Evaluering av kognitiv og fysisk trening på MCI Elders
22. august 2024 oppdatert av: Jia-You, YE, Taipei Medical University
Evaluering av effekten av kognitiv og fysisk trening på mild kognitiv svikt Elders fysiske og kognisjonsdomene: en klinisk prøvelse.
Denne studien undersøker virkningen av å kombinere kognitiv og fysisk trening, og erkjenner at dagliglivet ofte krever at individer utfører flere oppgaver samtidig. Manglende evne til å utføre slike doble bevegelser kan hindre daglig funksjon.
Hovedmålet er å forbedre evnen til individer med mild kognitiv svikt (MCI) til å utføre to oppgaver samtidig, med fokus på både kognitive og fysiske aspekter. Denne forskningen tar sikte på å utdype vår forståelse av hvordan multitasking påvirker pasientenes evner og å utvikle effektive intervensjonsprogrammer.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Verdens helseorganisasjon har anerkjent kognitiv svikt som et betydelig globalt helseproblem, og omfatter et spekter av tilstander fra mild kognitiv svikt til ulike former for demens. Disse forholdene er knyttet til økt risiko for funksjonshemming og dødelighet. I mangel av passende intervensjoner viser kognitive funksjoner typisk en gradvis nedgang over tid, drevet av faktorer som aldring, nevrologiske lidelser, traumatisk hjerneskade og rusmisbruk.
En grundig litteraturgjennomgang indikerer at kognitiv og fysisk trening kan opprettholde kognitive eller fysiske funksjoner, avhengig av de spesifikke treningsprotokollene som er implementert. Samtidig kognitiv og fysisk trening innebærer samtidig utførelse av flere kognitive og motoriske aktiviteter, og opprettholder dermed dobbel funksjonell kontroll. Denne innovative treningsmodaliteten integrerer motorisk og kognitiv rehabilitering i et sammenhengende rammeverk.
Denne kliniske studien tar i bruk et randomisert kontrollert design, og stratifiserer deltakerne i fire forskjellige grupper: kognitiv trening, fysisk trening, kombinert kognitiv og fysisk trening og passive informasjonsaktiviteter. Intervensjonene vil bli administrert med en frekvens på tre ganger per uke over en 12-ukers periode, med oppgavespesifikk trening for å forbedre både motoriske og kognitive funksjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
144
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jia-You Ye, MSN
- Telefonnummer: +886-9-03254198
- E-post: tddey1224@icloud.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakerne må være 60 år eller eldre og kunne kommunisere på mandarin eller taiwansk.
- Mild kognitiv svikt, vurdert ved hjelp av Mini Mental State Examination (MMSE) med en score på 14≦MMSE≦25.
- Selvrapporterte klager på kognitiv svikt.
- I tillegg til kriteriene ovenfor, må deltakerne frivillig godta å delta og signere et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med alvorlige psykiatriske lidelser eller atferdsproblemer, som vurdert av Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) med (a) alvorlighetsgrad ≥ 6 og omsorgspersonens distress-score ≥ 7.
- Deltakere som har gjennomgått annen kognitiv eller aktivitetstrening i løpet av det siste halvåret.
- Personer med sensoriske svekkelser, som syns-, hørsels- eller kommunikasjonsvansker.
- Personer med bevegelseshemninger, som de som bruker rullestol eller bevegelseshjelpemidler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv trening
Hver deltaker vil motta kognitiv trening i 45 minutter per økt, tre økter per uke, i 12 uker.
|
Kognitiv trening vil følge et gruppeformat, med hver gruppe bestående av 4-16 deltakere.
Hver gruppe vil være i et privat, uavhengig rom for sine treningsøkter og vil ikke samhandle med deltakere fra andre grupper.
De kognitive treningsoppgavekomponentene vil spesifikt fokusere på oppmerksomhet, læring og hukommelse, eksekutiv funksjon, perseptuell-motoriske ferdigheter og språk.
|
|
Eksperimentell: Fysisk trening
Hver deltaker vil få fysisk trening i 45 minutter per økt, tre økter per uke, i 12 uker.
|
Fysisk trening vil følge et gruppeformat, med hver gruppe bestående av 4-16 deltakere.
Hver gruppe vil være i et privat, uavhengig rom for sine treningsøkter og vil ikke samhandle med deltakere fra andre grupper.
De fysiske treningsoppgavekomponentene vil spesifikt fokusere på styrke, balanse, smidighet, gange, aerobic med lavt volum og fleksibilitet.
|
|
Eksperimentell: Kombinert kognitiv og fysisk trening
Hver deltaker vil få kombinert kognitiv og fysisk trening i 45 minutter per økt, tre økter per uke, i 12 uker.
|
Kombinert kognitiv og fysisk trening vil følge et gruppeformat, med hver gruppe bestående av 4-16 deltakere.
Hver gruppe vil være i et privat, uavhengig rom for sine treningsøkter og vil ikke samhandle med deltakere fra andre grupper.
De kombinerte kognitive og fysiske treningskomponentene vil spesifikt fokusere på en enkelt kognitiv oppgave og samtidig håndtere en enkelt fysisk oppgave.
|
|
Aktiv komparator: Passive informasjonsaktiviteter
Hver deltaker vil delta i passive informasjonsaktiviteter i 45 minutter per økt, tre økter per uke, i 12 uker.
|
I passive informasjonsaktiviteter, som inkluderer en rekke oppgaver, lydbøker og diverse lesemateriell som aviser eller lytting til nyhetsinnhold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Eksamen
Tidsramme: Baseline, 6 uker (midt), 12 uker (etter intervensjon), 3 måneder og 6 måneder etter fullført intervensjon
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) er et standardisert instrument for å vurdere generell kognitiv funksjon, der høyere skårer indikerer bedre global kognisjon, med en totalskåre fra 0 til 30.
Det er avgjørende å ta hensyn til både alder og utdanningsnivå ved tolkning av resultatene.
|
Baseline, 6 uker (midt), 12 uker (etter intervensjon), 3 måneder og 6 måneder etter fullført intervensjon
|
|
Wisconsin Card Sorteringstest - Datamaskinversjon
Tidsramme: Baseline, 6 uker (midt), 12 uker (etter intervensjon), 3 måneder og 6 måneder etter fullført intervensjon
|
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) er et standardisert instrument for vurdering av eksekutiv funksjon.
Tolking av WCST-resultater inkluderer å analysere totalt antall korrekte svar og totalt antall feil.
Totalt antall korrekte svar indikerer antall korrekte treff utført av deltakeren; et høyere antall korrekte svar antyder bedre generell kognitiv ytelse og evnen til å lære og anvende reglene.
Motsatt kan et høyt antall feil indikere vanskeligheter med å forstå eller anvende sorteringsreglene.
|
Baseline, 6 uker (midt), 12 uker (etter intervensjon), 3 måneder og 6 måneder etter fullført intervensjon
|
|
Digit Span Test
Tidsramme: Baseline, 6 uker (midt), 12 uker (etter intervensjon), 3 måneder og 6 måneder etter fullført intervensjon
|
Et standardisert instrument for vurdering av arbeidsminne.
|
Baseline, 6 uker (midt), 12 uker (etter intervensjon), 3 måneder og 6 måneder etter fullført intervensjon
|
|
Shor-form Berg balanseskala
Tidsramme: Baseline, 6 uker (midt), 12 uker (etter intervensjon), 3 måneder og 6 måneder etter fullført intervensjon
|
Short-Form Berg Balance Scale (SFBBS) er et strømlinjeformet vurderingsverktøy utviklet for å evaluere en persons balanse og stabilitet.
Hvert element på SFBBS blir skåret på en skala fra 0 til 4, hvor 0 indikerer det laveste funksjonsnivået og 4 indikerer det høyeste funksjonsnivået.
Poengsummene for hvert element summeres for å oppnå en totalpoengsum, som gir et samlet mål på balanse.
Maksimal mulig poengsum varierer avhengig av antall elementer som er inkludert i det korte skjemaet.
|
Baseline, 6 uker (midt), 12 uker (etter intervensjon), 3 måneder og 6 måneder etter fullført intervensjon
|
|
Ryggskrapetest
Tidsramme: Baseline, 6 uker (midt), 12 uker (etter intervensjon), 3 måneder og 6 måneder etter fullført intervensjon
|
En fleksibilitetstest.
|
Baseline, 6 uker (midt), 12 uker (etter intervensjon), 3 måneder og 6 måneder etter fullført intervensjon
|
|
Stolsitt-og-rekke-test
Tidsramme: Baseline, 6 uker (midt), 12 uker (etter intervensjon), 3 måneder og 6 måneder etter fullført intervensjon
|
En fleksibilitetstest.
|
Baseline, 6 uker (midt), 12 uker (etter intervensjon), 3 måneder og 6 måneder etter fullført intervensjon
|
|
Grep og klypestyrke
Tidsramme: Baseline, 6 uker (midt), 12 uker (etter intervensjon), 3 måneder og 6 måneder etter fullført intervensjon
|
Et standardisert instrument "PABLO®" for å vurdere styrke.
|
Baseline, 6 uker (midt), 12 uker (etter intervensjon), 3 måneder og 6 måneder etter fullført intervensjon
|
|
Ganganalyse
Tidsramme: Baseline, 6 uker (midt), 12 uker (etter intervensjon), 3 måneder og 6 måneder etter fullført intervensjon
|
Et standardisert instrument "PABLO®" for vurdering av gangytelse.
|
Baseline, 6 uker (midt), 12 uker (etter intervensjon), 3 måneder og 6 måneder etter fullført intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline, 12 uker (etter intervensjon), 3 måneder og 6 måneder etter fullført intervensjon
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et standardisert instrument for å vurdere søvnkvalitet og forstyrrelser over en 1-måneders periode.
Den evaluerer syv domener: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid i løpet av måneden før testen.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21 poeng, med en totalscore større enn 5 som indikerer dårlig søvn.
|
Baseline, 12 uker (etter intervensjon), 3 måneder og 6 måneder etter fullført intervensjon
|
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Baseline, 12 uker (etter intervensjon), 3 måneder og 6 måneder etter fullført intervensjon
|
Insomnia Severity Index (ISI) er et validert verktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av søvnløshetssymptomer og deres innvirkning på daglig funksjon.
Poengene for hvert element summeres for å oppnå en total poengsum, som varierer fra 0 til 28, med høyere poengsum som indikerer dårligere søvn.
En totalscore høyere enn 8 antyder tilstedeværelsen av søvnløshet.
|
Baseline, 12 uker (etter intervensjon), 3 måneder og 6 måneder etter fullført intervensjon
|
|
Actigraphy søvneffektivitet (%)
Tidsramme: Baseline, 12 uker (etter intervensjon), 3 måneder og 6 måneder etter fullført intervensjon
|
Søvnparametre ble målt ved bruk av håndleddsaktigrafi (GT9X; Manufacturing Technology, Pensacola, FL, USA) for å samle inn søvndata.
Gjennomsnittlig søvneffektivitet ble utledet fra aktigrafiopptak som forholdet mellom total søvntid til tid i sengen, multiplisert med 100.
Rastløshet, indikert med en søvneffektivitet under 80 %, bør vurderes nøye hos eldre individer.
|
Baseline, 12 uker (etter intervensjon), 3 måneder og 6 måneder etter fullført intervensjon
|
|
Actigraphy total søvntid (minutter)
Tidsramme: Baseline, 12 uker (etter intervensjon), 3 måneder og 6 måneder etter fullført intervensjon
|
Søvnparametere måles med håndleddets aktigrafi (GT9X; Manufacturing Technology, Pensacola, FL, USA) for å samle inn søvndata.
Gjennomsnittlig total søvntid avledet fra aktigrafiopptak.
|
Baseline, 12 uker (etter intervensjon), 3 måneder og 6 måneder etter fullført intervensjon
|
|
Aktigrafi våkne varighet (minutter)
Tidsramme: Baseline, 12 uker (etter intervensjon), 3 måneder og 6 måneder etter fullført intervensjon
|
Søvnparametere måles med håndleddets aktigrafi (GT9X; Manufacturing Technology, Pensacola, FL, USA) for å samle inn søvndata.
Gjennomsnittlig våkenhet etter innsett søvn avledet fra aktigrafiopptak.
|
Baseline, 12 uker (etter intervensjon), 3 måneder og 6 måneder etter fullført intervensjon
|
|
Actigraphy søvnstart latens (minutter)
Tidsramme: Baseline, 12 uker (etter intervensjon), 3 måneder og 6 måneder etter fullført intervensjon
|
Søvnparametere måles med håndleddets aktigrafi (GT9X; Manufacturing Technology, Pensacola, FL, USA) for å samle inn søvndata.
Gjennomsnittlig ventetid for innsettende søvn avledet fra aktigrafiopptak.
Rastløshet, indikert ved mer enn 30-60 minutter, bør vurderes nøye hos eldre personer.
|
Baseline, 12 uker (etter intervensjon), 3 måneder og 6 måneder etter fullført intervensjon
|
|
Aktigrafitid i sengen (minutter)
Tidsramme: Baseline, 12 uker (etter intervensjon), 3 måneder og 6 måneder etter fullført intervensjon
|
Søvnparametere måles med håndleddets aktigrafi (GT9X; Manufacturing Technology, Pensacola, FL, USA) for å samle inn søvndata.
Gjennomsnittlig tid i sengen avledet fra aktigrafiopptak.
|
Baseline, 12 uker (etter intervensjon), 3 måneder og 6 måneder etter fullført intervensjon
|
|
Actigraphy søvnfragmentering (%)
Tidsramme: Baseline, 12 uker (etter intervensjon), 3 måneder og 6 måneder etter fullført intervensjon
|
Søvnparametere måles med håndleddets aktigrafi (GT9X; Manufacturing Technology, Pensacola, FL, USA) for å samle inn søvndata.
Søvnfragmenteringsindeks (summen av lembevegelser og fragmenteringsindekser).
Rastløshetsindeksen under søvn, uttrykt i prosent, indikerer søvnforstyrrelser; høyere verdier betyr mer forstyrret søvn.
|
Baseline, 12 uker (etter intervensjon), 3 måneder og 6 måneder etter fullført intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N202404122
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Etterforskerne planlegger ikke å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig for andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .