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Valutazione della formazione cognitiva e fisica sugli anziani MCI

22 agosto 2024 aggiornato da: Jia-You, YE, Taipei Medical University

Valutazione dell'effetto dell'allenamento cognitivo e fisico sul deterioramento cognitivo lieve. Dominio fisico e cognitivo dell'anziano: una sperimentazione clinica.

Questo studio esamina l’impatto della combinazione di allenamento cognitivo e fisico, riconoscendo che la vita quotidiana spesso richiede che gli individui svolgano più compiti contemporaneamente. L’incapacità di eseguire tali doppi movimenti può ostacolare il funzionamento quotidiano.

L’obiettivo primario è quello di migliorare la capacità degli individui con decadimento cognitivo lieve (MCI) di eseguire due compiti contemporaneamente, concentrandosi sia sugli aspetti cognitivi che su quelli fisici. Questa ricerca mira ad approfondire la nostra comprensione di come il multitasking influisce sulle capacità dei pazienti e a sviluppare programmi di intervento efficaci.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’Organizzazione Mondiale della Sanità ha riconosciuto il deterioramento cognitivo come un problema sanitario globale significativo, che comprende uno spettro di condizioni che vanno dal deterioramento cognitivo lieve a varie forme di demenza. Queste condizioni sono legate a maggiori rischi di disabilità e mortalità. In assenza di interventi adeguati, le funzioni cognitive mostrano tipicamente un declino graduale nel tempo, guidato da fattori tra cui l’invecchiamento, i disturbi neurologici, le lesioni cerebrali traumatiche e l’abuso di sostanze.

Una revisione approfondita della letteratura indica che l’allenamento cognitivo e fisico può sostenere le funzioni cognitive o fisiche, in base agli specifici protocolli di allenamento implementati. L’allenamento cognitivo e fisico simultaneo comporta l’esecuzione simultanea di molteplici attività cognitive e motorie, mantenendo così un duplice controllo funzionale. Questa modalità di allenamento innovativa integra la riabilitazione motoria e cognitiva in un quadro coeso.

Questo studio clinico adotta un disegno controllato randomizzato, stratificando i partecipanti in quattro gruppi distinti: allenamento cognitivo, allenamento fisico, allenamento cognitivo e fisico combinato e attività informative passive. Gli interventi saranno somministrati con una frequenza di tre volte a settimana per un periodo di 12 settimane, incorporando una formazione specifica per attività per migliorare sia le funzioni motorie che cognitive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I partecipanti devono avere almeno 60 anni ed essere in grado di comunicare in mandarino o taiwanese.
  2. Compromissione cognitiva lieve, valutata utilizzando il Mini Mental State Examination (MMSE) con un punteggio di 14≦MMSE≦25.
  3. Reclami auto-riferiti di declino cognitivo.
  4. Oltre ai criteri di cui sopra, i partecipanti devono accettare volontariamente di partecipare e firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Individui con gravi disturbi psichiatrici o problemi comportamentali, valutati dal Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) con (a) punteggio di gravità ≥ 6 e punteggio di disagio del caregiver ≥ 7.
  2. Partecipanti che hanno seguito altri corsi di formazione cognitiva o attività negli ultimi sei mesi.
  3. Individui con disabilità sensoriali, come difficoltà visive, uditive o di comunicazione.
  4. Persone con difficoltà motorie, come coloro che utilizzano sedie a rotelle o ausili per la mobilità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione cognitiva
Ogni partecipante riceverà una formazione cognitiva per 45 minuti a sessione, tre sessioni a settimana, per 12 settimane.
Altro: Formazione cognitiva
La formazione cognitiva seguirà un formato di gruppo, con ciascun gruppo composto da 4-16 partecipanti. Ogni gruppo si svolgerà in una stanza privata e indipendente per le sessioni di formazione e non interagirà con i partecipanti di altri gruppi. Le componenti del compito di formazione cognitiva si concentreranno specificamente su attenzione, apprendimento e memoria, funzione esecutiva, abilità percettive-motorie e linguaggio.
Sperimentale: Allenamento fisico
Ogni partecipante riceverà un allenamento fisico per 45 minuti a sessione, tre sessioni a settimana, per 12 settimane.
Altro: Allenamento fisico
L'allenamento fisico seguirà un formato di gruppo, con ciascun gruppo composto da 4-16 partecipanti. Ogni gruppo si svolgerà in una stanza privata e indipendente per le sessioni di formazione e non interagirà con i partecipanti di altri gruppi. Le componenti dell'attività di allenamento fisico si concentreranno specificamente su forza, equilibrio, agilità, andatura, aerobica a basso volume e flessibilità.
Sperimentale: Allenamento cognitivo e fisico combinato
Ogni partecipante riceverà un allenamento cognitivo e fisico combinato per 45 minuti per sessione, tre sessioni a settimana, per 12 settimane.
Altro: Allenamento cognitivo e fisico combinato
L'allenamento cognitivo e fisico combinato seguirà un formato di gruppo, con ciascun gruppo composto da 4-16 partecipanti. Ogni gruppo si svolgerà in una stanza privata e indipendente per le sessioni di formazione e non interagirà con i partecipanti di altri gruppi. Le componenti combinate di allenamento cognitivo e fisico si concentreranno specificamente su un singolo compito cognitivo e gestiranno contemporaneamente un singolo compito fisico.
Comparatore attivo: Attività di informazione passiva
Ogni partecipante sarà impegnato in attività informative passive per 45 minuti a sessione, tre sessioni a settimana, per 12 settimane.
Altro: Attività di informazione passiva
Nelle attività informative passive, che includono una varietà di puzzle, audiolibri e diversi materiali di lettura come giornali o l'ascolto di contenuti di notizie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini-esame di stato mentale
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane (metà), 12 settimane (post-intervento), 3 mesi e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Il Mini-Mental State Examination (MMSE) è uno strumento standardizzato per valutare la funzione cognitiva complessiva, dove punteggi più alti indicano una migliore cognizione globale, con un punteggio totale che va da 0 a 30. È fondamentale considerare sia l’età che il livello di istruzione nell’interpretazione dei risultati.
Basale, 6 settimane (metà), 12 settimane (post-intervento), 3 mesi e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Test di ordinamento delle carte del Wisconsin - Versione per computer
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane (metà), 12 settimane (post-intervento), 3 mesi e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Il Wisconsin Card Sorting Test (WCST) è uno strumento standardizzato per la valutazione delle funzioni esecutive. L'interpretazione dei risultati del WCST include l'analisi del totale delle risposte corrette e del totale degli errori. Il totale delle risposte corrette indica il numero di abbinamenti corretti effettuati dal partecipante; un numero maggiore di risposte corrette suggerisce una migliore prestazione cognitiva complessiva e la capacità di apprendere e applicare le regole. Al contrario, un numero elevato di errori può indicare difficoltà nella comprensione o nell’applicazione delle regole di ordinamento.
Basale, 6 settimane (metà), 12 settimane (post-intervento), 3 mesi e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Test di estensione delle cifre
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane (metà), 12 settimane (post-intervento), 3 mesi e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Uno strumento standardizzato per valutare la memoria di lavoro.
Basale, 6 settimane (metà), 12 settimane (post-intervento), 3 mesi e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Scala di equilibrio Berg in forma breve
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane (metà), 12 settimane (post-intervento), 3 mesi e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
La Short-Form Berg Balance Scale (SFBBS) è uno strumento di valutazione semplificato progettato per valutare l'equilibrio e la stabilità di un individuo. Ad ogni item del SFBBS viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 4, dove 0 indica il livello di funzionalità più basso e 4 indica il livello di funzionalità più elevato. I punteggi di ciascun item vengono sommati per ottenere un punteggio totale, che fornisce una misura complessiva dell'equilibrio. Il punteggio massimo possibile varia a seconda del numero di elementi inclusi nel modulo breve.
Basale, 6 settimane (metà), 12 settimane (post-intervento), 3 mesi e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Prova di graffio alla schiena
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane (metà), 12 settimane (post-intervento), 3 mesi e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Un test di flessibilità.
Basale, 6 settimane (metà), 12 settimane (post-intervento), 3 mesi e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Test di sit-and-reach sulla sedia
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane (metà), 12 settimane (post-intervento), 3 mesi e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Un test di flessibilità.
Basale, 6 settimane (metà), 12 settimane (post-intervento), 3 mesi e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Forza di presa e pizzicotto
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane (metà), 12 settimane (post-intervento), 3 mesi e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Uno strumento standardizzato "PABLO®" per valutare la resistenza.
Basale, 6 settimane (metà), 12 settimane (post-intervento), 3 mesi e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Analisi dell'andatura
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane (metà), 12 settimane (post-intervento), 3 mesi e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Uno strumento standardizzato "PABLO®" per valutare le prestazioni dell'andatura.
Basale, 6 settimane (metà), 12 settimane (post-intervento), 3 mesi e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane (post-intervento), 3 mesi e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è uno strumento standardizzato per valutare la qualità e i disturbi del sonno nell'arco di un mese. Valuta sette ambiti: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di farmaci per il sonno e disfunzione diurna durante il mese precedente il test. Il punteggio totale varia da 0 a 21 punti, con un punteggio totale superiore a 5 che indica un sonno scarso.
Baseline, 12 settimane (post-intervento), 3 mesi e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane (post-intervento), 3 mesi e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
L’Insomnia Severity Index (ISI) è uno strumento validato per valutare la gravità dei sintomi dell’insonnia e il loro impatto sul funzionamento quotidiano. I punteggi per ciascun elemento vengono sommati per ottenere un punteggio totale, che varia da 0 a 28, dove i punteggi più alti indicano un sonno peggiore. Un punteggio totale superiore a 8 suggerisce la presenza di insonnia.
Baseline, 12 settimane (post-intervento), 3 mesi e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Efficienza del sonno tramite actigrafia (%)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane (post-intervento), 3 mesi e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
I parametri del sonno sono stati misurati utilizzando l'attigrafia del polso (GT9X; Manufacturing Technology, Pensacola, FL, USA) per raccogliere dati sul sonno. L’efficienza media del sonno è stata derivata dalle registrazioni actigrafiche come rapporto tra il tempo totale di sonno e il tempo trascorso a letto, moltiplicato per 100. L'irrequietezza, indicata da un'efficienza del sonno inferiore all'80%, deve essere attentamente considerata nei soggetti anziani.
Baseline, 12 settimane (post-intervento), 3 mesi e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Tempo totale di sonno actigrafico (minuti)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane (post-intervento), 3 mesi e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
I parametri del sonno sono misurati mediante l'attigrafia del polso (GT9X; Manufacturing Technology, Pensacola, FL, USA) per raccogliere dati sul sonno. Tempo di sonno totale medio derivato dalle registrazioni actigrafiche.
Baseline, 12 settimane (post-intervento), 3 mesi e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Durata della scia actigrafica (minuti)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane (post-intervento), 3 mesi e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
I parametri del sonno sono misurati mediante l'attigrafia del polso (GT9X; Manufacturing Technology, Pensacola, FL, USA) per raccogliere dati sul sonno. La veglia media dopo l'inizio del sonno deriva da registrazioni actigrafiche.
Baseline, 12 settimane (post-intervento), 3 mesi e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Latenza dell'inizio del sonno tramite actigrafia (minuti)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane (post-intervento), 3 mesi e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
I parametri del sonno sono misurati mediante l'attigrafia del polso (GT9X; Manufacturing Technology, Pensacola, FL, USA) per raccogliere dati sul sonno. Latenza media dell'inizio del sonno derivata dalle registrazioni actigrafiche. L’irrequietezza, indicata se superiore a 30-60 minuti, deve essere attentamente considerata nei soggetti anziani.
Baseline, 12 settimane (post-intervento), 3 mesi e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Tempo di actigrafia a letto (minuti)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane (post-intervento), 3 mesi e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
I parametri del sonno sono misurati mediante l'attigrafia del polso (GT9X; Manufacturing Technology, Pensacola, FL, USA) per raccogliere dati sul sonno. Tempo medio trascorso a letto derivato dalle registrazioni actigrafiche.
Baseline, 12 settimane (post-intervento), 3 mesi e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Frammentazione del sonno tramite actigrafia (%)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane (post-intervento), 3 mesi e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
I parametri del sonno sono misurati mediante l'attigrafia del polso (GT9X; Manufacturing Technology, Pensacola, FL, USA) per raccogliere dati sul sonno. Indice di frammentazione del sonno (somma del movimento degli arti e degli indici di frammentazione). L'indice di irrequietezza durante il sonno, espresso in percentuale, indica un'interruzione del sonno; valori più alti significano un sonno più interrotto.
Baseline, 12 settimane (post-intervento), 3 mesi e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N202404122

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I ricercatori non intendono rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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