- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06572943
Pitkäaikaisen, kohtalaisen intensiivisen harjoituksen vaikutus raskauden aikana äidin ja sikiön sydän- ja verisuonijärjestelmään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fyysinen aktiivisuus (PA) parantaa paitsi fyysistä myös henkistä terveyttä. PA auttaa ehkäisemään erilaisia sairauksia yleisessä väestössä, mukaan lukien verenpainetauti, diabetes mellitus, stressi ja masennus. Raskaus on kuitenkin ajanjakso, jolloin naisen kehossa tapahtuu erilaisia muutoksia. Nämä muutokset voivat olla joko edistäjiä tai esteitä PA:n suorittamiselle raskauden aikana.
Mitä tulee raskauteen, PA:han on yhdistetty useita etuja sekä äidille että sikiölle; kuten alhainen raskauspainonnousu, pienempi raskausdiabetes mellituksen (GDM) ilmaantuvuus, parempi preeklampsian hallinta ja synnytyksen jälkeinen painonpidätys. Lisäksi PA parantaa raskaana olevien naisten mielenterveyttä, kun taas viimeaikaiset tutkimukset ovat paljastaneet, että raskaudenaikainen fyysinen harjoittelu voi parantaa oksidatiivista stressiä, tulehdusta ja endoteelin toimintaa. Suurin osa synnytyslääkäreistä ja gynekologeista suosittelee, että raskaana olevia naisia kehotetaan aloittamaan tai jatkamaan fyysistä toimintaa, jos vasta-aiheita ei ole. Tarkemmin sanottuna raskaana olevien naisten tulisi tehdä vähintään 150 minuuttia kohtalaisen intensiteetin PA-harjoittelua viikossa. Useat tutkimukset kuitenkin osoittavat, että raskaana olevat naiset kaikkialla maailmassa eivät täytä näitä suosituksia. Asiaankuuluvaa näyttöä julkaistusta kirjallisuudesta on vain vähän koskien kroonisen rasituksen aiheuttamia muutoksia äidin ja sikiön sydän- ja verisuonijärjestelmässä.
Näin ollen tutkijat pyrkivät arvioimaan pitkäaikaisen kohtalaisen voimakkaan PA:n vaikutusta äidin ja sikiön sydän- ja verisuonijärjestelmään. Näin ollen suunniteltiin satunnaistettu kliininen tutkimus kahdella ryhmällä (tutkimusryhmä-verrokkiryhmä). Tutkimusryhmään kuuluvat raskaana olevat naiset ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, joille tehdään kohtalaisen voimakas PA, kun taas kontrolliryhmään kuuluvat raskaana olevat naiset, jotka saavat rutiininomaista synnytystä edeltävää hoitoa. Osallistujia seurataan 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Tarkemmin sanottuna kaikki osallistujat saavat askelmittarin, joka tallentaa päivittäiset askeleensa ensimmäisestä kolmanneksesta synnytyksen jälkeiseen aikaan. Interventioryhmä saa lisäksi yksityiskohtaiset suositukset 30 minuutin kohtalaisen intensiivisestä harjoituksesta vähintään 4-5 kertaa viikossa (ellei päivittäin) ja myös esitteitä, joissa on asiaankuuluvaa tietoa. Lisäksi kaikille osallistujille jaetaan esitteitä, joissa on ravitsemussuosituksia raskauden aikana.
Tehdään kolme rutiini ultraäänitutkimusta raskausviikoilla 11-13+6, 20-24 ja 32-36. Äidin kohdun doppleri mitataan jokaisessa skannauksessa, kun taas sikiön doppleri tehdään 2. ja 3. raskauskolmanneksen aikana. Äidin sydän- ja verisuoniarviointi suoritetaan 1. raskauskolmanneksen, 3. raskauskolmanneksen ja synnytyksen jälkeen rintakehän kaikukardiografialla, silmävaltimon Doppler-tutkimuksella, virtausvälitteisellä dilataatiolla ja valtimojäykkyydellä. Sikiön sydämen toiminta arvioidaan toisella ja kolmannella kolmanneksella. Vauvojen sydämen arviointi suoritetaan myös 6 kuukautta synnytyksen jälkeen. Raskaana olevien naisten mielenterveyttä arvioiva kyselylomake, joka tunnetaan nimellä Depression-Axiety and Stress Scale 21 (DASS-21), suoritetaan 1. ja 3. kolmanneksen aikana. Äidin kehon rasvamittaukset suoritetaan jokaisen kolmanneksen ja synnytyksen jälkeen. Lisäksi sekä sikiön rasvakoostumus arvioidaan ultraäänellä ennen synnytystä että vastasyntyneen 48 tunnin sisällä syntymästä. Äidin verinäyte otetaan ensimmäisen raskauskolmanneksen, 3. raskauskolmanneksen ja synnytyksen jälkeen sekä verinäyte napanuorasta synnytyksen aikana useiden parametrien arvioimiseksi.
Kaikille osallistujille tiedotetaan täydellisesti tutkimuksen tarkoituksesta, ja heidät otetaan mukaan vasta sen jälkeen, kun he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen. Kaikki kerätyt tiedot ovat luottamuksellisia ja vain tutkimusryhmän jäsenten saatavilla. Nämä tiedot koodataan GDPR:n mukaisesti. Tämän tutkimuksen kliininen toteutus on Maailman lääketieteellisen liiton kansainvälisen lääketieteellisen eettisen säännöstön (Helsingin julistus) mukaisesti, ja kaikki osallistujat toimittivat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, koska yksityiskohtainen kuvaus kaikista näkökohdista ja tutkimuksen tavoitteista on selitetty. ja täysin ymmärretty. Ioanninan yliopistollisen sairaalan eettinen toimikunta hyväksyi tämän tutkimuksen (päätösnumero: 3/30-01-2024; hyväksymispäivämäärä; 30. tammikuuta 2024).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: George Makrydimas, Professor
- Puhelinnumero: +306944542420
- Sähköposti: grmak@otenet.gr
Opiskelupaikat
-
-
-
Ioannina, Kreikka, 45500
- Rekrytointi
- Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Ioannina
-
Ottaa yhteyttä:
- George Makrydimas, Professor
- Puhelinnumero: +30 6944542420
- Sähköposti: gmakrydi@uoi.gr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Raskaana olevat naiset ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, joille tehtiin rutiinitutkinto 11-13+6 raskausviikolla [tunnetaan myös nimellä Nuchal transucency (NT) -skannaus] ja kohdun valtimoiden (UtA) PI-arviointi
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitus (tyyppi I tai II)
- Äidin ikä < 18 vuotta
- Painoindeksi (BMI) > 40
- PA:n vasta-aiheet: Moniraskaukset, verenvuoto emättimestä, hypertensio tai raskausajan hypertensio, hallitsemattomat kilpirauhassairaudet, sydän- ja verisuonisairaudet (esim. läppäsairaudet, synnynnäiset sydänsairaudet, kardiomyopatiat, eteisvärinä, sepelvaltimotauti) tai hengityselinten sairaudet (astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) tai systeeminen sairaus (syöpä, autoimmuunisairaudet) tai useat muut sairaudet, joita pidetään PA:n esteenä raskauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Säännöllinen synnytystä edeltävä hoito.
Tarjolla on esitteitä, joissa on ravitsemussuosituksia.
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Yksityiskohtaiset suositukset ja esitteet koskien fyysistä toimintaa annetaan. Lisäksi ylläpidetään esitteitä, joissa on ravitsemussuosituksia.
|
Kohtalaisen intensiteetin harjoittelua 30 minuuttia vähintään 4-5 kertaa viikossa (ellei päivittäin).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdun valtimoiden sykeindeksi kunkin kolmanneksen aikana
Aikaikkuna: 11-13+6, 20-24 ja 32-36 raskausviikkoa
|
Sama operaattori mittaa kohdun valtimoiden sykeindeksin ultraääni Dopplerilla jokaisen kolmanneksen aikana.
|
11-13+6, 20-24 ja 32-36 raskausviikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Napavaltimon sykeindeksi 2. ja 3. raskauskolmanneksen aikana
Aikaikkuna: 20-24 ja 32-36 raskausviikkoa
|
Mittannut ultraääni Dopplerilla samalta operaattorilta
|
20-24 ja 32-36 raskausviikkoa
|
|
Keskimmäisen aivovaltimon sykeindeksi 2. ja 3. raskauskolmanneksen aikana
Aikaikkuna: 20-24 ja 32-36 raskausviikkoa
|
Mittannut ultraääni Dopplerilla samalta operaattorilta
|
20-24 ja 32-36 raskausviikkoa
|
|
Raskausajan diabeteksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Raskausviikko 26-29
|
Diagnoosi tehdään suun kautta suoritetun glukoosinsietotestin perusteella 75 g glukoosia nauttimalla.
Epänormaaliksi katsotaan jompikumpi seuraavista: paastoglukoosi >92mg/dl, glukoosi >180mg/dl tunnin kuluttua, glukoosi >153mg/dl kahden tunnin kuluttua.
|
Raskausviikko 26-29
|
|
Esiintyvyys Preeklampsia
Aikaikkuna: >20 viikkoa ja 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Verenpainetaudin ja proteinurian uusi puhkeaminen tai verenpainetaudin uusi puhkeaminen sekä merkittävä loppuelimen toimintahäiriö proteinurian kanssa tai ilman
|
>20 viikkoa ja 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin kehon rasvamittaukset
Aikaikkuna: 11-13+6., 20-24 ja 32-36 raskausviikkoa, 8-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Mitattu kalibroidulla kehon rasva-asteikolla
|
11-13+6., 20-24 ja 32-36 raskausviikkoa, 8-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Raskauspainon muutos
Aikaikkuna: Raskausviikko 36-40
|
Äidin painon vertailu tutkimukseen sisällyttämisen ja lopullisen ultraäänitutkimuksen yhteydessä.
|
Raskausviikko 36-40
|
|
Raskausaika synnytyksen aikana
Aikaikkuna: Toimitus
|
Raskausviikkoja
|
Toimitus
|
|
Äidin mielenterveys
Aikaikkuna: 11-13+6. ja 32-36 raskausviikkoa
|
Masennus-ahdistus- ja stressiasteikko 21.
Tämä asteikko on 21 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan sekä masennukselle että ahdistukselle yleisten oireiden vakavuutta.
Jokainen kohta pisteytetään 0:sta (ei koskenut minua) 3:een (kosketti minua erittäin paljon tai suurimman osan ajasta).
Asteikko, johon jokainen kohta kuuluu, on merkitty kirjaimilla D (masennus), A (ahdistus) ja S (stressi).
Summaa kunkin asteikon (D, A&S) pisteet tunnistetuille kohteille.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia olosuhteita.
|
11-13+6. ja 32-36 raskausviikkoa
|
|
Äidin kardiovaskulaariset mukautukset raskauden ja synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 11-13+6, 32-36 raskausviikkoa ja 8-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Kardiologin suorittaa transthorakaalinen kaikututkimus ja se arvioi seuraavat parametrit: PWV, cSBP, cPP, LVEF, LVEDd, LVM, GLS, EDV, ESV, LAV, LAVI, MPI, LVMI, IVS, VTI, TR, PWT, RWT , E-aallon nopeus, A-aallon nopeus, hidastusajan E/A-suhde, Lateraalinen e'-nopeus, Väliseinämän e'nopeus
|
11-13+6, 32-36 raskausviikkoa ja 8-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Valtimon jäykkyys ja suu- ja sorkkataudin mukautukset perusteelliseen raskauteen
Aikaikkuna: 11-13+6. ja 32-36 raskausviikkoa ja 8-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
: Valtimon jäykkyys arvioidaan käyttämällä Mobil-O-Graph-työkalua pulssiaallon nopeuden (PWV) perusteella.
Suu- ja sorkkatauti edustaa ei-invasiivista menetelmää olkapäävaltimon endoteelin toimintahäiriön määrittämiseksi vasteena reaktiiviselle hyperemialle.
|
11-13+6. ja 32-36 raskausviikkoa ja 8-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin verinäytteiden löydökset
Aikaikkuna: 11-13+6, 32-36 raskausviikkoa ja 8-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
: Sertifioidut laboratoriot analysoivat äidin verinäytteet ja tulokset arvioidaan.
Kahden ryhmän välillä tehdään vertailuja.
|
11-13+6, 32-36 raskausviikkoa ja 8-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Napanuoran verinäytteet; löydöksiä
Aikaikkuna: Toimitus
|
Napanuoraverinäytteet analysoidaan sertifioiduissa laboratorioissa ja tulokset arvioidaan.
Kahden ryhmän välillä tehdään vertailuja
|
Toimitus
|
|
Sikiön ja vastasyntyneen rasvan koostumus
Aikaikkuna: Ennen toimitusta ja 48 tunnin sisällä toimituksesta
|
Vastasyntyneen rasvakoostumus mitataan ultraäänellä reisiluun, olkaluun vatsan ja lapaluun tasolta.
Kahden ryhmän välillä tehdään vertailuja
|
Ennen toimitusta ja 48 tunnin sisällä toimituksesta
|
|
Sikiön sydämen mukautukset ja lapsen sydän- ja verisuonimuutokset
Aikaikkuna: 20-24, 32-36 raskausviikkoa ja 5-7 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
Seuraavat parametrit saatiin sikiön kaikukardiografialla ultraäänitutkimuksissa 20-24 ja 32-36 raskausviikoilla sekä 5-7 kuukauden ikäisen lapsen rintakehän kaikututkimuksella: MAPSE, TAPSE, LVCO, LVEF, E/A-suhde, AoI PI, DA PI, aortan huippunopeus, keuhkovaltimon huippunopeus.
Myös kahden ryhmän välinen vertailu (tutkimusryhmä-verrokkiryhmä) suoritetaan.
|
20-24, 32-36 raskausviikkoa ja 5-7 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: George Makrydimas, Professor, University Hospital, Ioannina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Physical Activity and Exercise During Pregnancy and the Postpartum Period: ACOG Committee Opinion, Number 804. Obstet Gynecol. 2020 Apr;135(4):e178-e188. doi: 10.1097/AOG.0000000000003772.
- Hesketh KR, Evenson KR. Prevalence of U.S. Pregnant Women Meeting 2015 ACOG Physical Activity Guidelines. Am J Prev Med. 2016 Sep;51(3):e87-9. doi: 10.1016/j.amepre.2016.05.023. No abstract available.
- Mottola MF, Davenport MH, Ruchat SM, Davies GA, Poitras VJ, Gray CE, Jaramillo Garcia A, Barrowman N, Adamo KB, Duggan M, Barakat R, Chilibeck P, Fleming K, Forte M, Korolnek J, Nagpal T, Slater LG, Stirling D, Zehr L. 2019 Canadian guideline for physical activity throughout pregnancy. Br J Sports Med. 2018 Nov;52(21):1339-1346. doi: 10.1136/bjsports-2018-100056.
- Evenson KR, Wen F. Prevalence and correlates of objectively measured physical activity and sedentary behavior among US pregnant women. Prev Med. 2011 Jul-Aug;53(1-2):39-43. doi: 10.1016/j.ypmed.2011.04.014. Epub 2011 May 4.
- Zschucke E, Gaudlitz K, Strohle A. Exercise and physical activity in mental disorders: clinical and experimental evidence. J Prev Med Public Health. 2013 Jan;46 Suppl 1(Suppl 1):S12-21. doi: 10.3961/jpmph.2013.46.S.S12. Epub 2013 Jan 30.
- Martland R, Mondelli V, Gaughran F, Stubbs B. Can high-intensity interval training improve physical and mental health outcomes? A meta-review of 33 systematic reviews across the lifespan. J Sports Sci. 2020 Feb;38(4):430-469. doi: 10.1080/02640414.2019.1706829. Epub 2019 Dec 31.
- Davies G, Artal R. It's time to treat exercise in pregnancy as therapy. Br J Sports Med. 2019 Jan;53(2):81. doi: 10.1136/bjsports-2018-100360. Epub 2018 Dec 15. No abstract available.
- Michalek IM, Comte C, Desseauve D. Impact of maternal physical activity during an uncomplicated pregnancy on fetal and neonatal well-being parameters: a systematic review of the literature. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Sep;252:265-272. doi: 10.1016/j.ejogrb.2020.06.061. Epub 2020 Jun 29.
- Fernandez-Buhigas I, Martin Arias A, Vargas-Terrones M, Brik M, Rolle V, Barakat R, Munoz-Gonzalez MD, Refoyo I, Gil MM, Santacruz B. Fetal and maternal Doppler adaptation to maternal exercise during pregnancy: a randomized controlled trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2023 Dec;36(1):2183759. doi: 10.1080/14767058.2023.2183759.
- Chatzakis C, Sotiriadis A, Fatouros IG, Jamurtas AZ, Deli CK, Papagianni M, Dinas K, Mastorakos G. The Effect of Physical Exercise on Oxidation Capacity and Utero-Placental Circulation in Pregnancies with Gestational Diabetes Mellitus and Uncomplicated Pregnancies, a Pilot Study. Diagnostics (Basel). 2022 Jul 16;12(7):1732. doi: 10.3390/diagnostics12071732.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3/30-01-2024 (θ. 6)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .