiée. Cet échantillon nous permet de détecter une différence de 10 % dans les taux de survie sans décès et sans réadmission entre ceux qui reçoivent des services de soins post-aigus et ceux qui n'en reçoivent pas, avec une puissance de 80 % et un niveau de signification de 5 %.

Validation et évaluation : une approche à méthodes mixtes validera le modèle de soins innovant, intégrant des données cliniques, l'économie de la santé et les perceptions professionnelles. Des indicateurs de performance clés et une matrice RACI guideront la mise en œuvre, en mettant l’accent sur les impacts organisationnels à court et à long terme, les avantages économiques et les perceptions des professionnels de la santé.

Analyse des données : les variables quantitatives seront analysées à l'aide de méthodes statistiques standard et l'analyse de survie comparera les groupes à l'aide des courbes de Kaplan-Meier et des tests de log-rank. Les modèles multivariés de Cox évalueront l'impact des services de soins post-aigus sur les résultats. Les analyses économiques impliqueront des évaluations du rapport coût-efficacité et de l’impact budgétaire.

Intervention de réadaptation : les soins post-aigus, y compris la réadaptation cardiaque et neuromotrice, sont essentiels pour les patients atteints de CS afin de prévenir les complications et la réhospitalisation. Le programme de réadaptation comprendra de la physiothérapie respiratoire, du renforcement musculaire, de l'entraînement d'endurance, des exercices cardiovasculaires et des stratégies de prévention secondaire. La rééducation neuromotrice abordera la sarcopénie et les polyneuropathies avec des exercices ciblés et des technologies avancées comme la robotique et la FES.

Résultats attendus : Le projet ENIGMA vise à améliorer les résultats pour les patients atteints de CS en transformant les soins post-aigus, en réduisant la mortalité, en améliorant la qualité de vie et en prouvant la rentabilité et la durabilité des parcours de soins innovants.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Milan, Italie, 20148
        • Recrutement
        • Fondazione Don Gnocchi
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients consécutifs présentant un choc cardiogénique (CS) seront inclus. Le consentement différé est admis pour les patients non compétents.

La description

Critères d'intégration :

• Tous les patients consécutifs avec un diagnostic clinique de choc cardiogénique.

Critères d'exclusion :

• Refus de donner son consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Choc cardiogénique
Population étudiée : Tous les patients consécutifs avec un diagnostic clinique de choc cardiogénique inscrits dans le registre Altshock seront inclus.
Le programme de réadaptation cardiaque pour les patients post-CS comprend de la physiothérapie respiratoire, du renforcement musculaire et des entraînements d'endurance tels que la marche, les exercices sur tapis roulant et le vélo, tous adaptés aux capacités du patient. L'entraînement cardiovasculaire implique des exercices aérobiques par intervalles et continus pour améliorer la fonction cardiaque. Le programme met l'accent sur les stratégies de prévention secondaire, notamment les changements de mode de vie et la gestion des médicaments. La rééducation neuromotrice aborde la sarcopénie et les polyneuropathies grâce à des exercices ciblés comme l'entraînement à l'équilibre, la rééducation de la marche et l'utilisation de technologies avancées comme la stimulation électrique fonctionnelle (FES), les appareils robotiques et la réalité virtuelle/augmentée. La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) aide à gérer les effets psychologiques des événements cardiovasculaires graves. Le programme comprend également l'orthophonie et l'ergothérapie, la planification de la réintégration à domicile et la téléréadaptation pour assurer un rétablissement à long terme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toutes causes de décès
Délai: 1 an
Incidence des décès toutes causes confondues
1 an
Réadmission à l'hôpital pour quelque cause que ce soit
Délai: 1 an
Incidence de la réadmission
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de la polyneuropathie grave
Délai: 6 mois
Évaluation par évaluation clinique (à l'aide de l'échelle de force musculaire du Medical Research Council), avec électromyographie et conduction nerveuse si nécessaire
6 mois
PROM spécifique à une maladie
Délai: 6 mois
Le questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) est un outil spécialisé conçu pour évaluer la qualité de vie liée à la santé des patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Il mesure les impacts physiques, sociaux et émotionnels de l’insuffisance cardiaque, fournissant ainsi un aperçu de l’efficacité des traitements et orientant les décisions cliniques.
6 mois
PROM pour les maladies chroniques
Délai: 6 mois
normalisé par la Food and Drug Administration et le questionnaire sur les conditions à long terme de l'Oxford Patient-Reported Outcomes Group
6 mois
PREMS : avis du patient concernant sa prestation clinique.
Délai: 6 mois
Les patients seront interrogés sur le service clinique reçu. Les éléments explorés seront la coordination et l'intégration des soins ; information, communication et éducation ; confort physique; soutien émotionnel; accueil et implication de la famille et des amis ; transition et continuité; et l'accès aux soins. Les patients définiront chaque élément en termes de qualité faible, de qualité modérée et de haute qualité.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2024

Première publication (Réel)

27 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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