- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06572943
Влияние длительных упражнений средней интенсивности во время беременности на сердечно-сосудистую систему матери и плода
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Физическая активность (ФА) улучшает не только физическое, но и психическое здоровье. ФА способствует профилактике различных заболеваний среди населения, включая гипертонию, сахарный диабет, стресс и депрессию. Тем не менее, беременность – это период времени, когда в организме женщины происходят различные изменения. Эти изменения могут либо способствовать, либо препятствовать проведению ПА во время беременности.
Когда дело доходит до беременности, ПА имеет несколько преимуществ как для матери, так и для плода; такие как низкая прибавка массы тела во время беременности, меньшая частота гестационного сахарного диабета (ГСД), лучшее ведение преэклампсии и задержка веса после родов. Более того, ПА улучшает психическое здоровье беременных женщин, а недавние исследования показали, что физические упражнения во время беременности могут улучшить окислительный стресс, воспаление и функцию эндотелия. Подавляющее большинство акушеров-гинекологов рекомендуют беременным женщинам начинать или продолжать заниматься физической активностью при отсутствии противопоказаний. Если быть более конкретным, беременным женщинам следует заниматься физической активностью средней интенсивности не менее 150 минут в неделю. Однако некоторые исследования подтверждают, что беременные женщины во всем мире не соблюдают эти рекомендации. В опубликованной литературе имеется недостаточно данных об изменениях сердечно-сосудистой системы матери и плода, вызванных хроническими физическими упражнениями.
Таким образом, исследователи стремятся оценить влияние длительной ФА умеренной интенсивности на сердечно-сосудистую систему матери и плода. Таким образом, было разработано рандомизированное клиническое исследование с двумя группами (исследовательская группа-контрольная группа). В основную группу входят беременные женщины в 1-м триместре, которым будет проводиться ФА средней интенсивности, а в контрольную группу входят беременные женщины, которые будут получать стандартную дородовую помощь. За участниками будут наблюдать до 6 месяцев после родов.
Если быть более конкретным, все участники получат шагомер, который будет записывать их ежедневные шаги с первого триместра до послеродового периода. Группа вмешательства дополнительно получит подробные рекомендации по 30 минутам упражнений средней интенсивности не менее 4-5 раз в неделю (если не ежедневно), а также будут раздаваться брошюры с соответствующей информацией. Кроме того, всем участницам будут вручены брошюры с рекомендациями по питанию во время беременности.
Будут проведены три плановых антенатальных УЗИ на сроках 11–13+6, 20–24 и 32–36 недель беременности. Допплерография матки матери будет оцениваться при каждом сканировании, а допплерография плода будет проводиться во 2-м и 3-м триместре. Оценка сердечно-сосудистой системы матери будет проводиться в 1-м, 3-м триместре и после родов с помощью трансторакальной эхокардиографии, допплера глазной артерии, определения опосредованной кровотоком дилатации и жесткости артерий. Функцию сердца плода будут оценивать во 2 и 3 триместре. Оценка сердца младенцев также будет проводиться через 6 месяцев после родов. Анкета для оценки психического здоровья, известная как Шкала депрессии-тревоги и стресса 21 (DASS-21), будет проводиться беременным женщинам в 1-м и 3-м триместрах беременности. Измерения содержания жира в организме матери будут проводиться в каждом триместре и после родов. Кроме того, жировой состав плода будет оцениваться с помощью ультразвука перед родами, а также новорожденного в течение 48 часов после рождения. Образец материнской крови будет взят в течение 1-го триместра, 3-го триместра и послеродового периода, а также образец крови из пуповины во время родов для оценки нескольких параметров.
Все участники будут полностью проинформированы о цели исследования и будут включены в него только после подписания формы информированного согласия. Все собранные данные будут конфиденциальными и доступны только членам исследовательской группы. Эти данные будут закодированы в соответствии с GDPR. Клиническая реализация этого исследования будет осуществляться в соответствии с Международным кодексом медицинской этики Всемирной медицинской ассоциации (Хельсинкская декларация), и все участники предоставили письменное информированное согласие, поскольку подробно описаны все аспекты и цели исследования. и полностью понял. Этический комитет Университетской больницы Янины одобрил это исследование (номер решения: 30/01/2024; дата утверждения: 30 января 2024 г.).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: George Makrydimas, Professor
- Номер телефона: +306944542420
- Электронная почта: grmak@otenet.gr
Места учебы
-
-
-
Ioannina, Греция, 45500
- Рекрутинг
- Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Ioannina
-
Контакт:
- George Makrydimas, Professor
- Номер телефона: +30 6944542420
- Электронная почта: gmakrydi@uoi.gr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины в 1-м триместре, которым было проведено обычное сканирование на сроке 11–13+6 недель беременности [также известное как сканирование воротникового пространства (NT)] и оценка PI маточных артерий (UTA).
Критерии исключения:
- Сахарный диабет (тип I или II)
- Возраст матери < 18 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) > 40
- Противопоказания для ПА: многоплодная беременность, вагинальное кровотечение, гипертония или гестационная гипертензия, неконтролируемые заболевания щитовидной железы, сердечно-сосудистые заболевания (например, пороки клапанов сердца, врожденные пороки сердца, кардиомиопатии, мерцательная аритмия, ишемическая болезнь сердца) или заболевания дыхательной системы (астма, хроническая обструктивная болезнь легких) или системные заболевания (рак, аутоиммунные заболевания) или ряд других заболеваний, считающихся барьерами для ПА во время беременности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Регулярный дородовой уход.
Будут предоставлены брошюры с диетическими рекомендациями.
|
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Будут предоставлены подробные рекомендации и брошюры относительно физической активности. Кроме того, будут распространены брошюры с диетическими рекомендациями.
|
Упражнения средней интенсивности по 30 минут минимум 4–5 раз в неделю (если не ежедневно).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс пульсации маточных артерий в каждом триместре
Временное ограничение: 11-13+6, 20-24 и 32-36 недель беременности.
|
Индекс пульсации маточных артерий будет измеряться с помощью ультразвуковой допплерографии одним и тем же оператором в каждом триместре.
|
11-13+6, 20-24 и 32-36 недель беременности.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс пульсации пупочной артерии во 2 и 3 триместре беременности
Временное ограничение: 20-24 и 32-36 недель беременности.
|
Измерено с помощью ультразвуковой допплерографии тем же оператором.
|
20-24 и 32-36 недель беременности.
|
|
Индекс пульсации средней мозговой артерии во 2 и 3 триместре беременности
Временное ограничение: 20-24 и 32-36 недель беременности.
|
Измерено с помощью ультразвуковой допплерографии тем же оператором.
|
20-24 и 32-36 недель беременности.
|
|
Заболеваемость гестационного диабета
Временное ограничение: 26-29 недель беременности
|
Диагноз будет поставлен на основании перорального теста на толерантность к глюкозе с приемом 75 г глюкозы.
Аномальным считается одно из следующих состояний: уровень глюкозы натощак >92 мг/дл, уровень глюкозы >180 мг/дл через час после этого, уровень глюкозы >153 мг/дл через два часа после этого.
|
26-29 недель беременности
|
|
Заболеваемость Преэклампсия
Временное ограничение: >20 недель до 4-6 недель после родов
|
Новое появление гипертензии и протеинурии или новое начало гипертензии плюс значительная дисфункция органов-мишеней с протеинурией или без нее.
|
>20 недель до 4-6 недель после родов
|
|
Измерение содержания жира в организме матери
Временное ограничение: 11–13+6, 20–24 и 32–36 недель беременности, 8–12 недель после родов.
|
Измерено с помощью калиброванной шкалы жира в организме.
|
11–13+6, 20–24 и 32–36 недель беременности, 8–12 недель после родов.
|
|
Изменение гестационного веса
Временное ограничение: Срок беременности 36-40 недель.
|
Сравнение веса матери на момент включения в исследование и при заключительном ультразвуковом исследовании.
|
Срок беременности 36-40 недель.
|
|
Гестационный возраст при родах
Временное ограничение: Доставка
|
Гестационные недели
|
Доставка
|
|
Психическое здоровье матери
Временное ограничение: 11-13+6. и срок беременности 32-36 недель
|
Шкала депрессии-тревоги и стресса 21.
Эта шкала представляет собой анкету для самоотчета, состоящую из 21 пункта, предназначенную для измерения тяжести ряда симптомов, общих как для депрессии, так и для тревоги.
Каждый пункт оценивается от 0 (не относится ко мне) до 3 (применимо ко мне очень часто или большую часть времени).
Шкала, к которой принадлежит каждый пункт, обозначается буквами D (депрессия), A (тревога) и S (стресс).
По каждой шкале (D, A&S) просуммируйте баллы по выявленным пунктам.
Более высокие баллы указывают на более тяжелые условия.
|
11-13+6. и срок беременности 32-36 недель
|
|
Адаптация сердечно-сосудистой системы матери во время беременности и послеродового периода
Временное ограничение: 11-13+6, 32-36 недель беременности и 8-12 недель после родов
|
Трансторакальная эхокардиография будет выполнена специалистом-кардиологом и оценит следующие параметры: СПВ, cСАД, цПД, ФВЛЖ, LVEDd, LVM, GLS, EDV, ESV, LAV, LAVI, MPI, LVMI, IVS, VTI, TR, PWT, RWT , Скорость волны E, Скорость волны A, Время замедления Отношение E/A, Латеральная скорость e', Септальная скорость e'
|
11-13+6, 32-36 недель беременности и 8-12 недель после родов
|
|
Артериальная жесткость и адаптация к ящуру во время беременности
Временное ограничение: 11-13+6. и 32–36 недель беременности и 8–12 недель после родов.
|
: Артериальная жесткость будет оцениваться с использованием инструмента Mobil-O-Graph по скорости пульсовой волны (PWV).
Ящур представляет собой неинвазивный метод определения эндотелиальной дисфункции плечевой артерии в ответ на реактивную гиперемию.
|
11-13+6. и 32–36 недель беременности и 8–12 недель после родов.
|
|
Результаты исследований образцов материнской крови
Временное ограничение: 11-13+6, 32-36 недель беременности и 8-12 недель после родов
|
: Образцы материнской крови будут проанализированы сертифицированными лабораториями, и результаты будут оценены.
Будет проведено сравнение между двумя группами.
|
11-13+6, 32-36 недель беременности и 8-12 недель после родов
|
|
Образцы пуповинной крови; выводы
Временное ограничение: Доставка
|
Образцы пуповинной крови будут проанализированы сертифицированными лабораториями, и результаты будут оценены.
Будет проведено сравнение между двумя группами.
|
Доставка
|
|
Состав жира плода и новорожденного
Временное ограничение: До родов и в течение 48 часов после родов
|
Жировой состав новорожденного будет измеряться с помощью ультразвука на уровне бедренной кости, брюшной полости плечевой кости и лопатки.
Будет проведено сравнение между двумя группами.
|
До родов и в течение 48 часов после родов
|
|
Адаптация сердца плода и сердечно-сосудистые изменения у младенца
Временное ограничение: 20–24, 32–36 недель беременности и 5–7 месяцев после родов.
|
С помощью эхокардиографии плода при ультразвуковом исследовании на сроках 20-24 и 32-36 гестации, а также трансторакальной эхокардиографии ребенка в возрасте 5-7 месяцев были получены следующие параметры: MAPSE, TAPSE, LVCO, LVEF, соотношение E/A, AoI. PI, DA PI, пиковая скорость аорты, пиковая скорость легочной артерии.
Также будет проведено сравнение между двумя группами (исследовательская группа-контрольная группа).
|
20–24, 32–36 недель беременности и 5–7 месяцев после родов.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: George Makrydimas, Professor, University Hospital, Ioannina
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Physical Activity and Exercise During Pregnancy and the Postpartum Period: ACOG Committee Opinion, Number 804. Obstet Gynecol. 2020 Apr;135(4):e178-e188. doi: 10.1097/AOG.0000000000003772.
- Hesketh KR, Evenson KR. Prevalence of U.S. Pregnant Women Meeting 2015 ACOG Physical Activity Guidelines. Am J Prev Med. 2016 Sep;51(3):e87-9. doi: 10.1016/j.amepre.2016.05.023. No abstract available.
- Mottola MF, Davenport MH, Ruchat SM, Davies GA, Poitras VJ, Gray CE, Jaramillo Garcia A, Barrowman N, Adamo KB, Duggan M, Barakat R, Chilibeck P, Fleming K, Forte M, Korolnek J, Nagpal T, Slater LG, Stirling D, Zehr L. 2019 Canadian guideline for physical activity throughout pregnancy. Br J Sports Med. 2018 Nov;52(21):1339-1346. doi: 10.1136/bjsports-2018-100056.
- Evenson KR, Wen F. Prevalence and correlates of objectively measured physical activity and sedentary behavior among US pregnant women. Prev Med. 2011 Jul-Aug;53(1-2):39-43. doi: 10.1016/j.ypmed.2011.04.014. Epub 2011 May 4.
- Zschucke E, Gaudlitz K, Strohle A. Exercise and physical activity in mental disorders: clinical and experimental evidence. J Prev Med Public Health. 2013 Jan;46 Suppl 1(Suppl 1):S12-21. doi: 10.3961/jpmph.2013.46.S.S12. Epub 2013 Jan 30.
- Martland R, Mondelli V, Gaughran F, Stubbs B. Can high-intensity interval training improve physical and mental health outcomes? A meta-review of 33 systematic reviews across the lifespan. J Sports Sci. 2020 Feb;38(4):430-469. doi: 10.1080/02640414.2019.1706829. Epub 2019 Dec 31.
- Davies G, Artal R. It's time to treat exercise in pregnancy as therapy. Br J Sports Med. 2019 Jan;53(2):81. doi: 10.1136/bjsports-2018-100360. Epub 2018 Dec 15. No abstract available.
- Michalek IM, Comte C, Desseauve D. Impact of maternal physical activity during an uncomplicated pregnancy on fetal and neonatal well-being parameters: a systematic review of the literature. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Sep;252:265-272. doi: 10.1016/j.ejogrb.2020.06.061. Epub 2020 Jun 29.
- Fernandez-Buhigas I, Martin Arias A, Vargas-Terrones M, Brik M, Rolle V, Barakat R, Munoz-Gonzalez MD, Refoyo I, Gil MM, Santacruz B. Fetal and maternal Doppler adaptation to maternal exercise during pregnancy: a randomized controlled trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2023 Dec;36(1):2183759. doi: 10.1080/14767058.2023.2183759.
- Chatzakis C, Sotiriadis A, Fatouros IG, Jamurtas AZ, Deli CK, Papagianni M, Dinas K, Mastorakos G. The Effect of Physical Exercise on Oxidation Capacity and Utero-Placental Circulation in Pregnancies with Gestational Diabetes Mellitus and Uncomplicated Pregnancies, a Pilot Study. Diagnostics (Basel). 2022 Jul 16;12(7):1732. doi: 10.3390/diagnostics12071732.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 3/30-01-2024 (θ. 6)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .