Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af kognitiv og fysisk træning på MCI-ældste

22. august 2024 opdateret af: Jia-You, YE, Taipei Medical University

Evaluering af effekten af ​​kognitiv og fysisk træning på mild kognitiv svækkelse Ældres fysiske og kognitive domæne: et klinisk forsøg.

Denne undersøgelse undersøger virkningen af ​​at kombinere kognitiv og fysisk træning, idet den erkender, at dagligdagen ofte kræver, at individer udfører flere opgaver samtidigt. Manglende evne til at udføre sådanne dobbelte bevægelser kan hindre den daglige funktion.

Det primære mål er at forbedre evnen hos personer med mild kognitiv svækkelse (MCI) til at udføre to opgaver samtidigt med fokus på både kognitive og fysiske aspekter. Denne forskning har til formål at uddybe vores forståelse af, hvordan multitasking påvirker patienters evner og at udvikle effektive interventionsprogrammer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Verdenssundhedsorganisationen har anerkendt kognitiv svækkelse som et væsentligt globalt sundhedsproblem, der omfatter et spektrum af tilstande fra mild kognitiv svækkelse til forskellige former for demens. Disse tilstande er forbundet med øgede risici for invaliditet og dødelighed. I mangel af passende interventioner udviser kognitive funktioner typisk et gradvist fald over tid, drevet af faktorer, herunder aldring, neurologiske lidelser, traumatisk hjerneskade og stofmisbrug.

En grundig litteraturgennemgang indikerer, at kognitiv og fysisk træning kan opretholde kognitive eller fysiske funktioner, afhængig af de specifikke træningsprotokoller, der er implementeret. Samtidig kognitiv og fysisk træning indebærer samtidig udførelse af flere kognitive og motoriske aktiviteter, hvorved dobbelt funktionel kontrol opretholdes. Denne innovative træningsmodalitet integrerer motorisk og kognitiv rehabilitering i en sammenhængende ramme.

Dette kliniske forsøg vedtager et randomiseret kontrolleret design, der stratificerer deltagerne i fire forskellige grupper: kognitiv træning, fysisk træning, kombineret kognitiv og fysisk træning og passive informationsaktiviteter. Interventionerne vil blive administreret med en frekvens på tre gange om ugen over en 12-ugers periode, med indarbejdelse af opgavespecifik træning for at forbedre både motoriske og kognitive funktioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne skal være 60 år eller ældre og kunne kommunikere på mandarin eller taiwansk.
  2. Mild kognitiv svækkelse, vurderet ved hjælp af Mini Mental State Examination (MMSE) med en score på 14≦MMSE≦25.
  3. Selvrapporterede klager over kognitiv tilbagegang.
  4. Ud over ovenstående kriterier skal deltagerne frivilligt acceptere at deltage og underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med alvorlige psykiatriske lidelser eller adfærdsproblemer, som vurderet af Neuropsykiatrisk Inventory Questionnaire (NPI-Q) med (a) sværhedsgrad ≥ 6 og caregiver distress score ≥ 7.
  2. Deltagere, der har gennemgået anden kognitiv eller aktivitetstræning inden for det seneste halve år.
  3. Personer med sansehandicap, såsom visuelle, auditive eller kommunikationsbesvær.
  4. Mennesker med bevægelseshandicap, såsom dem, der bruger kørestol eller bevægelseshjælpemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv træning
Hver deltager vil modtage kognitiv træning i 45 minutter pr. session, tre sessioner om ugen, i 12 uger.
Andet: Kognitiv træning
Kognitiv træning vil følge et gruppeformat, hvor hver gruppe består af 4-16 deltagere. Hver gruppe vil være i et privat, uafhængigt rum til deres træningssessioner og vil ikke interagere med deltagere fra andre grupper. De kognitive træningsopgavekomponenter vil specifikt fokusere på opmærksomhed, indlæring og hukommelse, eksekutiv funktion, perceptuelle-motoriske færdigheder og sprog.
Eksperimentel: Fysisk træning
Hver deltager vil modtage fysisk træning i 45 minutter pr. session, tre sessioner om ugen, i 12 uger.
Andet: Fysisk træning
Fysisk træning vil følge et gruppeformat, hvor hver gruppe består af 4-16 deltagere. Hver gruppe vil være i et privat, uafhængigt rum til deres træningssessioner og vil ikke interagere med deltagere fra andre grupper. De fysiske træningsopgavekomponenter vil specifikt fokusere på styrke, balance, smidighed, gangart, lavvolumen aerobic og fleksibilitet.
Eksperimentel: Kombineret kognitiv og fysisk træning
Hver deltager vil modtage kombineret kognitiv og fysisk træning i 45 minutter pr. session, tre sessioner om ugen, i 12 uger.
Andet: Kombineret kognitiv og fysisk træning
Kombineret kognitiv og fysisk træning vil følge et gruppeformat, hvor hver gruppe består af 4-16 deltagere. Hver gruppe vil være i et privat, uafhængigt rum til deres træningssessioner og vil ikke interagere med deltagere fra andre grupper. De kombinerede kognitive og fysiske træningskomponenter vil specifikt fokusere på en enkelt kognitiv opgave og samtidig varetage en enkelt fysisk opgave.
Aktiv komparator: Passive informationsaktiviteter
Hver deltager vil deltage i passive informationsaktiviteter i 45 minutter pr. session, tre sessioner om ugen, i 12 uger.
Andet: Passive informationsaktiviteter
I passive informationsaktiviteter, som omfatter en række puslespil, lydbøger og forskelligt læsemateriale såsom aviser eller lytning til nyhedsindhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mini-Mental Tilstandsundersøgelse
Tidsramme: Baseline, 6 uger (midt), 12 uger (post-intervention), 3 måneder og 6 måneder efter afslutning af interventionen
Mini-Mental State Examination (MMSE) er et standardiseret instrument til vurdering af overordnet kognitiv funktion, hvor højere score indikerer bedre global kognition, med en samlet score fra 0 til 30. Det er afgørende at tage hensyn til både alder og uddannelsesniveau ved fortolkning af resultaterne.
Baseline, 6 uger (midt), 12 uger (post-intervention), 3 måneder og 6 måneder efter afslutning af interventionen
Wisconsin Card Sorting Test - Computerversion
Tidsramme: Baseline, 6 uger (midt), 12 uger (post-intervention), 3 måneder og 6 måneder efter afslutning af interventionen
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) er et standardiseret instrument til vurdering af eksekutiv funktion. Fortolkning af WCST-resultater omfatter analyse af det samlede antal korrekte svar og det samlede antal fejl. De samlede korrekte svar angiver antallet af korrekte matches foretaget af deltageren; et højere antal korrekte svar tyder på bedre overordnet kognitiv præstation og evnen til at lære og anvende reglerne. Omvendt kan et højt antal fejl indikere vanskeligheder med at forstå eller anvende sorteringsreglerne.
Baseline, 6 uger (midt), 12 uger (post-intervention), 3 måneder og 6 måneder efter afslutning af interventionen
Digit Span Test
Tidsramme: Baseline, 6 uger (midt), 12 uger (post-intervention), 3 måneder og 6 måneder efter afslutning af interventionen
Et standardiseret instrument til vurdering af arbejdshukommelse.
Baseline, 6 uger (midt), 12 uger (post-intervention), 3 måneder og 6 måneder efter afslutning af interventionen
Shor-form Berg balancevægt
Tidsramme: Baseline, 6 uger (midt), 12 uger (post-intervention), 3 måneder og 6 måneder efter afslutning af interventionen
Short-Form Berg Balance Scale (SFBBS) er et strømlinet vurderingsværktøj designet til at evaluere en persons balance og stabilitet. Hvert punkt på SFBBS bedømmes på en skala fra 0 til 4, hvor 0 angiver det laveste funktionsniveau og 4 angiver det højeste funktionsniveau. Scoringerne for hvert element summeres for at opnå en samlet score, som giver et overordnet mål for balancen. Den maksimalt mulige score varierer afhængigt af antallet af elementer, der er inkluderet i den korte formular.
Baseline, 6 uger (midt), 12 uger (post-intervention), 3 måneder og 6 måneder efter afslutning af interventionen
Rygridstest
Tidsramme: Baseline, 6 uger (midt), 12 uger (post-intervention), 3 måneder og 6 måneder efter afslutning af interventionen
En fleksibilitetstest.
Baseline, 6 uger (midt), 12 uger (post-intervention), 3 måneder og 6 måneder efter afslutning af interventionen
Stolens sidde-og-række-test
Tidsramme: Baseline, 6 uger (midt), 12 uger (post-intervention), 3 måneder og 6 måneder efter afslutning af interventionen
En fleksibilitetstest.
Baseline, 6 uger (midt), 12 uger (post-intervention), 3 måneder og 6 måneder efter afslutning af interventionen
Grib og klemstyrke
Tidsramme: Baseline, 6 uger (midt), 12 uger (post-intervention), 3 måneder og 6 måneder efter afslutning af interventionen
Et standardiseret instrument "PABLO®" til vurdering af styrke.
Baseline, 6 uger (midt), 12 uger (post-intervention), 3 måneder og 6 måneder efter afslutning af interventionen
Ganganalyse
Tidsramme: Baseline, 6 uger (midt), 12 uger (post-intervention), 3 måneder og 6 måneder efter afslutning af interventionen
Et standardiseret instrument "PABLO®" til vurdering af gangpræstation.
Baseline, 6 uger (midt), 12 uger (post-intervention), 3 måneder og 6 måneder efter afslutning af interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline, 12 uger (post-intervention), 3 måneder og 6 måneder efter afslutning af interventionen
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et standardiseret instrument til vurdering af søvnkvalitet og forstyrrelser over en 1-måneds periode. Den evaluerer syv domæner: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne i måneden forud for testen. Den samlede score spænder fra 0 til 21 point, med en samlet score større end 5, hvilket indikerer dårlig søvn.
Baseline, 12 uger (post-intervention), 3 måneder og 6 måneder efter afslutning af interventionen
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Baseline, 12 uger (post-intervention), 3 måneder og 6 måneder efter afslutning af interventionen
Insomnia Severity Index (ISI) er et valideret værktøj til at vurdere sværhedsgraden af ​​søvnløshedssymptomer og deres indvirkning på den daglige funktion. Scoringerne for hvert element summeres for at opnå en samlet score, som spænder fra 0 til 28, med højere score, der indikerer dårligere søvn. En samlet score større end 8 tyder på tilstedeværelsen af ​​søvnløshed.
Baseline, 12 uger (post-intervention), 3 måneder og 6 måneder efter afslutning af interventionen
Actigraphy søvn effektivitet (%)
Tidsramme: Baseline, 12 uger (post-intervention), 3 måneder og 6 måneder efter afslutning af interventionen
Søvnparametre blev målt ved hjælp af håndledsaktigrafi (GT9X; Manufacturing Technology, Pensacola, FL, USA) for at indsamle søvndata. Gennemsnitlig søvneffektivitet blev afledt af aktigrafi-optagelser som forholdet mellem den samlede søvntid og tid i sengen, ganget med 100. Rastløshed, angivet ved en søvneffektivitet under 80 %, bør nøje overvejes hos ældre personer.
Baseline, 12 uger (post-intervention), 3 måneder og 6 måneder efter afslutning af interventionen
Actigraphy total søvntid (minutter)
Tidsramme: Baseline, 12 uger (post-intervention), 3 måneder og 6 måneder efter afslutning af interventionen
Søvnparametre måles ved håndleddets aktigrafi (GT9X; Manufacturing Technology, Pensacola, FL, USA) for at indsamle søvndata. Gennemsnitlig total søvntid afledt af aktigrafioptagelser.
Baseline, 12 uger (post-intervention), 3 måneder og 6 måneder efter afslutning af interventionen
Aktigrafi-vågningsvarighed (minutter)
Tidsramme: Baseline, 12 uger (post-intervention), 3 måneder og 6 måneder efter afslutning af interventionen
Søvnparametre måles ved håndleddets aktigrafi (GT9X; Manufacturing Technology, Pensacola, FL, USA) for at indsamle søvndata. Gennemsnitlig vågenhed efter søvnbegyndelse afledt af aktigrafioptagelser.
Baseline, 12 uger (post-intervention), 3 måneder og 6 måneder efter afslutning af interventionen
Actigraphy søvnbegyndelse latens (minutter)
Tidsramme: Baseline, 12 uger (post-intervention), 3 måneder og 6 måneder efter afslutning af interventionen
Søvnparametre måles ved håndleddets aktigrafi (GT9X; Manufacturing Technology, Pensacola, FL, USA) for at indsamle søvndata. Gennemsnitlig forsinkelse i søvnstart afledt af aktigrafioptagelser. Rastløshed, indiceret ved mere end 30-60 minutter, bør nøje overvejes hos ældre personer.
Baseline, 12 uger (post-intervention), 3 måneder og 6 måneder efter afslutning af interventionen
Aktigrafitid i sengen (minutter)
Tidsramme: Baseline, 12 uger (post-intervention), 3 måneder og 6 måneder efter afslutning af interventionen
Søvnparametre måles ved håndleddets aktigrafi (GT9X; Manufacturing Technology, Pensacola, FL, USA) for at indsamle søvndata. Gennemsnitlig tid i sengen stammer fra aktigrafioptagelser.
Baseline, 12 uger (post-intervention), 3 måneder og 6 måneder efter afslutning af interventionen
Actigrafi søvnfragmentering (%)
Tidsramme: Baseline, 12 uger (post-intervention), 3 måneder og 6 måneder efter afslutning af interventionen
Søvnparametre måles ved håndleddets aktigrafi (GT9X; Manufacturing Technology, Pensacola, FL, USA) for at indsamle søvndata. Søvnfragmenteringsindeks (summen af ​​lemmerbevægelser og fragmenteringsindeks). Rastløshedsindekset under søvn, udtrykt i procent, indikerer søvnforstyrrelser; højere værdier betyder mere forstyrret søvn.
Baseline, 12 uger (post-intervention), 3 måneder og 6 måneder efter afslutning af interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2024

Først opslået (Faktiske)

27. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N202404122

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne planlægger ikke at stille individuelle deltagerdata (IPD) til rådighed for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Kognitiv træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner