- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06572943
Het effect van langdurige matige intensiteitsoefeningen tijdens de zwangerschap op het cardiovasculaire systeem van de moeder en de foetus
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fysieke activiteit (PA) verbetert niet alleen de fysieke maar ook de mentale gezondheid. PA draagt bij aan de preventie van een verscheidenheid aan ziekten in de algemene bevolking, waaronder hypertensie, diabetes mellitus, stress en depressie. Niettemin is zwangerschap een periode waarin verschillende veranderingen plaatsvinden in het lichaam van een vrouw. Deze veranderingen kunnen zowel facilitators als barrières zijn voor het uitvoeren van PA tijdens de zwangerschap.
Als het om zwangerschap gaat, zijn er verschillende voordelen in verband gebracht met PA voor zowel moeder als foetus; zoals een lage gewichtstoename tijdens de zwangerschap, een lagere incidentie van zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM), een betere behandeling van pre-eclampsie en gewichtsbehoud na de bevalling. Bovendien verbetert PA de geestelijke gezondheid van zwangere vrouwen, terwijl uit recente onderzoeken is gebleken dat lichaamsbeweging tijdens de zwangerschap oxidatieve stress, ontstekingen en de endotheliale functie kan verbeteren. De overgrote meerderheid van de verloskundigen en gynaecologen beveelt aan dat zwangere vrouwen aangespoord moeten worden om lichamelijke activiteit te beginnen of voort te zetten als er geen contra-indicaties zijn. Om specifieker te zijn: zwangere vrouwen moeten wekelijks minstens 150 minuten PA met matige intensiteit doen. Verschillende onderzoeken ondersteunen echter dat zwangere vrouwen over de hele wereld niet aan deze aanbevelingen voldoen. Relevant bewijs uit de gepubliceerde literatuur is schaars met betrekking tot de veranderingen in het cardiovasculaire systeem van de moeder en de foetus als gevolg van chronische inspanning.
Onderzoekers streven er dus naar om het effect van langdurige PA met matige intensiteit op het cardiovasculaire systeem van de moeder en de foetus te evalueren. Zo werd een gerandomiseerde klinische studie met twee groepen (studiegroep-controlegroep) ontworpen. De studiegroep omvat zwangere vrouwen tijdens het eerste trimester die PA met matige intensiteit zullen ondergaan, terwijl de controlegroep zwangere vrouwen omvat die de routinematige prenatale zorg zullen ontvangen. Deelnemers worden gevolgd tot 6 maanden postpartum.
Om specifieker te zijn: alle deelnemers ontvangen een stappenteller waarmee ze hun dagelijkse stappen vanaf het eerste trimester tot aan de postpartumperiode kunnen registreren. De interventiegroep zal bovendien gedetailleerde aanbevelingen ontvangen voor 30 minuten matige intensiteitsoefening, minstens 4-5 keer per week (indien niet dagelijks) en er zullen ook brochures met relevante informatie worden verstrekt. Bovendien worden aan alle deelnemers brochures met voedingsadviezen tijdens de zwangerschap verstrekt.
Er zullen drie routinematige prenatale echografieën worden uitgevoerd op 11-13+6, 20-24 en 32-36 zwangerschapsweken. Maternale baarmoederdopplers worden bij elke scan beoordeeld, terwijl foetale dopplers in het tweede en derde trimester worden uitgevoerd. De cardiovasculaire beoordeling van de moeder zal plaatsvinden in het eerste trimester, het derde trimester en postpartum met transthoracale echocardiografie, oogslagader Doppler, flow-gemedieerde dilatatie en arteriële stijfheid. De foetale hartfunctie zal in het tweede en derde trimester worden beoordeeld. Evaluatie van het hart van de baby zal ook zes maanden na de bevalling worden uitgevoerd. Een vragenlijst die de geestelijke gezondheid evalueert, bekend als Depression-Anxiety and Stress Scale 21 (DASS-21), bij zwangere vrouwen, zal tijdens het eerste en derde trimester worden afgenomen. Lichaamsvetmetingen bij de moeder zullen elk trimester en postpartum plaatsvinden. Daarnaast wordt de vetsamenstelling van zowel de foetus vóór de bevalling als van de pasgeborene binnen 48 uur na de geboorte via echografie beoordeeld. Er wordt bloedmonster van de moeder afgenomen tijdens het eerste trimester, het derde trimester en postpartum, en bloedmonsters uit de navelstreng tijdens de bevalling, om verschillende parameters te beoordelen.
Alle deelnemers worden volledig geïnformeerd over het doel van het onderzoek en worden pas opgenomen na ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier. Alle verzamelde gegevens zijn vertrouwelijk en alleen toegankelijk voor leden van het onderzoeksteam. Deze gegevens worden gecodeerd volgens de AVG. De klinische implementatie van dit onderzoek zal plaatsvinden in overeenstemming met de Internationale Code voor Medische Ethiek van de World Medical Association (Verklaring van Helsinki), en alle deelnemers dienden een schriftelijke geïnformeerde toestemming in, aangezien een gedetailleerde beschrijving van alle aspecten en de doelstellingen van het onderzoek wordt uitgelegd. en volledig begrepen. De ethische commissie van het Universitair Ziekenhuis van Ioannina heeft dit onderzoek goedgekeurd (beslissingsnummer: 30-01-2024; datum van goedkeuring; 30 januari 2024).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: George Makrydimas, Professor
- Telefoonnummer: +306944542420
- E-mail: grmak@otenet.gr
Studie Locaties
-
-
-
Ioannina, Griekenland, 45500
- Werving
- Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Ioannina
-
Contact:
- George Makrydimas, Professor
- Telefoonnummer: +30 6944542420
- E-mail: gmakrydi@uoi.gr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen tijdens het eerste trimester, die de routinematige dateringsscan hebben ondergaan na 11-13+6 zwangerschapsweken [ook bekend als Nuchal translucency (NT)-scan] en de PI-beoordeling van de baarmoederslagaders (UtA)
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes Mellitus (Type I of II)
- Leeftijd van de moeder < 18 jaar
- Body Mass Index (BMI) > 40
- Contra-indicaties voor PA: meerlingzwangerschappen, vaginale bloedingen, hypertensie of zwangerschapshypertensie, ongecontroleerde schildklieraandoeningen, hart- en vaatziekten (bijv. hartklepziekten, congenitale hartziekten, cardiomyopathieën, atriumfibrilleren, coronaire hartziekten) of ziekten van het ademhalingssysteem (astma, chronische obstructieve longziekte) of systemische ziekten (kanker, auto-immuunziekten) of verschillende andere ziekten die worden beschouwd als barrières voor PA tijdens de zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Routinematige prenatale zorg.
Er worden brochures met voedingsadviezen verstrekt.
|
|
|
Experimenteel: Experimenteel
Er zullen gedetailleerde aanbevelingen en brochures over fysieke activiteit worden verstrekt. Bovendien zullen er brochures met voedingsaanbevelingen worden verstrekt.
|
Matige intensiteitsoefening van 30 minuten gedurende minimaal 4-5 keer per week (indien niet dagelijks).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baarmoederslagaders Pulsatility Index bij elk trimester
Tijdsspanne: 11-13+6, 20-24 en 32-36 zwangerschapsweken
|
De pulsatiliteitsindex van de baarmoederslagaders wordt elk trimester door dezelfde arts gemeten met Ultrasound Doppler
|
11-13+6, 20-24 en 32-36 zwangerschapsweken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Navelstrengslagader Pulsatility Index tijdens het 2e en 3e trimester
Tijdsspanne: 20-24 en 32-36 zwangerschapsweken
|
Gemeten met Ultrasound Doppler door dezelfde operator
|
20-24 en 32-36 zwangerschapsweken
|
|
Pulsatility Index van de middelste hersenslagader tijdens het 2e en 3e trimester
Tijdsspanne: 20-24 en 32-36 zwangerschapsweken
|
Gemeten met Ultrasound Doppler door dezelfde operator
|
20-24 en 32-36 zwangerschapsweken
|
|
Incidentie van zwangerschapsdiabetes
Tijdsspanne: 26-29 weken zwangerschap
|
De diagnose zal worden gesteld op basis van een orale glucosetolerantietest met inname van 75 g glucose.
Abnormaal wordt als een van de volgende beschouwd: glucose >92 mg/dl in nuchtere toestand, glucose >180 mg/dl één uur erna, glucose >153 mg/dl twee uur erna.
|
26-29 weken zwangerschap
|
|
Incidentie Pre-eclampsie
Tijdsspanne: >20 weken tot 4-6 weken postpartum
|
Nieuw begin van hypertensie en proteïnurie of nieuw begin van hypertensie plus significante eindorgaandysfunctie met of zonder proteïnurie
|
>20 weken tot 4-6 weken postpartum
|
|
Lichaamsvetmetingen bij de moeder
Tijdsspanne: 11-13+6, 20-24 en 32-36 zwangerschapsweken, 8-12 weken postpartum
|
Gemeten met een gekalibreerde lichaamsvetschaal
|
11-13+6, 20-24 en 32-36 zwangerschapsweken, 8-12 weken postpartum
|
|
Zwangerschapsgewicht Verandering
Tijdsspanne: Tussen 36-40 weken zwangerschap
|
Vergelijking van het gewicht van de moeder op het moment van opname in het onderzoek en bij het uiteindelijke echografieonderzoek.
|
Tussen 36-40 weken zwangerschap
|
|
Zwangerschapsduur bij bevalling
Tijdsspanne: Levering
|
Zwangerschapsweken
|
Levering
|
|
Geestelijke gezondheid van moeders
Tijdsspanne: 11-13+6. en 32-36 zwangerschapsweken
|
Depressie-angst- en stressschaal 21.
Deze schaal is een zelfrapportagevragenlijst met 21 items, ontworpen om de ernst te meten van een reeks symptomen die vaak voorkomen bij zowel depressie als angst.
Elk item wordt gescoord van 0 (was niet op mij van toepassing) tot 3 (was zeer vaak of meestal op mij van toepassing).
De schaal waartoe elk item behoort, wordt aangegeven met de letters D (Depressie), A (Angst) en S (Stress).
Tel voor elke schaal (D, A&S) de scores voor de geïdentificeerde items bij elkaar op.
De hogere scores duiden op ernstiger omstandigheden.
|
11-13+6. en 32-36 zwangerschapsweken
|
|
Maternale cardiovasculaire aanpassingen tijdens de zwangerschap en postpartum
Tijdsspanne: 11-13+6, 32-36 zwangerschapsweken en 8-12 weken postpartum
|
Transthoracale echocardiografie wordt uitgevoerd door een gespecialiseerde cardioloog en beoordeelt de volgende parameters: PWV, cSBP, cPP, LVEF, LVEDd, LVM, GLS, EDV, ESV, LAV, LAVI, MPI, LVMI, IVS, VTI, TR, PWT, RWT , E-golfsnelheid, A-golfsnelheid, vertragingstijd E/A-verhouding, laterale e'-snelheid, septale e'-snelheid
|
11-13+6, 32-36 zwangerschapsweken en 8-12 weken postpartum
|
|
Arteriële stijfheid en FMD-aanpassingen tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: 11-13+6. en 32-36 weken zwangerschap en 8-12 weken postpartum
|
: Arteriële stijfheid zal worden geëvalueerd met behulp van de Mobil-O-Graph-tool zoals beoordeeld door de Pulse Wave Velocity (PWV).
FMD is een niet-invasieve methode om de endotheeldisfunctie in de arteria brachialis te bepalen als reactie op reactieve hyperemie.
|
11-13+6. en 32-36 weken zwangerschap en 8-12 weken postpartum
|
|
Bevindingen van bloedmonsters van de moeder
Tijdsspanne: 11-13+6, 32-36 zwangerschapsweken en 8-12 weken postpartum
|
: Maternale bloedmonsters zullen worden geanalyseerd door gecertificeerde laboratoria en de bevindingen zullen worden geëvalueerd.
Er zullen vergelijkingen tussen de twee groepen plaatsvinden.
|
11-13+6, 32-36 zwangerschapsweken en 8-12 weken postpartum
|
|
Navelstrengbloedmonsters; bevindingen
Tijdsspanne: Levering
|
Navelstrengbloedmonsters zullen worden geanalyseerd door gecertificeerde laboratoria en de bevindingen zullen worden geëvalueerd.
Er zullen vergelijkingen tussen de twee groepen plaatsvinden
|
Levering
|
|
Foetus- en neonatale vetsamenstelling
Tijdsspanne: Vóór levering en binnen 48 uur na levering
|
De vetsamenstelling van de pasgeborene wordt met echografie gemeten ter hoogte van het femur, de humerus, de buik en het schouderblad.
Er zullen vergelijkingen tussen de twee groepen plaatsvinden
|
Vóór levering en binnen 48 uur na levering
|
|
Foetale hartaanpassingen en cardiovasculaire veranderingen bij het kind
Tijdsspanne: 20-24, 32-36 zwangerschapsweken en 5-7 maanden postpartum.
|
De volgende parameters werden verkregen via foetale echocardiografie tijdens echografie bij 20-24 en 32-36 weken zwangerschap, evenals transthoracale echocardiografie van het kind op 5-7 maanden oud: MAPSE, TAPSE, LVCO, LVEF, E/A-ratio, AoI PI, DA PI, pieksnelheid van de aorta, pieksnelheid van de longslagader.
Er zal ook een vergelijking tussen de twee groepen (studiegroep-controlegroep) worden uitgevoerd.
|
20-24, 32-36 zwangerschapsweken en 5-7 maanden postpartum.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: George Makrydimas, Professor, University Hospital, Ioannina
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Physical Activity and Exercise During Pregnancy and the Postpartum Period: ACOG Committee Opinion, Number 804. Obstet Gynecol. 2020 Apr;135(4):e178-e188. doi: 10.1097/AOG.0000000000003772.
- Hesketh KR, Evenson KR. Prevalence of U.S. Pregnant Women Meeting 2015 ACOG Physical Activity Guidelines. Am J Prev Med. 2016 Sep;51(3):e87-9. doi: 10.1016/j.amepre.2016.05.023. No abstract available.
- Mottola MF, Davenport MH, Ruchat SM, Davies GA, Poitras VJ, Gray CE, Jaramillo Garcia A, Barrowman N, Adamo KB, Duggan M, Barakat R, Chilibeck P, Fleming K, Forte M, Korolnek J, Nagpal T, Slater LG, Stirling D, Zehr L. 2019 Canadian guideline for physical activity throughout pregnancy. Br J Sports Med. 2018 Nov;52(21):1339-1346. doi: 10.1136/bjsports-2018-100056.
- Evenson KR, Wen F. Prevalence and correlates of objectively measured physical activity and sedentary behavior among US pregnant women. Prev Med. 2011 Jul-Aug;53(1-2):39-43. doi: 10.1016/j.ypmed.2011.04.014. Epub 2011 May 4.
- Zschucke E, Gaudlitz K, Strohle A. Exercise and physical activity in mental disorders: clinical and experimental evidence. J Prev Med Public Health. 2013 Jan;46 Suppl 1(Suppl 1):S12-21. doi: 10.3961/jpmph.2013.46.S.S12. Epub 2013 Jan 30.
- Martland R, Mondelli V, Gaughran F, Stubbs B. Can high-intensity interval training improve physical and mental health outcomes? A meta-review of 33 systematic reviews across the lifespan. J Sports Sci. 2020 Feb;38(4):430-469. doi: 10.1080/02640414.2019.1706829. Epub 2019 Dec 31.
- Davies G, Artal R. It's time to treat exercise in pregnancy as therapy. Br J Sports Med. 2019 Jan;53(2):81. doi: 10.1136/bjsports-2018-100360. Epub 2018 Dec 15. No abstract available.
- Michalek IM, Comte C, Desseauve D. Impact of maternal physical activity during an uncomplicated pregnancy on fetal and neonatal well-being parameters: a systematic review of the literature. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Sep;252:265-272. doi: 10.1016/j.ejogrb.2020.06.061. Epub 2020 Jun 29.
- Fernandez-Buhigas I, Martin Arias A, Vargas-Terrones M, Brik M, Rolle V, Barakat R, Munoz-Gonzalez MD, Refoyo I, Gil MM, Santacruz B. Fetal and maternal Doppler adaptation to maternal exercise during pregnancy: a randomized controlled trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2023 Dec;36(1):2183759. doi: 10.1080/14767058.2023.2183759.
- Chatzakis C, Sotiriadis A, Fatouros IG, Jamurtas AZ, Deli CK, Papagianni M, Dinas K, Mastorakos G. The Effect of Physical Exercise on Oxidation Capacity and Utero-Placental Circulation in Pregnancies with Gestational Diabetes Mellitus and Uncomplicated Pregnancies, a Pilot Study. Diagnostics (Basel). 2022 Jul 16;12(7):1732. doi: 10.3390/diagnostics12071732.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 3/30-01-2024 (θ. 6)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .