- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06572943
L'effet de l'exercice d'intensité modérée à long terme pendant la grossesse sur le système cardiovasculaire maternel et fœtal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'activité physique (AP) améliore non seulement la santé physique mais aussi mentale. L'AP contribue à la prévention de diverses maladies dans la population générale, notamment l'hypertension, le diabète sucré, le stress et la dépression. Néanmoins, la grossesse est une période pendant laquelle divers changements se produisent dans le corps d'une femme. Ces modifications pourraient être soit des facilitateurs, soit des obstacles à la réalisation d’une AP pendant la grossesse.
En ce qui concerne la grossesse, plusieurs avantages ont été associés à l'AP, tant pour la mère que pour le fœtus ; comme un faible gain de poids gestationnel, une incidence plus faible de diabète sucré gestationnel (DG), une meilleure gestion de la pré-éclampsie et de la rétention de poids post-partum. De plus, l’AP améliore la santé mentale des femmes enceintes, tandis que des études récentes ont révélé que l’exercice physique pendant la grossesse peut améliorer le stress oxydatif, l’inflammation et la fonction endothéliale. La grande majorité des obstétriciens-gynécologues recommandent d’inciter les femmes enceintes à commencer ou à poursuivre une activité physique en l’absence de contre-indications. Pour être plus précis, les femmes enceintes devraient pratiquer au moins 150 minutes d’AP d’intensité modérée par semaine. Cependant, plusieurs études soutiennent que les femmes enceintes du monde entier ne respectent pas ces recommandations. Les preuves pertinentes de la littérature publiée sont rares concernant les altérations du système cardiovasculaire maternel et fœtal dues à l'exercice chronique.
Ainsi, les enquêteurs visent à évaluer l'effet de l'AP d'intensité modérée à long terme sur le système cardiovasculaire maternel et fœtal. Ainsi, un essai clinique randomisé avec deux groupes (groupe d'étude-groupe témoin) a été conçu. Le groupe d'étude comprend des femmes enceintes au cours du 1er trimestre qui subiront une AP d'intensité modérée, tandis que le groupe témoin comprend des femmes enceintes qui recevront les soins prénatals de routine. Les participants seront suivis jusqu'à 6 mois après l'accouchement.
Pour être plus précis, tous les participants recevront un podomètre pour enregistrer leurs pas quotidiens du premier trimestre jusqu'à la période post-partum. Le groupe d'intervention recevra en outre des recommandations détaillées pour 30 minutes d'exercice d'intensité modérée au moins 4 à 5 fois par semaine (sinon quotidiennement) et des brochures contenant des informations pertinentes seront également administrées. De plus, des brochures contenant des recommandations diététiques pendant la grossesse seront remises à toutes les participantes.
Trois échographies prénatales de routine à 11-13+6, 20-24 et 32-36 semaines de gestation seront effectuées. Les Dopplers utérins maternels seront évalués à chaque examen, tandis que les Dopplers fœtaux seront effectués aux 2e et 3e trimestres. L'évaluation cardiovasculaire maternelle aura lieu au 1er trimestre, au 3ème trimestre et après l'accouchement avec échocardiographie transthoracique, Doppler de l'artère ophtalmique, dilatation médiée par le flux et rigidité artérielle. La fonction cardiaque fœtale sera évaluée aux 2e et 3e trimestres. L'évaluation du cœur des nourrissons sera également effectuée 6 mois après l'accouchement. Un questionnaire évaluant la santé mentale connu sous le nom d'échelle de dépression-anxiété et stress 21 (DASS-21) chez les femmes enceintes sera administré au cours des 1er et 3ème trimestres. Des mesures de graisse corporelle maternelle auront lieu à chaque trimestre et après l'accouchement. De plus, la composition graisseuse du fœtus sera évaluée par échographie avant l'accouchement et du nouveau-né dans les 48 heures suivant la naissance. Un échantillon de sang maternel sera prélevé au cours du 1er trimestre, du 3ème trimestre et du post-partum et un échantillon de sang du cordon ombilical pendant le travail, pour évaluer plusieurs paramètres.
Tous les participants seront pleinement informés du but de l'étude et ne seront inclus qu'après avoir signé le formulaire de consentement éclairé. Toutes les données collectées seront confidentielles et accessibles uniquement aux membres de l'équipe de recherche. Ces données seront codées selon le RGPD. La mise en œuvre clinique de cette étude se fera conformément au Code international d'éthique médicale de l'Association médicale mondiale (Déclaration d'Helsinki), et tous les participants ont soumis un consentement éclairé écrit puisqu'une description détaillée de tous les aspects et les objectifs de l'étude sont expliqués. et parfaitement compris. Le comité d'éthique de l'hôpital universitaire de Ioannina a approuvé cette étude (numéro de décision : 30/01-2024 ; date d'approbation ; 30 janvier 2024).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: George Makrydimas, Professor
- Numéro de téléphone: +306944542420
- E-mail: grmak@otenet.gr
Lieux d'étude
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Ioannina, Grèce, 45500
- Recrutement
- Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Ioannina
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Contact:
- George Makrydimas, Professor
- Numéro de téléphone: +30 6944542420
- E-mail: gmakrydi@uoi.gr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Femmes enceintes au cours du 1er trimestre, qui ont subi un examen de datation de routine à 11-13+6 semaines de gestation [également connu sous le nom d'examen de la clarté nucale (NT)] et une évaluation IP des artères utérines (UtA).
Critères d'exclusion :
- Diabète sucré (type I ou II)
- Âge de la mère < 18 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) > 40
- Contre-indications à l'AP : grossesses multiples, saignements vaginaux, hypertension ou hypertension gestationnelle, maladies thyroïdiennes non contrôlées, maladies cardiovasculaires (par ex. valvulaires, cardiopathies congénitales, cardiomyopathies, fibrillation auriculaire, maladie coronarienne) ou des maladies du système respiratoire (asthme, bronchopneumopathie chronique obstructive) ou systémiques (cancer, maladies auto-immunes) ou plusieurs autres maladies considérées comme des barrières à l'AP pendant la grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Soins prénatals de routine.
Des brochures avec des recommandations diététiques seront remises.
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Expérimental: Expérimental
Des recommandations détaillées et des brochures concernant l'activité physique seront fournies. De plus, des brochures contenant des recommandations diététiques seront administrées.
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Exercice d'intensité modérée de 30 minutes au moins 4 à 5 fois par semaine (sinon quotidiennement).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de pulsatilité des artères utérines à chaque trimestre
Délai: 11-13+6, 20-24 et 32-36 semaines de gestation
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L'indice de pulsatilité des artères utérines sera mesuré par échographie Doppler par le même opérateur, à chaque trimestre.
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11-13+6, 20-24 et 32-36 semaines de gestation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de pulsatilité de l'artère ombilicale aux 2e et 3e trimestres
Délai: 20-24 et 32-36 semaines de gestation
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Mesuré par échographie Doppler par le même opérateur
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20-24 et 32-36 semaines de gestation
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Indice de pulsatilité de l'artère cérébrale moyenne au cours des 2e et 3e trimestres
Délai: 20-24 et 32-36 semaines de gestation
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Mesuré par échographie Doppler par le même opérateur
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20-24 et 32-36 semaines de gestation
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Incidence du diabète gestationnel
Délai: 26-29 semaines de gestation
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Le diagnostic sera posé sur la base d'un test oral de tolérance au glucose avec ingestion de 75 g de glucose.
Anormal est considéré comme l'un des éléments suivants : glycémie à jeun > 92 mg/dl, glycémie > 180 mg/dl une heure après, glycémie > 153 mg/dL deux heures après.
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26-29 semaines de gestation
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Incidence Pré-éclampsie
Délai: >20 semaines jusqu'à 4-6 semaines post-partum
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Nouvelle apparition d'hypertension et de protéinurie ou nouvelle apparition d'hypertension associée à un dysfonctionnement important d'un organe cible avec ou sans protéinurie
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>20 semaines jusqu'à 4-6 semaines post-partum
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Mesures de graisse corporelle maternelle
Délai: 11-13+6., 20-24 et 32-36 semaines de gestation, 8-12 semaines post-partum
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Mesuré avec une échelle de graisse corporelle calibrée
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11-13+6., 20-24 et 32-36 semaines de gestation, 8-12 semaines post-partum
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Changement de poids gestationnel
Délai: Entre 36 et 40 semaines de gestation
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Comparaison du poids maternel au moment de l'inclusion dans l'étude et à l'échographie finale.
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Entre 36 et 40 semaines de gestation
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Âge gestationnel au travail
Délai: Livraison
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Semaines de gestation
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Livraison
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Santé mentale maternelle
Délai: 11-13+6. et 32-36 semaines de gestation
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Échelle de dépression, d'anxiété et de stress 21.
Cette échelle est un questionnaire d'auto-évaluation de 21 éléments conçu pour mesurer la gravité d'une gamme de symptômes communs à la dépression et à l'anxiété.
Chaque élément est noté de 0 (ne s'applique pas à moi) à 3 (s'applique beaucoup ou la plupart du temps).
L'échelle à laquelle appartient chaque élément est indiquée par les lettres D (Dépression), A (Anxiété) et S (Stress).
Pour chaque échelle (D, A&S), additionnez les scores des éléments identifiés.
Les scores les plus élevés indiquent des conditions plus graves.
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11-13+6. et 32-36 semaines de gestation
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Adaptations cardiovasculaires maternelles pendant la grossesse et après l'accouchement
Délai: 11-13+6, 32-36 semaines de gestation et 8-12 semaines post-partum
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L'échocardiographie transthoracique sera réalisée par un cardiologue spécialiste et évaluera les paramètres suivants : PWV, cSBP, cPP, LVEF, LVEDd, LVM, GLS, EDV, ESV, LAV, LAVI, MPI, LVMI, IVS, VTI, TR, PWT, RWT. , Vitesse de l'onde E, Vitesse de l'onde A, Temps de décélération Rapport E/A, Vitesse latérale e', Vitesse septale e'
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11-13+6, 32-36 semaines de gestation et 8-12 semaines post-partum
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Rigidité artérielle et adaptations à la fièvre aphteuse pendant la grossesse
Délai: 11-13+6. et 32 à 36 semaines de gestation et 8 à 12 semaines post-partum
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: La rigidité artérielle sera évaluée à l'aide de l'outil Mobil-O-Graph telle qu'évaluée par la vitesse de l'onde de pouls (PWV).
La fièvre aphteuse représente une méthode non invasive pour déterminer le dysfonctionnement endothélial de l'artère brachiale en réponse à une hyperémie réactive.
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11-13+6. et 32 à 36 semaines de gestation et 8 à 12 semaines post-partum
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Résultats des échantillons de sang maternel
Délai: 11-13+6, 32-36 semaines de gestation et 8-12 semaines post-partum
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: Les échantillons de sang maternel seront analysés par des laboratoires certifiés et les résultats seront évalués.
Des comparaisons entre les deux groupes auront lieu.
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11-13+6, 32-36 semaines de gestation et 8-12 semaines post-partum
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Prélèvements de sang de cordon ombilical ; résultats
Délai: Livraison
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Des échantillons de sang de cordon ombilical seront analysés par des laboratoires certifiés et les résultats seront évalués.
Des comparaisons entre les deux groupes auront lieu
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Livraison
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Composition des graisses fœtales et néonatales
Délai: Avant la livraison et dans les 48 heures suivant la livraison
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La composition adipeuse du nouveau-né sera mesurée par échographie au niveau du fémur, de l'humérus, de l'abdomen et de l'omoplate.
Des comparaisons entre les deux groupes auront lieu
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Avant la livraison et dans les 48 heures suivant la livraison
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Adaptations cardiaques fœtales et changements cardiovasculaires du nourrisson
Délai: 20-24, 32-36 semaines de gestation et 5-7 mois post-partum.
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Les paramètres suivants ont été obtenus par échocardiographie fœtale lors d'examens échographiques à 20-24 et 32-36 semaines de gestation ainsi que par échocardiographie transthoracique du nourrisson à 5-7 mois : MAPSE, TAPSE, LVCO, LVEF, rapport E/A, AoI. PI, DA PI, vitesse maximale de l'aorte, vitesse maximale de l'artère pulmonaire.
Une comparaison entre les deux groupes (groupe d'étude-groupe témoin) sera également effectuée.
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20-24, 32-36 semaines de gestation et 5-7 mois post-partum.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: George Makrydimas, Professor, University Hospital, Ioannina
Publications et liens utiles
Publications générales
- Physical Activity and Exercise During Pregnancy and the Postpartum Period: ACOG Committee Opinion, Number 804. Obstet Gynecol. 2020 Apr;135(4):e178-e188. doi: 10.1097/AOG.0000000000003772.
- Hesketh KR, Evenson KR. Prevalence of U.S. Pregnant Women Meeting 2015 ACOG Physical Activity Guidelines. Am J Prev Med. 2016 Sep;51(3):e87-9. doi: 10.1016/j.amepre.2016.05.023. No abstract available.
- Mottola MF, Davenport MH, Ruchat SM, Davies GA, Poitras VJ, Gray CE, Jaramillo Garcia A, Barrowman N, Adamo KB, Duggan M, Barakat R, Chilibeck P, Fleming K, Forte M, Korolnek J, Nagpal T, Slater LG, Stirling D, Zehr L. 2019 Canadian guideline for physical activity throughout pregnancy. Br J Sports Med. 2018 Nov;52(21):1339-1346. doi: 10.1136/bjsports-2018-100056.
- Evenson KR, Wen F. Prevalence and correlates of objectively measured physical activity and sedentary behavior among US pregnant women. Prev Med. 2011 Jul-Aug;53(1-2):39-43. doi: 10.1016/j.ypmed.2011.04.014. Epub 2011 May 4.
- Zschucke E, Gaudlitz K, Strohle A. Exercise and physical activity in mental disorders: clinical and experimental evidence. J Prev Med Public Health. 2013 Jan;46 Suppl 1(Suppl 1):S12-21. doi: 10.3961/jpmph.2013.46.S.S12. Epub 2013 Jan 30.
- Martland R, Mondelli V, Gaughran F, Stubbs B. Can high-intensity interval training improve physical and mental health outcomes? A meta-review of 33 systematic reviews across the lifespan. J Sports Sci. 2020 Feb;38(4):430-469. doi: 10.1080/02640414.2019.1706829. Epub 2019 Dec 31.
- Davies G, Artal R. It's time to treat exercise in pregnancy as therapy. Br J Sports Med. 2019 Jan;53(2):81. doi: 10.1136/bjsports-2018-100360. Epub 2018 Dec 15. No abstract available.
- Michalek IM, Comte C, Desseauve D. Impact of maternal physical activity during an uncomplicated pregnancy on fetal and neonatal well-being parameters: a systematic review of the literature. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Sep;252:265-272. doi: 10.1016/j.ejogrb.2020.06.061. Epub 2020 Jun 29.
- Fernandez-Buhigas I, Martin Arias A, Vargas-Terrones M, Brik M, Rolle V, Barakat R, Munoz-Gonzalez MD, Refoyo I, Gil MM, Santacruz B. Fetal and maternal Doppler adaptation to maternal exercise during pregnancy: a randomized controlled trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2023 Dec;36(1):2183759. doi: 10.1080/14767058.2023.2183759.
- Chatzakis C, Sotiriadis A, Fatouros IG, Jamurtas AZ, Deli CK, Papagianni M, Dinas K, Mastorakos G. The Effect of Physical Exercise on Oxidation Capacity and Utero-Placental Circulation in Pregnancies with Gestational Diabetes Mellitus and Uncomplicated Pregnancies, a Pilot Study. Diagnostics (Basel). 2022 Jul 16;12(7):1732. doi: 10.3390/diagnostics12071732.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Autres numéros d'identification d'étude
- 3/30-01-2024 (θ. 6)
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