- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06572943
임신 중 장기간의 중강도 운동이 산모와 태아의 심혈관계에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
신체 활동(PA)은 신체적 건강뿐만 아니라 정신 건강도 향상시킵니다. PA는 고혈압, 당뇨병, 스트레스, 우울증 등 일반 인구의 다양한 질병 예방에 기여합니다. 그럼에도 불구하고 임신은 여성의 몸에 다양한 변화가 일어나는 시기이다. 이러한 변경은 임신 중 PA 수행을 촉진하거나 장벽이 될 수 있습니다.
임신과 관련하여 산모와 태아 모두에게 PA와 관련된 몇 가지 이점이 있습니다. 낮은 임신 체중 증가, 임신성 당뇨병(GDM) 발병률 감소, 자간전증 및 산후 체중 유지의 더 나은 관리 등이 있습니다. 또한 PA는 임산부의 정신 건강을 향상시키는 반면, 최근 연구에 따르면 임신 중 신체 운동은 산화 스트레스, 염증 및 내피 기능을 향상시킬 수 있는 것으로 나타났습니다. 대다수의 산부인과 전문의는 금기 사항이 없는 한 임산부에게 신체 활동을 시작하거나 계속하도록 권장합니다. 좀 더 구체적으로 말하자면, 임산부는 매주 최소 150분의 중강도 PA를 해야 합니다. 그러나 여러 연구에서는 전 세계의 임산부가 이러한 권장 사항을 충족하지 못한다는 사실을 뒷받침합니다. 만성 운동으로 인한 산모 및 태아 심혈관계의 변화에 관해 출판된 문헌의 관련 증거가 부족합니다.
따라서 연구자들은 산모 및 태아 심혈관계에서 장기간의 중간 강도 PA의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 따라서 두 그룹(연구군-대조군)을 대상으로 한 무작위 임상시험이 설계되었습니다. 연구 그룹에는 중간 강도의 PA를 받게 될 임신 초기의 임산부가 포함되어 있고, 대조군에는 정기적인 산전 관리를 받을 임산부가 포함되어 있습니다. 참가자들은 산후 6개월까지 추적 관찰을 받게 됩니다.
보다 구체적으로 말하면, 모든 참가자는 첫 삼 분기부터 산후 기간까지 일일 걸음 수를 기록할 수 있는 만보계를 받게 됩니다. 중재 그룹은 주당 최소 4~5회(매일은 아닐 경우) 30분간의 중간 강도 운동에 대한 자세한 권장 사항을 추가로 받게 되며 관련 정보가 포함된 브로셔도 관리됩니다. 또한 모든 참가자에게는 임신 중 식이 요법 권장 사항이 포함된 브로셔가 제공됩니다.
임신 11~13+6주, 20~24주, 32~36주에 세 번의 정기적인 산전 초음파 검사가 수행됩니다. 산모 자궁 도플러는 매 스캔마다 평가되며, 태아 도플러는 임신 2기와 3기에 수행됩니다. 임신 1기, 3기, 산후에 경흉부 심장초음파검사, 안동맥 도플러, 흐름 매개 확장 및 동맥 경화를 통해 산모 심혈관 평가를 실시합니다. 태아 심장 기능은 임신 2기와 3기에 평가됩니다. 아기의 심장에 대한 평가도 산후 6개월에 실시됩니다. 임산부의 우울증-불안 및 스트레스 척도 21(DASS-21)로 알려진 정신 건강을 평가하는 설문지는 임신 1기와 3기에 실시됩니다. 산모의 체지방 측정은 매 삼분기와 산후에 실시됩니다. 또한 출산 전 태아와 출생 후 48시간 이내에 신생아의 지방 구성을 초음파로 평가합니다. 산모의 혈액 샘플은 임신 1기, 3기, 산후에 수집되며 분만 중 탯줄에서 혈액 샘플을 채취하여 여러 매개변수를 평가합니다.
모든 참가자는 연구 목적에 대해 충분한 정보를 받게 되며 사전 동의서에 서명한 후에만 참여하게 됩니다. 수집된 모든 데이터는 기밀로 유지되며 연구팀 구성원만 접근할 수 있습니다. 이러한 데이터는 GDPR에 따라 코딩됩니다. 본 연구의 임상적 실시는 세계의사협회의 국제의료윤리강령(헬싱키 선언)에 따르며, 연구의 모든 측면과 목적에 대한 자세한 설명이 설명되어 있으므로 모든 참가자는 서면 동의서를 제출했습니다. 그리고 완전히 이해되었습니다. Ioannina 대학 병원의 윤리 위원회는 이 연구를 승인했습니다(결정 번호: 3/30-01-2024; 승인 날짜; 2024년 1월 30일).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: George Makrydimas, Professor
- 전화번호: +306944542420
- 이메일: grmak@otenet.gr
연구 장소
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Ioannina, 그리스, 45500
- 모병
- Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Ioannina
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연락하다:
- George Makrydimas, Professor
- 전화번호: +30 6944542420
- 이메일: gmakrydi@uoi.gr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임신 11~13+6주에 정기적인 데이트 스캔[목덜미 투명대(NT) 스캔이라고도 함] 및 자궁 동맥(UtA) PI 평가를 받은 임신 초기의 임산부
제외 기준:
- 당뇨병(제1형 또는 제2형)
- 산모 연령 < 18세
- 체질량지수(BMI) > 40
- PA에 대한 금기 사항: 다태 임신, 질 출혈, 고혈압 또는 임신성 고혈압, 조절되지 않는 갑상선 질환, 심혈관 질환(예: 판막 질환, 선천성 심장 질환, 심근병증, 심방 세동, 관상 동맥 심장 질환) 또는 호흡기 질환(천식, 만성 폐쇄성 폐 질환) 또는 전신 질환(암, 자가 면역 질환) 또는 임신 중 PA의 장벽으로 간주되는 기타 여러 질병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
정기적인 산전 관리.
식이 권장 사항이 담긴 브로셔가 제공됩니다.
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실험적: 실험적
신체 활동에 관한 자세한 권장 사항과 브로셔가 제공됩니다. 또한 식이 요법 권장 사항이 포함된 브로셔도 관리됩니다.
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일주일에 최소 4~5회(매일은 아닐 경우) 30분간 적당한 강도의 운동을 하세요.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 삼분기의 자궁 동맥 박동 지수
기간: 임신 11-13+6주, 20-24주, 32-36주
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자궁 동맥 박동 지수는 매 분기마다 동일한 작업자가 초음파 도플러를 사용하여 측정합니다.
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임신 11-13+6주, 20-24주, 32-36주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 2기와 3기의 제대동맥 박동 지수
기간: 임신 20~24주, 32~36주
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동일한 작업자가 초음파 도플러로 측정
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임신 20~24주, 32~36주
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임신 2기와 3기의 중대뇌동맥 박동 지수
기간: 임신 20~24주, 32~36주
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동일한 작업자가 초음파 도플러로 측정
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임신 20~24주, 32~36주
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임신성 당뇨병의 발생률
기간: 임신 26~29주
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진단은 포도당 75g을 섭취하여 경구당부하검사를 통해 내려집니다.
비정상은 다음 중 하나로 간주됩니다: 공복 혈당 >92mg/dl, 1시간 후 혈당 >180mg/dl, 2시간 후 혈당 >153mg/dL.
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임신 26~29주
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발생 자간전증
기간: >20주~산후 4~6주
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고혈압과 단백뇨가 새로 발병하거나, 고혈압이 새로 발병하고 단백뇨가 있거나 없는 심각한 말단 기관 기능 장애
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>20주~산후 4~6주
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산모의 체지방 측정
기간: 임신 11-13+6., 20-24, 32-36주, 산후 8-12주
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보정된 체지방 측정기로 측정
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임신 11-13+6., 20-24, 32-36주, 산후 8-12주
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임신 체중 변화
기간: 임신 36~40주 사이
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연구에 포함된 시점과 최종 초음파 검사 시 산모의 체중을 비교합니다.
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임신 36~40주 사이
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분만 시 재태 연령
기간: 배달
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임신 주수
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배달
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산모의 정신 건강
기간: 11-13+6. 임신 32~36주
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우울증-불안과 스트레스 척도 21.
이 척도는 우울증과 불안 모두에서 흔히 나타나는 다양한 증상의 심각도를 측정하도록 고안된 21개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
각 항목은 0(나에게 적용되지 않음)부터 3(매우 많이 또는 대부분 적용됨)까지 점수가 매겨집니다.
각 항목이 속한 척도는 D(우울증), A(불안), S(스트레스)로 표시됩니다.
각 척도(D, A&S)에 대해 식별된 항목의 점수를 합산합니다.
점수가 높을수록 상태가 더 심각함을 나타냅니다.
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11-13+6. 임신 32~36주
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임신과 산후 동안 산모의 심혈관 적응
기간: 11-13+6, 임신 32-36주, 산후 8-12주
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경흉부 심장초음파검사는 전문 심장 전문의가 수행하며 다음 매개변수를 평가합니다: PWV, cSBP, cPP, LVEF, LVEDd, LVM, GLS, EDV, ESV, LAV, LAVI, MPI, LVMI, IVS, VTI, TR, PWT, RWT , E파 속도, A파 속도, 감속 시간 E/A 비율, 측면 e' 속도, Septal e' 속도
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11-13+6, 임신 32-36주, 산후 8-12주
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임신을 통한 동맥 경직 및 FMD 적응
기간: 11-13+6. 임신 32~36주, 산후 8~12주
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: 동맥 경화는 맥파 속도(PWV)로 평가되는 Mobil-O-Graph 도구를 사용하여 평가됩니다.
FMD는 반응성 충혈에 대한 반응으로 상완 동맥의 내피 기능 장애를 확인하는 비침습적 방법을 나타냅니다.
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11-13+6. 임신 32~36주, 산후 8~12주
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산모 혈액 샘플의 결과
기간: 11-13+6, 임신 32-36주, 산후 8-12주
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: 산모의 혈액 샘플을 인증된 실험실에서 분석하여 결과를 평가합니다.
두 그룹 간의 비교가 진행됩니다.
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11-13+6, 임신 32-36주, 산후 8-12주
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제대혈 샘플; 조사 결과
기간: 배달
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제대혈 샘플은 인증된 실험실에서 분석되고 결과가 평가됩니다.
두 그룹 간의 비교가 진행됩니다.
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배달
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태아 및 신생아 지방 구성
기간: 배송 전 및 배송 후 48시간 이내
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신생아의 지방 구성은 대퇴골, 상완골 복부 및 견갑골 수준에서 초음파로 측정됩니다.
두 그룹 간의 비교가 진행됩니다.
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배송 전 및 배송 후 48시간 이내
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태아의 심장 적응과 유아의 심혈관 변화
기간: 임신 20~24주, 32~36주, 산후 5~7개월.
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임신 20~24주 및 32~36주 초음파 검사 중 태아 심초음파 검사와 5~7개월 된 유아의 경흉부 심초음파를 통해 다음 매개변수를 얻었습니다: MAPSE, TAPSE, LVCO, LVEF, E/A 비율, AoI PI, DA PI, 대동맥 최고 속도, 폐동맥 최고 속도.
두 그룹(연구그룹-대조그룹) 간의 비교도 진행됩니다.
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임신 20~24주, 32~36주, 산후 5~7개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: George Makrydimas, Professor, University Hospital, Ioannina
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Physical Activity and Exercise During Pregnancy and the Postpartum Period: ACOG Committee Opinion, Number 804. Obstet Gynecol. 2020 Apr;135(4):e178-e188. doi: 10.1097/AOG.0000000000003772.
- Hesketh KR, Evenson KR. Prevalence of U.S. Pregnant Women Meeting 2015 ACOG Physical Activity Guidelines. Am J Prev Med. 2016 Sep;51(3):e87-9. doi: 10.1016/j.amepre.2016.05.023. No abstract available.
- Mottola MF, Davenport MH, Ruchat SM, Davies GA, Poitras VJ, Gray CE, Jaramillo Garcia A, Barrowman N, Adamo KB, Duggan M, Barakat R, Chilibeck P, Fleming K, Forte M, Korolnek J, Nagpal T, Slater LG, Stirling D, Zehr L. 2019 Canadian guideline for physical activity throughout pregnancy. Br J Sports Med. 2018 Nov;52(21):1339-1346. doi: 10.1136/bjsports-2018-100056.
- Evenson KR, Wen F. Prevalence and correlates of objectively measured physical activity and sedentary behavior among US pregnant women. Prev Med. 2011 Jul-Aug;53(1-2):39-43. doi: 10.1016/j.ypmed.2011.04.014. Epub 2011 May 4.
- Zschucke E, Gaudlitz K, Strohle A. Exercise and physical activity in mental disorders: clinical and experimental evidence. J Prev Med Public Health. 2013 Jan;46 Suppl 1(Suppl 1):S12-21. doi: 10.3961/jpmph.2013.46.S.S12. Epub 2013 Jan 30.
- Martland R, Mondelli V, Gaughran F, Stubbs B. Can high-intensity interval training improve physical and mental health outcomes? A meta-review of 33 systematic reviews across the lifespan. J Sports Sci. 2020 Feb;38(4):430-469. doi: 10.1080/02640414.2019.1706829. Epub 2019 Dec 31.
- Davies G, Artal R. It's time to treat exercise in pregnancy as therapy. Br J Sports Med. 2019 Jan;53(2):81. doi: 10.1136/bjsports-2018-100360. Epub 2018 Dec 15. No abstract available.
- Michalek IM, Comte C, Desseauve D. Impact of maternal physical activity during an uncomplicated pregnancy on fetal and neonatal well-being parameters: a systematic review of the literature. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Sep;252:265-272. doi: 10.1016/j.ejogrb.2020.06.061. Epub 2020 Jun 29.
- Fernandez-Buhigas I, Martin Arias A, Vargas-Terrones M, Brik M, Rolle V, Barakat R, Munoz-Gonzalez MD, Refoyo I, Gil MM, Santacruz B. Fetal and maternal Doppler adaptation to maternal exercise during pregnancy: a randomized controlled trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2023 Dec;36(1):2183759. doi: 10.1080/14767058.2023.2183759.
- Chatzakis C, Sotiriadis A, Fatouros IG, Jamurtas AZ, Deli CK, Papagianni M, Dinas K, Mastorakos G. The Effect of Physical Exercise on Oxidation Capacity and Utero-Placental Circulation in Pregnancies with Gestational Diabetes Mellitus and Uncomplicated Pregnancies, a Pilot Study. Diagnostics (Basel). 2022 Jul 16;12(7):1732. doi: 10.3390/diagnostics12071732.
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