Evaluatie van cognitieve en fysieke training bij MCI-ouderen
22 augustus 2024 bijgewerkt door: Jia-You, YE, Taipei Medical University
Evaluatie van het effect van cognitieve en fysieke training op milde cognitieve stoornissen. Fysiek en cognitief domein van ouderen: een klinische proef.
Deze studie onderzoekt de impact van het combineren van cognitieve en fysieke training, waarbij wordt onderkend dat het dagelijks leven vaak vereist dat individuen meerdere taken tegelijkertijd uitvoeren. Het onvermogen om dergelijke dubbele bewegingen uit te voeren kan het dagelijks functioneren belemmeren.
Het primaire doel is om het vermogen van personen met milde cognitieve stoornissen (MCI) te vergroten om twee taken tegelijkertijd uit te voeren, waarbij de nadruk ligt op zowel cognitieve als fysieke aspecten. Dit onderzoek heeft tot doel ons inzicht te verdiepen in de manier waarop multitasking de capaciteiten van patiënten beïnvloedt en om effectieve interventieprogramma's te ontwikkelen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Gedetailleerde beschrijving
De Wereldgezondheidsorganisatie heeft cognitieve stoornissen erkend als een belangrijk mondiaal gezondheidsprobleem, dat een spectrum van aandoeningen omvat, van milde cognitieve stoornissen tot verschillende vormen van dementie. Deze omstandigheden houden verband met een verhoogd risico op invaliditeit en sterfte. Bij gebrek aan geschikte interventies vertonen cognitieve functies in de loop van de tijd doorgaans een geleidelijke achteruitgang, veroorzaakt door factoren als veroudering, neurologische aandoeningen, traumatisch hersenletsel en middelenmisbruik.
Uit een grondig literatuuronderzoek blijkt dat cognitieve en fysieke training cognitieve of fysieke functies kunnen ondersteunen, afhankelijk van de specifieke trainingsprotocollen die worden geïmplementeerd. Gelijktijdige cognitieve en fysieke training omvat de gelijktijdige uitvoering van meerdere cognitieve en motorische activiteiten, waardoor dubbele functionele controle behouden blijft. Deze innovatieve trainingsmodaliteit integreert motorische en cognitieve revalidatie in een samenhangend raamwerk.
Deze klinische proef hanteert een gerandomiseerd, gecontroleerd ontwerp, waarbij de deelnemers in vier verschillende groepen worden ingedeeld: cognitieve training, fysieke training, gecombineerde cognitieve en fysieke training, en passieve informatieve activiteiten. De interventies zullen worden toegediend met een frequentie van drie keer per week gedurende een periode van twaalf weken, waarbij taakspecifieke training wordt geïntegreerd om zowel de motorische als de cognitieve functies te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
144
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jia-You Ye, MSN
- Telefoonnummer: +886-9-03254198
- E-mail: tddey1224@icloud.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten 60 jaar of ouder zijn en in het Mandarijn of Taiwanees kunnen communiceren.
- Milde cognitieve stoornissen, beoordeeld met behulp van het Mini Mental State Examination (MMSE) met een score van 14≦MMSE≦25.
- Zelfgerapporteerde klachten van cognitieve achteruitgang.
- Naast de bovenstaande criteria moeten deelnemers vrijwillig instemmen met deelname en een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Individuen met ernstige psychiatrische stoornissen of gedragsproblemen, zoals beoordeeld door de Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) met (a) ernstscore ≥ 6 en stressscore voor de zorgverlener ≥ 7.
- Deelnemers die in de afgelopen zes maanden een andere cognitieve of activiteitstraining hebben gevolgd.
- Personen met zintuiglijke beperkingen, zoals visuele, auditieve of communicatieproblemen.
- Mensen met mobiliteitsproblemen, zoals mensen die een rolstoel of mobiliteitshulpmiddelen gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve training
Elke deelnemer krijgt een cognitieve training van 45 minuten per sessie, drie sessies per week, gedurende 12 weken.
|
Cognitieve training volgt een groepsformat, waarbij elke groep uit 4-16 deelnemers bestaat.
Elke groep bevindt zich in een privé, onafhankelijke ruimte voor hun trainingssessies en heeft geen interactie met deelnemers uit andere groepen.
De cognitieve trainingstaakcomponenten zullen zich specifiek richten op aandacht, leren en geheugen, uitvoerende functies, perceptueel-motorische vaardigheden en taal.
|
|
Experimenteel: Fysieke training
Elke deelnemer krijgt 45 minuten fysieke training per sessie, drie sessies per week, gedurende 12 weken.
|
Fysieke training volgt een groepsformat, waarbij elke groep uit 4-16 deelnemers bestaat.
Elke groep bevindt zich in een privé, onafhankelijke ruimte voor hun trainingssessies en heeft geen interactie met deelnemers uit andere groepen.
De componenten van de fysieke trainingstaak zullen specifiek gericht zijn op kracht, evenwicht, behendigheid, gang, aerobic met laag volume en flexibiliteit.
|
|
Experimenteel: Gecombineerde cognitieve en fysieke training
Elke deelnemer krijgt een gecombineerde cognitieve en fysieke training gedurende 45 minuten per sessie, drie sessies per week, gedurende 12 weken.
|
Gecombineerde cognitieve en fysieke training volgt een groepsformat, waarbij elke groep uit 4-16 deelnemers bestaat.
Elke groep bevindt zich in een privé, onafhankelijke ruimte voor hun trainingssessies en heeft geen interactie met deelnemers uit andere groepen.
De gecombineerde cognitieve en fysieke trainingscomponenten zullen specifiek gericht zijn op één cognitieve taak en tegelijkertijd één fysieke taak uitvoeren.
|
|
Actieve vergelijker: Passieve informatieactiviteiten
Elke deelnemer zal gedurende 45 minuten per sessie, drie sessies per week, gedurende 12 weken deelnemen aan passieve informatieactiviteiten.
|
Bij passieve informatieve activiteiten, waaronder een verscheidenheid aan puzzels, audioboeken en diverse leesmaterialen zoals kranten of het luisteren naar nieuwsinhoud.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mini-mentale staatsexamen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken (midden), 12 weken (post-interventie), 3 maanden en 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
Het Mini-Mental State Examination (MMSE) is een gestandaardiseerd instrument voor het beoordelen van de algehele cognitieve functie, waarbij hogere scores wijzen op een betere globale cognitie, met een totaalscore variërend van 0 tot 30.
Het is van cruciaal belang om bij het interpreteren van de resultaten rekening te houden met zowel leeftijd als opleidingsniveau.
|
Basislijn, 6 weken (midden), 12 weken (post-interventie), 3 maanden en 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
|
Kaartsorteertest Wisconsin - computerversie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken (midden), 12 weken (post-interventie), 3 maanden en 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
De Wisconsin Card Sorting Test (WCST) is een gestandaardiseerd instrument voor het beoordelen van de uitvoerende functie.
Het interpreteren van WCST-resultaten omvat het analyseren van het totale aantal juiste antwoorden en het totale aantal fouten.
Het totaal aantal juiste antwoorden geeft het aantal juiste matches aan dat de deelnemer heeft gemaakt; een groter aantal correcte antwoorden suggereert betere algemene cognitieve prestaties en het vermogen om de regels te leren en toe te passen.
Omgekeerd kan een groot aantal fouten wijzen op problemen bij het begrijpen of toepassen van de sorteerregels.
|
Basislijn, 6 weken (midden), 12 weken (post-interventie), 3 maanden en 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
|
Cijferreekstest
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken (midden), 12 weken (post-interventie), 3 maanden en 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
Een gestandaardiseerd instrument voor het beoordelen van het werkgeheugen.
|
Basislijn, 6 weken (midden), 12 weken (post-interventie), 3 maanden en 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
|
Verkorte Berg-weegschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken (midden), 12 weken (post-interventie), 3 maanden en 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
De Short-Form Berg Balance Scale (SFBBS) is een gestroomlijnd beoordelingsinstrument dat is ontworpen om de balans en stabiliteit van een individu te evalueren.
Elk item op de SFBBS wordt gescoord op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 het laagste functieniveau aangeeft en 4 het hoogste functieniveau.
De scores voor elk item worden opgeteld om een totaalscore te verkrijgen, die een algemene maatstaf voor de balans oplevert.
De maximaal mogelijke score varieert afhankelijk van het aantal items in het korte formulier.
|
Basislijn, 6 weken (midden), 12 weken (post-interventie), 3 maanden en 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
|
Rugkras-test
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken (midden), 12 weken (post-interventie), 3 maanden en 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
Een flexibiliteitstest.
|
Basislijn, 6 weken (midden), 12 weken (post-interventie), 3 maanden en 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
|
Zit- en reiktest op de stoel
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken (midden), 12 weken (post-interventie), 3 maanden en 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
Een flexibiliteitstest.
|
Basislijn, 6 weken (midden), 12 weken (post-interventie), 3 maanden en 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
|
Grijp- en knijpkracht
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken (midden), 12 weken (post-interventie), 3 maanden en 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
Een gestandaardiseerd instrument "PABLO®" voor het beoordelen van sterkte.
|
Basislijn, 6 weken (midden), 12 weken (post-interventie), 3 maanden en 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
|
Ganganalyse
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken (midden), 12 weken (post-interventie), 3 maanden en 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
Een gestandaardiseerd instrument "PABLO®" voor het beoordelen van loopprestaties.
|
Basislijn, 6 weken (midden), 12 weken (post-interventie), 3 maanden en 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken (post-interventie), 3 maanden en 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een gestandaardiseerd instrument voor het beoordelen van de slaapkwaliteit en -stoornissen over een periode van één maand.
Het evalueert zeven domeinen: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag gedurende de maand voorafgaand aan de test.
De totaalscore varieert van 0 tot 21 punten, waarbij een totaalscore groter dan 5 duidt op een slechte slaap.
|
Basislijn, 12 weken (post-interventie), 3 maanden en 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
|
Slapeloosheid ernstindex
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken (post-interventie), 3 maanden en 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
De Insomnia Severity Index (ISI) is een gevalideerd instrument voor het beoordelen van de ernst van slapeloosheidssymptomen en hun impact op het dagelijks functioneren.
De scores voor elk item worden opgeteld om een totaalscore te verkrijgen, die varieert van 0 tot 28, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere slaap.
Een totaalscore groter dan 8 duidt op de aanwezigheid van slapeloosheid.
|
Basislijn, 12 weken (post-interventie), 3 maanden en 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
|
Actigrafie slaapefficiëntie (%)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken (post-interventie), 3 maanden en 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
Slaapparameters werden gemeten met behulp van polsactigrafie (GT9X; Manufacturing Technology, Pensacola, FL, VS) om slaapgegevens te verzamelen.
De gemiddelde slaapefficiëntie werd afgeleid uit actigrafieopnamen als de verhouding tussen de totale slaaptijd en de tijd in bed, vermenigvuldigd met 100.
Rusteloosheid, aangegeven door een slaapefficiëntie van minder dan 80%, moet bij oudere personen zorgvuldig in overweging worden genomen.
|
Basislijn, 12 weken (post-interventie), 3 maanden en 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
|
Actigrafie totale slaaptijd (minuten)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken (post-interventie), 3 maanden en 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
Slaapparameters worden gemeten door de polsactigrafie (GT9X; Manufacturing Technology, Pensacola, FL, VS) om slaapgegevens te verzamelen.
Gemiddelde totale slaaptijd afgeleid van actigrafie-opnamen.
|
Basislijn, 12 weken (post-interventie), 3 maanden en 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
|
Actigrafie wekduur (minuten)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken (post-interventie), 3 maanden en 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
Slaapparameters worden gemeten door de polsactigrafie (GT9X; Manufacturing Technology, Pensacola, FL, VS) om slaapgegevens te verzamelen.
Gemiddeld wakker worden na het begin van de slaap, afgeleid van actigrafie-opnamen.
|
Basislijn, 12 weken (post-interventie), 3 maanden en 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
|
Actigrafie latentie bij het inslapen (minuten)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken (post-interventie), 3 maanden en 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
Slaapparameters worden gemeten door de polsactigrafie (GT9X; Manufacturing Technology, Pensacola, FL, VS) om slaapgegevens te verzamelen.
Gemiddelde latentie bij het inslapen, afgeleid van actigrafie-opnamen.
Rusteloosheid, geïndiceerd als deze langer dan 30-60 minuten duurt, moet bij oudere personen zorgvuldig in overweging worden genomen.
|
Basislijn, 12 weken (post-interventie), 3 maanden en 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
|
Actigrafietijd in bed (minuten)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken (post-interventie), 3 maanden en 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
Slaapparameters worden gemeten door de polsactigrafie (GT9X; Manufacturing Technology, Pensacola, FL, VS) om slaapgegevens te verzamelen.
Gemiddelde tijd in bed afgeleid van actigrafie-opnames.
|
Basislijn, 12 weken (post-interventie), 3 maanden en 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
|
Actigrafie slaapfragmentatie (%)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken (post-interventie), 3 maanden en 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
Slaapparameters worden gemeten door de polsactigrafie (GT9X; Manufacturing Technology, Pensacola, FL, VS) om slaapgegevens te verzamelen.
Slaapfragmentatie-index (som van ledemaatbewegingen en fragmentatie-indexen).
De rusteloosheidsindex tijdens de slaap, uitgedrukt als een percentage, geeft slaapverstoring aan; hogere waarden betekenen meer verstoorde slaap.
|
Basislijn, 12 weken (post-interventie), 3 maanden en 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N202404122
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De onderzoekers zijn niet van plan individuele deelnemersgegevens (IPD) beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .