- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06572943
Vliv dlouhodobého cvičení střední intenzity během těhotenství na kardiovaskulární systém matky a plodu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fyzická aktivita (PA) zlepšuje nejen fyzické, ale i duševní zdraví. PA přispívá k prevenci řady onemocnění v obecné populaci včetně hypertenze, diabetes mellitus, stresu a deprese. Přesto je těhotenství obdobím, kdy v těle ženy probíhají různé změny. Tyto změny mohou být buď facilitátory nebo překážkami pro provádění PA během těhotenství.
Pokud jde o těhotenství, několik výhod bylo spojeno s PA pro matku i plod; jako je nízký gestační přírůstek hmotnosti, nižší výskyt gestačního diabetes mellitus (GDM), lepší zvládnutí preeklampsie a poporodní retence hmotnosti. Kromě toho PA zlepšuje duševní zdraví těhotných žen, zatímco nedávné studie odhalily, že fyzické cvičení během těhotenství může zlepšit oxidační stres, zánět a endoteliální funkci. Naprostá většina porodníků a gynekologů doporučuje, aby těhotné ženy byly vyzvány, aby zahájily fyzickou aktivitu nebo v ní pokračovaly, pokud neexistují kontraindikace. Abychom byli konkrétnější, těhotné ženy by měly dělat alespoň 150 minut PA střední intenzity týdně. Několik studií však podporuje, že těhotné ženy na celém světě tato doporučení nesplňují. Relevantní důkazy publikované literatury jsou vzácné ohledně změn na kardiovaskulárním systému matky a plodu v důsledku chronické zátěže.
Cílem výzkumníků je tedy vyhodnotit účinek dlouhodobé PA střední intenzity na kardiovaskulární systém matky a plodu. Proto byla navržena randomizovaná klinická studie se dvěma skupinami (studijní skupina-kontrolní skupina). Studijní skupina zahrnuje těhotné ženy v 1. trimestru, které podstoupí PA střední intenzity, zatímco kontrolní skupinu tvoří těhotné ženy, kterým bude poskytnuta běžná prenatální péče. Účastníci budou sledováni do 6 měsíců po porodu.
Abychom byli konkrétnější, všichni účastníci obdrží krokoměr, který bude zaznamenávat jejich denní kroky od prvního trimestru až do poporodního období. Intervenční skupina navíc obdrží podrobná doporučení pro 30minutové cvičení střední intenzity alespoň 4-5krát týdně (ne-li denně) a budou také administrovány brožury s relevantními informacemi. Kromě toho budou všem účastníkům rozdány brožury s dietními doporučeními během těhotenství.
Budou provedena tři rutinní prenatální ultrazvuková vyšetření v 11-13+6, 20-24 a 32-36 gestačním týdnu. Mateřské děložní dopplery budou hodnoceny při každém skenování, zatímco fetální dopplery budou provedeny ve 2. a 3. trimestru. Kardiovaskulární vyšetření matky bude probíhat v 1. trimestru, 3. trimestru a po porodu s transtorakální echokardiografií, Dopplerem oční tepny, průtokem zprostředkovanou dilatací a arteriální ztuhlostí. Fetální srdeční funkce bude hodnocena ve 2. a 3. trimestru. Vyšetření srdce kojenců bude také provedeno 6 měsíců po porodu. Dotazník hodnotící duševní zdraví známý jako Depression-Anxiety and Stress Scale 21 (DASS-21) u těhotných žen bude podáván během 1. a 3. trimestru. Měření tělesného tuku u matky bude probíhat v každém trimestru a po porodu. Kromě toho bude ultrazvukem hodnoceno složení tuku plodu před porodem a novorozence do 48 hodin po porodu. Vzorek krve matky bude odebrán během 1. trimestru, 3. trimestru a po porodu a vzorek krve z pupeční šňůry během porodu k posouzení několika parametrů.
Všichni účastníci budou plně informováni o účelu studie a budou zařazeni až po podpisu formuláře informovaného souhlasu. Všechny shromážděné údaje budou důvěrné a přístupné pouze členům výzkumného týmu. Tyto údaje budou kódovány podle GDPR. Klinická realizace této studie bude v souladu s Mezinárodním kodexem lékařské etiky Světové lékařské asociace (Helsinská deklarace) a všichni účastníci předložili písemný informovaný souhlas, protože je vysvětlen podrobný popis všech aspektů a cílů studie. a plně pochopil. Etická komise Fakultní nemocnice v Ioannině schválila tuto studii (číslo rozhodnutí: 30.01.2024; datum schválení; 30. ledna 2024).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: George Makrydimas, Professor
- Telefonní číslo: +306944542420
- E-mail: grmak@otenet.gr
Studijní místa
-
-
-
Ioannina, Řecko, 45500
- Nábor
- Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Ioannina
-
Kontakt:
- George Makrydimas, Professor
- Telefonní číslo: +30 6944542420
- E-mail: gmakrydi@uoi.gr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Těhotné ženy během 1. trimestru, které podstoupily rutinní seznamovací sken v 11-13+6 gestačních týdnech [také známý jako sken nuchální translucence (NT)] a vyšetření PI děložních tepen (UtA)
Kritéria vyloučení:
- Diabetes Mellitus (typ I nebo II)
- Věk matky < 18 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40
- Kontraindikace pro PA: vícečetná těhotenství, vaginální krvácení, hypertenze nebo gestační hypertenze, nekontrolovaná onemocnění štítné žlázy, kardiovaskulární onemocnění (např. chlopenní onemocnění, vrozená srdeční onemocnění, kardiomyopatie, fibrilace síní, ischemická choroba srdeční) nebo onemocnění dýchacího systému (astma, chronická obstrukční plicní nemoc) nebo systémová onemocnění (rakovina, autoimunitní onemocnění) nebo několik dalších onemocnění považovaných za bariéru PA v těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Rutinní předporodní péče.
Budou vydány brožury s dietními doporučeními.
|
|
|
Experimentální: Experimentální
Budou poskytnuta podrobná doporučení a brožury týkající se fyzické aktivity. Dále budou spravovány brožury s dietními doporučeními.
|
Cvičení střední intenzity 30 minut alespoň 4-5krát týdně (pokud ne denně).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index pulsatility děložních tepen v každém trimestru
Časové okno: 11-13+6, 20-24 a 32-36 gestačních týdnů
|
Index pulsatility děložních artérií bude měřen ultrazvukovým dopplerem stejným operátorem v každém trimestru
|
11-13+6, 20-24 a 32-36 gestačních týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index pulsatility pupeční tepny během 2. a 3. trimestru
Časové okno: 20-24 a 32-36 gestačních týdnů
|
Měřeno ultrazvukovým dopplerem stejným operátorem
|
20-24 a 32-36 gestačních týdnů
|
|
Index pulsatility střední mozkové tepny během 2. a 3. trimestru
Časové okno: 20-24 a 32-36 gestační týden
|
Měřeno ultrazvukovým dopplerem stejným operátorem
|
20-24 a 32-36 gestační týden
|
|
Výskyt gestačního diabetu
Časové okno: 26-29 týdnů těhotenství
|
Diagnóza bude provedena na základě orálního glukózového tolerančního testu s požitím 75 g glukózy.
Za abnormální je považováno jedno z následujících: glukóza nalačno >92 mg/dl, glukóza >180 mg/dl jednu hodinu poté, glukóza >153 mg/dl dvě hodiny poté.
|
26-29 týdnů těhotenství
|
|
Výskyt Preeklampsie
Časové okno: >20 týdnů do 4-6 týdnů po porodu
|
Nový nástup hypertenze a proteinurie nebo nový nástup hypertenze plus významná dysfunkce koncových orgánů s proteinurií nebo bez ní
|
>20 týdnů do 4-6 týdnů po porodu
|
|
Měření tělesného tuku matky
Časové okno: 11-13+6., 20-24 a 32-36 gestačních týdnů, 8-12 týdnů po porodu
|
Měřeno pomocí kalibrované váhy tělesného tuku
|
11-13+6., 20-24 a 32-36 gestačních týdnů, 8-12 týdnů po porodu
|
|
Změna gestační hmotnosti
Časové okno: Mezi 36-40 týdnem těhotenství
|
Porovnání hmotnosti matky v době zařazení do studie a při výstupním ultrazvukovém vyšetření.
|
Mezi 36-40 týdnem těhotenství
|
|
Gestační věk při porodu
Časové okno: Dodání
|
Gestační týdny
|
Dodání
|
|
Duševní zdraví matek
Časové okno: 11-13+6. a 32-36 gestačním týdnem
|
Stupnice deprese-úzkosti a stresu 21.
Tato škála je dotazník o 21 položkách, který je navržen tak, aby změřil závažnost řady symptomů společných jak pro depresi, tak pro úzkost.
Každá položka je hodnocena od 0 (neplatí pro mě) do 3 (platí pro mě velmi nebo většinou).
Stupnice, do které každá položka patří, je označena písmeny D (Deprese), A (Úzkost) a S (Stres).
Pro každou škálu (D, A&S) sečtěte skóre pro identifikované položky.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější stavy.
|
11-13+6. a 32-36 gestačním týdnem
|
|
Kardiovaskulární adaptace matky během těhotenství a po porodu
Časové okno: 11-13+6, 32-36 gestačních týdnů a 8-12 týdnů po porodu
|
Transtorakální echokardiografie bude provedena odborným kardiologem a bude hodnotit tyto parametry: PWV, cSBP, cPP, LVEF, LVEDd, LVM, GLS, EDV, ESV, LAV, LAVI, MPI, LVMI, IVS, VTI, TR, PWT, RWT , rychlost vlny E, rychlost vlny A, čas zpomalení poměr E/A, boční e' rychlost, septální e' rychlost
|
11-13+6, 32-36 gestačních týdnů a 8-12 týdnů po porodu
|
|
Arteriální tuhost a adaptace slintavky během těhotenství
Časové okno: 11-13+6. a 32-36 gestačních týdnů a 8-12 týdnů po porodu
|
: Arteriální tuhost bude vyhodnocena pomocí nástroje Mobil-O-Graph podle rychlosti pulzní vlny (PWV).
FMD představuje neinvazivní metodu ke stanovení endoteliální dysfunkce v brachiální tepně v reakci na reaktivní hyperémii.
|
11-13+6. a 32-36 gestačních týdnů a 8-12 týdnů po porodu
|
|
Nálezy vzorků mateřské krve
Časové okno: 11-13+6, 32-36 gestačních týdnů a 8-12 týdnů po porodu
|
: Vzorky mateřské krve budou analyzovány certifikovanými laboratořemi a nálezy budou vyhodnoceny.
Proběhnou srovnání mezi oběma skupinami.
|
11-13+6, 32-36 gestačních týdnů a 8-12 týdnů po porodu
|
|
Vzorky pupečníkové krve; zjištění
Časové okno: Dodání
|
Vzorky pupečníkové krve budou analyzovány certifikovanými laboratořemi a nálezy budou vyhodnoceny.
Proběhnou srovnání mezi oběma skupinami
|
Dodání
|
|
Složení tuku plodu a novorozence
Časové okno: Před dodáním a do 48 hodin po dodání
|
Složení tuku novorozence bude měřeno ultrazvukem na úrovni stehenní kosti, břicha pažní a lopatky.
Proběhnou srovnání mezi oběma skupinami
|
Před dodáním a do 48 hodin po dodání
|
|
Adaptace fetálního srdce a kardiovaskulární změny kojence
Časové okno: 20-24, 32-36 gestačních týdnů a 5-7 měsíců po porodu.
|
Následující parametry byly získány fetální echokardiografií během ultrazvukových vyšetření ve 20.–24. a 32.–36. gestačním týdnu a také transtorakální echokardiografií dítěte ve věku 5–7 měsíců: MAPSE, TAPSE, LVCO, LVEF, poměr E/A, AoI PI, DA PI, špičková rychlost aorty, špičková rychlost plicní tepny.
Rovněž bude provedeno srovnání mezi dvěma skupinami (studijní skupina-kontrolní skupina).
|
20-24, 32-36 gestačních týdnů a 5-7 měsíců po porodu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: George Makrydimas, Professor, University Hospital, Ioannina
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Physical Activity and Exercise During Pregnancy and the Postpartum Period: ACOG Committee Opinion, Number 804. Obstet Gynecol. 2020 Apr;135(4):e178-e188. doi: 10.1097/AOG.0000000000003772.
- Hesketh KR, Evenson KR. Prevalence of U.S. Pregnant Women Meeting 2015 ACOG Physical Activity Guidelines. Am J Prev Med. 2016 Sep;51(3):e87-9. doi: 10.1016/j.amepre.2016.05.023. No abstract available.
- Mottola MF, Davenport MH, Ruchat SM, Davies GA, Poitras VJ, Gray CE, Jaramillo Garcia A, Barrowman N, Adamo KB, Duggan M, Barakat R, Chilibeck P, Fleming K, Forte M, Korolnek J, Nagpal T, Slater LG, Stirling D, Zehr L. 2019 Canadian guideline for physical activity throughout pregnancy. Br J Sports Med. 2018 Nov;52(21):1339-1346. doi: 10.1136/bjsports-2018-100056.
- Evenson KR, Wen F. Prevalence and correlates of objectively measured physical activity and sedentary behavior among US pregnant women. Prev Med. 2011 Jul-Aug;53(1-2):39-43. doi: 10.1016/j.ypmed.2011.04.014. Epub 2011 May 4.
- Zschucke E, Gaudlitz K, Strohle A. Exercise and physical activity in mental disorders: clinical and experimental evidence. J Prev Med Public Health. 2013 Jan;46 Suppl 1(Suppl 1):S12-21. doi: 10.3961/jpmph.2013.46.S.S12. Epub 2013 Jan 30.
- Martland R, Mondelli V, Gaughran F, Stubbs B. Can high-intensity interval training improve physical and mental health outcomes? A meta-review of 33 systematic reviews across the lifespan. J Sports Sci. 2020 Feb;38(4):430-469. doi: 10.1080/02640414.2019.1706829. Epub 2019 Dec 31.
- Davies G, Artal R. It's time to treat exercise in pregnancy as therapy. Br J Sports Med. 2019 Jan;53(2):81. doi: 10.1136/bjsports-2018-100360. Epub 2018 Dec 15. No abstract available.
- Michalek IM, Comte C, Desseauve D. Impact of maternal physical activity during an uncomplicated pregnancy on fetal and neonatal well-being parameters: a systematic review of the literature. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Sep;252:265-272. doi: 10.1016/j.ejogrb.2020.06.061. Epub 2020 Jun 29.
- Fernandez-Buhigas I, Martin Arias A, Vargas-Terrones M, Brik M, Rolle V, Barakat R, Munoz-Gonzalez MD, Refoyo I, Gil MM, Santacruz B. Fetal and maternal Doppler adaptation to maternal exercise during pregnancy: a randomized controlled trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2023 Dec;36(1):2183759. doi: 10.1080/14767058.2023.2183759.
- Chatzakis C, Sotiriadis A, Fatouros IG, Jamurtas AZ, Deli CK, Papagianni M, Dinas K, Mastorakos G. The Effect of Physical Exercise on Oxidation Capacity and Utero-Placental Circulation in Pregnancies with Gestational Diabetes Mellitus and Uncomplicated Pregnancies, a Pilot Study. Diagnostics (Basel). 2022 Jul 16;12(7):1732. doi: 10.3390/diagnostics12071732.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 3/30-01-2024 (θ. 6)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .