Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van langdurige matige intensiteitsoefeningen tijdens de zwangerschap op het cardiovasculaire systeem van de moeder en de foetus

5 december 2024 bijgewerkt door: George Makrydimas
De onderzoekers willen het effect van langdurige fysieke activiteit met matige intensiteit tijdens de zwangerschap op het cardiovasculaire systeem van de moeder en de foetus evalueren. Er werd een gerandomiseerde klinische studie opgezet met twee groepen (studiegroep en controlegroep).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Fysieke activiteit (PA) verbetert niet alleen de fysieke maar ook de mentale gezondheid. PA draagt ​​bij aan de preventie van een verscheidenheid aan ziekten in de algemene bevolking, waaronder hypertensie, diabetes mellitus, stress en depressie. Niettemin is zwangerschap een periode waarin verschillende veranderingen plaatsvinden in het lichaam van een vrouw. Deze veranderingen kunnen zowel facilitators als barrières zijn voor het uitvoeren van PA tijdens de zwangerschap.

Als het om zwangerschap gaat, zijn er verschillende voordelen in verband gebracht met PA voor zowel moeder als foetus; zoals een lage gewichtstoename tijdens de zwangerschap, een lagere incidentie van zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM), een betere behandeling van pre-eclampsie en gewichtsbehoud na de bevalling. Bovendien verbetert PA de geestelijke gezondheid van zwangere vrouwen, terwijl uit recente onderzoeken is gebleken dat lichaamsbeweging tijdens de zwangerschap oxidatieve stress, ontstekingen en de endotheliale functie kan verbeteren. De overgrote meerderheid van de verloskundigen en gynaecologen beveelt aan dat zwangere vrouwen aangespoord moeten worden om lichamelijke activiteit te beginnen of voort te zetten als er geen contra-indicaties zijn. Om specifieker te zijn: zwangere vrouwen moeten wekelijks minstens 150 minuten PA met matige intensiteit doen. Verschillende onderzoeken ondersteunen echter dat zwangere vrouwen over de hele wereld niet aan deze aanbevelingen voldoen. Relevant bewijs uit de gepubliceerde literatuur is schaars met betrekking tot de veranderingen in het cardiovasculaire systeem van de moeder en de foetus als gevolg van chronische inspanning.

Onderzoekers streven er dus naar om het effect van langdurige PA met matige intensiteit op het cardiovasculaire systeem van de moeder en de foetus te evalueren. Zo werd een gerandomiseerde klinische studie met twee groepen (studiegroep-controlegroep) ontworpen. De studiegroep omvat zwangere vrouwen tijdens het eerste trimester die PA met matige intensiteit zullen ondergaan, terwijl de controlegroep zwangere vrouwen omvat die de routinematige prenatale zorg zullen ontvangen. Deelnemers worden gevolgd tot 6 maanden postpartum.

Om specifieker te zijn: alle deelnemers ontvangen een stappenteller waarmee ze hun dagelijkse stappen vanaf het eerste trimester tot aan de postpartumperiode kunnen registreren. De interventiegroep zal bovendien gedetailleerde aanbevelingen ontvangen voor 30 minuten matige intensiteitsoefening, minstens 4-5 keer per week (indien niet dagelijks) en er zullen ook brochures met relevante informatie worden verstrekt. Bovendien worden aan alle deelnemers brochures met voedingsadviezen tijdens de zwangerschap verstrekt.

Er zullen drie routinematige prenatale echografieën worden uitgevoerd op 11-13+6, 20-24 en 32-36 zwangerschapsweken. Maternale baarmoederdopplers worden bij elke scan beoordeeld, terwijl foetale dopplers in het tweede en derde trimester worden uitgevoerd. De cardiovasculaire beoordeling van de moeder zal plaatsvinden in het eerste trimester, het derde trimester en postpartum met transthoracale echocardiografie, oogslagader Doppler, flow-gemedieerde dilatatie en arteriële stijfheid. De foetale hartfunctie zal in het tweede en derde trimester worden beoordeeld. Evaluatie van het hart van de baby zal ook zes maanden na de bevalling worden uitgevoerd. Een vragenlijst die de geestelijke gezondheid evalueert, bekend als Depression-Anxiety and Stress Scale 21 (DASS-21), bij zwangere vrouwen, zal tijdens het eerste en derde trimester worden afgenomen. Lichaamsvetmetingen bij de moeder zullen elk trimester en postpartum plaatsvinden. Daarnaast wordt de vetsamenstelling van zowel de foetus vóór de bevalling als van de pasgeborene binnen 48 uur na de geboorte via echografie beoordeeld. Er wordt bloedmonster van de moeder afgenomen tijdens het eerste trimester, het derde trimester en postpartum, en bloedmonsters uit de navelstreng tijdens de bevalling, om verschillende parameters te beoordelen.

Alle deelnemers worden volledig geïnformeerd over het doel van het onderzoek en worden pas opgenomen na ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier. Alle verzamelde gegevens zijn vertrouwelijk en alleen toegankelijk voor leden van het onderzoeksteam. Deze gegevens worden gecodeerd volgens de AVG. De klinische implementatie van dit onderzoek zal plaatsvinden in overeenstemming met de Internationale Code voor Medische Ethiek van de World Medical Association (Verklaring van Helsinki), en alle deelnemers dienden een schriftelijke geïnformeerde toestemming in, aangezien een gedetailleerde beschrijving van alle aspecten en de doelstellingen van het onderzoek wordt uitgelegd. en volledig begrepen. De ethische commissie van het Universitair Ziekenhuis van Ioannina heeft dit onderzoek goedgekeurd (beslissingsnummer: 30-01-2024; datum van goedkeuring; 30 januari 2024).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: George Makrydimas, Professor
  • Telefoonnummer: +306944542420
  • E-mail: grmak@otenet.gr

Studie Locaties

      • Ioannina, Griekenland, 45500
        • Werving
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Ioannina
        • Contact:
          • George Makrydimas, Professor
          • Telefoonnummer: +30 6944542420
          • E-mail: gmakrydi@uoi.gr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen tijdens het eerste trimester, die de routinematige dateringsscan hebben ondergaan na 11-13+6 zwangerschapsweken [ook bekend als Nuchal translucency (NT)-scan] en de PI-beoordeling van de baarmoederslagaders (UtA)

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes Mellitus (Type I of II)
  • Leeftijd van de moeder < 18 jaar
  • Body Mass Index (BMI) > 40
  • Contra-indicaties voor PA: meerlingzwangerschappen, vaginale bloedingen, hypertensie of zwangerschapshypertensie, ongecontroleerde schildklieraandoeningen, hart- en vaatziekten (bijv. hartklepziekten, congenitale hartziekten, cardiomyopathieën, atriumfibrilleren, coronaire hartziekten) of ziekten van het ademhalingssysteem (astma, chronische obstructieve longziekte) of systemische ziekten (kanker, auto-immuunziekten) of verschillende andere ziekten die worden beschouwd als barrières voor PA tijdens de zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Routinematige prenatale zorg. Er worden brochures met voedingsadviezen verstrekt.
Experimenteel: Experimenteel
Er zullen gedetailleerde aanbevelingen en brochures over fysieke activiteit worden verstrekt. Bovendien zullen er brochures met voedingsaanbevelingen worden verstrekt.
Matige intensiteitsoefening van 30 minuten gedurende minimaal 4-5 keer per week (indien niet dagelijks).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baarmoederslagaders Pulsatility Index bij elk trimester
Tijdsspanne: 11-13+6, 20-24 en 32-36 zwangerschapsweken
De pulsatiliteitsindex van de baarmoederslagaders wordt elk trimester door dezelfde arts gemeten met Ultrasound Doppler
11-13+6, 20-24 en 32-36 zwangerschapsweken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Navelstrengslagader Pulsatility Index tijdens het 2e en 3e trimester
Tijdsspanne: 20-24 en 32-36 zwangerschapsweken
Gemeten met Ultrasound Doppler door dezelfde operator
20-24 en 32-36 zwangerschapsweken
Pulsatility Index van de middelste hersenslagader tijdens het 2e en 3e trimester
Tijdsspanne: 20-24 en 32-36 zwangerschapsweken
Gemeten met Ultrasound Doppler door dezelfde operator
20-24 en 32-36 zwangerschapsweken
Incidentie van zwangerschapsdiabetes
Tijdsspanne: 26-29 weken zwangerschap
De diagnose zal worden gesteld op basis van een orale glucosetolerantietest met inname van 75 g glucose. Abnormaal wordt als een van de volgende beschouwd: glucose >92 mg/dl in nuchtere toestand, glucose >180 mg/dl één uur erna, glucose >153 mg/dl twee uur erna.
26-29 weken zwangerschap
Incidentie Pre-eclampsie
Tijdsspanne: >20 weken tot 4-6 weken postpartum
Nieuw begin van hypertensie en proteïnurie of nieuw begin van hypertensie plus significante eindorgaandysfunctie met of zonder proteïnurie
>20 weken tot 4-6 weken postpartum
Lichaamsvetmetingen bij de moeder
Tijdsspanne: 11-13+6, 20-24 en 32-36 zwangerschapsweken, 8-12 weken postpartum
Gemeten met een gekalibreerde lichaamsvetschaal
11-13+6, 20-24 en 32-36 zwangerschapsweken, 8-12 weken postpartum
Zwangerschapsgewicht Verandering
Tijdsspanne: Tussen 36-40 weken zwangerschap
Vergelijking van het gewicht van de moeder op het moment van opname in het onderzoek en bij het uiteindelijke echografieonderzoek.
Tussen 36-40 weken zwangerschap
Zwangerschapsduur bij bevalling
Tijdsspanne: Levering
Zwangerschapsweken
Levering
Geestelijke gezondheid van moeders
Tijdsspanne: 11-13+6. en 32-36 zwangerschapsweken
Depressie-angst- en stressschaal 21. Deze schaal is een zelfrapportagevragenlijst met 21 items, ontworpen om de ernst te meten van een reeks symptomen die vaak voorkomen bij zowel depressie als angst. Elk item wordt gescoord van 0 (was niet op mij van toepassing) tot 3 (was zeer vaak of meestal op mij van toepassing). De schaal waartoe elk item behoort, wordt aangegeven met de letters D (Depressie), A (Angst) en S (Stress). Tel voor elke schaal (D, A&S) de scores voor de geïdentificeerde items bij elkaar op. De hogere scores duiden op ernstiger omstandigheden.
11-13+6. en 32-36 zwangerschapsweken
Maternale cardiovasculaire aanpassingen tijdens de zwangerschap en postpartum
Tijdsspanne: 11-13+6, 32-36 zwangerschapsweken en 8-12 weken postpartum
Transthoracale echocardiografie wordt uitgevoerd door een gespecialiseerde cardioloog en beoordeelt de volgende parameters: PWV, cSBP, cPP, LVEF, LVEDd, LVM, GLS, EDV, ESV, LAV, LAVI, MPI, LVMI, IVS, VTI, TR, PWT, RWT , E-golfsnelheid, A-golfsnelheid, vertragingstijd E/A-verhouding, laterale e'-snelheid, septale e'-snelheid
11-13+6, 32-36 zwangerschapsweken en 8-12 weken postpartum
Arteriële stijfheid en FMD-aanpassingen tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: 11-13+6. en 32-36 weken zwangerschap en 8-12 weken postpartum
: Arteriële stijfheid zal worden geëvalueerd met behulp van de Mobil-O-Graph-tool zoals beoordeeld door de Pulse Wave Velocity (PWV). FMD is een niet-invasieve methode om de endotheeldisfunctie in de arteria brachialis te bepalen als reactie op reactieve hyperemie.
11-13+6. en 32-36 weken zwangerschap en 8-12 weken postpartum
Bevindingen van bloedmonsters van de moeder
Tijdsspanne: 11-13+6, 32-36 zwangerschapsweken en 8-12 weken postpartum
: Maternale bloedmonsters zullen worden geanalyseerd door gecertificeerde laboratoria en de bevindingen zullen worden geëvalueerd. Er zullen vergelijkingen tussen de twee groepen plaatsvinden.
11-13+6, 32-36 zwangerschapsweken en 8-12 weken postpartum
Navelstrengbloedmonsters; bevindingen
Tijdsspanne: Levering
Navelstrengbloedmonsters zullen worden geanalyseerd door gecertificeerde laboratoria en de bevindingen zullen worden geëvalueerd. Er zullen vergelijkingen tussen de twee groepen plaatsvinden
Levering
Foetus- en neonatale vetsamenstelling
Tijdsspanne: Vóór levering en binnen 48 uur na levering
De vetsamenstelling van de pasgeborene wordt met echografie gemeten ter hoogte van het femur, de humerus, de buik en het schouderblad. Er zullen vergelijkingen tussen de twee groepen plaatsvinden
Vóór levering en binnen 48 uur na levering
Foetale hartaanpassingen en cardiovasculaire veranderingen bij het kind
Tijdsspanne: 20-24, 32-36 zwangerschapsweken en 5-7 maanden postpartum.
De volgende parameters werden verkregen via foetale echocardiografie tijdens echografie bij 20-24 en 32-36 weken zwangerschap, evenals transthoracale echocardiografie van het kind op 5-7 maanden oud: MAPSE, TAPSE, LVCO, LVEF, E/A-ratio, AoI PI, DA PI, pieksnelheid van de aorta, pieksnelheid van de longslagader. Er zal ook een vergelijking tussen de twee groepen (studiegroep-controlegroep) worden uitgevoerd.
20-24, 32-36 zwangerschapsweken en 5-7 maanden postpartum.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: George Makrydimas, Professor, University Hospital, Ioannina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren