Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen kuntoutus potilailla, jotka on hoidettu akuutisti kardiogeenisen shokin vuoksi (ENIGMA) (ENIGMA)

tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Fondazione Don Carlo Gnocchi ETS

Kehys integroidulle arvioinnille sydämen kuntoutusohjelmista potilailla, jotka on hoidettu akuutisti kardiogeenisen shokin vuoksi - ENIGMA-shokki

Tämä on prospektiivinen ja retrospektiivinen monikeskustutkimus, joka suoritetaan IRCCS Fondazione Don Gnocchin tieteellisen koordinoinnin alaisuudessa ja jota rahoittaa Italian terveysministeriö (PNRR-MCNT2-2023-12377767). Käyttämällä Altshock-rekisteriä, joka on Italian suurin monikeskus-Cardiogenic Shock (CS) -rekisteri, johon on tällä hetkellä rekisteröity yli 1 000 CS-potilasta eri puolilla Italiaa, rekrytoimme potilaita: (1) tarjoamaan yksityiskohtaisen arvion postakuutin vaiheen ohjelmista, potilaista. ”toiminnallinen vamma, työhön paluu ja elämänlaatu, mukaan lukien erityinen viittaus sukupuoleen; (2) ottaa käyttöön erityisiä hoitopolkuja postakuuttivaiheessa; (3) tarjota moniulotteinen arvio, validoida näin innovatiivinen malli verrattuna perinteiseen hoitoreitti, määritellä mahdolliset hyödyt ja vaikutukset taloudelliseen tehokkuuteen ja yleiseen kestävyyteen tämän terapeuttinen kehityskulku.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuspopulaatio: Tutkimus sisältää kaikki peräkkäiset Cardiogenic Shock (CS) -potilaat Altshock-rekisteristä. Ensisijainen tulos on kaikista syistä johtuva kuolema ja takaisinottovapaa eloonjääminen 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua teho-osaston kotiuttamisesta. Toissijaisia ​​tuloksia ovat toiminnallinen toipuminen mitattuna sairauden vaikeusasteella (käyttämällä Medical Research Council Scalea ja tarvittaessa elektromyografiaa), sairauskohtaista PROM-kyselyä (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) ja kroonista tilaa PROM (Long-Term Conditions Questionnaire) 6 kuukauden kohdalla.

Näytteen koko: Arviolta 2 000 CS-potilaan kohorttia, jossa on noin 1 240 eloonjäänyttä, tutkitaan. Tämän näytteen avulla voimme havaita 10 prosentin eron kuolleissa ja takaisinottovapaassa eloonjäämisluvuissa niiden välillä, jotka saavat akuutin hoidon palveluita, ja niiden välillä, jotka eivät saa 80 prosentin teholla ja 5 prosentin merkitsevyystasolla.

Validointi ja arviointi: Sekamenetelmien lähestymistapa validoi innovatiivisen hoitomallin, joka sisältää kliiniset tiedot, terveystalouden ja ammatilliset käsitykset. Tärkeimmät suoritusindikaattorit ja RACI-matriisi ohjaavat toteutusta, jossa keskitytään lyhyen ja pitkän aikavälin organisaatiovaikutuksiin, taloudellisiin hyötyihin ja terveydenhuollon ammattilaisten käsityksiin.

Tietojen analyysi: Kvantitatiiviset muuttujat analysoidaan käyttämällä tavanomaisia ​​tilastollisia menetelmiä, ja eloonjäämisanalyysissä verrataan ryhmiä Kaplan-Meier-käyrien ja log-rank-testien avulla. Monimuuttujat Cox-mallit arvioivat akuutin jälkeisten hoitopalvelujen vaikutusta tuloksiin. Taloudellisiin analyyseihin sisältyy kustannustehokkuuden ja budjettivaikutusten arvioinnit.

Kuntoutustoimenpiteet: Akuutin jälkeinen hoito, mukaan lukien sydän- ja neuromotorinen kuntoutus, on kriittinen CS-potilaille komplikaatioiden ja uudelleen sairaalahoidon estämiseksi. Kuntoutusohjelma sisältää hengitysfysioterapiaa, lihasten vahvistamista, kestävyysharjoituksia, sydän- ja verisuoniharjoituksia sekä toissijaisia ​​ehkäisystrategioita. Neuromotorisessa kuntoutuksessa puututaan sarkopeniaan ja polyneuropatioihin kohdistetuilla harjoituksilla ja kehittyneillä teknologioilla, kuten robotiikalla ja FES:llä.

Odotetut tulokset: ENIGMA-projektin tavoitteena on parantaa CS-potilaiden tuloksia muuttamalla akuutin jälkeistä hoitoa, vähentämällä kuolleisuutta, parantamalla elämänlaatua ja osoittamalla innovatiivisten hoitoreittien kustannustehokkuutta ja kestävyyttä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Milan, Italia, 20148
        • Rekrytointi
        • Fondazione Don Gnocchi
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki peräkkäiset potilaat, joilla on kardiogeeninen shokki (CS), otetaan mukaan. Lykätty suostumus hyväksytään ei-päteville potilaille.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

• Kaikki peräkkäiset potilaat, joilla on kliininen kardiogeenisen shokin diagnoosi.

Poissulkemiskriteerit:

• Kieltäytyminen tietoisen suostumuksen antamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kardiogeeninen shokki
Tutkimuspopulaatio: Kaikki Altshock-rekisteriin merkityt peräkkäiset potilaat, joilla on kliininen kardiogeenisen shokin diagnoosi.
Post-CS-potilaiden sydämen kuntoutusohjelma sisältää hengitysfysioterapiaa, lihasten vahvistamista ja kestävyysharjoituksia, kuten kävelyä, juoksumattoharjoituksia ja pyöräilyä, jotka kaikki räätälöidään potilaan kykyjen mukaan. Kardiovaskulaarinen harjoittelu sisältää intervalli- ja jatkuvaa aerobista harjoittelua sydämen toiminnan parantamiseksi. Ohjelmassa korostetaan toissijaisia ​​ehkäisystrategioita, mukaan lukien elämäntapamuutokset ja lääkityshallinta. Neuromotorinen kuntoutus käsittelee sarkopeniaa ja polyneuropatioita kohdistettujen harjoitusten, kuten tasapainoharjoittelun, kävelyn uudelleenkoulutuksen ja kehittyneiden teknologioiden, kuten funktionaalisen sähköstimulaation (FES), robottilaitteiden ja virtuaalisen/lisätyn todellisuuden, avulla. Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) auttaa hallitsemaan vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien psykologisia vaikutuksia. Ohjelmaan kuuluu myös puhe- ja toimintaterapiaa, kotiin integroitumisen suunnittelua ja etäkuntoutusta pitkäaikaisen toipumisen varmistamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki kuolinsyy
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kaiken aiheuttaman kuoleman ilmaantuvuus
1 vuosi
Takaisinotto sairaalaan mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Takaisinoton esiintyvyys
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kriittisen sairauden polyneuropatian vakavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arviointi kliinisellä arvioinnilla (käyttäen Medical Research Councilin lihasvoiman asteikkoa), tarvittaessa elektromyografialla ja hermojohdolla
6 kuukautta
Tautikohtainen PROM
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) on erikoistyökalu, joka on suunniteltu arvioimaan sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua. Se mittaa sydämen vajaatoiminnan fyysisiä, sosiaalisia ja emotionaalisia vaikutuksia, antaa näkemyksiä hoitojen tehokkuudesta ja ohjaa kliinisiä päätöksiä.
6 kuukautta
Krooninen tila PROM
Aikaikkuna: 6 kuukautta
elintarvike- ja lääkeviraston ja Oxford Patient-Reported Outcomes Groupin pitkäaikaisten olosuhteiden kyselylomakkeen standardoima
6 kuukautta
PREMS: potilaan mielipide kliinisestä palvelustaan.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaita kysytään saadusta kliinisestä palvelusta. Tutkittavat aiheet ovat hoidon koordinointi ja integrointi; tiedotus, viestintä ja koulutus; fyysinen mukavuus; emotionaalinen tuki; perheen ja ystävien toivottaminen tervetulleeksi ja osallistuminen; siirtymä ja jatkuvuus; ja pääsy hoitoon. Potilaat määrittelevät jokaisen tuotteen huonon laadun, kohtalaisen laadun ja korkean laadun perusteella.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa