Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikaisen, kohtalaisen intensiivisen harjoituksen vaikutus raskauden aikana äidin ja sikiön sydän- ja verisuonijärjestelmään

torstai 5. joulukuuta 2024 päivittänyt: George Makrydimas
Tutkijoiden tavoitteena on arvioida raskauden aikana harjoitettavan pitkäkestoisen, kohtalaisen intensiivisen fyysisen rasituksen vaikutusta äidin ja sikiön sydän- ja verisuonijärjestelmään. Satunnaistettu kliininen tutkimus suunniteltiin kahdella ryhmällä (tutkimusryhmä ja kontrolliryhmä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Fyysinen aktiivisuus (PA) parantaa paitsi fyysistä myös henkistä terveyttä. PA auttaa ehkäisemään erilaisia ​​sairauksia yleisessä väestössä, mukaan lukien verenpainetauti, diabetes mellitus, stressi ja masennus. Raskaus on kuitenkin ajanjakso, jolloin naisen kehossa tapahtuu erilaisia ​​muutoksia. Nämä muutokset voivat olla joko edistäjiä tai esteitä PA:n suorittamiselle raskauden aikana.

Mitä tulee raskauteen, PA:han on yhdistetty useita etuja sekä äidille että sikiölle; kuten alhainen raskauspainonnousu, pienempi raskausdiabetes mellituksen (GDM) ilmaantuvuus, parempi preeklampsian hallinta ja synnytyksen jälkeinen painonpidätys. Lisäksi PA parantaa raskaana olevien naisten mielenterveyttä, kun taas viimeaikaiset tutkimukset ovat paljastaneet, että raskaudenaikainen fyysinen harjoittelu voi parantaa oksidatiivista stressiä, tulehdusta ja endoteelin toimintaa. Suurin osa synnytyslääkäreistä ja gynekologeista suosittelee, että raskaana olevia naisia ​​kehotetaan aloittamaan tai jatkamaan fyysistä toimintaa, jos vasta-aiheita ei ole. Tarkemmin sanottuna raskaana olevien naisten tulisi tehdä vähintään 150 minuuttia kohtalaisen intensiteetin PA-harjoittelua viikossa. Useat tutkimukset kuitenkin osoittavat, että raskaana olevat naiset kaikkialla maailmassa eivät täytä näitä suosituksia. Asiaankuuluvaa näyttöä julkaistusta kirjallisuudesta on vain vähän koskien kroonisen rasituksen aiheuttamia muutoksia äidin ja sikiön sydän- ja verisuonijärjestelmässä.

Näin ollen tutkijat pyrkivät arvioimaan pitkäaikaisen kohtalaisen voimakkaan PA:n vaikutusta äidin ja sikiön sydän- ja verisuonijärjestelmään. Näin ollen suunniteltiin satunnaistettu kliininen tutkimus kahdella ryhmällä (tutkimusryhmä-verrokkiryhmä). Tutkimusryhmään kuuluvat raskaana olevat naiset ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, joille tehdään kohtalaisen voimakas PA, kun taas kontrolliryhmään kuuluvat raskaana olevat naiset, jotka saavat rutiininomaista synnytystä edeltävää hoitoa. Osallistujia seurataan 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.

Tarkemmin sanottuna kaikki osallistujat saavat askelmittarin, joka tallentaa päivittäiset askeleensa ensimmäisestä kolmanneksesta synnytyksen jälkeiseen aikaan. Interventioryhmä saa lisäksi yksityiskohtaiset suositukset 30 minuutin kohtalaisen intensiivisestä harjoituksesta vähintään 4-5 kertaa viikossa (ellei päivittäin) ja myös esitteitä, joissa on asiaankuuluvaa tietoa. Lisäksi kaikille osallistujille jaetaan esitteitä, joissa on ravitsemussuosituksia raskauden aikana.

Tehdään kolme rutiini ultraäänitutkimusta raskausviikoilla 11-13+6, 20-24 ja 32-36. Äidin kohdun doppleri mitataan jokaisessa skannauksessa, kun taas sikiön doppleri tehdään 2. ja 3. raskauskolmanneksen aikana. Äidin sydän- ja verisuoniarviointi suoritetaan 1. raskauskolmanneksen, 3. raskauskolmanneksen ja synnytyksen jälkeen rintakehän kaikukardiografialla, silmävaltimon Doppler-tutkimuksella, virtausvälitteisellä dilataatiolla ja valtimojäykkyydellä. Sikiön sydämen toiminta arvioidaan toisella ja kolmannella kolmanneksella. Vauvojen sydämen arviointi suoritetaan myös 6 kuukautta synnytyksen jälkeen. Raskaana olevien naisten mielenterveyttä arvioiva kyselylomake, joka tunnetaan nimellä Depression-Axiety and Stress Scale 21 (DASS-21), suoritetaan 1. ja 3. kolmanneksen aikana. Äidin kehon rasvamittaukset suoritetaan jokaisen kolmanneksen ja synnytyksen jälkeen. Lisäksi sekä sikiön rasvakoostumus arvioidaan ultraäänellä ennen synnytystä että vastasyntyneen 48 tunnin sisällä syntymästä. Äidin verinäyte otetaan ensimmäisen raskauskolmanneksen, 3. raskauskolmanneksen ja synnytyksen jälkeen sekä verinäyte napanuorasta synnytyksen aikana useiden parametrien arvioimiseksi.

Kaikille osallistujille tiedotetaan täydellisesti tutkimuksen tarkoituksesta, ja heidät otetaan mukaan vasta sen jälkeen, kun he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen. Kaikki kerätyt tiedot ovat luottamuksellisia ja vain tutkimusryhmän jäsenten saatavilla. Nämä tiedot koodataan GDPR:n mukaisesti. Tämän tutkimuksen kliininen toteutus on Maailman lääketieteellisen liiton kansainvälisen lääketieteellisen eettisen säännöstön (Helsingin julistus) mukaisesti, ja kaikki osallistujat toimittivat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, koska yksityiskohtainen kuvaus kaikista näkökohdista ja tutkimuksen tavoitteista on selitetty. ja täysin ymmärretty. Ioanninan yliopistollisen sairaalan eettinen toimikunta hyväksyi tämän tutkimuksen (päätösnumero: 3/30-01-2024; hyväksymispäivämäärä; 30. tammikuuta 2024).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: George Makrydimas, Professor
  • Puhelinnumero: +306944542420
  • Sähköposti: grmak@otenet.gr

Opiskelupaikat

      • Ioannina, Kreikka, 45500
        • Rekrytointi
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Ioannina
        • Ottaa yhteyttä:
          • George Makrydimas, Professor
          • Puhelinnumero: +30 6944542420
          • Sähköposti: gmakrydi@uoi.gr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Raskaana olevat naiset ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, joille tehtiin rutiinitutkinto 11-13+6 raskausviikolla [tunnetaan myös nimellä Nuchal transucency (NT) -skannaus] ja kohdun valtimoiden (UtA) PI-arviointi

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes mellitus (tyyppi I tai II)
  • Äidin ikä < 18 vuotta
  • Painoindeksi (BMI) > 40
  • PA:n vasta-aiheet: Moniraskaukset, verenvuoto emättimestä, hypertensio tai raskausajan hypertensio, hallitsemattomat kilpirauhassairaudet, sydän- ja verisuonisairaudet (esim. läppäsairaudet, synnynnäiset sydänsairaudet, kardiomyopatiat, eteisvärinä, sepelvaltimotauti) tai hengityselinten sairaudet (astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) tai systeeminen sairaus (syöpä, autoimmuunisairaudet) tai useat muut sairaudet, joita pidetään PA:n esteenä raskauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Säännöllinen synnytystä edeltävä hoito. Tarjolla on esitteitä, joissa on ravitsemussuosituksia.
Kokeellinen: Kokeellinen
Yksityiskohtaiset suositukset ja esitteet koskien fyysistä toimintaa annetaan. Lisäksi ylläpidetään esitteitä, joissa on ravitsemussuosituksia.
Kohtalaisen intensiteetin harjoittelua 30 minuuttia vähintään 4-5 kertaa viikossa (ellei päivittäin).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdun valtimoiden sykeindeksi kunkin kolmanneksen aikana
Aikaikkuna: 11-13+6, 20-24 ja 32-36 raskausviikkoa
Sama operaattori mittaa kohdun valtimoiden sykeindeksin ultraääni Dopplerilla jokaisen kolmanneksen aikana.
11-13+6, 20-24 ja 32-36 raskausviikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Napavaltimon sykeindeksi 2. ja 3. raskauskolmanneksen aikana
Aikaikkuna: 20-24 ja 32-36 raskausviikkoa
Mittannut ultraääni Dopplerilla samalta operaattorilta
20-24 ja 32-36 raskausviikkoa
Keskimmäisen aivovaltimon sykeindeksi 2. ja 3. raskauskolmanneksen aikana
Aikaikkuna: 20-24 ja 32-36 raskausviikkoa
Mittannut ultraääni Dopplerilla samalta operaattorilta
20-24 ja 32-36 raskausviikkoa
Raskausajan diabeteksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Raskausviikko 26-29
Diagnoosi tehdään suun kautta suoritetun glukoosinsietotestin perusteella 75 g glukoosia nauttimalla. Epänormaaliksi katsotaan jompikumpi seuraavista: paastoglukoosi >92mg/dl, glukoosi >180mg/dl tunnin kuluttua, glukoosi >153mg/dl kahden tunnin kuluttua.
Raskausviikko 26-29
Esiintyvyys Preeklampsia
Aikaikkuna: >20 viikkoa ja 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Verenpainetaudin ja proteinurian uusi puhkeaminen tai verenpainetaudin uusi puhkeaminen sekä merkittävä loppuelimen toimintahäiriö proteinurian kanssa tai ilman
>20 viikkoa ja 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Äidin kehon rasvamittaukset
Aikaikkuna: 11-13+6., 20-24 ja 32-36 raskausviikkoa, 8-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Mitattu kalibroidulla kehon rasva-asteikolla
11-13+6., 20-24 ja 32-36 raskausviikkoa, 8-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Raskauspainon muutos
Aikaikkuna: Raskausviikko 36-40
Äidin painon vertailu tutkimukseen sisällyttämisen ja lopullisen ultraäänitutkimuksen yhteydessä.
Raskausviikko 36-40
Raskausaika synnytyksen aikana
Aikaikkuna: Toimitus
Raskausviikkoja
Toimitus
Äidin mielenterveys
Aikaikkuna: 11-13+6. ja 32-36 raskausviikkoa
Masennus-ahdistus- ja stressiasteikko 21. Tämä asteikko on 21 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan sekä masennukselle että ahdistukselle yleisten oireiden vakavuutta. Jokainen kohta pisteytetään 0:sta (ei koskenut minua) 3:een (kosketti minua erittäin paljon tai suurimman osan ajasta). Asteikko, johon jokainen kohta kuuluu, on merkitty kirjaimilla D (masennus), A (ahdistus) ja S (stressi). Summaa kunkin asteikon (D, A&S) pisteet tunnistetuille kohteille. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia olosuhteita.
11-13+6. ja 32-36 raskausviikkoa
Äidin kardiovaskulaariset mukautukset raskauden ja synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 11-13+6, 32-36 raskausviikkoa ja 8-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Kardiologin suorittaa transthorakaalinen kaikututkimus ja se arvioi seuraavat parametrit: PWV, cSBP, cPP, LVEF, LVEDd, LVM, GLS, EDV, ESV, LAV, LAVI, MPI, LVMI, IVS, VTI, TR, PWT, RWT , E-aallon nopeus, A-aallon nopeus, hidastusajan E/A-suhde, Lateraalinen e'-nopeus, Väliseinämän e'nopeus
11-13+6, 32-36 raskausviikkoa ja 8-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Valtimon jäykkyys ja suu- ja sorkkataudin mukautukset perusteelliseen raskauteen
Aikaikkuna: 11-13+6. ja 32-36 raskausviikkoa ja 8-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
: Valtimon jäykkyys arvioidaan käyttämällä Mobil-O-Graph-työkalua pulssiaallon nopeuden (PWV) perusteella. Suu- ja sorkkatauti edustaa ei-invasiivista menetelmää olkapäävaltimon endoteelin toimintahäiriön määrittämiseksi vasteena reaktiiviselle hyperemialle.
11-13+6. ja 32-36 raskausviikkoa ja 8-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Äidin verinäytteiden löydökset
Aikaikkuna: 11-13+6, 32-36 raskausviikkoa ja 8-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
: Sertifioidut laboratoriot analysoivat äidin verinäytteet ja tulokset arvioidaan. Kahden ryhmän välillä tehdään vertailuja.
11-13+6, 32-36 raskausviikkoa ja 8-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Napanuoran verinäytteet; löydöksiä
Aikaikkuna: Toimitus
Napanuoraverinäytteet analysoidaan sertifioiduissa laboratorioissa ja tulokset arvioidaan. Kahden ryhmän välillä tehdään vertailuja
Toimitus
Sikiön ja vastasyntyneen rasvan koostumus
Aikaikkuna: Ennen toimitusta ja 48 tunnin sisällä toimituksesta
Vastasyntyneen rasvakoostumus mitataan ultraäänellä reisiluun, olkaluun vatsan ja lapaluun tasolta. Kahden ryhmän välillä tehdään vertailuja
Ennen toimitusta ja 48 tunnin sisällä toimituksesta
Sikiön sydämen mukautukset ja lapsen sydän- ja verisuonimuutokset
Aikaikkuna: 20-24, 32-36 raskausviikkoa ja 5-7 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Seuraavat parametrit saatiin sikiön kaikukardiografialla ultraäänitutkimuksissa 20-24 ja 32-36 raskausviikoilla sekä 5-7 kuukauden ikäisen lapsen rintakehän kaikututkimuksella: MAPSE, TAPSE, LVCO, LVEF, E/A-suhde, AoI PI, DA PI, aortan huippunopeus, keuhkovaltimon huippunopeus. Myös kahden ryhmän välinen vertailu (tutkimusryhmä-verrokkiryhmä) suoritetaan.
20-24, 32-36 raskausviikkoa ja 5-7 kuukautta synnytyksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: George Makrydimas, Professor, University Hospital, Ioannina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa