Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kognitivního a fyzického tréninku na MCI starších

22. srpna 2024 aktualizováno: Jia-You, YE, Taipei Medical University

Hodnocení vlivu kognitivního a tělesného tréninku na mírnou kognitivní poruchu tělesnou a kognitivní doménu starších osob: Klinická studie.

Tato studie zkoumá dopad kombinace kognitivního a fyzického tréninku a uznává, že každodenní život často vyžaduje, aby jednotlivci vykonávali více úkolů současně. Neschopnost provádět takové duální pohyby může bránit každodennímu fungování.

Primárním cílem je zlepšit schopnost jedinců s mírnou kognitivní poruchou (MCI) vykonávat dva úkoly současně, se zaměřením na kognitivní i fyzické aspekty. Tento výzkum si klade za cíl prohloubit naše chápání toho, jak multitasking ovlivňuje schopnosti pacientů, a vyvinout účinné intervenční programy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Světová zdravotnická organizace uznala kognitivní poruchy jako významný globální zdravotní problém, který zahrnuje spektrum stavů od mírné kognitivní poruchy až po různé formy demence. Tyto stavy jsou spojeny se zvýšeným rizikem invalidity a úmrtnosti. Při absenci vhodných intervencí kognitivní funkce typicky vykazují postupný pokles v průběhu času, řízený faktory, jako je stárnutí, neurologické poruchy, traumatické poranění mozku a zneužívání návykových látek.

Důkladný přehled literatury ukazuje, že kognitivní a fyzický trénink může udržovat kognitivní nebo fyzické funkce v závislosti na konkrétních implementovaných tréninkových protokolech. Souběžný kognitivní a fyzický trénink znamená současné provádění více kognitivních a motorických aktivit, čímž je zachována dvojí funkční kontrola. Tato inovativní tréninková modalita integruje motorickou a kognitivní rehabilitaci do soudržného rámce.

Tato klinická studie používá randomizovaný kontrolovaný design, rozvrství účastníky do čtyř odlišných skupin: kognitivní trénink, fyzický trénink, kombinovaný kognitivní a fyzický trénink a pasivní informační aktivity. Intervence budou prováděny s frekvencí třikrát týdně po dobu 12 týdnů, včetně školení specifického pro daný úkol ke zlepšení motorických i kognitivních funkcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Účastníci musí být ve věku 60 let nebo starší a musí být schopni komunikovat v mandarínštině nebo tchajwanštině.
  2. Mírná kognitivní porucha, hodnocená pomocí Mini Mental State Examination (MMSE) se skóre 14≦MMSE≦25.
  3. Samostatně hlášené stížnosti na kognitivní pokles.
  4. Kromě výše uvedených kritérií musí účastníci dobrovolně souhlasit s účastí a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci se závažnými psychiatrickými poruchami nebo problémy s chováním, jak bylo hodnoceno pomocí dotazníku Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) s (a) skóre závažnosti ≥ 6 a skóre úzkosti pečovatele ≥ 7.
  2. Účastníci, kteří během posledních šesti měsíců prošli jiným kognitivním nebo činnostním tréninkem.
  3. Jedinci se smyslovým postižením, jako jsou zrakové, sluchové nebo komunikační potíže.
  4. Lidé s omezenou pohyblivostí, jako jsou ti, kteří používají invalidní vozíky nebo pomůcky pro pohyb.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivní trénink
Každý účastník absolvuje kognitivní trénink po dobu 45 minut na jedno sezení, tři sezení týdně, po dobu 12 týdnů.
Jiný: Kognitivní trénink
Kognitivní trénink bude probíhat ve skupinovém formátu, přičemž každá skupina bude mít 4–16 účastníků. Každá skupina bude pro svá školení v soukromé, nezávislé místnosti a nebude se stýkat s účastníky z jiných skupin. Složky úkolu kognitivního tréninku se konkrétně zaměří na pozornost, učení a paměť, výkonné funkce, percepčně-motorické dovednosti a jazyk.
Experimentální: Fyzický trénink
Každý účastník absolvuje fyzický trénink po dobu 45 minut na lekci, tři sezení týdně, po dobu 12 týdnů.
Jiný: Fyzický trénink
Tělesná příprava bude probíhat ve skupinovém formátu, přičemž každá skupina bude mít 4–16 účastníků. Každá skupina bude pro svá školení v soukromé, nezávislé místnosti a nebude se stýkat s účastníky z jiných skupin. Složky fyzického tréninku se konkrétně zaměří na sílu, rovnováhu, hbitost, chůzi, nízkoobjemový aerob a flexibilitu.
Experimentální: Kombinovaný kognitivní a fyzický trénink
Každý účastník absolvuje kombinovaný kognitivní a fyzický trénink po dobu 45 minut na jedno sezení, tři sezení týdně, po dobu 12 týdnů.
Jiný: Kombinovaný kognitivní a fyzický trénink
Kombinovaný kognitivní a fyzický trénink bude probíhat ve skupinovém formátu, přičemž každá skupina se bude skládat ze 4–16 účastníků. Každá skupina bude pro svá školení v soukromé, nezávislé místnosti a nebude se stýkat s účastníky z jiných skupin. Kombinované složky kognitivního a fyzického tréninku se specificky zaměří na jeden kognitivní úkol a současně zvládnou jeden fyzický úkol.
Aktivní komparátor: Pasivní informační aktivity
Každý účastník se zapojí do pasivních informačních aktivit po dobu 45 minut na sezení, tři sezení týdně po dobu 12 týdnů.
Jiný: Pasivní informační aktivity
V pasivních informačních činnostech, které zahrnují různé hádanky, audioknihy a různé materiály ke čtení, jako jsou noviny nebo poslech zpravodajského obsahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mini-Mental State Zkouška
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů (střed), 12 týdnů (po intervenci), 3 měsíce a 6 měsíců po dokončení intervence
Mini-Mental State Examination (MMSE) je standardizovaný nástroj pro hodnocení celkových kognitivních funkcí, kde vyšší skóre ukazuje na lepší globální kognici, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 30. Při interpretaci výsledků je zásadní vzít v úvahu věk i úroveň vzdělání.
Výchozí stav, 6 týdnů (střed), 12 týdnů (po intervenci), 3 měsíce a 6 měsíců po dokončení intervence
Wisconsinský test řazení karet – počítačová verze
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů (střed), 12 týdnů (po intervenci), 3 měsíce a 6 měsíců po dokončení intervence
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) je standardizovaný nástroj pro hodnocení výkonné funkce. Interpretace výsledků WCST zahrnuje analýzu celkových správných odpovědí a celkových chyb. Celkový počet správných odpovědí označuje počet správných shod účastníka; vyšší počet správných odpovědí naznačuje lepší celkovou kognitivní výkonnost a schopnost učit se a aplikovat pravidla. Naopak vysoký počet chyb může naznačovat potíže s pochopením nebo aplikací pravidel třídění.
Výchozí stav, 6 týdnů (střed), 12 týdnů (po intervenci), 3 měsíce a 6 měsíců po dokončení intervence
Test rozpětí číslic
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů (střed), 12 týdnů (po intervenci), 3 měsíce a 6 měsíců po dokončení intervence
Standardizovaný nástroj pro hodnocení pracovní paměti.
Výchozí stav, 6 týdnů (střed), 12 týdnů (po intervenci), 3 měsíce a 6 měsíců po dokončení intervence
Zkrácená Bergova bilanční stupnice
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů (střed), 12 týdnů (po intervenci), 3 měsíce a 6 měsíců po dokončení intervence
Short-Form Berg Balance Scale (SFBBS) je efektivní hodnotící nástroj určený k hodnocení rovnováhy a stability jednotlivce. Každá položka na SFBBS je hodnocena na stupnici od 0 do 4, přičemž 0 označuje nejnižší úroveň funkce a 4 označuje nejvyšší úroveň funkce. Skóre pro každou položku se sečtou, aby se získalo celkové skóre, které poskytuje celkovou míru rovnováhy. Maximální možné skóre se liší v závislosti na počtu položek obsažených v krátkém formuláři.
Výchozí stav, 6 týdnů (střed), 12 týdnů (po intervenci), 3 měsíce a 6 měsíců po dokončení intervence
Zkouška poškrábání zad
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů (střed), 12 týdnů (po intervenci), 3 měsíce a 6 měsíců po dokončení intervence
Test flexibility.
Výchozí stav, 6 týdnů (střed), 12 týdnů (po intervenci), 3 měsíce a 6 měsíců po dokončení intervence
Zkouška sedni a dosah na židli
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů (střed), 12 týdnů (po intervenci), 3 měsíce a 6 měsíců po dokončení intervence
Test flexibility.
Výchozí stav, 6 týdnů (střed), 12 týdnů (po intervenci), 3 měsíce a 6 měsíců po dokončení intervence
Síla úchopu a sevření
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů (střed), 12 týdnů (po intervenci), 3 měsíce a 6 měsíců po dokončení intervence
Standardizovaný přístroj "PABLO®" pro hodnocení pevnosti.
Výchozí stav, 6 týdnů (střed), 12 týdnů (po intervenci), 3 měsíce a 6 měsíců po dokončení intervence
Analýza chůze
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů (střed), 12 týdnů (po intervenci), 3 měsíce a 6 měsíců po dokončení intervence
Standardizovaný přístroj "PABLO®" pro hodnocení výkonnosti chůze.
Výchozí stav, 6 týdnů (střed), 12 týdnů (po intervenci), 3 měsíce a 6 měsíců po dokončení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů (po intervenci), 3 měsíce a 6 měsíců po dokončení intervence
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je standardizovaný nástroj pro hodnocení kvality spánku a poruch spánku po dobu 1 měsíce. Hodnotí sedm domén: subjektivní kvalitu spánku, spánkovou latenci, délku spánku, obvyklou účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkci během měsíce předcházejícího testu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21 bodů, přičemž celkové skóre vyšší než 5 znamená špatný spánek.
Výchozí stav, 12 týdnů (po intervenci), 3 měsíce a 6 měsíců po dokončení intervence
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů (po intervenci), 3 měsíce a 6 měsíců po dokončení intervence
Insomnia Severity Index (ISI) je ověřený nástroj pro hodnocení závažnosti symptomů nespavosti a jejich dopadu na každodenní fungování. Skóre pro každou položku se sečtou a získá se celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre znamená horší spánek. Celkové skóre vyšší než 8 naznačuje přítomnost nespavosti.
Výchozí stav, 12 týdnů (po intervenci), 3 měsíce a 6 měsíců po dokončení intervence
Aktigrafická účinnost spánku (%)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů (po intervenci), 3 měsíce a 6 měsíců po dokončení intervence
Parametry spánku byly měřeny pomocí aktigrafie zápěstí (GT9X; Manufacturing Technology, Pensacola, FL, USA) pro sběr dat o spánku. Průměrná účinnost spánku byla odvozena z aktigrafických záznamů jako poměr celkové doby spánku k času v posteli, vynásobený 100. U starších jedinců je třeba pečlivě zvážit neklid, indikovaný účinností spánku pod 80 %.
Výchozí stav, 12 týdnů (po intervenci), 3 měsíce a 6 měsíců po dokončení intervence
Celková doba spánku aktigrafie (minuty)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů (po intervenci), 3 měsíce a 6 měsíců po dokončení intervence
Parametry spánku jsou měřeny aktigrafií zápěstí (GT9X; Manufacturing Technology, Pensacola, FL, USA) pro sběr dat o spánku. Průměrná celková doba spánku odvozená z aktigrafických záznamů.
Výchozí stav, 12 týdnů (po intervenci), 3 měsíce a 6 měsíců po dokončení intervence
Doba probuzení aktigrafie (minuty)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů (po intervenci), 3 měsíce a 6 měsíců po dokončení intervence
Parametry spánku jsou měřeny aktigrafií zápěstí (GT9X; Manufacturing Technology, Pensacola, FL, USA) pro sběr dat o spánku. Střední probuzení po nástupu spánku odvozené z aktigrafických záznamů.
Výchozí stav, 12 týdnů (po intervenci), 3 měsíce a 6 měsíců po dokončení intervence
Aktigrafická latence nástupu spánku (minuty)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů (po intervenci), 3 měsíce a 6 měsíců po dokončení intervence
Parametry spánku jsou měřeny aktigrafií zápěstí (GT9X; Manufacturing Technology, Pensacola, FL, USA) pro sběr dat o spánku. Střední latence nástupu spánku odvozená z aktigrafických záznamů. U starších jedinců je třeba pečlivě zvážit neklid, indikovaný, pokud trvá déle než 30-60 minut.
Výchozí stav, 12 týdnů (po intervenci), 3 měsíce a 6 měsíců po dokončení intervence
Aktigrafická doba v posteli (minuty)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů (po intervenci), 3 měsíce a 6 měsíců po dokončení intervence
Parametry spánku jsou měřeny aktigrafií zápěstí (GT9X; Manufacturing Technology, Pensacola, FL, USA) pro sběr dat o spánku. Střední doba v posteli odvozená z aktigrafických záznamů.
Výchozí stav, 12 týdnů (po intervenci), 3 měsíce a 6 měsíců po dokončení intervence
Fragmentace spánku aktigrafie (%)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů (po intervenci), 3 měsíce a 6 měsíců po dokončení intervence
Parametry spánku jsou měřeny aktigrafií zápěstí (GT9X; Manufacturing Technology, Pensacola, FL, USA) pro sběr dat o spánku. Index fragmentace spánku (součet indexů pohybu končetin a fragmentace). Index neklidu během spánku, vyjádřený v procentech, ukazuje na narušení spánku; vyšší hodnoty znamenají více narušený spánek.
Výchozí stav, 12 týdnů (po intervenci), 3 měsíce a 6 měsíců po dokončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N202404122

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé neplánují zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní porucha

Klinické studie na Kognitivní trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit