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Die Auswirkung von langfristigem Training mittlerer Intensität während der Schwangerschaft auf das mütterliche und fetale Herz-Kreislauf-System

5. Dezember 2024 aktualisiert von: George Makrydimas
Ziel der Forscher ist es, die Wirkung langfristiger körperlicher Aktivität mittlerer Intensität während der Schwangerschaft auf das mütterliche und fetale Herz-Kreislauf-System zu bewerten. Eine randomisierte klinische Studie wurde mit zwei Gruppen (Studiengruppe und Kontrollgruppe) konzipiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Körperliche Aktivität (PA) verbessert nicht nur die körperliche, sondern auch die geistige Gesundheit. PA trägt zur Vorbeugung einer Vielzahl von Krankheiten in der Allgemeinbevölkerung bei, darunter Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Stress und Depressionen. Dennoch ist die Schwangerschaft ein Zeitraum, in dem verschiedene Veränderungen im Körper einer Frau stattfinden. Diese Veränderungen können entweder Erleichterungen oder Hindernisse für die Durchführung von PA während der Schwangerschaft darstellen.

Im Hinblick auf die Schwangerschaft wurden mit PA mehrere Vorteile für Mutter und Fötus in Verbindung gebracht. B. eine geringe Gewichtszunahme während der Schwangerschaft, eine geringere Inzidenz von Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM), eine bessere Behandlung von Präeklampsie und Gewichtserhaltung nach der Geburt. Darüber hinaus verbessert PA die psychische Gesundheit schwangerer Frauen, während aktuelle Studien gezeigt haben, dass körperliche Bewegung während der Schwangerschaft oxidativen Stress, Entzündungen und die Endothelfunktion verbessern kann. Die überwiegende Mehrheit der Geburtshelfer und Gynäkologen empfiehlt, dass schwangere Frauen aufgefordert werden sollten, mit körperlicher Aktivität zu beginnen oder diese fortzusetzen, sofern keine Kontraindikationen vorliegen. Genauer gesagt sollten schwangere Frauen wöchentlich mindestens 150 Minuten PA mit mittlerer Intensität absolvieren. Mehrere Studien belegen jedoch, dass schwangere Frauen auf der ganzen Welt diese Empfehlungen nicht einhalten. Es gibt kaum relevante Belege aus der veröffentlichten Literatur zu den Veränderungen des mütterlichen und fetalen Herz-Kreislauf-Systems aufgrund chronischer körperlicher Betätigung.

Daher wollen die Forscher die Wirkung einer langfristigen PA mittlerer Intensität im mütterlichen und fetalen Herz-Kreislauf-System bewerten. Daher wurde eine randomisierte klinische Studie mit zwei Gruppen (Studiengruppe-Kontrollgruppe) konzipiert. Die Studiengruppe umfasst schwangere Frauen im 1. Trimester, die sich einer PA mittlerer Intensität unterziehen, während die Kontrollgruppe schwangere Frauen umfasst, die die routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge erhalten. Die Teilnehmer werden bis 6 Monate nach der Geburt nachbeobachtet.

Genauer gesagt erhalten alle Teilnehmer einen Schrittzähler, um ihre täglichen Schritte vom ersten Trimester bis zur Zeit nach der Geburt aufzuzeichnen. Die Interventionsgruppe erhält außerdem mindestens 4-5 Mal pro Woche (wenn nicht täglich) detaillierte Empfehlungen für 30 Minuten mäßig intensives Training und es werden auch Broschüren mit relevanten Informationen verwaltet. Darüber hinaus werden allen Teilnehmerinnen Broschüren mit Ernährungsempfehlungen während der Schwangerschaft ausgehändigt.

Es werden drei routinemäßige vorgeburtliche Ultraschalluntersuchungen in der 11.–13.+6., 20.–24. und 32.–36. Schwangerschaftswoche durchgeführt. Der mütterliche Uterus-Doppler wird bei jedem Scan beurteilt, während der fetale Doppler im 2. und 3. Trimester durchgeführt wird. Die kardiovaskuläre Beurteilung der Mutter erfolgt im 1. Trimester, 3. Trimester und nach der Geburt mit transthorakaler Echokardiographie, Augenarterien-Doppler, durchflussvermittelter Dilatation und arterieller Steifheit. Die fetale Herzfunktion wird im 2. und 3. Trimester beurteilt. Die Beurteilung des Herzens des Säuglings wird auch 6 Monate nach der Geburt durchgeführt. Während des 1. und 3. Trimesters wird ein Fragebogen zur Bewertung der psychischen Gesundheit, bekannt als Depression-Anxiety and Stress Scale 21 (DASS-21), bei schwangeren Frauen ausgefüllt. Messungen des mütterlichen Körperfetts finden in jedem Trimester und nach der Geburt statt. Darüber hinaus wird die Fettzusammensetzung sowohl des Fötus vor der Entbindung als auch des Neugeborenen innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt per Ultraschall beurteilt. Während des 1. Trimesters, 3. Trimesters und nach der Geburt wird eine mütterliche Blutprobe entnommen und während der Wehen eine Blutprobe aus der Nabelschnur entnommen, um mehrere Parameter zu beurteilen.

Alle Teilnehmer werden umfassend über den Zweck der Studie informiert und erst nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung aufgenommen. Alle gesammelten Daten werden vertraulich behandelt und sind nur Mitgliedern des Forschungsteams zugänglich. Diese Daten werden gemäß DSGVO verschlüsselt. Die klinische Durchführung dieser Studie erfolgt gemäß dem Internationalen Kodex für medizinische Ethik des Weltärztebundes (Erklärung von Helsinki), und alle Teilnehmer haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, da eine detaillierte Beschreibung aller Aspekte und Ziele der Studie erläutert wird und völlig verstanden. Die Ethikkommission des Universitätskrankenhauses von Ioannina hat diese Studie genehmigt (Entscheidungsnummer: 30.01.2024; Datum der Genehmigung: 30. Januar 2024).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: George Makrydimas, Professor
  • Telefonnummer: +306944542420
  • E-Mail: grmak@otenet.gr

Studienorte

      • Ioannina, Griechenland, 45500
        • Rekrutierung
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Ioannina
        • Kontakt:
          • George Makrydimas, Professor
          • Telefonnummer: +30 6944542420
          • E-Mail: gmakrydi@uoi.gr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen im 1. Trimester, bei denen in der 11.–13.+6. Schwangerschaftswoche ein routinemäßiger Dating-Scan (auch bekannt als Nackentransparenzscan (NT)) und eine PI-Beurteilung der Gebärmutterarterien (UtA) durchgeführt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus (Typ I oder II)
  • Alter der Mutter < 18 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) > 40
  • Kontraindikationen für PA: Mehrlingsschwangerschaften, vaginale Blutungen, Bluthochdruck oder Schwangerschaftshypertonie, unkontrollierte Schilddrüsenerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Herzklappenerkrankungen, angeborene Herzerkrankungen, Kardiomyopathien, Vorhofflimmern, koronare Herzkrankheit) oder Erkrankungen der Atemwege (Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung) oder systemische Erkrankungen (Krebs, Autoimmunerkrankungen) oder mehrere andere Erkrankungen, die als Barriere für PA während der Schwangerschaft gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge. Es werden Broschüren mit Ernährungsempfehlungen ausgehändigt.
Experimental: Experimental
Es werden detaillierte Empfehlungen und Broschüren zur körperlichen Aktivität abgegeben. Darüber hinaus werden Broschüren mit Ernährungsempfehlungen erstellt.
Mindestens 4-5 Mal pro Woche (wenn nicht täglich) mäßig intensives Training von 30 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsatilitätsindex der Uterusarterien in jedem Trimester
Zeitfenster: 11–13+6, 20–24 und 32–36 Schwangerschaftswochen
Der Pulsatilitätsindex der Uterusarterien wird in jedem Trimester von demselben Bediener mit Ultraschall-Doppler gemessen
11–13+6, 20–24 und 32–36 Schwangerschaftswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsatilitätsindex der Nabelarterie im 2. und 3. Trimester
Zeitfenster: 20–24 und 32–36 Schwangerschaftswochen
Gemessen mit Ultraschall-Doppler vom selben Bediener
20–24 und 32–36 Schwangerschaftswochen
Pulsatilitätsindex der mittleren Hirnarterie während des 2. und 3. Trimesters
Zeitfenster: 20–24 und 32–36 Schwangerschaftswochen
Gemessen mit Ultraschall-Doppler vom selben Bediener
20–24 und 32–36 Schwangerschaftswochen
Inzidenz von Schwangerschaftsdiabetes
Zeitfenster: 26-29 Schwangerschaftswochen
Die Diagnose wird anhand eines oralen Glukosetoleranztests mit der Einnahme von 75 g Glukose gestellt. Als anormal gilt einer der folgenden Werte: Nüchternglukose > 92 mg/dl, Glukose > 180 mg/dl eine Stunde danach, Glukose > 153 mg/dl zwei Stunden danach.
26-29 Schwangerschaftswochen
Inzidenz Präeklampsie
Zeitfenster: >20 Wochen bis 4-6 Wochen nach der Geburt
Neuauftreten von Bluthochdruck und Proteinurie oder Neuauftreten von Bluthochdruck plus erheblicher Endorgandysfunktion mit oder ohne Proteinurie
>20 Wochen bis 4-6 Wochen nach der Geburt
Messungen des mütterlichen Körperfetts
Zeitfenster: 11.–13.+6., 20.–24. und 32.–36. Schwangerschaftswoche, 8–12 Wochen nach der Geburt
Gemessen mit einer geeichten Körperfettwaage
11.–13.+6., 20.–24. und 32.–36. Schwangerschaftswoche, 8–12 Wochen nach der Geburt
Gewichtsveränderung während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Zwischen 36 und 40 Schwangerschaftswochen
Vergleich des mütterlichen Gewichts zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie und bei der abschließenden Ultraschalluntersuchung.
Zwischen 36 und 40 Schwangerschaftswochen
Gestationsalter bei Wehen
Zeitfenster: Lieferung
Schwangerschaftswochen
Lieferung
Psychische Gesundheit der Mutter
Zeitfenster: 11-13+6. und 32-36 Schwangerschaftswochen
Depressions-Angst- und Stressskala 21. Bei dieser Skala handelt es sich um einen Fragebogen zur Selbsteinschätzung mit 21 Punkten, der dazu dient, die Schwere einer Reihe von Symptomen zu messen, die sowohl bei Depressionen als auch bei Angstzuständen auftreten. Jeder Punkt wird mit einer Skala von 0 (trifft nicht auf mich zu) bis 3 (trifft sehr oft oder meistens auf mich zu) bewertet. Die Skala, zu der die einzelnen Elemente gehören, wird durch die Buchstaben D (Depression), A (Angst) und S (Stress) angegeben. Summieren Sie für jede Skala (D, A&S) die Bewertungen für identifizierte Elemente. Die höheren Werte weisen auf schwerwiegendere Erkrankungen hin.
11-13+6. und 32-36 Schwangerschaftswochen
Mütterliche kardiovaskuläre Anpassungen während der Schwangerschaft und nach der Geburt
Zeitfenster: 11–13+6, 32–36 Schwangerschaftswochen und 8–12 Wochen nach der Geburt
Die transthorakale Echokardiographie wird von einem Fachkardiologen durchgeführt und bewertet die folgenden Parameter: PWV, cSBP, cPP, LVEF, LVEDd, LVM, GLS, EDV, ESV, LAV, LAVI, MPI, LVMI, IVS, VTI, TR, PWT, RWT , E-Wellengeschwindigkeit, A-Wellengeschwindigkeit, Verzögerungszeit E/A-Verhältnis, laterale e'-Geschwindigkeit, septale e'-Geschwindigkeit
11–13+6, 32–36 Schwangerschaftswochen und 8–12 Wochen nach der Geburt
Arteriensteifheit und MKS-Anpassungen während der Schwangerschaft
Zeitfenster: 11-13+6. und 32–36 Schwangerschaftswochen und 8–12 Wochen nach der Geburt
: Die arterielle Steifheit wird mit dem Mobil-O-Graph-Tool anhand der Pulswellengeschwindigkeit (PWV) bewertet. FMD stellt eine nicht-invasive Methode zur Bestimmung der endothelialen Dysfunktion in der Arteria brachialis als Reaktion auf eine reaktive Hyperämie dar.
11-13+6. und 32–36 Schwangerschaftswochen und 8–12 Wochen nach der Geburt
Ergebnisse mütterlicher Blutproben
Zeitfenster: 11–13+6, 32–36 Schwangerschaftswochen und 8–12 Wochen nach der Geburt
: Mütterliche Blutproben werden von zertifizierten Laboren analysiert und die Ergebnisse ausgewertet. Es finden Vergleiche zwischen den beiden Gruppen statt.
11–13+6, 32–36 Schwangerschaftswochen und 8–12 Wochen nach der Geburt
Nabelschnurblutproben; Erkenntnisse
Zeitfenster: Lieferung
Nabelschnurblutproben werden von zertifizierten Laboren analysiert und die Ergebnisse ausgewertet. Es finden Vergleiche zwischen den beiden Gruppen statt
Lieferung
Fettzusammensetzung von Föten und Neugeborenen
Zeitfenster: Vor der Lieferung und innerhalb von 48 Stunden nach der Lieferung
Die Fettzusammensetzung des Neugeborenen wird mit Ultraschall auf der Ebene des Oberschenkelknochens, des Oberarmknochens, des Bauches und des Schulterblatts gemessen. Es finden Vergleiche zwischen den beiden Gruppen statt
Vor der Lieferung und innerhalb von 48 Stunden nach der Lieferung
Fetale Herzanpassungen und kardiovaskuläre Veränderungen des Säuglings
Zeitfenster: 20–24, 32–36 Schwangerschaftswochen und 5–7 Monate nach der Geburt.
Die folgenden Parameter wurden mittels fetaler Echokardiographie während Ultraschalluntersuchungen in der 20.–24. und 32.–36. Schwangerschaftswoche sowie der transthorakalen Echokardiographie des Säuglings im Alter von 5–7 Monaten ermittelt: MAPSE, TAPSE, LVCO, LVEF, E/A-Verhältnis, AoI PI, DA PI, Spitzengeschwindigkeit der Aorta, Spitzengeschwindigkeit der Lungenarterie. Außerdem wird ein Vergleich zwischen den beiden Gruppen (Studiengruppe-Kontrollgruppe) durchgeführt.
20–24, 32–36 Schwangerschaftswochen und 5–7 Monate nach der Geburt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: George Makrydimas, Professor, University Hospital, Ioannina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3/30-01-2024 (θ. 6)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwangerschaft bezogen

Klinische Studien zur Körperliche Aktivität mittlerer Intensität

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