Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dlouhodobého cvičení střední intenzity během těhotenství na kardiovaskulární systém matky a plodu

5. prosince 2024 aktualizováno: George Makrydimas
Výzkumníci si kladou za cíl zhodnotit vliv dlouhodobé pohybové aktivity střední intenzity během těhotenství na kardiovaskulární systém matky a plodu. Byla navržena randomizovaná klinická studie se dvěma skupinami (studijní skupina a kontrolní skupina).

Přehled studie

Detailní popis

Fyzická aktivita (PA) zlepšuje nejen fyzické, ale i duševní zdraví. PA přispívá k prevenci řady onemocnění v obecné populaci včetně hypertenze, diabetes mellitus, stresu a deprese. Přesto je těhotenství obdobím, kdy v těle ženy probíhají různé změny. Tyto změny mohou být buď facilitátory nebo překážkami pro provádění PA během těhotenství.

Pokud jde o těhotenství, několik výhod bylo spojeno s PA pro matku i plod; jako je nízký gestační přírůstek hmotnosti, nižší výskyt gestačního diabetes mellitus (GDM), lepší zvládnutí preeklampsie a poporodní retence hmotnosti. Kromě toho PA zlepšuje duševní zdraví těhotných žen, zatímco nedávné studie odhalily, že fyzické cvičení během těhotenství může zlepšit oxidační stres, zánět a endoteliální funkci. Naprostá většina porodníků a gynekologů doporučuje, aby těhotné ženy byly vyzvány, aby zahájily fyzickou aktivitu nebo v ní pokračovaly, pokud neexistují kontraindikace. Abychom byli konkrétnější, těhotné ženy by měly dělat alespoň 150 minut PA střední intenzity týdně. Několik studií však podporuje, že těhotné ženy na celém světě tato doporučení nesplňují. Relevantní důkazy publikované literatury jsou vzácné ohledně změn na kardiovaskulárním systému matky a plodu v důsledku chronické zátěže.

Cílem výzkumníků je tedy vyhodnotit účinek dlouhodobé PA střední intenzity na kardiovaskulární systém matky a plodu. Proto byla navržena randomizovaná klinická studie se dvěma skupinami (studijní skupina-kontrolní skupina). Studijní skupina zahrnuje těhotné ženy v 1. trimestru, které podstoupí PA střední intenzity, zatímco kontrolní skupinu tvoří těhotné ženy, kterým bude poskytnuta běžná prenatální péče. Účastníci budou sledováni do 6 měsíců po porodu.

Abychom byli konkrétnější, všichni účastníci obdrží krokoměr, který bude zaznamenávat jejich denní kroky od prvního trimestru až do poporodního období. Intervenční skupina navíc obdrží podrobná doporučení pro 30minutové cvičení střední intenzity alespoň 4-5krát týdně (ne-li denně) a budou také administrovány brožury s relevantními informacemi. Kromě toho budou všem účastníkům rozdány brožury s dietními doporučeními během těhotenství.

Budou provedena tři rutinní prenatální ultrazvuková vyšetření v 11-13+6, 20-24 a 32-36 gestačním týdnu. Mateřské děložní dopplery budou hodnoceny při každém skenování, zatímco fetální dopplery budou provedeny ve 2. a 3. trimestru. Kardiovaskulární vyšetření matky bude probíhat v 1. trimestru, 3. trimestru a po porodu s transtorakální echokardiografií, Dopplerem oční tepny, průtokem zprostředkovanou dilatací a arteriální ztuhlostí. Fetální srdeční funkce bude hodnocena ve 2. a 3. trimestru. Vyšetření srdce kojenců bude také provedeno 6 měsíců po porodu. Dotazník hodnotící duševní zdraví známý jako Depression-Anxiety and Stress Scale 21 (DASS-21) u těhotných žen bude podáván během 1. a 3. trimestru. Měření tělesného tuku u matky bude probíhat v každém trimestru a po porodu. Kromě toho bude ultrazvukem hodnoceno složení tuku plodu před porodem a novorozence do 48 hodin po porodu. Vzorek krve matky bude odebrán během 1. trimestru, 3. trimestru a po porodu a vzorek krve z pupeční šňůry během porodu k posouzení několika parametrů.

Všichni účastníci budou plně informováni o účelu studie a budou zařazeni až po podpisu formuláře informovaného souhlasu. Všechny shromážděné údaje budou důvěrné a přístupné pouze členům výzkumného týmu. Tyto údaje budou kódovány podle GDPR. Klinická realizace této studie bude v souladu s Mezinárodním kodexem lékařské etiky Světové lékařské asociace (Helsinská deklarace) a všichni účastníci předložili písemný informovaný souhlas, protože je vysvětlen podrobný popis všech aspektů a cílů studie. a plně pochopil. Etická komise Fakultní nemocnice v Ioannině schválila tuto studii (číslo rozhodnutí: 30.01.2024; datum schválení; 30. ledna 2024).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: George Makrydimas, Professor
  • Telefonní číslo: +306944542420
  • E-mail: grmak@otenet.gr

Studijní místa

      • Ioannina, Řecko, 45500
        • Nábor
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Ioannina
        • Kontakt:
          • George Makrydimas, Professor
          • Telefonní číslo: +30 6944542420
          • E-mail: gmakrydi@uoi.gr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Těhotné ženy během 1. trimestru, které podstoupily rutinní seznamovací sken v 11-13+6 gestačních týdnech [také známý jako sken nuchální translucence (NT)] a vyšetření PI děložních tepen (UtA)

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes Mellitus (typ I nebo II)
  • Věk matky < 18 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40
  • Kontraindikace pro PA: vícečetná těhotenství, vaginální krvácení, hypertenze nebo gestační hypertenze, nekontrolovaná onemocnění štítné žlázy, kardiovaskulární onemocnění (např. chlopenní onemocnění, vrozená srdeční onemocnění, kardiomyopatie, fibrilace síní, ischemická choroba srdeční) nebo onemocnění dýchacího systému (astma, chronická obstrukční plicní nemoc) nebo systémová onemocnění (rakovina, autoimunitní onemocnění) nebo několik dalších onemocnění považovaných za bariéru PA v těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Rutinní předporodní péče. Budou vydány brožury s dietními doporučeními.
Experimentální: Experimentální
Budou poskytnuta podrobná doporučení a brožury týkající se fyzické aktivity. Dále budou spravovány brožury s dietními doporučeními.
Cvičení střední intenzity 30 minut alespoň 4-5krát týdně (pokud ne denně).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index pulsatility děložních tepen v každém trimestru
Časové okno: 11-13+6, 20-24 a 32-36 gestačních týdnů
Index pulsatility děložních artérií bude měřen ultrazvukovým dopplerem stejným operátorem v každém trimestru
11-13+6, 20-24 a 32-36 gestačních týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index pulsatility pupeční tepny během 2. a 3. trimestru
Časové okno: 20-24 a 32-36 gestačních týdnů
Měřeno ultrazvukovým dopplerem stejným operátorem
20-24 a 32-36 gestačních týdnů
Index pulsatility střední mozkové tepny během 2. a 3. trimestru
Časové okno: 20-24 a 32-36 gestační týden
Měřeno ultrazvukovým dopplerem stejným operátorem
20-24 a 32-36 gestační týden
Výskyt gestačního diabetu
Časové okno: 26-29 týdnů těhotenství
Diagnóza bude provedena na základě orálního glukózového tolerančního testu s požitím 75 g glukózy. Za abnormální je považováno jedno z následujících: glukóza nalačno >92 mg/dl, glukóza >180 mg/dl jednu hodinu poté, glukóza >153 mg/dl dvě hodiny poté.
26-29 týdnů těhotenství
Výskyt Preeklampsie
Časové okno: >20 týdnů do 4-6 týdnů po porodu
Nový nástup hypertenze a proteinurie nebo nový nástup hypertenze plus významná dysfunkce koncových orgánů s proteinurií nebo bez ní
>20 týdnů do 4-6 týdnů po porodu
Měření tělesného tuku matky
Časové okno: 11-13+6., 20-24 a 32-36 gestačních týdnů, 8-12 týdnů po porodu
Měřeno pomocí kalibrované váhy tělesného tuku
11-13+6., 20-24 a 32-36 gestačních týdnů, 8-12 týdnů po porodu
Změna gestační hmotnosti
Časové okno: Mezi 36-40 týdnem těhotenství
Porovnání hmotnosti matky v době zařazení do studie a při výstupním ultrazvukovém vyšetření.
Mezi 36-40 týdnem těhotenství
Gestační věk při porodu
Časové okno: Dodání
Gestační týdny
Dodání
Duševní zdraví matek
Časové okno: 11-13+6. a 32-36 gestačním týdnem
Stupnice deprese-úzkosti a stresu 21. Tato škála je dotazník o 21 položkách, který je navržen tak, aby změřil závažnost řady symptomů společných jak pro depresi, tak pro úzkost. Každá položka je hodnocena od 0 (neplatí pro mě) do 3 (platí pro mě velmi nebo většinou). Stupnice, do které každá položka patří, je označena písmeny D (Deprese), A (Úzkost) a S (Stres). Pro každou škálu (D, A&S) sečtěte skóre pro identifikované položky. Vyšší skóre ukazuje na závažnější stavy.
11-13+6. a 32-36 gestačním týdnem
Kardiovaskulární adaptace matky během těhotenství a po porodu
Časové okno: 11-13+6, 32-36 gestačních týdnů a 8-12 týdnů po porodu
Transtorakální echokardiografie bude provedena odborným kardiologem a bude hodnotit tyto parametry: PWV, cSBP, cPP, LVEF, LVEDd, LVM, GLS, EDV, ESV, LAV, LAVI, MPI, LVMI, IVS, VTI, TR, PWT, RWT , rychlost vlny E, rychlost vlny A, čas zpomalení poměr E/A, boční e' rychlost, septální e' rychlost
11-13+6, 32-36 gestačních týdnů a 8-12 týdnů po porodu
Arteriální tuhost a adaptace slintavky během těhotenství
Časové okno: 11-13+6. a 32-36 gestačních týdnů a 8-12 týdnů po porodu
: Arteriální tuhost bude vyhodnocena pomocí nástroje Mobil-O-Graph podle rychlosti pulzní vlny (PWV). FMD představuje neinvazivní metodu ke stanovení endoteliální dysfunkce v brachiální tepně v reakci na reaktivní hyperémii.
11-13+6. a 32-36 gestačních týdnů a 8-12 týdnů po porodu
Nálezy vzorků mateřské krve
Časové okno: 11-13+6, 32-36 gestačních týdnů a 8-12 týdnů po porodu
: Vzorky mateřské krve budou analyzovány certifikovanými laboratořemi a nálezy budou vyhodnoceny. Proběhnou srovnání mezi oběma skupinami.
11-13+6, 32-36 gestačních týdnů a 8-12 týdnů po porodu
Vzorky pupečníkové krve; zjištění
Časové okno: Dodání
Vzorky pupečníkové krve budou analyzovány certifikovanými laboratořemi a nálezy budou vyhodnoceny. Proběhnou srovnání mezi oběma skupinami
Dodání
Složení tuku plodu a novorozence
Časové okno: Před dodáním a do 48 hodin po dodání
Složení tuku novorozence bude měřeno ultrazvukem na úrovni stehenní kosti, břicha pažní a lopatky. Proběhnou srovnání mezi oběma skupinami
Před dodáním a do 48 hodin po dodání
Adaptace fetálního srdce a kardiovaskulární změny kojence
Časové okno: 20-24, 32-36 gestačních týdnů a 5-7 měsíců po porodu.
Následující parametry byly získány fetální echokardiografií během ultrazvukových vyšetření ve 20.–24. a 32.–36. gestačním týdnu a také transtorakální echokardiografií dítěte ve věku 5–7 měsíců: MAPSE, TAPSE, LVCO, LVEF, poměr E/A, AoI PI, DA PI, špičková rychlost aorty, špičková rychlost plicní tepny. Rovněž bude provedeno srovnání mezi dvěma skupinami (studijní skupina-kontrolní skupina).
20-24, 32-36 gestačních týdnů a 5-7 měsíců po porodu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: George Makrydimas, Professor, University Hospital, Ioannina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 3/30-01-2024 (θ. 6)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit