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L'effet de l'exercice d'intensité modérée à long terme pendant la grossesse sur le système cardiovasculaire maternel et fœtal

5 décembre 2024 mis à jour par: George Makrydimas
Les enquêteurs visent à évaluer l'effet d'une activité physique d'intensité modérée à long terme pendant la grossesse sur le système cardiovasculaire maternel et fœtal. Un essai clinique randomisé a été conçu avec deux groupes (groupe d'étude et groupe témoin).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'activité physique (AP) améliore non seulement la santé physique mais aussi mentale. L'AP contribue à la prévention de diverses maladies dans la population générale, notamment l'hypertension, le diabète sucré, le stress et la dépression. Néanmoins, la grossesse est une période pendant laquelle divers changements se produisent dans le corps d'une femme. Ces modifications pourraient être soit des facilitateurs, soit des obstacles à la réalisation d’une AP pendant la grossesse.

En ce qui concerne la grossesse, plusieurs avantages ont été associés à l'AP, tant pour la mère que pour le fœtus ; comme un faible gain de poids gestationnel, une incidence plus faible de diabète sucré gestationnel (DG), une meilleure gestion de la pré-éclampsie et de la rétention de poids post-partum. De plus, l’AP améliore la santé mentale des femmes enceintes, tandis que des études récentes ont révélé que l’exercice physique pendant la grossesse peut améliorer le stress oxydatif, l’inflammation et la fonction endothéliale. La grande majorité des obstétriciens-gynécologues recommandent d’inciter les femmes enceintes à commencer ou à poursuivre une activité physique en l’absence de contre-indications. Pour être plus précis, les femmes enceintes devraient pratiquer au moins 150 minutes d’AP d’intensité modérée par semaine. Cependant, plusieurs études soutiennent que les femmes enceintes du monde entier ne respectent pas ces recommandations. Les preuves pertinentes de la littérature publiée sont rares concernant les altérations du système cardiovasculaire maternel et fœtal dues à l'exercice chronique.

Ainsi, les enquêteurs visent à évaluer l'effet de l'AP d'intensité modérée à long terme sur le système cardiovasculaire maternel et fœtal. Ainsi, un essai clinique randomisé avec deux groupes (groupe d'étude-groupe témoin) a été conçu. Le groupe d'étude comprend des femmes enceintes au cours du 1er trimestre qui subiront une AP d'intensité modérée, tandis que le groupe témoin comprend des femmes enceintes qui recevront les soins prénatals de routine. Les participants seront suivis jusqu'à 6 mois après l'accouchement.

Pour être plus précis, tous les participants recevront un podomètre pour enregistrer leurs pas quotidiens du premier trimestre jusqu'à la période post-partum. Le groupe d'intervention recevra en outre des recommandations détaillées pour 30 minutes d'exercice d'intensité modérée au moins 4 à 5 fois par semaine (sinon quotidiennement) et des brochures contenant des informations pertinentes seront également administrées. De plus, des brochures contenant des recommandations diététiques pendant la grossesse seront remises à toutes les participantes.

Trois échographies prénatales de routine à 11-13+6, 20-24 et 32-36 semaines de gestation seront effectuées. Les Dopplers utérins maternels seront évalués à chaque examen, tandis que les Dopplers fœtaux seront effectués aux 2e et 3e trimestres. L'évaluation cardiovasculaire maternelle aura lieu au 1er trimestre, au 3ème trimestre et après l'accouchement avec échocardiographie transthoracique, Doppler de l'artère ophtalmique, dilatation médiée par le flux et rigidité artérielle. La fonction cardiaque fœtale sera évaluée aux 2e et 3e trimestres. L'évaluation du cœur des nourrissons sera également effectuée 6 mois après l'accouchement. Un questionnaire évaluant la santé mentale connu sous le nom d'échelle de dépression-anxiété et stress 21 (DASS-21) chez les femmes enceintes sera administré au cours des 1er et 3ème trimestres. Des mesures de graisse corporelle maternelle auront lieu à chaque trimestre et après l'accouchement. De plus, la composition graisseuse du fœtus sera évaluée par échographie avant l'accouchement et du nouveau-né dans les 48 heures suivant la naissance. Un échantillon de sang maternel sera prélevé au cours du 1er trimestre, du 3ème trimestre et du post-partum et un échantillon de sang du cordon ombilical pendant le travail, pour évaluer plusieurs paramètres.

Tous les participants seront pleinement informés du but de l'étude et ne seront inclus qu'après avoir signé le formulaire de consentement éclairé. Toutes les données collectées seront confidentielles et accessibles uniquement aux membres de l'équipe de recherche. Ces données seront codées selon le RGPD. La mise en œuvre clinique de cette étude se fera conformément au Code international d'éthique médicale de l'Association médicale mondiale (Déclaration d'Helsinki), et tous les participants ont soumis un consentement éclairé écrit puisqu'une description détaillée de tous les aspects et les objectifs de l'étude sont expliqués. et parfaitement compris. Le comité d'éthique de l'hôpital universitaire de Ioannina a approuvé cette étude (numéro de décision : 30/01-2024 ; date d'approbation ; 30 janvier 2024).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: George Makrydimas, Professor
  • Numéro de téléphone: +306944542420
  • E-mail: grmak@otenet.gr

Lieux d'étude

      • Ioannina, Grèce, 45500
        • Recrutement
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Ioannina
        • Contact:
          • George Makrydimas, Professor
          • Numéro de téléphone: +30 6944542420
          • E-mail: gmakrydi@uoi.gr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Femmes enceintes au cours du 1er trimestre, qui ont subi un examen de datation de routine à 11-13+6 semaines de gestation [également connu sous le nom d'examen de la clarté nucale (NT)] et une évaluation IP des artères utérines (UtA).

Critères d'exclusion :

  • Diabète sucré (type I ou II)
  • Âge de la mère < 18 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 40
  • Contre-indications à l'AP : grossesses multiples, saignements vaginaux, hypertension ou hypertension gestationnelle, maladies thyroïdiennes non contrôlées, maladies cardiovasculaires (par ex. valvulaires, cardiopathies congénitales, cardiomyopathies, fibrillation auriculaire, maladie coronarienne) ou des maladies du système respiratoire (asthme, bronchopneumopathie chronique obstructive) ou systémiques (cancer, maladies auto-immunes) ou plusieurs autres maladies considérées comme des barrières à l'AP pendant la grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Soins prénatals de routine. Des brochures avec des recommandations diététiques seront remises.
Expérimental: Expérimental
Des recommandations détaillées et des brochures concernant l'activité physique seront fournies. De plus, des brochures contenant des recommandations diététiques seront administrées.
Exercice d'intensité modérée de 30 minutes au moins 4 à 5 fois par semaine (sinon quotidiennement).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de pulsatilité des artères utérines à chaque trimestre
Délai: 11-13+6, 20-24 et 32-36 semaines de gestation
L'indice de pulsatilité des artères utérines sera mesuré par échographie Doppler par le même opérateur, à chaque trimestre.
11-13+6, 20-24 et 32-36 semaines de gestation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de pulsatilité de l'artère ombilicale aux 2e et 3e trimestres
Délai: 20-24 et 32-36 semaines de gestation
Mesuré par échographie Doppler par le même opérateur
20-24 et 32-36 semaines de gestation
Indice de pulsatilité de l'artère cérébrale moyenne au cours des 2e et 3e trimestres
Délai: 20-24 et 32-36 semaines de gestation
Mesuré par échographie Doppler par le même opérateur
20-24 et 32-36 semaines de gestation
Incidence du diabète gestationnel
Délai: 26-29 semaines de gestation
Le diagnostic sera posé sur la base d'un test oral de tolérance au glucose avec ingestion de 75 g de glucose. Anormal est considéré comme l'un des éléments suivants : glycémie à jeun > 92 mg/dl, glycémie > 180 mg/dl une heure après, glycémie > 153 mg/dL deux heures après.
26-29 semaines de gestation
Incidence Pré-éclampsie
Délai: >20 semaines jusqu'à 4-6 semaines post-partum
Nouvelle apparition d'hypertension et de protéinurie ou nouvelle apparition d'hypertension associée à un dysfonctionnement important d'un organe cible avec ou sans protéinurie
>20 semaines jusqu'à 4-6 semaines post-partum
Mesures de graisse corporelle maternelle
Délai: 11-13+6., 20-24 et 32-36 semaines de gestation, 8-12 semaines post-partum
Mesuré avec une échelle de graisse corporelle calibrée
11-13+6., 20-24 et 32-36 semaines de gestation, 8-12 semaines post-partum
Changement de poids gestationnel
Délai: Entre 36 et 40 semaines de gestation
Comparaison du poids maternel au moment de l'inclusion dans l'étude et à l'échographie finale.
Entre 36 et 40 semaines de gestation
Âge gestationnel au travail
Délai: Livraison
Semaines de gestation
Livraison
Santé mentale maternelle
Délai: 11-13+6. et 32-36 semaines de gestation
Échelle de dépression, d'anxiété et de stress 21. Cette échelle est un questionnaire d'auto-évaluation de 21 éléments conçu pour mesurer la gravité d'une gamme de symptômes communs à la dépression et à l'anxiété. Chaque élément est noté de 0 (ne s'applique pas à moi) à 3 (s'applique beaucoup ou la plupart du temps). L'échelle à laquelle appartient chaque élément est indiquée par les lettres D (Dépression), A (Anxiété) et S (Stress). Pour chaque échelle (D, A&S), additionnez les scores des éléments identifiés. Les scores les plus élevés indiquent des conditions plus graves.
11-13+6. et 32-36 semaines de gestation
Adaptations cardiovasculaires maternelles pendant la grossesse et après l'accouchement
Délai: 11-13+6, 32-36 semaines de gestation et 8-12 semaines post-partum
L'échocardiographie transthoracique sera réalisée par un cardiologue spécialiste et évaluera les paramètres suivants : PWV, cSBP, cPP, LVEF, LVEDd, LVM, GLS, EDV, ESV, LAV, LAVI, MPI, LVMI, IVS, VTI, TR, PWT, RWT. , Vitesse de l'onde E, Vitesse de l'onde A, Temps de décélération Rapport E/A, Vitesse latérale e', Vitesse septale e'
11-13+6, 32-36 semaines de gestation et 8-12 semaines post-partum
Rigidité artérielle et adaptations à la fièvre aphteuse pendant la grossesse
Délai: 11-13+6. et 32 ​​à 36 semaines de gestation et 8 à 12 semaines post-partum
: La rigidité artérielle sera évaluée à l'aide de l'outil Mobil-O-Graph telle qu'évaluée par la vitesse de l'onde de pouls (PWV). La fièvre aphteuse représente une méthode non invasive pour déterminer le dysfonctionnement endothélial de l'artère brachiale en réponse à une hyperémie réactive.
11-13+6. et 32 ​​à 36 semaines de gestation et 8 à 12 semaines post-partum
Résultats des échantillons de sang maternel
Délai: 11-13+6, 32-36 semaines de gestation et 8-12 semaines post-partum
: Les échantillons de sang maternel seront analysés par des laboratoires certifiés et les résultats seront évalués. Des comparaisons entre les deux groupes auront lieu.
11-13+6, 32-36 semaines de gestation et 8-12 semaines post-partum
Prélèvements de sang de cordon ombilical ; résultats
Délai: Livraison
Des échantillons de sang de cordon ombilical seront analysés par des laboratoires certifiés et les résultats seront évalués. Des comparaisons entre les deux groupes auront lieu
Livraison
Composition des graisses fœtales et néonatales
Délai: Avant la livraison et dans les 48 heures suivant la livraison
La composition adipeuse du nouveau-né sera mesurée par échographie au niveau du fémur, de l'humérus, de l'abdomen et de l'omoplate. Des comparaisons entre les deux groupes auront lieu
Avant la livraison et dans les 48 heures suivant la livraison
Adaptations cardiaques fœtales et changements cardiovasculaires du nourrisson
Délai: 20-24, 32-36 semaines de gestation et 5-7 mois post-partum.
Les paramètres suivants ont été obtenus par échocardiographie fœtale lors d'examens échographiques à 20-24 et 32-36 semaines de gestation ainsi que par échocardiographie transthoracique du nourrisson à 5-7 mois : MAPSE, TAPSE, LVCO, LVEF, rapport E/A, AoI. PI, DA PI, vitesse maximale de l'aorte, vitesse maximale de l'artère pulmonaire. Une comparaison entre les deux groupes (groupe d'étude-groupe témoin) sera également effectuée.
20-24, 32-36 semaines de gestation et 5-7 mois post-partum.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: George Makrydimas, Professor, University Hospital, Ioannina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2024

Première publication (Réel)

27 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3/30-01-2024 (θ. 6)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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