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L'effetto dell'esercizio fisico ad intensità moderata a lungo termine durante la gravidanza sul sistema cardiovascolare materno e fetale

5 dicembre 2024 aggiornato da: George Makrydimas
I ricercatori mirano a valutare l'effetto dell'attività fisica di intensità moderata a lungo termine durante la gravidanza sul sistema cardiovascolare materno e fetale. È stato progettato uno studio clinico randomizzato con due gruppi (gruppo di studio e gruppo di controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

L'attività fisica (PA) migliora non solo la salute fisica ma anche quella mentale. La PA contribuisce alla prevenzione di una varietà di malattie nella popolazione generale, tra cui ipertensione, diabete mellito, stress e depressione. Tuttavia, la gravidanza è un periodo di tempo in cui si verificano vari cambiamenti nel corpo di una donna. Tali alterazioni potrebbero essere facilitatori o ostacoli alla conduzione dell’AP durante la gravidanza.

Quando si tratta di gravidanza, sono stati associati numerosi benefici all'AP sia per la madre che per il feto; quali basso aumento di peso gestazionale, minore incidenza di diabete mellito gestazionale (GDM), migliore gestione della preeclampsia e ritenzione di peso post-partum. Inoltre, la PA migliora la salute mentale delle donne incinte, mentre studi recenti hanno rivelato che l’esercizio fisico durante la gravidanza può migliorare lo stress ossidativo, l’infiammazione e la funzione endoteliale. La stragrande maggioranza degli Ostetrici e Ginecologi consiglia di esortare le donne in gravidanza ad iniziare o continuare a praticare attività fisica in assenza di controindicazioni. Per essere più specifici, le donne incinte dovrebbero fare almeno 150 minuti settimanali di attività fisica di intensità moderata. Tuttavia, diversi studi sostengono che le donne incinte in tutto il mondo non soddisfano tali raccomandazioni. Sono scarse le evidenze rilevanti della letteratura pubblicata riguardo alle alterazioni del sistema cardiovascolare materno e fetale dovute all'esercizio cronico.

Pertanto, i ricercatori mirano a valutare l'effetto dell'PA di intensità moderata a lungo termine sul sistema cardiovascolare materno e fetale. Pertanto, è stato progettato uno studio clinico randomizzato con due gruppi (gruppo di studio-gruppo di controllo). Il gruppo di studio comprende donne incinte durante il 1° trimestre che saranno sottoposte a PA di intensità moderata, mentre il gruppo di controllo comprende donne incinte che riceveranno le cure prenatali di routine. I partecipanti saranno seguiti fino a 6 mesi dopo il parto.

Per essere più specifici, tutti i partecipanti riceveranno un contapassi per registrare i loro passi quotidiani dal primo trimestre fino al periodo postpartum. Il gruppo di intervento riceverà inoltre raccomandazioni dettagliate per 30 minuti di esercizio di intensità moderata almeno 4-5 volte a settimana (se non quotidianamente) e verranno somministrati anche opuscoli con informazioni pertinenti. Inoltre, a tutte le partecipanti verranno distribuite brochure con consigli alimentari durante la gravidanza.

Verranno eseguite tre ecografie prenatali di routine alle 11-13+6, 20-24 e 32-36 settimane di gestazione. Il Doppler uterino materno verrà valutato ad ogni scansione, mentre il Doppler fetale verrà eseguito al 2° e 3° trimestre. La valutazione cardiovascolare materna avrà luogo al 1° trimestre, 3° trimestre e dopo il parto con ecocardiografia transtoracica, Doppler dell'arteria oftalmica, Dilatazione flusso mediata e rigidità arteriosa. La funzionalità cardiaca fetale sarà valutata al 2° e 3° trimestre. La valutazione del cuore dei neonati verrà eseguita anche a 6 mesi dopo il parto. Durante il 1° e il 3° trimestre verrà somministrato un questionario per la valutazione della salute mentale noto come Depression-Anxiety and Stress Scale 21 (DASS-21) nelle donne in gravidanza. Le misurazioni del grasso corporeo materno verranno effettuate ad ogni trimestre e dopo il parto. Inoltre verrà valutata mediante ecografia la composizione del grasso sia del feto prima del parto che del neonato entro 48 ore dalla nascita. Verranno raccolti campioni di sangue materno durante il 1° trimestre, 3° trimestre e dopo il parto e campioni di sangue dal cordone ombelicale durante il travaglio, per valutare diversi parametri.

Tutti i partecipanti saranno pienamente informati sullo scopo dello studio e saranno inclusi solo dopo aver firmato il Modulo di Consenso Informato. Tutti i dati raccolti saranno confidenziali e accessibili solo ai membri del gruppo di ricerca. Questi dati saranno codificati secondo il GDPR. L'implementazione clinica di questo studio sarà conforme al Codice internazionale di etica medica dell'Associazione medica mondiale (Dichiarazione di Helsinki) e tutti i partecipanti hanno presentato un consenso informato scritto poiché viene spiegata una descrizione dettagliata di tutti gli aspetti e gli obiettivi dello studio e pienamente compreso. Il comitato etico dell'Ospedale Universitario di Ioannina ha approvato questo studio (numero della decisione: 3/30-01-2024; data di approvazione; 30 gennaio 2024).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: George Makrydimas, Professor
  • Numero di telefono: +306944542420
  • Email: grmak@otenet.gr

Luoghi di studio

      • Ioannina, Grecia, 45500
        • Reclutamento
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Ioannina
        • Contatto:
          • George Makrydimas, Professor
          • Numero di telefono: +30 6944542420
          • Email: gmakrydi@uoi.gr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne incinte durante il 1° trimestre, sottoposte alla scansione di datazione di routine a 11-13+6 settimane di gestazione [nota anche come scansione della traslucenza nucale (NT)] e alla valutazione PI delle arterie uterine (UtA)

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito (tipo I o II)
  • Età materna < 18 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) > 40
  • Controindicazioni per la PA: gravidanze multiple, sanguinamento vaginale, ipertensione o ipertensione gestazionale, malattie della tiroide non controllate, malattie cardiovascolari (ad es. malattie valvolari, cardiopatie congenite, cardiomiopatie, fibrillazione atriale, malattia coronarica) o malattie del sistema respiratorio (asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva) o malattie sistemiche (cancro, malattie autoimmuni) o diverse altre malattie considerate barriere per l'AP durante la gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllare
Assistenza prenatale di routine. Verranno fornite brochure con raccomandazioni dietetiche.
Sperimentale: Sperimentale
Verranno fornite raccomandazioni dettagliate e opuscoli riguardanti l'attività fisica. Inoltre verranno somministrati opuscoli con raccomandazioni dietetiche.
Esercizio di intensità moderata di 30 minuti per almeno 4-5 volte a settimana (se non quotidianamente).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di pulsatilità delle arterie uterine ad ogni trimestre
Lasso di tempo: 11-13+6, 20-24 e 32-36 settimane di gestazione
L'indice di pulsatilità delle arterie uterine verrà misurato mediante ecografia Doppler dallo stesso operatore, ad ogni trimestre
11-13+6, 20-24 e 32-36 settimane di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di pulsatilità dell'arteria ombelicale durante il 2° e 3° trimestre
Lasso di tempo: 20-24 e 32-36 settimane di gestazione
Misurato con Ultrasuono Doppler dallo stesso operatore
20-24 e 32-36 settimane di gestazione
Indice di pulsatilità dell'arteria cerebrale media durante il 2° e 3° trimestre
Lasso di tempo: 20-24 e 32-36 settimane di gestazione
Misurato con Ultrasuono Doppler dallo stesso operatore
20-24 e 32-36 settimane di gestazione
Incidenza del diabete gestazionale
Lasso di tempo: 26-29 settimane di gestazione
La diagnosi verrà effettuata sulla base del test di tolleranza al glucosio orale con l'ingestione di 75 g di glucosio. Un valore anormale è considerato uno dei seguenti: glucosio a digiuno >92 mg/dl, glucosio >180 mg/dl un'ora dopo, glucosio >153 mg/dl due ore dopo.
26-29 settimane di gestazione
Incidenza Pre-eclampsia
Lasso di tempo: >20 settimane fino a 4-6 settimane dopo il parto
Nuova insorgenza di ipertensione e proteinuria o nuova insorgenza di ipertensione più significativa disfunzione d'organo con o senza proteinuria
>20 settimane fino a 4-6 settimane dopo il parto
Misurazioni del grasso corporeo materno
Lasso di tempo: 11-13+6., 20-24 e 32-36 settimane di gestazione, 8-12 settimane dopo il parto
Misurato con scala di grasso corporeo calibrata
11-13+6., 20-24 e 32-36 settimane di gestazione, 8-12 settimane dopo il parto
Variazione del peso gestazionale
Lasso di tempo: Tra 36-40 settimane di gestazione
Confronto del peso materno al momento dell'inclusione nello studio e all'esame ecografico finale.
Tra 36-40 settimane di gestazione
Età gestazionale al travaglio
Lasso di tempo: Consegna
Settimane gestazionali
Consegna
Salute mentale materna
Lasso di tempo: 11-13+6. e 32-36 settimane di gestazione
Scala Depressione-Ansia e Stress 21. Questa scala è un questionario self-report di 21 voci progettato per misurare la gravità di una serie di sintomi comuni sia alla depressione che all'ansia. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (non si applicava a me) a 3 (si applicava a me molto spesso o la maggior parte delle volte). La scala a cui appartiene ogni item è indicata dalle lettere D(Depressione), A(Ansia) e S (Stress). Per ciascuna scala (D, A&S) sommare i punteggi degli item identificati. I punteggi più alti indicano condizioni più gravi.
11-13+6. e 32-36 settimane di gestazione
Adattamenti cardiovascolari materni durante la gravidanza e il postpartum
Lasso di tempo: 11-13+6, 32-36 settimane di gestazione e 8-12 settimane dopo il parto
L'ecocardiografia transtoracica verrà eseguita da uno specialista cardiologo e valuterà i seguenti parametri: PWV, cSBP, cPP, LVEF, LVEDd, LVM, GLS, EDV, ESV, LAV, LAVI, MPI, LVMI, IVS, VTI, TR, PWT, RWT , Velocità dell'onda E, Velocità dell'onda A, Rapporto E/A del tempo di decelerazione, Velocità e' laterale, Velocità e' settale
11-13+6, 32-36 settimane di gestazione e 8-12 settimane dopo il parto
Rigidità arteriosa e adattamenti dell'afta epizootica durante la gravidanza
Lasso di tempo: 11-13+6. e 32-36 settimane di gestazione e 8-12 settimane dopo il parto
: La rigidità arteriosa sarà valutata utilizzando lo strumento Mobil-O-Graph come valutato dalla velocità dell'onda di polso (PWV). L'afta epizootica rappresenta un metodo non invasivo per determinare la disfunzione endoteliale nell'arteria brachiale in risposta all'iperemia reattiva.
11-13+6. e 32-36 settimane di gestazione e 8-12 settimane dopo il parto
Risultati dei campioni di sangue materno
Lasso di tempo: 11-13+6, 32-36 settimane di gestazione e 8-12 settimane dopo il parto
: I campioni di sangue materno verranno analizzati da laboratori certificati e i risultati verranno valutati. Seguiranno confronti tra i due gruppi.
11-13+6, 32-36 settimane di gestazione e 8-12 settimane dopo il parto
Campioni di sangue del cordone ombelicale; risultati
Lasso di tempo: Consegna
I campioni di sangue del cordone ombelicale verranno analizzati da laboratori certificati e i risultati verranno valutati. Seguiranno confronti tra i due gruppi
Consegna
Composizione del grasso del feto e del neonato
Lasso di tempo: Prima della consegna ed entro 48 ore dalla consegna
La composizione grassa del neonato sarà misurata con ultrasuoni a livello del femore, dell'omero, dell'addome e della scapola. Seguiranno confronti tra i due gruppi
Prima della consegna ed entro 48 ore dalla consegna
Adattamenti del cuore fetale e cambiamenti cardiovascolari del bambino
Lasso di tempo: 20-24, 32-36 settimane di gestazione e 5-7 mesi dopo il parto.
I seguenti parametri sono stati ottenuti tramite ecocardiografia fetale durante esami ecografici alla 20-24a e 32-36a settimana di gestazione nonché tramite ecocardiografia transtoracica del bambino a 5-7 mesi di età: MAPSE, TAPSE, LVCO, LVEF, rapporto E/A, AoI PI, DA PI, velocità di picco dell'aorta, velocità di picco dell'arteria polmonare. Verrà inoltre condotto un confronto tra i due gruppi (gruppo di studio-gruppo di controllo).
20-24, 32-36 settimane di gestazione e 5-7 mesi dopo il parto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: George Makrydimas, Professor, University Hospital, Ioannina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3/30-01-2024 (θ. 6)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Attività fisica di intensità moderata

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