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妊娠中の長期の中強度運動が母体と胎児の心血管系に及ぼす影響

2024年12月5日 更新者:George Makrydimas
研究者らは、妊娠中の長期にわたる中程度の強度の身体活動が母体と胎児の心血管系に与える影響を評価することを目的としています。 ランダム化臨床試験は 2 つのグループ (研究グループと対照グループ) で設計されました。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

身体活動 (PA) は、身体的な健康だけでなく、精神的な健康も増進します。PA は、高血圧、糖尿病、ストレス、うつ病など、一般の人々のさまざまな病気の予防に貢献します。 とはいえ、妊娠は女性の身体にさまざまな変化が起こる時期です。 これらの変化は、妊娠中に PA を実施する際の促進剤または障壁となる可能性があります。

妊娠に関して言えば、PA は母親と胎児の両方にとっていくつかの利点をもたらします。妊娠体重増加の少なさ、妊娠糖尿病(GDM)の発生率の低下、子癇前症の管理の改善、産後の体重維持などです。 さらに、PAは妊婦の精神的健康を改善しますが、最近の研究では、妊娠中の身体運動が酸化ストレス、炎症、内皮機能を改善できることが明らかになりました。 産婦人科医の大多数は、禁忌がない限り妊婦に身体活動を開始または継続するよう勧めています。 より具体的には、妊娠中の女性は毎週少なくとも 150 分間の中強度の PA を行う必要があります。 しかし、いくつかの研究は、世界中の妊婦がこれらの推奨事項を満たしていないことを裏付けています。 慢性的な運動による母体と胎児の心血管系の変化に関して、出版された文献の関連する証拠はほとんどありません。

したがって、研究者らは、母体および胎児の心血管系における長期の中強度 PA の影響を評価することを目的としています。 したがって、2 つのグループ (研究グループ - 対照グループ) によるランダム化臨床試験が設計されました。 研究グループには中等度の腹痛を受ける妊娠第1期の妊婦が含まれ、対照グループには定期的な産前ケアを受ける妊婦が含まれます。 参加者は産後6か月まで追跡調査されます。

具体的には、妊娠初期から産後までの毎日の歩数を記録するための歩数計を参加者全員にプレゼントします。 介入グループにはさらに、少なくとも週に 4 ~ 5 回(毎日ではない場合)、30 分間の中強度の運動を行うための詳細な推奨事項が提供され、関連情報を記載したパンフレットも配布されます。 さらに、妊娠中の食事に関する推奨事項を記載したパンフレットが参加者全員にプレゼントされます。

妊娠 11 ~ 13+6 週、20 ~ 24 週、および 32 ~ 36 週に 3 回の定期的な出生前超音波スキャンが実行されます。 母体の子宮ドプラ検査はスキャンごとに評価されますが、胎児ドプラ検査は妊娠第 2 期と妊娠 3 期に行われます。 母体の心血管評価は、経胸壁心エコー検査、眼動脈ドップラー検査、血流媒介拡張および動脈硬化を用いて、妊娠第 1 期、妊娠第 3 期および産後に行われます。 胎児の心機能は第 2 学期と第 3 学期に評価されます。 乳児の心臓の評価も生後 6 か月後に行われます。 妊娠中の女性を対象としたうつ病・不安・ストレススケール21(DASS-21)として知られるメンタルヘルスを評価するアンケートが第1トリメスターと第3トリメスターに実施される。 母体の体脂肪測定は、各妊娠期間と産後に行われます。 さらに、分娩前と出生後 48 時間以内の新生児の両方の脂肪組成が超音波検査によって評価されます。 母体の血液サンプルは妊娠第 1 期、妊娠第 3 期、分娩後に採取され、分娩中に臍帯からの血液サンプルが採取され、いくつかのパラメーターが評価されます。

すべての参加者は研究の目的について十分に説明され、インフォームドコンセントフォームに署名した後にのみ参加します。 収集されたすべてのデータは機密として扱われ、研究チームのメンバーのみがアクセスできます。 これらのデータは GDPR に従ってコード化されます。 この研究の臨床実施は、世界医師会の国際医療倫理規定(ヘルシンキ宣言)に従って行われ、すべての側面と研究の目的の詳細な説明が説明されているため、すべての参加者は書面によるインフォームドコンセントを提出しました。そして完全に理解されました。 ヨアニナ大学病院の倫理委員会はこの研究を承認した(決定番号: 3/30-01-2024; 承認日; 2024 年 1 月 30 日)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:George Makrydimas, Professor
  • 電話番号:+306944542420
  • メール:grmak@otenet.gr

研究場所

      • Ioannina、ギリシャ、45500
        • 募集
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Ioannina
        • コンタクト:
          • George Makrydimas, Professor
          • 電話番号:+30 6944542420
          • メール:gmakrydi@uoi.gr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 妊娠11~13+6週目に定期的なデートスキャン[項部半透明(NT)スキャンとも呼ばれる]および子宮動脈(UtA)PI評価を受けた、妊娠第1期の妊婦。

除外基準:

  • 糖尿病(I型またはII型)
  • 母親の年齢 < 18 歳
  • ボディマス指数 (BMI) > 40
  • PAの禁忌:多胎妊娠、膣出血、高血圧または妊娠高血圧症、制御されていない甲状腺疾患、心血管疾患(例: 弁膜症、先天性心疾患、心筋症、心房細動、冠状動脈性心疾患)、呼吸器系疾患(喘息、慢性閉塞性肺疾患)、全身性疾患(がん、自己免疫疾患)、または妊娠中のPAの障壁と考えられるその他のいくつかの疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
定期的な産前ケア。 食事に関する推奨事項を記載したパンフレットをお渡しします。
実験的:実験的
身体活動に関する詳細な推奨事項とパンフレットが提供されます。さらに、食事の推奨事項を記載したパンフレットも配布されます。
30 分間の中強度の運動を、少なくとも週に 4 ~ 5 回(毎日ではない場合)行ってください。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各学期の子宮動脈拍動指数
時間枠:在胎週数 11 ~ 13 + 6、20 ~ 24、および 32 ~ 36 週
子宮動脈拍動指数は、各妊娠期に同じオペレーターによって超音波ドップラーを使用して測定されます。
在胎週数 11 ~ 13 + 6、20 ~ 24、および 32 ~ 36 週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第 2 学期および第 3 学期の臍動脈拍動指数
時間枠:妊娠 20 ~ 24 週、および 32 ~ 36 週
同じオペレーターによる超音波ドップラー測定
妊娠 20 ~ 24 週、および 32 ~ 36 週
第 2 学期および第 3 学期の中大脳動脈拍動指数
時間枠:妊娠 20 ~ 24 週、および 32 ~ 36 週
同じオペレーターによる超音波ドップラー測定
妊娠 20 ~ 24 週、および 32 ~ 36 週
妊娠糖尿病の発生率
時間枠:妊娠26~29週
診断は、75gのブドウ糖を摂取する経口ブドウ糖負荷試験に基づいて行われます。 異常は、次のいずれかであると考えられます: 空腹時血糖値 >92mg/dl、1 時間後血糖値 >180mg/dl、2 時間後血糖値 >153mg/dl。
妊娠26~29週
子癇前症の発生率
時間枠:20週間を超えて産後4~6週間まで
高血圧とタンパク尿の新たな発症、または高血圧の新たな発症とタンパク尿の有無にかかわらず重大な末端臓器機能不全
20週間を超えて産後4~6週間まで
母体の体脂肪測定
時間枠:妊娠11~13+6週、20~24、32~36週、産後8~12週
校正済みの体脂肪計で測定
妊娠11~13+6週、20~24、32~36週、産後8~12週
妊娠体重の変化
時間枠:妊娠36~40週の間
研究への参加時と最終超音波検査時の母体の体重の比較。
妊娠36~40週の間
分娩時の在胎齢
時間枠:配達
妊娠週数
配達
母親の精神的健康
時間枠:11-13+6。および妊娠32~36週目
うつ病-不安とストレスのスケール 21. この尺度は、うつ病と不安症の両方に共通するさまざまな症状の重症度を測定するために設計された 21 項目の自己申告式アンケートです。 各項目は 0 (私には当てはまらなかった) から 3 (非常に当てはまった、またはほとんど当てはまった) までスコア付けされます。 各項目が属するスケールは、D(うつ病)、A(不安)、S(ストレス)の文字で示されます。 各スケール (D、A&S) について、特定された項目のスコアを合計します。 スコアが高いほど、より厳しい状態を示します。
11-13+6。および妊娠32~36週目
妊娠中および産後の母体の心血管適応
時間枠:妊娠11~13+6週、妊娠32~36週、産後8~12週
経胸壁心エコー検査は心臓専門医によって行われ、次のパラメータを評価します: PWV、cSBP、cPP、LVEF、LVEDd、LVM、GLS、EDV、ESV、LAV、LAVI、MPI、LVMI、IVS、VTI、TR、PWT、RWT 、E波速度、A波速度、減速時間E/A比、側方e'速度、中隔e'速度
妊娠11~13+6週、妊娠32~36週、産後8~12週
妊娠中の動脈硬化と口蹄疫の適応
時間枠:11-13+6。妊娠32~36週と産後8~12週
: 動脈硬化は、Mobil-O-Graph ツールを使用して脈波速度 (PWV) によって評価されます。 FMD は、反応性充血に応じた上腕動脈の内皮機能不全を判定するための非侵襲的方法です。
11-13+6。妊娠32~36週と産後8~12週
母体血液サンプルの所見
時間枠:妊娠11~13+6週、妊娠32~36週、産後8~12週
: 母体の血液サンプルは認定検査機関によって分析され、その結果が評価されます。 2 つのグループ間の比較が行われます。
妊娠11~13+6週、妊娠32~36週、産後8~12週
臍帯血サンプル。所見
時間枠:配達
臍帯血サンプルは認定検査機関によって分析され、その結果が評価されます。 2つのグループ間の比較が行われます
配達
胎児および新生児の脂肪組成
時間枠:配達前および配達後48時間以内
新生児の脂肪組成は、大腿骨、上腕骨腹部、肩甲骨のレベルで超音波を使用して測定されます。 2つのグループ間の比較が行われます
配達前および配達後48時間以内
胎児の心臓の適応と乳児の心血管の変化
時間枠:妊娠20~24週、32~36週、産後5~7ヶ月。
以下のパラメーターは、在胎 20 ~ 24 週および 32 ~ 36 週の超音波検査中の胎児心エコー検査、および生後 5 ~ 7 か月の乳児の経胸腔心エコー検査によって取得されました: MAPSE、TAPSE、LVCO、LVEF、E/A 比、AoI PI、DA PI、大動脈ピーク速度、肺動脈ピーク速度。 2 つのグループ (研究グループ - 対照グループ) 間の比較も同様に行われます。
妊娠20~24週、32~36週、産後5~7ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:George Makrydimas, Professor、University Hospital, Ioannina

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月26日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月25日

最初の投稿 (実際)

2024年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月5日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 3/30-01-2024 (θ. 6)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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