Ocena treningu poznawczego i fizycznego osób starszych z MCI
22 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Jia-You, YE, Taipei Medical University
Ocena wpływu treningu poznawczego i fizycznego na łagodne upośledzenie funkcji poznawczych Domena fizyczna i poznawcza osób starszych: badanie kliniczne.
W tym badaniu zbadano wpływ połączenia treningu poznawczego i fizycznego, uznając, że codzienne życie często wymaga od osób wykonywania wielu zadań jednocześnie. Brak możliwości wykonania takich podwójnych ruchów może utrudniać codzienne funkcjonowanie.
Podstawowym celem jest zwiększenie zdolności osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) do wykonywania dwóch zadań jednocześnie, koncentrując się zarówno na aspektach poznawczych, jak i fizycznych. Celem tego badania jest pogłębienie wiedzy na temat wpływu wielozadaniowości na zdolności pacjentów oraz opracowanie skutecznych programów interwencyjnych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Światowa Organizacja Zdrowia uznała upośledzenie funkcji poznawczych za istotny globalny problem zdrowotny, obejmujący całe spektrum schorzeń, od łagodnych zaburzeń poznawczych po różne formy demencji. Schorzenia te wiążą się ze zwiększonym ryzykiem niepełnosprawności i śmiertelności. W przypadku braku odpowiednich interwencji funkcje poznawcze zazwyczaj z czasem ulegają stopniowemu pogorszeniu, na co wpływają takie czynniki, jak starzenie się, zaburzenia neurologiczne, urazowe uszkodzenie mózgu i nadużywanie substancji psychoaktywnych.
Dokładny przegląd literatury wskazuje, że trening poznawczy i fizyczny może podtrzymać funkcje poznawcze lub fizyczne, w zależności od wdrożonych konkretnych protokołów treningowych. Jednoczesny trening poznawczy i fizyczny pociąga za sobą jednoczesne wykonywanie wielu czynności poznawczych i motorycznych, utrzymując w ten sposób podwójną kontrolę funkcjonalną. Ta innowacyjna metoda treningowa integruje rehabilitację motoryczną i poznawczą w spójną strukturę.
W tym badaniu klinicznym zastosowano losowy, kontrolowany projekt, dzielący uczestników na cztery odrębne grupy: trening poznawczy, trening fizyczny, połączony trening poznawczy i fizyczny oraz pasywne działania informacyjne. Interwencje będą przeprowadzane z częstotliwością trzy razy w tygodniu przez okres 12 tygodni i będą obejmować trening zadaniowy mający na celu poprawę funkcji motorycznych i poznawczych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
144
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jia-You Ye, MSN
- Numer telefonu: +886-9-03254198
- E-mail: tddey1224@icloud.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 60 lat i potrafić porozumiewać się w języku mandaryńskim lub tajwańskim.
- Łagodne zaburzenia poznawcze oceniane za pomocą Mini Mental State Examination (MMSE) z wynikiem 14≦MMSE≦25.
- Zgłaszane przez siebie skargi na pogorszenie funkcji poznawczych.
- Oprócz powyższych kryteriów uczestnicy muszą dobrowolnie wyrazić zgodę na udział i podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z poważnymi zaburzeniami psychicznymi lub problemami behawioralnymi, zgodnie z oceną za pomocą Kwestionariusza Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI-Q), z (a) wynikiem nasilenia ≥ 6 i wynikiem niepokoju opiekuna ≥ 7.
- Uczestnicy, którzy przeszli inny trening poznawczy lub aktywnościowy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Osoby z zaburzeniami sensorycznymi, takimi jak problemy ze wzrokiem, słuchem lub komunikacją.
- Osoby z niepełnosprawnością ruchową, np. korzystające z wózków inwalidzkich lub urządzeń ułatwiających poruszanie się.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening poznawczy
Każdy uczestnik otrzyma trening poznawczy trwający 45 minut na sesję, trzy sesje tygodniowo, przez 12 tygodni.
|
Trening poznawczy będzie miał formę grupową, a każda grupa będzie liczyła od 4 do 16 uczestników.
Każda grupa będzie przebywać w prywatnym, niezależnym pomieszczeniu podczas swoich sesji szkoleniowych i nie będzie miała kontaktu z uczestnikami innych grup.
Elementy zadania treningu poznawczego będą w szczególności skupiać się na uwadze, uczeniu się i pamięci, funkcjach wykonawczych, umiejętnościach percepcyjno-motorycznych i języku.
|
|
Eksperymentalny: Trening fizyczny
Każdy uczestnik otrzyma trening fizyczny trwający 45 minut na sesję, trzy sesje tygodniowo, przez 12 tygodni.
|
Trening fizyczny będzie miał formę grupową, a każda grupa będzie liczyła od 4 do 16 uczestników.
Każda grupa będzie przebywać w prywatnym, niezależnym pomieszczeniu podczas swoich sesji szkoleniowych i nie będzie miała kontaktu z uczestnikami innych grup.
Elementy treningu fizycznego będą w szczególności skupiać się na sile, równowadze, zwinności, chodzie, aerobiku przy małej objętości i elastyczności.
|
|
Eksperymentalny: Połączony trening poznawczy i fizyczny
Każdy uczestnik otrzyma połączony trening poznawczy i fizyczny trwający 45 minut na sesję, trzy sesje tygodniowo, przez 12 tygodni.
|
Połączony trening poznawczy i fizyczny będzie miał formę grupową, a każda grupa będzie składać się z 4–16 uczestników.
Każda grupa będzie przebywać w prywatnym, niezależnym pomieszczeniu podczas swoich sesji szkoleniowych i nie będzie miała kontaktu z uczestnikami innych grup.
Połączone elementy treningu poznawczego i fizycznego będą w szczególności skupiać się na pojedynczym zadaniu poznawczym i jednocześnie wykonywać jedno zadanie fizyczne.
|
|
Aktywny komparator: Pasywne działania informacyjne
Każdy uczestnik będzie angażował się w pasywne działania informacyjne przez 45 minut na sesję, trzy sesje w tygodniu, przez 12 tygodni.
|
W pasywnych działaniach informacyjnych, które obejmują różnorodne łamigłówki, audiobooki i różnorodne materiały do czytania, takie jak gazety lub słuchanie treści informacyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mini-badanie stanu psychicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni (w połowie), 12 tygodni (po interwencji), 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) to standaryzowane narzędzie do oceny ogólnych funkcji poznawczych, w którym wyższe wyniki wskazują na lepsze ogólne poznanie, a łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 30.
Przy interpretacji wyników istotne jest uwzględnienie zarówno wieku, jak i poziomu wykształcenia.
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni (w połowie), 12 tygodni (po interwencji), 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Test sortowania kart stanu Wisconsin – wersja komputerowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni (w połowie), 12 tygodni (po interwencji), 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Test sortowania kart Wisconsin (WCST) to ustandaryzowane narzędzie służące do oceny funkcji wykonawczych.
Interpretacja wyników WCST obejmuje analizę całkowitej liczby poprawnych odpowiedzi i całkowitej liczby błędów.
Całkowita liczba poprawnych odpowiedzi wskazuje liczbę poprawnych dopasowań dokonanych przez uczestnika; większa liczba poprawnych odpowiedzi sugeruje lepszą ogólną wydajność poznawczą oraz zdolność uczenia się i stosowania zasad.
I odwrotnie, duża liczba błędów może wskazywać na trudności w zrozumieniu lub stosowaniu zasad sortowania.
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni (w połowie), 12 tygodni (po interwencji), 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Test rozpiętości cyfr
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni (w połowie), 12 tygodni (po interwencji), 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Standaryzowane narzędzie do oceny pamięci roboczej.
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni (w połowie), 12 tygodni (po interwencji), 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Skala równowagi Berga w kształcie Shor
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni (w połowie), 12 tygodni (po interwencji), 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Skrócona skala równowagi Berga (SFBBS) to usprawnione narzędzie oceny zaprojektowane w celu oceny równowagi i stabilności danej osoby.
Każda pozycja w SFBBS jest oceniana w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza najniższy poziom funkcji, a 4 oznacza najwyższy poziom funkcji.
Wyniki każdego elementu są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku, który stanowi ogólną miarę równowagi.
Maksymalny możliwy wynik różni się w zależności od liczby elementów zawartych w krótkim formularzu.
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni (w połowie), 12 tygodni (po interwencji), 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Test zarysowania pleców
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni (w połowie), 12 tygodni (po interwencji), 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Test elastyczności.
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni (w połowie), 12 tygodni (po interwencji), 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Test siedzenia i sięgania na krześle
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni (w połowie), 12 tygodni (po interwencji), 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Test elastyczności.
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni (w połowie), 12 tygodni (po interwencji), 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Siła chwytu i ściskania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni (w połowie), 12 tygodni (po interwencji), 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Standaryzowany przyrząd „PABLO®” do oceny wytrzymałości.
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni (w połowie), 12 tygodni (po interwencji), 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Analiza chodu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni (w połowie), 12 tygodni (po interwencji), 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Standaryzowany przyrząd „PABLO®” do oceny sprawności chodu.
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni (w połowie), 12 tygodni (po interwencji), 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni (po interwencji), 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to ustandaryzowany instrument służący do oceny jakości snu i jego zaburzeń w okresie 1 miesiąca.
Ocenia siedem dziedzin: subiektywną jakość snu, latencję snu, długość snu, nawykową efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia w miesiącu poprzedzającym badanie.
Całkowity wynik waha się od 0 do 21 punktów, przy czym całkowity wynik większy niż 5 wskazuje na zły sen.
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni (po interwencji), 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni (po interwencji), 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Insomnia Severity Index (ISI) to sprawdzone narzędzie służące do oceny nasilenia objawów bezsenności i ich wpływu na codzienne funkcjonowanie.
Wyniki każdego elementu są sumowane, aby uzyskać wynik całkowity, który waha się od 0 do 28, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy sen.
Całkowity wynik większy niż 8 sugeruje obecność bezsenności.
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni (po interwencji), 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Wydajność snu aktografii (%)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni (po interwencji), 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Parametry snu mierzono za pomocą aktygrafii nadgarstka (GT9X; Manufacturing Technology, Pensacola, Floryda, USA) w celu zebrania danych dotyczących snu.
Średnią efektywność snu obliczono na podstawie zapisów aktograficznych jako stosunek całkowitego czasu snu do czasu spędzonego w łóżku pomnożony przez 100.
U osób w podeszłym wieku należy dokładnie rozważyć niepokój, na który wskazuje efektywność snu poniżej 80%.
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni (po interwencji), 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Całkowity czas snu aktygrafii (minuty)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni (po interwencji), 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Parametry snu mierzone są za pomocą aktygrafii nadgarstka (GT9X; Manufacturing Technology, Pensacola, Floryda, USA) w celu zebrania danych dotyczących snu.
Średni całkowity czas snu na podstawie zapisów aktograficznych.
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni (po interwencji), 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Czas wybudzenia aktygrafii (minuty)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni (po interwencji), 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Parametry snu mierzone są za pomocą aktygrafii nadgarstka (GT9X; Manufacturing Technology, Pensacola, Floryda, USA) w celu zebrania danych dotyczących snu.
Średnie wybudzenie po zaśnięciu na podstawie zapisów aktograficznych.
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni (po interwencji), 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Opóźnienie zasypiania aktygrafii (w minutach)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni (po interwencji), 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Parametry snu mierzone są za pomocą aktygrafii nadgarstka (GT9X; Manufacturing Technology, Pensacola, Floryda, USA) w celu zebrania danych dotyczących snu.
Średnie opóźnienie zasypiania na podstawie zapisów aktograficznych.
U osób w podeszłym wieku należy dokładnie rozważyć niepokój, wskazany, jeśli trwa dłużej niż 30–60 minut.
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni (po interwencji), 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Czas aktografii w łóżku (minuty)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni (po interwencji), 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Parametry snu mierzone są za pomocą aktygrafii nadgarstka (GT9X; Manufacturing Technology, Pensacola, Floryda, USA) w celu zebrania danych dotyczących snu.
Średni czas spędzony w łóżku na podstawie zapisów aktograficznych.
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni (po interwencji), 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Aktygrafia fragmentacji snu (%)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni (po interwencji), 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Parametry snu mierzone są za pomocą aktygrafii nadgarstka (GT9X; Manufacturing Technology, Pensacola, Floryda, USA) w celu zebrania danych dotyczących snu.
Wskaźnik fragmentacji snu (suma ruchu kończyn i wskaźników fragmentacji).
Wskaźnik niepokoju podczas snu, wyrażony w procentach, wskazuje na zaburzenia snu; wyższe wartości oznaczają bardziej zakłócony sen.
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni (po interwencji), 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N202404122
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Badacze nie planują udostępniać danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .