- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06572943
Die Auswirkung von langfristigem Training mittlerer Intensität während der Schwangerschaft auf das mütterliche und fetale Herz-Kreislauf-System
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Körperliche Aktivität (PA) verbessert nicht nur die körperliche, sondern auch die geistige Gesundheit. PA trägt zur Vorbeugung einer Vielzahl von Krankheiten in der Allgemeinbevölkerung bei, darunter Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Stress und Depressionen. Dennoch ist die Schwangerschaft ein Zeitraum, in dem verschiedene Veränderungen im Körper einer Frau stattfinden. Diese Veränderungen können entweder Erleichterungen oder Hindernisse für die Durchführung von PA während der Schwangerschaft darstellen.
Im Hinblick auf die Schwangerschaft wurden mit PA mehrere Vorteile für Mutter und Fötus in Verbindung gebracht. B. eine geringe Gewichtszunahme während der Schwangerschaft, eine geringere Inzidenz von Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM), eine bessere Behandlung von Präeklampsie und Gewichtserhaltung nach der Geburt. Darüber hinaus verbessert PA die psychische Gesundheit schwangerer Frauen, während aktuelle Studien gezeigt haben, dass körperliche Bewegung während der Schwangerschaft oxidativen Stress, Entzündungen und die Endothelfunktion verbessern kann. Die überwiegende Mehrheit der Geburtshelfer und Gynäkologen empfiehlt, dass schwangere Frauen aufgefordert werden sollten, mit körperlicher Aktivität zu beginnen oder diese fortzusetzen, sofern keine Kontraindikationen vorliegen. Genauer gesagt sollten schwangere Frauen wöchentlich mindestens 150 Minuten PA mit mittlerer Intensität absolvieren. Mehrere Studien belegen jedoch, dass schwangere Frauen auf der ganzen Welt diese Empfehlungen nicht einhalten. Es gibt kaum relevante Belege aus der veröffentlichten Literatur zu den Veränderungen des mütterlichen und fetalen Herz-Kreislauf-Systems aufgrund chronischer körperlicher Betätigung.
Daher wollen die Forscher die Wirkung einer langfristigen PA mittlerer Intensität im mütterlichen und fetalen Herz-Kreislauf-System bewerten. Daher wurde eine randomisierte klinische Studie mit zwei Gruppen (Studiengruppe-Kontrollgruppe) konzipiert. Die Studiengruppe umfasst schwangere Frauen im 1. Trimester, die sich einer PA mittlerer Intensität unterziehen, während die Kontrollgruppe schwangere Frauen umfasst, die die routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge erhalten. Die Teilnehmer werden bis 6 Monate nach der Geburt nachbeobachtet.
Genauer gesagt erhalten alle Teilnehmer einen Schrittzähler, um ihre täglichen Schritte vom ersten Trimester bis zur Zeit nach der Geburt aufzuzeichnen. Die Interventionsgruppe erhält außerdem mindestens 4-5 Mal pro Woche (wenn nicht täglich) detaillierte Empfehlungen für 30 Minuten mäßig intensives Training und es werden auch Broschüren mit relevanten Informationen verwaltet. Darüber hinaus werden allen Teilnehmerinnen Broschüren mit Ernährungsempfehlungen während der Schwangerschaft ausgehändigt.
Es werden drei routinemäßige vorgeburtliche Ultraschalluntersuchungen in der 11.–13.+6., 20.–24. und 32.–36. Schwangerschaftswoche durchgeführt. Der mütterliche Uterus-Doppler wird bei jedem Scan beurteilt, während der fetale Doppler im 2. und 3. Trimester durchgeführt wird. Die kardiovaskuläre Beurteilung der Mutter erfolgt im 1. Trimester, 3. Trimester und nach der Geburt mit transthorakaler Echokardiographie, Augenarterien-Doppler, durchflussvermittelter Dilatation und arterieller Steifheit. Die fetale Herzfunktion wird im 2. und 3. Trimester beurteilt. Die Beurteilung des Herzens des Säuglings wird auch 6 Monate nach der Geburt durchgeführt. Während des 1. und 3. Trimesters wird ein Fragebogen zur Bewertung der psychischen Gesundheit, bekannt als Depression-Anxiety and Stress Scale 21 (DASS-21), bei schwangeren Frauen ausgefüllt. Messungen des mütterlichen Körperfetts finden in jedem Trimester und nach der Geburt statt. Darüber hinaus wird die Fettzusammensetzung sowohl des Fötus vor der Entbindung als auch des Neugeborenen innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt per Ultraschall beurteilt. Während des 1. Trimesters, 3. Trimesters und nach der Geburt wird eine mütterliche Blutprobe entnommen und während der Wehen eine Blutprobe aus der Nabelschnur entnommen, um mehrere Parameter zu beurteilen.
Alle Teilnehmer werden umfassend über den Zweck der Studie informiert und erst nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung aufgenommen. Alle gesammelten Daten werden vertraulich behandelt und sind nur Mitgliedern des Forschungsteams zugänglich. Diese Daten werden gemäß DSGVO verschlüsselt. Die klinische Durchführung dieser Studie erfolgt gemäß dem Internationalen Kodex für medizinische Ethik des Weltärztebundes (Erklärung von Helsinki), und alle Teilnehmer haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, da eine detaillierte Beschreibung aller Aspekte und Ziele der Studie erläutert wird und völlig verstanden. Die Ethikkommission des Universitätskrankenhauses von Ioannina hat diese Studie genehmigt (Entscheidungsnummer: 30.01.2024; Datum der Genehmigung: 30. Januar 2024).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: George Makrydimas, Professor
- Telefonnummer: +306944542420
- E-Mail: grmak@otenet.gr
Studienorte
-
-
-
Ioannina, Griechenland, 45500
- Rekrutierung
- Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Ioannina
-
Kontakt:
- George Makrydimas, Professor
- Telefonnummer: +30 6944542420
- E-Mail: gmakrydi@uoi.gr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen im 1. Trimester, bei denen in der 11.–13.+6. Schwangerschaftswoche ein routinemäßiger Dating-Scan (auch bekannt als Nackentransparenzscan (NT)) und eine PI-Beurteilung der Gebärmutterarterien (UtA) durchgeführt wurden
Ausschlusskriterien:
- Diabetes mellitus (Typ I oder II)
- Alter der Mutter < 18 Jahre
- Body-Mass-Index (BMI) > 40
- Kontraindikationen für PA: Mehrlingsschwangerschaften, vaginale Blutungen, Bluthochdruck oder Schwangerschaftshypertonie, unkontrollierte Schilddrüsenerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Herzklappenerkrankungen, angeborene Herzerkrankungen, Kardiomyopathien, Vorhofflimmern, koronare Herzkrankheit) oder Erkrankungen der Atemwege (Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung) oder systemische Erkrankungen (Krebs, Autoimmunerkrankungen) oder mehrere andere Erkrankungen, die als Barriere für PA während der Schwangerschaft gelten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge.
Es werden Broschüren mit Ernährungsempfehlungen ausgehändigt.
|
|
|
Experimental: Experimental
Es werden detaillierte Empfehlungen und Broschüren zur körperlichen Aktivität abgegeben. Darüber hinaus werden Broschüren mit Ernährungsempfehlungen erstellt.
|
Mindestens 4-5 Mal pro Woche (wenn nicht täglich) mäßig intensives Training von 30 Minuten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pulsatilitätsindex der Uterusarterien in jedem Trimester
Zeitfenster: 11–13+6, 20–24 und 32–36 Schwangerschaftswochen
|
Der Pulsatilitätsindex der Uterusarterien wird in jedem Trimester von demselben Bediener mit Ultraschall-Doppler gemessen
|
11–13+6, 20–24 und 32–36 Schwangerschaftswochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pulsatilitätsindex der Nabelarterie im 2. und 3. Trimester
Zeitfenster: 20–24 und 32–36 Schwangerschaftswochen
|
Gemessen mit Ultraschall-Doppler vom selben Bediener
|
20–24 und 32–36 Schwangerschaftswochen
|
|
Pulsatilitätsindex der mittleren Hirnarterie während des 2. und 3. Trimesters
Zeitfenster: 20–24 und 32–36 Schwangerschaftswochen
|
Gemessen mit Ultraschall-Doppler vom selben Bediener
|
20–24 und 32–36 Schwangerschaftswochen
|
|
Inzidenz von Schwangerschaftsdiabetes
Zeitfenster: 26-29 Schwangerschaftswochen
|
Die Diagnose wird anhand eines oralen Glukosetoleranztests mit der Einnahme von 75 g Glukose gestellt.
Als anormal gilt einer der folgenden Werte: Nüchternglukose > 92 mg/dl, Glukose > 180 mg/dl eine Stunde danach, Glukose > 153 mg/dl zwei Stunden danach.
|
26-29 Schwangerschaftswochen
|
|
Inzidenz Präeklampsie
Zeitfenster: >20 Wochen bis 4-6 Wochen nach der Geburt
|
Neuauftreten von Bluthochdruck und Proteinurie oder Neuauftreten von Bluthochdruck plus erheblicher Endorgandysfunktion mit oder ohne Proteinurie
|
>20 Wochen bis 4-6 Wochen nach der Geburt
|
|
Messungen des mütterlichen Körperfetts
Zeitfenster: 11.–13.+6., 20.–24. und 32.–36. Schwangerschaftswoche, 8–12 Wochen nach der Geburt
|
Gemessen mit einer geeichten Körperfettwaage
|
11.–13.+6., 20.–24. und 32.–36. Schwangerschaftswoche, 8–12 Wochen nach der Geburt
|
|
Gewichtsveränderung während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Zwischen 36 und 40 Schwangerschaftswochen
|
Vergleich des mütterlichen Gewichts zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie und bei der abschließenden Ultraschalluntersuchung.
|
Zwischen 36 und 40 Schwangerschaftswochen
|
|
Gestationsalter bei Wehen
Zeitfenster: Lieferung
|
Schwangerschaftswochen
|
Lieferung
|
|
Psychische Gesundheit der Mutter
Zeitfenster: 11-13+6. und 32-36 Schwangerschaftswochen
|
Depressions-Angst- und Stressskala 21.
Bei dieser Skala handelt es sich um einen Fragebogen zur Selbsteinschätzung mit 21 Punkten, der dazu dient, die Schwere einer Reihe von Symptomen zu messen, die sowohl bei Depressionen als auch bei Angstzuständen auftreten.
Jeder Punkt wird mit einer Skala von 0 (trifft nicht auf mich zu) bis 3 (trifft sehr oft oder meistens auf mich zu) bewertet.
Die Skala, zu der die einzelnen Elemente gehören, wird durch die Buchstaben D (Depression), A (Angst) und S (Stress) angegeben.
Summieren Sie für jede Skala (D, A&S) die Bewertungen für identifizierte Elemente.
Die höheren Werte weisen auf schwerwiegendere Erkrankungen hin.
|
11-13+6. und 32-36 Schwangerschaftswochen
|
|
Mütterliche kardiovaskuläre Anpassungen während der Schwangerschaft und nach der Geburt
Zeitfenster: 11–13+6, 32–36 Schwangerschaftswochen und 8–12 Wochen nach der Geburt
|
Die transthorakale Echokardiographie wird von einem Fachkardiologen durchgeführt und bewertet die folgenden Parameter: PWV, cSBP, cPP, LVEF, LVEDd, LVM, GLS, EDV, ESV, LAV, LAVI, MPI, LVMI, IVS, VTI, TR, PWT, RWT , E-Wellengeschwindigkeit, A-Wellengeschwindigkeit, Verzögerungszeit E/A-Verhältnis, laterale e'-Geschwindigkeit, septale e'-Geschwindigkeit
|
11–13+6, 32–36 Schwangerschaftswochen und 8–12 Wochen nach der Geburt
|
|
Arteriensteifheit und MKS-Anpassungen während der Schwangerschaft
Zeitfenster: 11-13+6. und 32–36 Schwangerschaftswochen und 8–12 Wochen nach der Geburt
|
: Die arterielle Steifheit wird mit dem Mobil-O-Graph-Tool anhand der Pulswellengeschwindigkeit (PWV) bewertet.
FMD stellt eine nicht-invasive Methode zur Bestimmung der endothelialen Dysfunktion in der Arteria brachialis als Reaktion auf eine reaktive Hyperämie dar.
|
11-13+6. und 32–36 Schwangerschaftswochen und 8–12 Wochen nach der Geburt
|
|
Ergebnisse mütterlicher Blutproben
Zeitfenster: 11–13+6, 32–36 Schwangerschaftswochen und 8–12 Wochen nach der Geburt
|
: Mütterliche Blutproben werden von zertifizierten Laboren analysiert und die Ergebnisse ausgewertet.
Es finden Vergleiche zwischen den beiden Gruppen statt.
|
11–13+6, 32–36 Schwangerschaftswochen und 8–12 Wochen nach der Geburt
|
|
Nabelschnurblutproben; Erkenntnisse
Zeitfenster: Lieferung
|
Nabelschnurblutproben werden von zertifizierten Laboren analysiert und die Ergebnisse ausgewertet.
Es finden Vergleiche zwischen den beiden Gruppen statt
|
Lieferung
|
|
Fettzusammensetzung von Föten und Neugeborenen
Zeitfenster: Vor der Lieferung und innerhalb von 48 Stunden nach der Lieferung
|
Die Fettzusammensetzung des Neugeborenen wird mit Ultraschall auf der Ebene des Oberschenkelknochens, des Oberarmknochens, des Bauches und des Schulterblatts gemessen.
Es finden Vergleiche zwischen den beiden Gruppen statt
|
Vor der Lieferung und innerhalb von 48 Stunden nach der Lieferung
|
|
Fetale Herzanpassungen und kardiovaskuläre Veränderungen des Säuglings
Zeitfenster: 20–24, 32–36 Schwangerschaftswochen und 5–7 Monate nach der Geburt.
|
Die folgenden Parameter wurden mittels fetaler Echokardiographie während Ultraschalluntersuchungen in der 20.–24. und 32.–36. Schwangerschaftswoche sowie der transthorakalen Echokardiographie des Säuglings im Alter von 5–7 Monaten ermittelt: MAPSE, TAPSE, LVCO, LVEF, E/A-Verhältnis, AoI PI, DA PI, Spitzengeschwindigkeit der Aorta, Spitzengeschwindigkeit der Lungenarterie.
Außerdem wird ein Vergleich zwischen den beiden Gruppen (Studiengruppe-Kontrollgruppe) durchgeführt.
|
20–24, 32–36 Schwangerschaftswochen und 5–7 Monate nach der Geburt.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: George Makrydimas, Professor, University Hospital, Ioannina
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Physical Activity and Exercise During Pregnancy and the Postpartum Period: ACOG Committee Opinion, Number 804. Obstet Gynecol. 2020 Apr;135(4):e178-e188. doi: 10.1097/AOG.0000000000003772.
- Hesketh KR, Evenson KR. Prevalence of U.S. Pregnant Women Meeting 2015 ACOG Physical Activity Guidelines. Am J Prev Med. 2016 Sep;51(3):e87-9. doi: 10.1016/j.amepre.2016.05.023. No abstract available.
- Mottola MF, Davenport MH, Ruchat SM, Davies GA, Poitras VJ, Gray CE, Jaramillo Garcia A, Barrowman N, Adamo KB, Duggan M, Barakat R, Chilibeck P, Fleming K, Forte M, Korolnek J, Nagpal T, Slater LG, Stirling D, Zehr L. 2019 Canadian guideline for physical activity throughout pregnancy. Br J Sports Med. 2018 Nov;52(21):1339-1346. doi: 10.1136/bjsports-2018-100056.
- Evenson KR, Wen F. Prevalence and correlates of objectively measured physical activity and sedentary behavior among US pregnant women. Prev Med. 2011 Jul-Aug;53(1-2):39-43. doi: 10.1016/j.ypmed.2011.04.014. Epub 2011 May 4.
- Zschucke E, Gaudlitz K, Strohle A. Exercise and physical activity in mental disorders: clinical and experimental evidence. J Prev Med Public Health. 2013 Jan;46 Suppl 1(Suppl 1):S12-21. doi: 10.3961/jpmph.2013.46.S.S12. Epub 2013 Jan 30.
- Martland R, Mondelli V, Gaughran F, Stubbs B. Can high-intensity interval training improve physical and mental health outcomes? A meta-review of 33 systematic reviews across the lifespan. J Sports Sci. 2020 Feb;38(4):430-469. doi: 10.1080/02640414.2019.1706829. Epub 2019 Dec 31.
- Davies G, Artal R. It's time to treat exercise in pregnancy as therapy. Br J Sports Med. 2019 Jan;53(2):81. doi: 10.1136/bjsports-2018-100360. Epub 2018 Dec 15. No abstract available.
- Michalek IM, Comte C, Desseauve D. Impact of maternal physical activity during an uncomplicated pregnancy on fetal and neonatal well-being parameters: a systematic review of the literature. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Sep;252:265-272. doi: 10.1016/j.ejogrb.2020.06.061. Epub 2020 Jun 29.
- Fernandez-Buhigas I, Martin Arias A, Vargas-Terrones M, Brik M, Rolle V, Barakat R, Munoz-Gonzalez MD, Refoyo I, Gil MM, Santacruz B. Fetal and maternal Doppler adaptation to maternal exercise during pregnancy: a randomized controlled trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2023 Dec;36(1):2183759. doi: 10.1080/14767058.2023.2183759.
- Chatzakis C, Sotiriadis A, Fatouros IG, Jamurtas AZ, Deli CK, Papagianni M, Dinas K, Mastorakos G. The Effect of Physical Exercise on Oxidation Capacity and Utero-Placental Circulation in Pregnancies with Gestational Diabetes Mellitus and Uncomplicated Pregnancies, a Pilot Study. Diagnostics (Basel). 2022 Jul 16;12(7):1732. doi: 10.3390/diagnostics12071732.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 3/30-01-2024 (θ. 6)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schwangerschaft bezogen
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalAktiv, nicht rekrutierendLungenentzündung | Sepsis | Infektion | Driveline Heart-assisted Device Related InfectionChina
-
Hospices Civils de LyonAbgeschlossenNeuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen | Neuromyelitis optica Spectrum Related DisordersFrankreich
-
Cure CMDRekrutierungEmery-Dreifuss-Muskeldystrophie | Angeborenes myasthenisches Syndrom | Gliedergürtel-Muskeldystrophie | Angeborene Muskeldystrophie mit ITGA7 (Integrin Alpha-7)-Mangel | Alpha-Dystroglykanopathie (angeborene Muskeldystrophie und abnormale Glykosylierung von Dystroglykan bei schwerer Epilepsie) und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Körperliche Aktivität mittlerer Intensität
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenArthroseVereinigte Staaten
-
Istinye UniversityAbgeschlossenPhysische Aktivität | Jugend | Barrieren für körperliche Aktivität | Moderatoren für körperliche AktivitätTruthahn
-
Creighton UniversityNational Institutes of Health (NIH)AbgeschlossenLeichte kognitive Einschränkung | Burnout der PflegekraftVereinigte Staaten
-
The University of Hong KongRekrutierungDemenz | Belastung der Pflegekraft | Kognitive Beeinträchtigung, leicht | Demenz, leichtHongkong
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAktiv, nicht rekrutierendCOVID-19 | Lifestyle-FaktorenTruthahn
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationRekrutierungAutismus-Spektrum-Störung (ASD)Vereinigte Staaten
-
University of PittsburghNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AbgeschlossenÜbergewicht und Adipositas | Sitzendes Verhalten | Herz-Kreislauf-Risikofaktor | PrädiabetesVereinigte Staaten
-
University of PittsburghAbgeschlossenÜbergewicht und Adipositas | Sitzendes Verhalten | Herz-Kreislauf-Risikofaktor | PrädiabetesVereinigte Staaten
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AbgeschlossenPhysische Aktivität | Parkinson Krankheit | Balance | Fallen | KinesiophobieTruthahn
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityPamukkale UniversityAbgeschlossen