Utvärdering av kognitiv och fysisk träning på MCI Elders
22 augusti 2024 uppdaterad av: Jia-You, YE, Taipei Medical University
Utvärdering av effekten av kognitiv och fysisk träning på lindrig kognitiv funktionsnedsättning Äldres fysiska och kognitionella domän: A Clinical Trial.
Denna studie undersöker effekten av att kombinera kognitiv och fysisk träning, och inser att det dagliga livet ofta kräver att individer utför flera uppgifter samtidigt. Oförmågan att utföra sådana dubbla rörelser kan hindra daglig funktion.
Det primära målet är att förbättra förmågan hos individer med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) att utföra två uppgifter samtidigt, med fokus på både kognitiva och fysiska aspekter. Denna forskning syftar till att fördjupa vår förståelse för hur multitasking påverkar patienternas förmågor och att utveckla effektiva interventionsprogram.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Detaljerad beskrivning
Världshälsoorganisationen har erkänt kognitiv funktionsnedsättning som en betydande global hälsofråga, som omfattar ett spektrum av tillstånd från mild kognitiv funktionsnedsättning till olika former av demens. Dessa tillstånd är kopplade till ökade risker för funktionshinder och dödlighet. I avsaknad av lämpliga ingrepp uppvisar kognitiva funktioner vanligtvis en gradvis nedgång över tiden, driven av faktorer inklusive åldrande, neurologiska störningar, traumatisk hjärnskada och missbruk.
En grundlig litteraturgenomgång visar att kognitiv och fysisk träning kan upprätthålla kognitiva eller fysiska funktioner, beroende på de specifika träningsprotokoll som implementeras. Samtidig kognitiv och fysisk träning innebär samtidigt utförande av flera kognitiva och motoriska aktiviteter, och bibehåller därigenom dubbel funktionell kontroll. Denna innovativa träningsmodalitet integrerar motorisk och kognitiv rehabilitering i en sammanhållen ram.
Denna kliniska prövning antar en randomiserad kontrollerad design, som delar in deltagarna i fyra distinkta grupper: kognitiv träning, fysisk träning, kombinerad kognitiv och fysisk träning och passiva informationsaktiviteter. Interventionerna kommer att administreras med en frekvens på tre gånger per vecka under en 12-veckorsperiod, med uppgiftsspecifik träning för att förbättra både motoriska och kognitiva funktioner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
144
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jia-You Ye, MSN
- Telefonnummer: +886-9-03254198
- E-post: tddey1224@icloud.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste vara 60 år eller äldre och kunna kommunicera på mandarin eller taiwanesiska.
- Mild kognitiv funktionsnedsättning, bedömd med Mini Mental State Examination (MMSE) med en poäng på 14≦MMSE≦25.
- Självrapporterade klagomål om kognitiv försämring.
- Utöver ovanstående kriterier måste deltagarna frivilligt gå med på att delta och underteckna ett informerat samtyckesformulär.
Uteslutningskriterier:
- Individer med allvarliga psykiatriska störningar eller beteendeproblem, enligt bedömningen av neuropsykiatriska inventeringsformuläret (NPI-Q) med (a) svårighetsgrad ≥ 6 och vårdgivarens nödvärde ≥ 7.
- Deltagare som har genomgått annan kognitiv eller aktivitetsträning inom det senaste halvåret.
- Individer med sensoriska funktionsnedsättningar, såsom syn-, hörsel- eller kommunikationssvårigheter.
- Personer med rörelsehinder, till exempel de som använder rullstol eller rörelsehjälpmedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kognitiv träning
Varje deltagare kommer att få kognitiv träning i 45 minuter per pass, tre pass per vecka, under 12 veckor.
|
Kognitiv träning kommer att följa ett gruppformat, där varje grupp består av 4-16 deltagare.
Varje grupp kommer att vara i ett privat, oberoende rum för sina träningspass och kommer inte att interagera med deltagare från andra grupper.
De kognitiva träningsuppgifterna kommer specifikt att fokusera på uppmärksamhet, inlärning och minne, exekutiv funktion, perceptuell-motorik och språk.
|
|
Experimentell: Gymnastik
Varje deltagare kommer att få fysisk träning i 45 minuter per pass, tre pass per vecka, under 12 veckor.
|
Fysisk träning kommer att följa ett gruppformat, där varje grupp består av 4-16 deltagare.
Varje grupp kommer att vara i ett privat, oberoende rum för sina träningspass och kommer inte att interagera med deltagare från andra grupper.
De fysiska träningsuppgifterna kommer specifikt att fokusera på styrka, balans, smidighet, gång, aerobic med låg volym och flexibilitet.
|
|
Experimentell: Kombinerad kognitiv och fysisk träning
Varje deltagare kommer att få kombinerad kognitiv och fysisk träning i 45 minuter per pass, tre pass per vecka, under 12 veckor.
|
Kombinerad kognitiv och fysisk träning kommer att följa ett gruppformat, där varje grupp består av 4-16 deltagare.
Varje grupp kommer att vara i ett privat, oberoende rum för sina träningspass och kommer inte att interagera med deltagare från andra grupper.
De kombinerade kognitiva och fysiska träningskomponenterna kommer specifikt att fokusera på en enskild kognitiv uppgift och samtidigt hantera en enda fysisk uppgift.
|
|
Aktiv komparator: Passiv informationsverksamhet
Varje deltagare kommer att delta i passiva informationsaktiviteter under 45 minuter per session, tre sessioner per vecka, under 12 veckor.
|
I passiva informationsaktiviteter, som inkluderar en mängd olika pussel, ljudböcker och olika läsmaterial som tidningar eller att lyssna på nyhetsinnehåll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Examination
Tidsram: Baslinje, 6 veckor (mitten), 12 veckor (efter intervention), 3 månader och 6 månader efter avslutad intervention
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) är ett standardiserat instrument för att bedöma övergripande kognitiv funktion, där högre poäng indikerar bättre global kognition, med en total poäng som sträcker sig från 0 till 30.
Det är avgörande att ta hänsyn till både ålder och utbildningsnivå vid tolkning av resultaten.
|
Baslinje, 6 veckor (mitten), 12 veckor (efter intervention), 3 månader och 6 månader efter avslutad intervention
|
|
Wisconsin kortsorteringstest - datorversion
Tidsram: Baslinje, 6 veckor (mitten), 12 veckor (efter intervention), 3 månader och 6 månader efter avslutad intervention
|
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) är ett standardiserat instrument för att bedöma exekutiv funktion.
Att tolka WCST-resultat inkluderar att analysera det totala antalet korrekta svar och det totala antalet fel.
Det totala antalet korrekta svar anger antalet korrekta matchningar som gjorts av deltagaren; ett högre antal korrekta svar tyder på bättre total kognitiva prestanda och förmågan att lära sig och tillämpa reglerna.
Omvänt kan ett stort antal fel indikera svårigheter att förstå eller tillämpa sorteringsreglerna.
|
Baslinje, 6 veckor (mitten), 12 veckor (efter intervention), 3 månader och 6 månader efter avslutad intervention
|
|
Digit Span Test
Tidsram: Baslinje, 6 veckor (mitten), 12 veckor (efter intervention), 3 månader och 6 månader efter avslutad intervention
|
Ett standardiserat instrument för att bedöma arbetsminnet.
|
Baslinje, 6 veckor (mitten), 12 veckor (efter intervention), 3 månader och 6 månader efter avslutad intervention
|
|
Shor-form Berg balansvåg
Tidsram: Baslinje, 6 veckor (mitten), 12 veckor (efter intervention), 3 månader och 6 månader efter avslutad intervention
|
Short-Form Berg Balance Scale (SFBBS) är ett strömlinjeformat bedömningsverktyg utformat för att utvärdera en individs balans och stabilitet.
Varje punkt på SFBBS poängsätts på en skala från 0 till 4, där 0 anger den lägsta funktionsnivån och 4 anger den högsta funktionsnivån.
Poängen för varje punkt summeras för att få en totalpoäng, som ger ett övergripande mått på balans.
Den maximala möjliga poängen varierar beroende på antalet objekt som ingår i det korta formuläret.
|
Baslinje, 6 veckor (mitten), 12 veckor (efter intervention), 3 månader och 6 månader efter avslutad intervention
|
|
Ryggskrapprov
Tidsram: Baslinje, 6 veckor (mitten), 12 veckor (efter intervention), 3 månader och 6 månader efter avslutad intervention
|
Ett flexibilitetstest.
|
Baslinje, 6 veckor (mitten), 12 veckor (efter intervention), 3 månader och 6 månader efter avslutad intervention
|
|
Stol sitt-och-nå-test
Tidsram: Baslinje, 6 veckor (mitten), 12 veckor (efter intervention), 3 månader och 6 månader efter avslutad intervention
|
Ett flexibilitetstest.
|
Baslinje, 6 veckor (mitten), 12 veckor (efter intervention), 3 månader och 6 månader efter avslutad intervention
|
|
Grepp och nypstyrka
Tidsram: Baslinje, 6 veckor (mitten), 12 veckor (efter intervention), 3 månader och 6 månader efter avslutad intervention
|
Ett standardiserat instrument "PABLO®" för att bedöma styrka.
|
Baslinje, 6 veckor (mitten), 12 veckor (efter intervention), 3 månader och 6 månader efter avslutad intervention
|
|
Gånganalys
Tidsram: Baslinje, 6 veckor (mitten), 12 veckor (efter intervention), 3 månader och 6 månader efter avslutad intervention
|
Ett standardiserat instrument "PABLO®" för att bedöma gångprestanda.
|
Baslinje, 6 veckor (mitten), 12 veckor (efter intervention), 3 månader och 6 månader efter avslutad intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: Baslinje, 12 veckor (efter intervention), 3 månader och 6 månader efter avslutad intervention
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett standardiserat instrument för att bedöma sömnkvalitet och störningar under en 1-månadsperiod.
Den utvärderar sju domäner: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnvaraktighet, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagen under månaden före testet.
Den totala poängen varierar från 0 till 21 poäng, med en total poäng som är större än 5 indikerar dålig sömn.
|
Baslinje, 12 veckor (efter intervention), 3 månader och 6 månader efter avslutad intervention
|
|
Insomnia Severity Index
Tidsram: Baslinje, 12 veckor (efter intervention), 3 månader och 6 månader efter avslutad intervention
|
Insomnia Severity Index (ISI) är ett validerat verktyg för att bedöma svårighetsgraden av sömnlöshetssymtom och deras inverkan på daglig funktion.
Poängen för varje objekt summeras för att få ett totalpoäng, som sträcker sig från 0 till 28, med högre poäng som indikerar sämre sömn.
En totalpoäng högre än 8 tyder på förekomsten av sömnlöshet.
|
Baslinje, 12 veckor (efter intervention), 3 månader och 6 månader efter avslutad intervention
|
|
Actigraphy sömneffektivitet (%)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor (efter intervention), 3 månader och 6 månader efter avslutad intervention
|
Sömnparametrar mättes med hjälp av handledsaktigrafi (GT9X; Manufacturing Technology, Pensacola, FL, USA) för att samla in sömndata.
Genomsnittlig sömneffektivitet härleddes från aktigrafiinspelningar som förhållandet mellan total sömntid och tid i sängen, multiplicerat med 100.
Rastlöshet, indikerad av en sömneffektivitet under 80 %, bör noggrant övervägas hos äldre individer.
|
Baslinje, 12 veckor (efter intervention), 3 månader och 6 månader efter avslutad intervention
|
|
Actigraphy total sömntid (minuter)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor (efter intervention), 3 månader och 6 månader efter avslutad intervention
|
Sömnparametrar mäts med handledens aktigrafi (GT9X; Manufacturing Technology, Pensacola, FL, USA) för att samla in sömndata.
Genomsnittlig total sömntid härledd från aktigrafiinspelningar.
|
Baslinje, 12 veckor (efter intervention), 3 månader och 6 månader efter avslutad intervention
|
|
Actigraphy vakna varaktighet (minuter)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor (efter intervention), 3 månader och 6 månader efter avslutad intervention
|
Sömnparametrar mäts med handledens aktigrafi (GT9X; Manufacturing Technology, Pensacola, FL, USA) för att samla in sömndata.
Genomsnittlig vakenhet efter sömnstart härledd från aktigrafiinspelningar.
|
Baslinje, 12 veckor (efter intervention), 3 månader och 6 månader efter avslutad intervention
|
|
Actigraphy sömnstart latens (minuter)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor (efter intervention), 3 månader och 6 månader efter avslutad intervention
|
Sömnparametrar mäts med handledens aktigrafi (GT9X; Manufacturing Technology, Pensacola, FL, USA) för att samla in sömndata.
Genomsnittlig sömnstartslatens härledd från aktigrafiinspelningar.
Rastlöshet, indikerad om mer än 30-60 minuter, bör noggrant övervägas hos äldre individer.
|
Baslinje, 12 veckor (efter intervention), 3 månader och 6 månader efter avslutad intervention
|
|
Aktigrafitid i sängen (minuter)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor (efter intervention), 3 månader och 6 månader efter avslutad intervention
|
Sömnparametrar mäts med handledens aktigrafi (GT9X; Manufacturing Technology, Pensacola, FL, USA) för att samla in sömndata.
Medeltiden i sängen härledd från aktigrafiinspelningar.
|
Baslinje, 12 veckor (efter intervention), 3 månader och 6 månader efter avslutad intervention
|
|
Actigraphy sömnfragmentering (%)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor (efter intervention), 3 månader och 6 månader efter avslutad intervention
|
Sömnparametrar mäts med handledens aktigrafi (GT9X; Manufacturing Technology, Pensacola, FL, USA) för att samla in sömndata.
Sömnfragmenteringsindex (summan av lemrörelser och fragmenteringsindex).
Rastlöshetsindex under sömn, uttryckt i procent, indikerar sömnstörningar; högre värden innebär mer störd sömn.
|
Baslinje, 12 veckor (efter intervention), 3 månader och 6 månader efter avslutad intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
27 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N202404122
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Utredarna planerar inte att göra individuella deltagardata (IPD) tillgängliga för andra forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .