- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06572826
Sydämen kuntoutus potilailla, jotka on hoidettu akuutisti kardiogeenisen shokin vuoksi (ENIGMA) (ENIGMA)
Kehys integroidulle arvioinnille sydämen kuntoutusohjelmista potilailla, jotka on hoidettu akuutisti kardiogeenisen shokin vuoksi - ENIGMA-shokki
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatio: Tutkimus sisältää kaikki peräkkäiset Cardiogenic Shock (CS) -potilaat Altshock-rekisteristä. Ensisijainen tulos on kaikista syistä johtuva kuolema ja takaisinottovapaa eloonjääminen 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua teho-osaston kotiuttamisesta. Toissijaisia tuloksia ovat toiminnallinen toipuminen mitattuna sairauden vaikeusasteella (käyttämällä Medical Research Council Scalea ja tarvittaessa elektromyografiaa), sairauskohtaista PROM-kyselyä (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) ja kroonista tilaa PROM (Long-Term Conditions Questionnaire) 6 kuukauden kohdalla.
Näytteen koko: Arviolta 2 000 CS-potilaan kohorttia, jossa on noin 1 240 eloonjäänyttä, tutkitaan. Tämän näytteen avulla voimme havaita 10 prosentin eron kuolleissa ja takaisinottovapaassa eloonjäämisluvuissa niiden välillä, jotka saavat akuutin hoidon palveluita, ja niiden välillä, jotka eivät saa 80 prosentin teholla ja 5 prosentin merkitsevyystasolla.
Validointi ja arviointi: Sekamenetelmien lähestymistapa validoi innovatiivisen hoitomallin, joka sisältää kliiniset tiedot, terveystalouden ja ammatilliset käsitykset. Tärkeimmät suoritusindikaattorit ja RACI-matriisi ohjaavat toteutusta, jossa keskitytään lyhyen ja pitkän aikavälin organisaatiovaikutuksiin, taloudellisiin hyötyihin ja terveydenhuollon ammattilaisten käsityksiin.
Tietojen analyysi: Kvantitatiiviset muuttujat analysoidaan käyttämällä tavanomaisia tilastollisia menetelmiä, ja eloonjäämisanalyysissä verrataan ryhmiä Kaplan-Meier-käyrien ja log-rank-testien avulla. Monimuuttujat Cox-mallit arvioivat akuutin jälkeisten hoitopalvelujen vaikutusta tuloksiin. Taloudellisiin analyyseihin sisältyy kustannustehokkuuden ja budjettivaikutusten arvioinnit.
Kuntoutustoimenpiteet: Akuutin jälkeinen hoito, mukaan lukien sydän- ja neuromotorinen kuntoutus, on kriittinen CS-potilaille komplikaatioiden ja uudelleen sairaalahoidon estämiseksi. Kuntoutusohjelma sisältää hengitysfysioterapiaa, lihasten vahvistamista, kestävyysharjoituksia, sydän- ja verisuoniharjoituksia sekä toissijaisia ehkäisystrategioita. Neuromotorisessa kuntoutuksessa puututaan sarkopeniaan ja polyneuropatioihin kohdistetuilla harjoituksilla ja kehittyneillä teknologioilla, kuten robotiikalla ja FES:llä.
Odotetut tulokset: ENIGMA-projektin tavoitteena on parantaa CS-potilaiden tuloksia muuttamalla akuutin jälkeistä hoitoa, vähentämällä kuolleisuutta, parantamalla elämänlaatua ja osoittamalla innovatiivisten hoitoreittien kustannustehokkuutta ja kestävyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nuccia Morici, MD
- Puhelinnumero: 00390240308122
- Sähköposti: nmorici@dongnocchi.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Paolo Pedersini, MSc
- Puhelinnumero: 00390307245005
- Sähköposti: ppedersini@dongnocchi.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20148
- Rekrytointi
- Fondazione Don Gnocchi
-
Ottaa yhteyttä:
- Nuccia Morici, MD
- Puhelinnumero: 0039 02 40308519
- Sähköposti: nmorici@dongnocchi.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
• Kaikki peräkkäiset potilaat, joilla on kliininen kardiogeenisen shokin diagnoosi.
Poissulkemiskriteerit:
• Kieltäytyminen tietoisen suostumuksen antamisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kardiogeeninen shokki
Tutkimuspopulaatio: Kaikki Altshock-rekisteriin merkityt peräkkäiset potilaat, joilla on kliininen kardiogeenisen shokin diagnoosi.
|
Post-CS-potilaiden sydämen kuntoutusohjelma sisältää hengitysfysioterapiaa, lihasten vahvistamista ja kestävyysharjoituksia, kuten kävelyä, juoksumattoharjoituksia ja pyöräilyä, jotka kaikki räätälöidään potilaan kykyjen mukaan.
Kardiovaskulaarinen harjoittelu sisältää intervalli- ja jatkuvaa aerobista harjoittelua sydämen toiminnan parantamiseksi.
Ohjelmassa korostetaan toissijaisia ehkäisystrategioita, mukaan lukien elämäntapamuutokset ja lääkityshallinta.
Neuromotorinen kuntoutus käsittelee sarkopeniaa ja polyneuropatioita kohdistettujen harjoitusten, kuten tasapainoharjoittelun, kävelyn uudelleenkoulutuksen ja kehittyneiden teknologioiden, kuten funktionaalisen sähköstimulaation (FES), robottilaitteiden ja virtuaalisen/lisätyn todellisuuden, avulla.
Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) auttaa hallitsemaan vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien psykologisia vaikutuksia.
Ohjelmaan kuuluu myös puhe- ja toimintaterapiaa, kotiin integroitumisen suunnittelua ja etäkuntoutusta pitkäaikaisen toipumisen varmistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki kuolinsyy
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaiken aiheuttaman kuoleman ilmaantuvuus
|
1 vuosi
|
|
Takaisinotto sairaalaan mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Takaisinoton esiintyvyys
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kriittisen sairauden polyneuropatian vakavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arviointi kliinisellä arvioinnilla (käyttäen Medical Research Councilin lihasvoiman asteikkoa), tarvittaessa elektromyografialla ja hermojohdolla
|
6 kuukautta
|
|
Tautikohtainen PROM
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) on erikoistyökalu, joka on suunniteltu arvioimaan sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Se mittaa sydämen vajaatoiminnan fyysisiä, sosiaalisia ja emotionaalisia vaikutuksia, antaa näkemyksiä hoitojen tehokkuudesta ja ohjaa kliinisiä päätöksiä.
|
6 kuukautta
|
|
Krooninen tila PROM
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
elintarvike- ja lääkeviraston ja Oxford Patient-Reported Outcomes Groupin pitkäaikaisten olosuhteiden kyselylomakkeen standardoima
|
6 kuukautta
|
|
PREMS: potilaan mielipide kliinisestä palvelustaan.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaita kysytään saadusta kliinisestä palvelusta.
Tutkittavat aiheet ovat hoidon koordinointi ja integrointi; tiedotus, viestintä ja koulutus; fyysinen mukavuus; emotionaalinen tuki; perheen ja ystävien toivottaminen tervetulleeksi ja osallistuminen; siirtymä ja jatkuvuus; ja pääsy hoitoon.
Potilaat määrittelevät jokaisen tuotteen huonon laadun, kohtalaisen laadun ja korkean laadun perusteella.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Anderson L, Oldridge N, Thompson DR, Zwisler AD, Rees K, Martin N, Taylor RS. Exercise-Based Cardiac Rehabilitation for Coronary Heart Disease: Cochrane Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2016 Jan 5;67(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.044.
- Yang T, Li Z, Jiang L, Wang Y, Xi X. Risk factors for intensive care unit-acquired weakness: A systematic review and meta-analysis. Acta Neurol Scand. 2018 Aug;138(2):104-114. doi: 10.1111/ane.12964. Epub 2018 May 29.
- van Diepen S, Katz JN, Albert NM, Henry TD, Jacobs AK, Kapur NK, Kilic A, Menon V, Ohman EM, Sweitzer NK, Thiele H, Washam JB, Cohen MG; American Heart Association Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Quality of Care and Outcomes Research; and Mission: Lifeline. Contemporary Management of Cardiogenic Shock: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2017 Oct 17;136(16):e232-e268. doi: 10.1161/CIR.0000000000000525. Epub 2017 Sep 18.
- Kapur NK, Kanwar M, Sinha SS, Thayer KL, Garan AR, Hernandez-Montfort J, Zhang Y, Li B, Baca P, Dieng F, Harwani NM, Abraham J, Hickey G, Nathan S, Wencker D, Hall S, Schwartzman A, Khalife W, Li S, Mahr C, Kim JH, Vorovich E, Whitehead EH, Blumer V, Burkhoff D. Criteria for Defining Stages of Cardiogenic Shock Severity. J Am Coll Cardiol. 2022 Jul 19;80(3):185-198. doi: 10.1016/j.jacc.2022.04.049.
- Mueller S, Winzer EB, Duvinage A, Gevaert AB, Edelmann F, Haller B, Pieske-Kraigher E, Beckers P, Bobenko A, Hommel J, Van de Heyning CM, Esefeld K, von Korn P, Christle JW, Haykowsky MJ, Linke A, Wisloff U, Adams V, Pieske B, van Craenenbroeck EM, Halle M; OptimEx-Clin Study Group. Effect of High-Intensity Interval Training, Moderate Continuous Training, or Guideline-Based Physical Activity Advice on Peak Oxygen Consumption in Patients With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Feb 9;325(6):542-551. doi: 10.1001/jama.2020.26812.
- Molloy C, Long L, Mordi IR, Bridges C, Sagar VA, Davies EJ, Coats AJ, Dalal H, Rees K, Singh SJ, Taylor RS. Exercise-based cardiac rehabilitation for adults with heart failure. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Mar 7;3(3):CD003331. doi: 10.1002/14651858.CD003331.pub6.
- Balady GJ, Ades PA, Bittner VA, Franklin BA, Gordon NF, Thomas RJ, Tomaselli GF, Yancy CW; American Heart Association Science Advisory and Coordinating Committee. Referral, enrollment, and delivery of cardiac rehabilitation/secondary prevention programs at clinical centers and beyond: a presidential advisory from the American Heart Association. Circulation. 2011 Dec 20;124(25):2951-60. doi: 10.1161/CIR.0b013e31823b21e2. Epub 2011 Nov 14. No abstract available.
- Lavie CJ, Ozemek C, Carbone S, Katzmarzyk PT, Blair SN. Sedentary Behavior, Exercise, and Cardiovascular Health. Circ Res. 2019 Mar;124(5):799-815. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.118.312669.
- Aburub A, Darabseh MZ, Badran R, Shurrab AM, Amro A, Degens H. The Application of Robotics in Cardiac Rehabilitation: A Systematic Review. Medicina (Kaunas). 2024 Jul 18;60(7):1161. doi: 10.3390/medicina60071161.
- Luscher TF, Thiele H. Cardiogenic shock: do we need a paradigm shift? Eur Heart J. 2024 Oct 14;45(39):4178-4180. doi: 10.1093/eurheartj/ehae425. No abstract available.
- Rab T, Ratanapo S, Kern KB, Basir MB, McDaniel M, Meraj P, King SB 3rd, O'Neill W. Cardiac Shock Care Centers: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 16;72(16):1972-1980. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.074.
- Morici N, Foglia E, Ferrario L, Pedersini P, Corda M, Ravera A, Oreni LM, Cusmano I, Garatti L, Toccafondi A, Sacco A, Oliva F, Garascia A, Frea S, Pistono M, Aschieri D, Tavazzi G, Pappalardo F. ENIGMA-shock: protocol for a study framEwork for aN InteGrated assessMent of cArdiac rehabilitation programmes in patients acutely managed for cardiogenic shock. BMJ Open. 2025 Feb 12;15(2):e092790. doi: 10.1136/bmjopen-2024-092790.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENIGMA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .