MCI高齢者の認知的および身体的トレーニングの評価
2024年8月22日 更新者：Jia-You, YE、Taipei Medical University
軽度認知障害に対する認知および身体トレーニングの効果の評価 高齢者の身体および認知領域: 臨床試験。
この研究では、日常生活では個人が複数のタスクを同時に実行する必要があることが多いことを認識し、認知トレーニングと身体トレーニングを組み合わせた場合の影響を調査しています。 このような二重の動きが実行できないと、日常生活に支障をきたす可能性があります。
主な目標は、軽度認知障害 (MCI) を持つ個人が、認知面と身体面の両方に焦点を当てて、2 つのタスクを同時に実行できる能力を強化することです。 この研究は、マルチタスクが患者の能力にどのような影響を与えるかについて理解を深め、効果的な介入プログラムを開発することを目的としています。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
世界保健機関は、軽度の認知障害からさまざまな形態の認知症に至るまで、さまざまな状態を含む認知障害を世界的な健康問題として認識しています。 これらの状態は、障害や死亡のリスクの増加に関連しています。 適切な介入がない場合、認知機能は通常、加齢、神経障害、外傷性脳損傷、薬物乱用などの要因により、時間の経過とともに徐々に低下します。
徹底的な文献レビューにより、実施される特定のトレーニングプロトコルに応じて、認知トレーニングと身体トレーニングが認知機能または身体機能を維持できることが示されています。 認知トレーニングと身体トレーニングを同時に行うと、複数の認知活動と運動活動が同時に実行され、それによって二重の機能制御が維持されます。 この革新的なトレーニング方法は、運動リハビリテーションと認知リハビリテーションを一貫したフレームワークに統合します。
この臨床試験はランダム化制御デザインを採用しており、参加者を認知トレーニング、身体トレーニング、認知トレーニングと身体トレーニングの組み合わせ、受動的な情報活動の 4 つの異なるグループに階層化しています。 この介入は、運動機能と認知機能の両方を強化するためのタスク固有のトレーニングを組み込んだ、12 週間にわたって週に 3 回の頻度で実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
144
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jia-You Ye, MSN
- 電話番号：+886-9-03254198
- メール：tddey1224@icloud.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は60歳以上で、中国語または台湾語でコミュニケーションが取れることが条件となります。
- 軽度認知障害。ミニ精神状態検査 (MMSE) を使用して 14 ≦ MMSE ≦ 25 のスコアで評価されます。
- 自己申告による認知機能低下の訴え。
- 上記の基準に加えて、参加者は自発的に参加に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
除外基準:
- 精神神経疾患調査票（NPI-Q）によって評価され、（a）重症度スコア ≥ 6 および介護者苦痛スコア ≥ 7 の重度の精神障害または行動上の問題を抱えている個人。
- 過去 6 か月以内に他の認知トレーニングまたは活動トレーニングを受けた参加者。
- 視覚、聴覚、コミュニケーション障害などの感覚障害のある人。
- 車椅子や移動補助具を使用している人など、身体に障害のある人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：認知トレーニング
各参加者は、1 セッションあたり 45 分間、週に 3 セッション、12 週間にわたって認知トレーニングを受けます。
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認知トレーニングはグループ形式に従い、各グループは 4 ～ 16 人の参加者で構成されます。
各グループはトレーニング セッション中は独立した個室で行われ、他のグループの参加者と交流することはありません。
認知トレーニング タスクのコンポーネントは、特に注意、学習と記憶、実行機能、知覚運動スキル、および言語に焦点を当てます。
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実験的：フィジカルトレーニング
各参加者は、1 セッションあたり 45 分間、週に 3 セッション、12 週間にわたって身体トレーニングを受けます。
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フィジカルトレーニングはグループ形式に従い、各グループは 4 ～ 16 人の参加者で構成されます。
各グループはトレーニング セッション中は独立した個室で行われ、他のグループの参加者と交流することはありません。
フィジカル トレーニング タスクのコンポーネントは、特に筋力、バランス、敏捷性、歩行、少量の有酸素運動、柔軟性に重点を置きます。
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実験的：認知トレーニングと身体トレーニングを組み合わせた
各参加者は、1セッションあたり45分間、週に3セッション、12週間にわたって認知トレーニングと身体トレーニングを組み合わせたトレーニングを受けます。
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認知トレーニングと身体トレーニングを組み合わせたトレーニングはグループ形式に従い、各グループは 4 ～ 16 人の参加者で構成されます。
各グループはトレーニング セッション中は独立した個室で行われ、他のグループの参加者と交流することはありません。
認知トレーニングと身体トレーニングのコンポーネントを組み合わせたものは、特に単一の認知タスクに焦点を当て、同時に単一の身体タスクを処理します。
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アクティブコンパレータ：受動的な情報活動
各参加者は、1 セッションあたり 45 分間、週に 3 セッション、12 週間にわたって受動的な情報活動に従事します。
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受動的な情報活動。これには、さまざまなパズル、オーディオブック、新聞やニュース コンテンツの視聴などのさまざまな読み物が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミニ精神状態検査
時間枠：ベースライン、介入完了後 6 週間（中間）、12 週間（介入後）、3 か月、および 6 か月
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Mini-Mental State Exam (MMSE) は全体的な認知機能を評価するための標準化された手段であり、スコアが高いほど全体的な認知力が優れていることを示し、合計スコアは 0 ～ 30 の範囲になります。
結果を解釈する際には、年齢と教育レベルの両方を考慮することが重要です。
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ベースライン、介入完了後 6 週間（中間）、12 週間（介入後）、3 か月、および 6 か月
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ウィスコンシン カード ソーティング テスト - コンピューター版
時間枠：ベースライン、介入完了後 6 週間（中間）、12 週間（介入後）、3 か月、および 6 か月
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ウィスコンシン カード ソーティング テスト (WCST) は、実行機能を評価するための標準化された手段です。
WCST 結果の解釈には、合計正解数と合計エラー数の分析が含まれます。
正解の合計は、参加者が行った正解の数を示します。正解数が多いほど、全体的な認知能力が向上し、ルールを学習して適用する能力が向上していることを示します。
逆に、エラーの数が多い場合は、並べ替えルールの理解または適用が困難であることを示している可能性があります。
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ベースライン、介入完了後 6 週間（中間）、12 週間（介入後）、3 か月、および 6 か月
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桁スパンテスト
時間枠：ベースライン、介入完了後 6 週間（中間）、12 週間（介入後）、3 か月、および 6 か月
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作業記憶を評価するための標準化された機器。
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ベースライン、介入完了後 6 週間（中間）、12 週間（介入後）、3 か月、および 6 か月
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ショートフォームベルグ天秤
時間枠：ベースライン、介入完了後 6 週間（中間）、12 週間（介入後）、3 か月、および 6 か月
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Short-Form Berg Balance Scale (SFBBS) は、個人のバランスと安定性を評価するために設計された合理的な評価ツールです。
SFBBS の各項目は 0 から 4 のスケールでスコア付けされ、0 は機能の最低レベルを示し、4 は機能の最高レベルを示します。
各項目のスコアを合計して合計スコアを取得し、全体的なバランスの尺度を提供します。
可能な最大スコアは、短い形式に含まれる項目の数によって異なります。
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ベースライン、介入完了後 6 週間（中間）、12 週間（介入後）、3 か月、および 6 か月
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バックスクラッチテスト
時間枠：ベースライン、介入完了後 6 週間（中間）、12 週間（介入後）、3 か月、および 6 か月
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柔軟性のテストです。
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ベースライン、介入完了後 6 週間（中間）、12 週間（介入後）、3 か月、および 6 か月
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椅子の着座とリーチのテスト
時間枠：ベースライン、介入完了後 6 週間（中間）、12 週間（介入後）、3 か月、および 6 か月
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柔軟性のテストです。
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ベースライン、介入完了後 6 週間（中間）、12 週間（介入後）、3 か月、および 6 か月
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グリップ力とピンチ力
時間枠：ベースライン、介入完了後 6 週間（中間）、12 週間（介入後）、3 か月、および 6 か月
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強度を評価するための標準化された測定器「PABLO®」。
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ベースライン、介入完了後 6 週間（中間）、12 週間（介入後）、3 か月、および 6 か月
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歩行分析
時間枠：ベースライン、介入完了後 6 週間（中間）、12 週間（介入後）、3 か月、および 6 か月
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歩行パフォーマンスを評価するための標準機器「PABLO®」。
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ベースライン、介入完了後 6 週間（中間）、12 週間（介入後）、3 か月、および 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグ睡眠の質指数
時間枠：ベースライン、介入完了後 12 週間 (介入後)、3 か月、および 6 か月
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、1 か月間の睡眠の質と睡眠障害を評価するための標準化された手段です。
これは、主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、およびテスト前 1 か月間における日中の機能不全の 7 つの領域を評価します。
合計スコアは 0 ～ 21 ポイントの範囲で、合計スコアが 5 を超える場合は睡眠不足を示します。
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ベースライン、介入完了後 12 週間 (介入後)、3 か月、および 6 か月
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不眠症重症度指数
時間枠：ベースライン、介入完了後 12 週間 (介入後)、3 か月、および 6 か月
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不眠症重症度指数 (ISI) は、不眠症の症状の重症度と日常生活への影響を評価するための検証済みのツールです。
各項目のスコアが合計されて、0 ～ 28 の範囲の合計スコアが得られます。スコアが高いほど、睡眠が悪いことを示します。
合計スコアが 8 を超える場合は、不眠症の存在が示唆されます。
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ベースライン、介入完了後 12 週間 (介入後)、3 か月、および 6 か月
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アクティグラフィーの睡眠効率 (%)
時間枠：ベースライン、介入完了後 12 週間 (介入後)、3 か月、および 6 か月
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手首アクティグラフィー (GT9X; Manufacturing Technology、米国フロリダ州ペンサコーラ) を使用して睡眠パラメーターを測定し、睡眠データを収集しました。
平均睡眠効率は、アクティグラフィーの記録から、総睡眠時間とベッドにいる時間の比率に 100 を掛けて算出されました。
睡眠効率が 80% 未満であることによって示される落ち着きのなさは、高齢者では慎重に考慮する必要があります。
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ベースライン、介入完了後 12 週間 (介入後)、3 か月、および 6 か月
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Actigraphy の合計睡眠時間 (分)
時間枠：ベースライン、介入完了後 12 週間 (介入後)、3 か月、および 6 か月
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睡眠パラメータは、手首アクティグラフィー (GT9X; Manufacturing Technology、米国フロリダ州ペンサコーラ) によって測定され、睡眠データが収集されます。
アクティグラフィーの記録から得られた平均総睡眠時間。
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ベースライン、介入完了後 12 週間 (介入後)、3 か月、および 6 か月
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Actigraphy ウェイク持続時間 (分)
時間枠：ベースライン、介入完了後 12 週間 (介入後)、3 か月、および 6 か月
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睡眠パラメータは、手首アクティグラフィー (GT9X; Manufacturing Technology、米国フロリダ州ペンサコーラ) によって測定され、睡眠データが収集されます。
アクティグラフィーの記録から得られた入眠後の平均覚醒時間。
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ベースライン、介入完了後 12 週間 (介入後)、3 か月、および 6 か月
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Actigraphyの入眠潜時（分）
時間枠：ベースライン、介入完了後 12 週間 (介入後)、3 か月、および 6 か月
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睡眠パラメータは、手首アクティグラフィー (GT9X; Manufacturing Technology、米国フロリダ州ペンサコーラ) によって測定され、睡眠データが収集されます。
アクティグラフィーの記録から得られた平均入眠潜時。
高齢者では、落ち着きのなさが 30 ～ 60 分を超える場合に示されるため、慎重に考慮する必要があります。
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ベースライン、介入完了後 12 週間 (介入後)、3 か月、および 6 か月
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ベッド上でのアクティグラフィー時間 (分)
時間枠：ベースライン、介入完了後 12 週間 (介入後)、3 か月、および 6 か月
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睡眠パラメータは、手首アクティグラフィー (GT9X; Manufacturing Technology、米国フロリダ州ペンサコーラ) によって測定され、睡眠データが収集されます。
アクティグラフィーの記録から得られた平均就寝時間。
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ベースライン、介入完了後 12 週間 (介入後)、3 か月、および 6 か月
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アクティグラフィーによる睡眠断片化 (%)
時間枠：ベースライン、介入完了後 12 週間 (介入後)、3 か月、および 6 か月
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睡眠パラメータは、手首アクティグラフィー (GT9X; Manufacturing Technology、米国フロリダ州ペンサコーラ) によって測定され、睡眠データが収集されます。
睡眠断片化指数 (四肢の動きと断片化指数の合計)。
睡眠中の落ち着きのなさ指数はパーセンテージで表され、睡眠の中断を示します。値が高いほど、睡眠がより中断されることを意味します。
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ベースライン、介入完了後 12 週間 (介入後)、3 か月、および 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月22日
最初の投稿 (実際)
2024年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月22日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。