- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06572943
O efeito do exercício de intensidade moderada a longo prazo durante a gravidez no sistema cardiovascular materno e fetal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A atividade física (AF) melhora não apenas a saúde física, mas também a mental. A AF contribui para a prevenção de uma variedade de doenças na população em geral, incluindo hipertensão, diabetes mellitus, estresse e depressão. No entanto, a gravidez é um período em que ocorrem várias mudanças no corpo da mulher. Essas alterações podem ser facilitadoras ou barreiras para a realização de AF durante a gestação.
No que diz respeito à gravidez, vários benefícios têm sido associados à AF tanto para a mãe como para o feto; como baixo ganho de peso gestacional, menor incidência de diabetes mellitus gestacional (DMG), melhor manejo da pré-eclâmpsia e retenção de peso pós-parto. Além disso, a AF melhora a saúde mental das mulheres grávidas, enquanto estudos recentes revelaram que o exercício físico durante a gravidez pode melhorar o stress oxidativo, a inflamação e a função endotelial. A grande maioria dos Obstetras e Ginecologistas recomenda que as mulheres grávidas sejam incentivadas a iniciar ou continuar a praticar atividade física na ausência de contraindicações. Para ser mais específico, as mulheres grávidas devem fazer pelo menos 150 minutos de AF de intensidade moderada semanalmente. No entanto, vários estudos sustentam que as mulheres grávidas em todo o mundo não cumprem essas recomendações. Evidências relevantes da literatura publicada são escassas sobre as alterações no sistema cardiovascular materno e fetal devido ao exercício crônico.
Assim, os investigadores pretendem avaliar o efeito da AF de intensidade moderada a longo prazo no sistema cardiovascular materno e fetal. Assim, foi desenhado um ensaio clínico randomizado com dois grupos (grupo de estudo-grupo controle). O grupo de estudo inclui gestantes do 1º trimestre que serão submetidas à AF de intensidade moderada, enquanto o grupo controle inclui gestantes que receberão os cuidados pré-natais de rotina. Os participantes serão acompanhados até 6 meses após o parto.
Para ser mais específico, todas as participantes receberão um pedômetro para registrar seus passos diários desde o primeiro trimestre até o pós-parto. O grupo de intervenção receberá recomendações adicionais detalhadas para 30 minutos de exercícios de intensidade moderada pelo menos 4-5 vezes por semana (se não diariamente) e folhetos com informações relevantes também serão administrados. Além disso, serão entregues a todas as participantes folhetos com recomendações dietéticas durante a gravidez.
Serão realizadas três ultrassonografias pré-natais de rotina em 11-13 + 6, 20-24 e 32-36 semanas de gestação. Os Dopplers uterinos maternos serão avaliados em cada exame, enquanto os Dopplers fetais serão realizados no 2º e 3º trimestre. A avaliação cardiovascular materna ocorrerá no 1º trimestre, 3º trimestre e pós-parto com ecocardiografia transtorácica, Doppler da artéria oftálmica, dilatação mediada por fluxo e rigidez arterial. A função cardíaca fetal será avaliada no 2º e 3º trimestre. A avaliação do coração dos bebês também será realizada 6 meses após o parto. Um questionário de avaliação da saúde mental conhecido como Escala de Depressão-Ansiedade e Estresse 21 (DASS-21) em gestantes será administrado durante o 1º e 3º trimestre. As medições de gordura corporal materna ocorrerão a cada trimestre e pós-parto. Além disso, a composição gordurosa do feto será avaliada por ultrassom antes do parto e do recém-nascido nas 48 horas seguintes ao nascimento. Amostra de sangue materno será coletada durante o 1º trimestre, 3º trimestre e pós-parto e amostra de sangue do cordão umbilical durante o trabalho de parto, para avaliação de diversos parâmetros.
Todos os participantes serão plenamente informados sobre o objetivo do estudo e serão incluídos somente após assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Todos os dados recolhidos serão confidenciais e acessíveis apenas aos membros da equipa de investigação. Estes dados serão codificados de acordo com o GDPR. A implementação clínica deste estudo estará de acordo com o Código Internacional de Ética Médica da Associação Médica Mundial (Declaração de Helsinque), e todos os participantes submeteram um consentimento informado por escrito, uma vez que uma descrição detalhada de todos os aspectos e os objetivos do estudo são explicados e totalmente compreendido. O comitê de ética do Hospital Universitário de Ioannina aprovou este estudo (número da decisão: 30/03/01-2024; data de aprovação; 30 de janeiro de 2024).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: George Makrydimas, Professor
- Número de telefone: +306944542420
- E-mail: grmak@otenet.gr
Locais de estudo
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Ioannina, Grécia, 45500
- Recrutamento
- Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Ioannina
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Contato:
- George Makrydimas, Professor
- Número de telefone: +30 6944542420
- E-mail: gmakrydi@uoi.gr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres grávidas durante o primeiro trimestre, que realizaram o exame de datação de rotina às 11-13+6 semanas de gestação [também conhecido como exame de translucência nucal (NT)] e a avaliação do IP das artérias uterinas (UtA)
Critérios de exclusão:
- Diabetes Mellitus (Tipo I ou II)
- Idade materna < 18 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC) > 40
- Contra-indicações para AP: gestações múltiplas, sangramento vaginal, hipertensão ou hipertensão gestacional, doenças não controladas da tireoide, doenças cardiovasculares (ex. doenças valvares, cardiopatias congênitas, cardiomiopatias, fibrilação atrial, doença coronariana) ou doenças do aparelho respiratório (asma, doença pulmonar obstrutiva crônica) ou sistêmicas (câncer, doenças autoimunes) ou diversas outras doenças consideradas barreiras para AF durante a gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controlar
Cuidados pré-natais de rotina.
Serão fornecidos folhetos com recomendações dietéticas.
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Experimental: Experimental
Serão fornecidas recomendações detalhadas e folhetos sobre atividade física. Além disso, serão administrados folhetos com recomendações dietéticas.
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Exercício de intensidade moderada de 30 minutos pelo menos 4-5 vezes por semana (se não diariamente).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Pulsatilidade das Artérias Uterinas em cada trimestre
Prazo: 11-13+6, 20-24 e 32-36 semanas de gestação
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O Índice de Pulsatilidade das Artérias Uterinas será medido com Ultrassom Doppler pelo mesmo operador, a cada trimestre
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11-13+6, 20-24 e 32-36 semanas de gestação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Pulsatilidade da Artéria Umbilical durante o 2º e 3º trimestre
Prazo: 20-24 e 32-36 semanas de gestação
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Medido com ultrassom Doppler pelo mesmo operador
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20-24 e 32-36 semanas de gestação
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Índice de Pulsatilidade da Artéria Cerebral Média durante o 2º e 3º trimestre
Prazo: 20-24 e 32-36 semanas de gestação
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Medido com ultrassom Doppler pelo mesmo operador
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20-24 e 32-36 semanas de gestação
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Incidência de diabetes gestacional
Prazo: 26-29 semanas de gestação
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O diagnóstico será feito com base no teste oral de tolerância à glicose com ingestão de 75g de glicose.
Anormal é considerado qualquer um dos seguintes: glicemia de jejum >92mg/dl, glicose >180mg/dl uma hora depois, glicose >153mg/dL duas horas depois.
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26-29 semanas de gestação
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Incidência Pré-eclâmpsia
Prazo: >20 semanas até 4-6 semanas pós-parto
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Novo início de hipertensão e proteinúria ou novo início de hipertensão mais disfunção significativa de órgãos-alvo com ou sem proteinúria
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>20 semanas até 4-6 semanas pós-parto
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Medições de gordura corporal materna
Prazo: 11-13+6, 20-24 e 32-36 semanas de gestação, 8-12 semanas pós-parto
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Medido com escala de gordura corporal calibrada
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11-13+6, 20-24 e 32-36 semanas de gestação, 8-12 semanas pós-parto
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Mudança de peso gestacional
Prazo: Entre 36-40 semanas de gestação
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Comparação do peso materno no momento da inclusão no estudo e no exame ultrassonográfico final.
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Entre 36-40 semanas de gestação
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Idade gestacional no trabalho de parto
Prazo: Entrega
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Semanas de gestação
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Entrega
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Saúde mental materna
Prazo: 11-13+6. e 32-36 semanas de gestação
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Escala de Depressão-Ansiedade e Estresse 21.
Esta escala é um questionário de auto-relato de 21 itens projetado para medir a gravidade de uma série de sintomas comuns tanto de Depressão quanto de Ansiedade.
Cada item é pontuado de 0 (não se aplica a mim) a 3 (aplica-se muito ou na maioria das vezes).
A escala a que cada item pertence é indicada pelas letras D (Depressão), A (Ansiedade) e S (Estresse).
Para cada escala (D, A&S), some as pontuações dos itens identificados.
As pontuações mais altas indicam condições mais graves.
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11-13+6. e 32-36 semanas de gestação
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Adaptações cardiovasculares maternas durante a gravidez e pós-parto
Prazo: 11-13+6, 32-36 semanas de gestação e 8-12 semanas pós-parto
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A ecocardiografia transtorácica será realizada por cardiologista especialista e avaliará os seguintes parâmetros: VOP, PASc, PPc, FEVE, LVEDd, LVM, GLS, EDV, ESV, LAV, LAVI, MPI, LVMI, IVS, VTI, TR, PWT, RWT , Velocidade da onda E, Velocidade da onda A, Tempo de desaceleração Relação E/A, Velocidade lateral e', Velocidade septal e'
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11-13+6, 32-36 semanas de gestação e 8-12 semanas pós-parto
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Rigidez arterial e adaptações à febre aftosa durante a gravidez
Prazo: 11-13+6. e 32-36 semanas de gestação e 8-12 semanas pós-parto
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: A rigidez arterial será avaliada usando a ferramenta Mobil-O-Graph conforme avaliada pela velocidade da onda de pulso (PWV).
A FMD representa um método não invasivo para determinar a disfunção endotelial na artéria braquial em resposta à hiperemia reativa.
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11-13+6. e 32-36 semanas de gestação e 8-12 semanas pós-parto
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Descobertas de amostras de sangue materno
Prazo: 11-13+6, 32-36 semanas de gestação e 8-12 semanas pós-parto
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: Amostras de sangue materno serão analisadas por laboratórios certificados e os resultados serão avaliados.
Serão realizadas comparações entre os dois grupos.
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11-13+6, 32-36 semanas de gestação e 8-12 semanas pós-parto
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Amostras de sangue do cordão umbilical; descobertas
Prazo: Entrega
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Amostras de sangue do cordão umbilical serão analisadas por laboratórios certificados e os resultados serão avaliados.
As comparações entre os dois grupos ocorrerão
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Entrega
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Composição de gordura fetal e neonatal
Prazo: Antes da entrega e dentro de 48 horas após a entrega
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A composição gorda do neonato será medida com ultrassonografia ao nível do fêmur, úmero, abdômen e escápula.
As comparações entre os dois grupos ocorrerão
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Antes da entrega e dentro de 48 horas após a entrega
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Adaptações cardíacas fetais e alterações cardiovasculares do bebê
Prazo: 20-24, 32-36 semanas de gestação e 5-7 meses pós-parto.
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Os seguintes parâmetros foram obtidos por meio de ecocardiografia fetal durante exames ultrassonográficos de 20 a 24 e 32 a 36 semanas de gestação, bem como ecocardiografia transtorácica do bebê de 5 a 7 meses de idade: MAPSE, TAPSE, LVCO, FEVE, relação E/A, AoI PI, DA PI, pico de velocidade da aorta, pico de velocidade da artéria pulmonar.
Uma comparação entre os dois grupos (grupo de estudo-grupo de controle) também será realizada.
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20-24, 32-36 semanas de gestação e 5-7 meses pós-parto.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: George Makrydimas, Professor, University Hospital, Ioannina
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Physical Activity and Exercise During Pregnancy and the Postpartum Period: ACOG Committee Opinion, Number 804. Obstet Gynecol. 2020 Apr;135(4):e178-e188. doi: 10.1097/AOG.0000000000003772.
- Hesketh KR, Evenson KR. Prevalence of U.S. Pregnant Women Meeting 2015 ACOG Physical Activity Guidelines. Am J Prev Med. 2016 Sep;51(3):e87-9. doi: 10.1016/j.amepre.2016.05.023. No abstract available.
- Mottola MF, Davenport MH, Ruchat SM, Davies GA, Poitras VJ, Gray CE, Jaramillo Garcia A, Barrowman N, Adamo KB, Duggan M, Barakat R, Chilibeck P, Fleming K, Forte M, Korolnek J, Nagpal T, Slater LG, Stirling D, Zehr L. 2019 Canadian guideline for physical activity throughout pregnancy. Br J Sports Med. 2018 Nov;52(21):1339-1346. doi: 10.1136/bjsports-2018-100056.
- Evenson KR, Wen F. Prevalence and correlates of objectively measured physical activity and sedentary behavior among US pregnant women. Prev Med. 2011 Jul-Aug;53(1-2):39-43. doi: 10.1016/j.ypmed.2011.04.014. Epub 2011 May 4.
- Zschucke E, Gaudlitz K, Strohle A. Exercise and physical activity in mental disorders: clinical and experimental evidence. J Prev Med Public Health. 2013 Jan;46 Suppl 1(Suppl 1):S12-21. doi: 10.3961/jpmph.2013.46.S.S12. Epub 2013 Jan 30.
- Martland R, Mondelli V, Gaughran F, Stubbs B. Can high-intensity interval training improve physical and mental health outcomes? A meta-review of 33 systematic reviews across the lifespan. J Sports Sci. 2020 Feb;38(4):430-469. doi: 10.1080/02640414.2019.1706829. Epub 2019 Dec 31.
- Davies G, Artal R. It's time to treat exercise in pregnancy as therapy. Br J Sports Med. 2019 Jan;53(2):81. doi: 10.1136/bjsports-2018-100360. Epub 2018 Dec 15. No abstract available.
- Michalek IM, Comte C, Desseauve D. Impact of maternal physical activity during an uncomplicated pregnancy on fetal and neonatal well-being parameters: a systematic review of the literature. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Sep;252:265-272. doi: 10.1016/j.ejogrb.2020.06.061. Epub 2020 Jun 29.
- Fernandez-Buhigas I, Martin Arias A, Vargas-Terrones M, Brik M, Rolle V, Barakat R, Munoz-Gonzalez MD, Refoyo I, Gil MM, Santacruz B. Fetal and maternal Doppler adaptation to maternal exercise during pregnancy: a randomized controlled trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2023 Dec;36(1):2183759. doi: 10.1080/14767058.2023.2183759.
- Chatzakis C, Sotiriadis A, Fatouros IG, Jamurtas AZ, Deli CK, Papagianni M, Dinas K, Mastorakos G. The Effect of Physical Exercise on Oxidation Capacity and Utero-Placental Circulation in Pregnancies with Gestational Diabetes Mellitus and Uncomplicated Pregnancies, a Pilot Study. Diagnostics (Basel). 2022 Jul 16;12(7):1732. doi: 10.3390/diagnostics12071732.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
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Palavras-chave
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- 3/30-01-2024 (θ. 6)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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