- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06572943
L'effetto dell'esercizio fisico ad intensità moderata a lungo termine durante la gravidanza sul sistema cardiovascolare materno e fetale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attività fisica (PA) migliora non solo la salute fisica ma anche quella mentale. La PA contribuisce alla prevenzione di una varietà di malattie nella popolazione generale, tra cui ipertensione, diabete mellito, stress e depressione. Tuttavia, la gravidanza è un periodo di tempo in cui si verificano vari cambiamenti nel corpo di una donna. Tali alterazioni potrebbero essere facilitatori o ostacoli alla conduzione dell’AP durante la gravidanza.
Quando si tratta di gravidanza, sono stati associati numerosi benefici all'AP sia per la madre che per il feto; quali basso aumento di peso gestazionale, minore incidenza di diabete mellito gestazionale (GDM), migliore gestione della preeclampsia e ritenzione di peso post-partum. Inoltre, la PA migliora la salute mentale delle donne incinte, mentre studi recenti hanno rivelato che l’esercizio fisico durante la gravidanza può migliorare lo stress ossidativo, l’infiammazione e la funzione endoteliale. La stragrande maggioranza degli Ostetrici e Ginecologi consiglia di esortare le donne in gravidanza ad iniziare o continuare a praticare attività fisica in assenza di controindicazioni. Per essere più specifici, le donne incinte dovrebbero fare almeno 150 minuti settimanali di attività fisica di intensità moderata. Tuttavia, diversi studi sostengono che le donne incinte in tutto il mondo non soddisfano tali raccomandazioni. Sono scarse le evidenze rilevanti della letteratura pubblicata riguardo alle alterazioni del sistema cardiovascolare materno e fetale dovute all'esercizio cronico.
Pertanto, i ricercatori mirano a valutare l'effetto dell'PA di intensità moderata a lungo termine sul sistema cardiovascolare materno e fetale. Pertanto, è stato progettato uno studio clinico randomizzato con due gruppi (gruppo di studio-gruppo di controllo). Il gruppo di studio comprende donne incinte durante il 1° trimestre che saranno sottoposte a PA di intensità moderata, mentre il gruppo di controllo comprende donne incinte che riceveranno le cure prenatali di routine. I partecipanti saranno seguiti fino a 6 mesi dopo il parto.
Per essere più specifici, tutti i partecipanti riceveranno un contapassi per registrare i loro passi quotidiani dal primo trimestre fino al periodo postpartum. Il gruppo di intervento riceverà inoltre raccomandazioni dettagliate per 30 minuti di esercizio di intensità moderata almeno 4-5 volte a settimana (se non quotidianamente) e verranno somministrati anche opuscoli con informazioni pertinenti. Inoltre, a tutte le partecipanti verranno distribuite brochure con consigli alimentari durante la gravidanza.
Verranno eseguite tre ecografie prenatali di routine alle 11-13+6, 20-24 e 32-36 settimane di gestazione. Il Doppler uterino materno verrà valutato ad ogni scansione, mentre il Doppler fetale verrà eseguito al 2° e 3° trimestre. La valutazione cardiovascolare materna avrà luogo al 1° trimestre, 3° trimestre e dopo il parto con ecocardiografia transtoracica, Doppler dell'arteria oftalmica, Dilatazione flusso mediata e rigidità arteriosa. La funzionalità cardiaca fetale sarà valutata al 2° e 3° trimestre. La valutazione del cuore dei neonati verrà eseguita anche a 6 mesi dopo il parto. Durante il 1° e il 3° trimestre verrà somministrato un questionario per la valutazione della salute mentale noto come Depression-Anxiety and Stress Scale 21 (DASS-21) nelle donne in gravidanza. Le misurazioni del grasso corporeo materno verranno effettuate ad ogni trimestre e dopo il parto. Inoltre verrà valutata mediante ecografia la composizione del grasso sia del feto prima del parto che del neonato entro 48 ore dalla nascita. Verranno raccolti campioni di sangue materno durante il 1° trimestre, 3° trimestre e dopo il parto e campioni di sangue dal cordone ombelicale durante il travaglio, per valutare diversi parametri.
Tutti i partecipanti saranno pienamente informati sullo scopo dello studio e saranno inclusi solo dopo aver firmato il Modulo di Consenso Informato. Tutti i dati raccolti saranno confidenziali e accessibili solo ai membri del gruppo di ricerca. Questi dati saranno codificati secondo il GDPR. L'implementazione clinica di questo studio sarà conforme al Codice internazionale di etica medica dell'Associazione medica mondiale (Dichiarazione di Helsinki) e tutti i partecipanti hanno presentato un consenso informato scritto poiché viene spiegata una descrizione dettagliata di tutti gli aspetti e gli obiettivi dello studio e pienamente compreso. Il comitato etico dell'Ospedale Universitario di Ioannina ha approvato questo studio (numero della decisione: 3/30-01-2024; data di approvazione; 30 gennaio 2024).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: George Makrydimas, Professor
- Numero di telefono: +306944542420
- Email: grmak@otenet.gr
Luoghi di studio
-
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-
Ioannina, Grecia, 45500
- Reclutamento
- Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Ioannina
-
Contatto:
- George Makrydimas, Professor
- Numero di telefono: +30 6944542420
- Email: gmakrydi@uoi.gr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne incinte durante il 1° trimestre, sottoposte alla scansione di datazione di routine a 11-13+6 settimane di gestazione [nota anche come scansione della traslucenza nucale (NT)] e alla valutazione PI delle arterie uterine (UtA)
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito (tipo I o II)
- Età materna < 18 anni
- Indice di massa corporea (BMI) > 40
- Controindicazioni per la PA: gravidanze multiple, sanguinamento vaginale, ipertensione o ipertensione gestazionale, malattie della tiroide non controllate, malattie cardiovascolari (ad es. malattie valvolari, cardiopatie congenite, cardiomiopatie, fibrillazione atriale, malattia coronarica) o malattie del sistema respiratorio (asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva) o malattie sistemiche (cancro, malattie autoimmuni) o diverse altre malattie considerate barriere per l'AP durante la gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllare
Assistenza prenatale di routine.
Verranno fornite brochure con raccomandazioni dietetiche.
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Sperimentale: Sperimentale
Verranno fornite raccomandazioni dettagliate e opuscoli riguardanti l'attività fisica. Inoltre verranno somministrati opuscoli con raccomandazioni dietetiche.
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Esercizio di intensità moderata di 30 minuti per almeno 4-5 volte a settimana (se non quotidianamente).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di pulsatilità delle arterie uterine ad ogni trimestre
Lasso di tempo: 11-13+6, 20-24 e 32-36 settimane di gestazione
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L'indice di pulsatilità delle arterie uterine verrà misurato mediante ecografia Doppler dallo stesso operatore, ad ogni trimestre
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11-13+6, 20-24 e 32-36 settimane di gestazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di pulsatilità dell'arteria ombelicale durante il 2° e 3° trimestre
Lasso di tempo: 20-24 e 32-36 settimane di gestazione
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Misurato con Ultrasuono Doppler dallo stesso operatore
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20-24 e 32-36 settimane di gestazione
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Indice di pulsatilità dell'arteria cerebrale media durante il 2° e 3° trimestre
Lasso di tempo: 20-24 e 32-36 settimane di gestazione
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Misurato con Ultrasuono Doppler dallo stesso operatore
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20-24 e 32-36 settimane di gestazione
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Incidenza del diabete gestazionale
Lasso di tempo: 26-29 settimane di gestazione
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La diagnosi verrà effettuata sulla base del test di tolleranza al glucosio orale con l'ingestione di 75 g di glucosio.
Un valore anormale è considerato uno dei seguenti: glucosio a digiuno >92 mg/dl, glucosio >180 mg/dl un'ora dopo, glucosio >153 mg/dl due ore dopo.
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26-29 settimane di gestazione
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Incidenza Pre-eclampsia
Lasso di tempo: >20 settimane fino a 4-6 settimane dopo il parto
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Nuova insorgenza di ipertensione e proteinuria o nuova insorgenza di ipertensione più significativa disfunzione d'organo con o senza proteinuria
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>20 settimane fino a 4-6 settimane dopo il parto
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Misurazioni del grasso corporeo materno
Lasso di tempo: 11-13+6., 20-24 e 32-36 settimane di gestazione, 8-12 settimane dopo il parto
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Misurato con scala di grasso corporeo calibrata
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11-13+6., 20-24 e 32-36 settimane di gestazione, 8-12 settimane dopo il parto
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Variazione del peso gestazionale
Lasso di tempo: Tra 36-40 settimane di gestazione
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Confronto del peso materno al momento dell'inclusione nello studio e all'esame ecografico finale.
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Tra 36-40 settimane di gestazione
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Età gestazionale al travaglio
Lasso di tempo: Consegna
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Settimane gestazionali
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Consegna
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Salute mentale materna
Lasso di tempo: 11-13+6. e 32-36 settimane di gestazione
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Scala Depressione-Ansia e Stress 21.
Questa scala è un questionario self-report di 21 voci progettato per misurare la gravità di una serie di sintomi comuni sia alla depressione che all'ansia.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (non si applicava a me) a 3 (si applicava a me molto spesso o la maggior parte delle volte).
La scala a cui appartiene ogni item è indicata dalle lettere D(Depressione), A(Ansia) e S (Stress).
Per ciascuna scala (D, A&S) sommare i punteggi degli item identificati.
I punteggi più alti indicano condizioni più gravi.
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11-13+6. e 32-36 settimane di gestazione
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Adattamenti cardiovascolari materni durante la gravidanza e il postpartum
Lasso di tempo: 11-13+6, 32-36 settimane di gestazione e 8-12 settimane dopo il parto
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L'ecocardiografia transtoracica verrà eseguita da uno specialista cardiologo e valuterà i seguenti parametri: PWV, cSBP, cPP, LVEF, LVEDd, LVM, GLS, EDV, ESV, LAV, LAVI, MPI, LVMI, IVS, VTI, TR, PWT, RWT , Velocità dell'onda E, Velocità dell'onda A, Rapporto E/A del tempo di decelerazione, Velocità e' laterale, Velocità e' settale
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11-13+6, 32-36 settimane di gestazione e 8-12 settimane dopo il parto
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Rigidità arteriosa e adattamenti dell'afta epizootica durante la gravidanza
Lasso di tempo: 11-13+6. e 32-36 settimane di gestazione e 8-12 settimane dopo il parto
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: La rigidità arteriosa sarà valutata utilizzando lo strumento Mobil-O-Graph come valutato dalla velocità dell'onda di polso (PWV).
L'afta epizootica rappresenta un metodo non invasivo per determinare la disfunzione endoteliale nell'arteria brachiale in risposta all'iperemia reattiva.
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11-13+6. e 32-36 settimane di gestazione e 8-12 settimane dopo il parto
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Risultati dei campioni di sangue materno
Lasso di tempo: 11-13+6, 32-36 settimane di gestazione e 8-12 settimane dopo il parto
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: I campioni di sangue materno verranno analizzati da laboratori certificati e i risultati verranno valutati.
Seguiranno confronti tra i due gruppi.
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11-13+6, 32-36 settimane di gestazione e 8-12 settimane dopo il parto
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Campioni di sangue del cordone ombelicale; risultati
Lasso di tempo: Consegna
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I campioni di sangue del cordone ombelicale verranno analizzati da laboratori certificati e i risultati verranno valutati.
Seguiranno confronti tra i due gruppi
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Consegna
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Composizione del grasso del feto e del neonato
Lasso di tempo: Prima della consegna ed entro 48 ore dalla consegna
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La composizione grassa del neonato sarà misurata con ultrasuoni a livello del femore, dell'omero, dell'addome e della scapola.
Seguiranno confronti tra i due gruppi
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Prima della consegna ed entro 48 ore dalla consegna
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Adattamenti del cuore fetale e cambiamenti cardiovascolari del bambino
Lasso di tempo: 20-24, 32-36 settimane di gestazione e 5-7 mesi dopo il parto.
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I seguenti parametri sono stati ottenuti tramite ecocardiografia fetale durante esami ecografici alla 20-24a e 32-36a settimana di gestazione nonché tramite ecocardiografia transtoracica del bambino a 5-7 mesi di età: MAPSE, TAPSE, LVCO, LVEF, rapporto E/A, AoI PI, DA PI, velocità di picco dell'aorta, velocità di picco dell'arteria polmonare.
Verrà inoltre condotto un confronto tra i due gruppi (gruppo di studio-gruppo di controllo).
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20-24, 32-36 settimane di gestazione e 5-7 mesi dopo il parto.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: George Makrydimas, Professor, University Hospital, Ioannina
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Physical Activity and Exercise During Pregnancy and the Postpartum Period: ACOG Committee Opinion, Number 804. Obstet Gynecol. 2020 Apr;135(4):e178-e188. doi: 10.1097/AOG.0000000000003772.
- Hesketh KR, Evenson KR. Prevalence of U.S. Pregnant Women Meeting 2015 ACOG Physical Activity Guidelines. Am J Prev Med. 2016 Sep;51(3):e87-9. doi: 10.1016/j.amepre.2016.05.023. No abstract available.
- Mottola MF, Davenport MH, Ruchat SM, Davies GA, Poitras VJ, Gray CE, Jaramillo Garcia A, Barrowman N, Adamo KB, Duggan M, Barakat R, Chilibeck P, Fleming K, Forte M, Korolnek J, Nagpal T, Slater LG, Stirling D, Zehr L. 2019 Canadian guideline for physical activity throughout pregnancy. Br J Sports Med. 2018 Nov;52(21):1339-1346. doi: 10.1136/bjsports-2018-100056.
- Evenson KR, Wen F. Prevalence and correlates of objectively measured physical activity and sedentary behavior among US pregnant women. Prev Med. 2011 Jul-Aug;53(1-2):39-43. doi: 10.1016/j.ypmed.2011.04.014. Epub 2011 May 4.
- Zschucke E, Gaudlitz K, Strohle A. Exercise and physical activity in mental disorders: clinical and experimental evidence. J Prev Med Public Health. 2013 Jan;46 Suppl 1(Suppl 1):S12-21. doi: 10.3961/jpmph.2013.46.S.S12. Epub 2013 Jan 30.
- Martland R, Mondelli V, Gaughran F, Stubbs B. Can high-intensity interval training improve physical and mental health outcomes? A meta-review of 33 systematic reviews across the lifespan. J Sports Sci. 2020 Feb;38(4):430-469. doi: 10.1080/02640414.2019.1706829. Epub 2019 Dec 31.
- Davies G, Artal R. It's time to treat exercise in pregnancy as therapy. Br J Sports Med. 2019 Jan;53(2):81. doi: 10.1136/bjsports-2018-100360. Epub 2018 Dec 15. No abstract available.
- Michalek IM, Comte C, Desseauve D. Impact of maternal physical activity during an uncomplicated pregnancy on fetal and neonatal well-being parameters: a systematic review of the literature. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Sep;252:265-272. doi: 10.1016/j.ejogrb.2020.06.061. Epub 2020 Jun 29.
- Fernandez-Buhigas I, Martin Arias A, Vargas-Terrones M, Brik M, Rolle V, Barakat R, Munoz-Gonzalez MD, Refoyo I, Gil MM, Santacruz B. Fetal and maternal Doppler adaptation to maternal exercise during pregnancy: a randomized controlled trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2023 Dec;36(1):2183759. doi: 10.1080/14767058.2023.2183759.
- Chatzakis C, Sotiriadis A, Fatouros IG, Jamurtas AZ, Deli CK, Papagianni M, Dinas K, Mastorakos G. The Effect of Physical Exercise on Oxidation Capacity and Utero-Placental Circulation in Pregnancies with Gestational Diabetes Mellitus and Uncomplicated Pregnancies, a Pilot Study. Diagnostics (Basel). 2022 Jul 16;12(7):1732. doi: 10.3390/diagnostics12071732.
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- 3/30-01-2024 (θ. 6)
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