- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06572943
Effekten af langvarig træning med moderat intensitet under graviditeten på moderens og føtale kardiovaskulære system
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fysisk aktivitet (PA) forbedrer ikke kun den fysiske, men også mentale sundhed. PA bidrager til forebyggelsen af en række sygdomme i den almindelige befolkning, herunder hypertension, diabetes mellitus, stress og depression. Ikke desto mindre er graviditet en periode, hvor forskellige ændringer finder sted i en kvindes krop. Disse ændringer kan enten være facilitatorer eller barrierer for at udføre PA under graviditet.
Når det kommer til graviditet, er flere fordele forbundet med PA for både mor og foster; såsom lav svangerskabsforøgelse, lavere forekomst af svangerskabsdiabetes mellitus (GDM), bedre håndtering af præeklampsi og vægtretention efter fødslen. Desuden forbedrer PA mental sundhed hos gravide kvinder, mens nyere undersøgelser har afsløret, at fysisk træning under graviditeten kan forbedre oxidativt stress, inflammation og endotelfunktion. Langt de fleste fødselslæger og gynækologer anbefaler, at gravide kvinder bør opfordres til at starte eller fortsætte med fysisk aktivitet i mangel af kontraindikationer. For at være mere specifik bør gravide kvinder lave mindst 150 minutter med moderat intensitet PA ugentligt. Flere undersøgelser understøtter dog, at gravide kvinder over hele verden ikke opfylder disse anbefalinger. Relevant evidens for publiceret litteratur er sparsom med hensyn til ændringer i moderens og føtale kardiovaskulære system på grund af kronisk træning.
Således sigter efterforskere på at evaluere effekten af langvarig moderat intensitet PA i moderens og føtale kardiovaskulære system. Der blev således designet et randomiseret klinisk forsøg med to grupper (undersøgelsesgruppe-kontrolgruppe). Undersøgelsesgruppen omfatter gravide kvinder i 1. trimester, der vil gennemgå PA med moderat intensitet, mens kontrolgruppen omfatter gravide kvinder, der vil modtage den rutinemæssige svangrepleje. Deltagerne vil blive fulgt op indtil 6 måneder efter fødslen.
For at være mere specifik vil alle deltagere modtage en skridttæller til at registrere deres daglige skridt fra første trimester til postpartum perioden. Interventionsgruppen vil desuden modtage detaljerede anbefalinger for 30 minutters træning med moderat intensitet mindst 4-5 gange om ugen (hvis ikke dagligt), og brochurer med relevant information vil også blive administreret. Desuden vil brochurer med kostanbefalinger under graviditet blive givet til alle deltagere.
Tre rutinemæssige antenatale ultralydsscanninger ved 11-13+6, 20-24 og 32-36 svangerskabsuger vil blive udført. Maternal uterin-doppler vil blive vurderet ved hver scanning, mens føtal doppler vil blive foretaget i 2. og 3. trimester. Maternal kardiovaskulær vurdering vil finde sted i 1. trimester, 3. trimester og postpartum med transthorax ekkokardiografi, oftalmisk arterie-doppler, flowmedieret dilatation og arteriel stivhed. Fosterets hjertefunktion vil blive vurderet i 2. og 3. trimester. Evaluering af spædbørns hjerte vil også blive udført 6 måneder efter fødslen. Et spørgeskema, der evaluerer mental sundhed kendt som Depression-Angst og Stress Scale 21 (DASS-21) hos gravide kvinder vil blive administreret i løbet af 1. og 3. trimester. Moderens kropsfedtmålinger vil finde sted i hvert trimester og postpartum. Derudover vil fedtsammensætningen af både fosteret blive evalueret ved ultralyd før fødslen og den nyfødte inden for 48 timer efter fødslen. Moderens blodprøve vil blive indsamlet i løbet af 1. trimester, 3. trimester og postpartum og blodprøve fra navlestrengen under fødslen for at vurdere flere parametre.
Alle deltagere vil blive fuldt informeret om formålet med undersøgelsen og vil kun blive inkluderet efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular. Alle indsamlede data vil være fortrolige og kun tilgængelige for medlemmer af forskningsteamet. Disse data vil blive kodet i henhold til GDPR. Den kliniske implementering af denne undersøgelse vil være i overensstemmelse med World Medical Associations internationale kodeks for medicinsk etik (Declaration of Helsinki), og alle deltagere indsendte et skriftligt informeret samtykke, da en detaljeret beskrivelse af alle aspekter og formålene med undersøgelsen er forklaret og fuldt ud forstået. Den etiske komité på universitetshospitalet i Ioannina godkendte denne undersøgelse (beslutningsnummer: 30-01-2024; dato for godkendelse; 30. januar 2024).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: George Makrydimas, Professor
- Telefonnummer: +306944542420
- E-mail: grmak@otenet.gr
Studiesteder
-
-
-
Ioannina, Grækenland, 45500
- Rekruttering
- Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Ioannina
-
Kontakt:
- George Makrydimas, Professor
- Telefonnummer: +30 6944542420
- E-mail: gmakrydi@uoi.gr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder i 1. trimester, som havde den rutinemæssige dating-scanning ved 11-13+6 svangerskabsuger [også kendt som Nuchal translucency (NT) scanning] og PI-vurdering af uterine arterier (UtA)
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus (type I eller II)
- Moderens alder < 18 år
- Body Mass Index (BMI) > 40
- Kontraindikationer for PA: Multiple graviditeter, vaginal blødning, hypertension eller svangerskabsforhøjet blodtryk, ukontrollerede skjoldbruskkirtelsygdomme, kardiovaskulære sygdomme (f.eks. klapsygdomme, medfødte hjertesygdomme, kardiomyopatier, atrieflimren, koronar hjertesygdom) eller luftvejssygdomme (astma, kronisk obstruktiv lungesygdom) eller systemisk sygdom (kræft, autoimmune sygdomme) eller flere andre sygdomme, der anses for at være barrierer for PA under graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
Rutinemæssig svangerskabspleje.
Der vil blive givet brochurer med kostanbefalinger.
|
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Der vil blive givet detaljerede anbefalinger og brochurer vedrørende fysisk aktivitet. Desuden vil der blive administreret brochurer med kostanbefalinger.
|
Moderat intensitetstræning på 30 minutter mindst 4-5 gange om ugen (hvis ikke dagligt).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uterine Arteries Pulsatility Index i hvert trimester
Tidsramme: 11-13+6, 20-24 og 32-36 svangerskabsuger
|
Uterine arteries Pulsatility Index vil blive målt med ultralyds-doppler af den samme operatør i hvert trimester
|
11-13+6, 20-24 og 32-36 svangerskabsuger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umbilical artery Pulsatility Index i 2. og 3. trimester
Tidsramme: 20-24 og 32-36 svangerskabsuger
|
Målt med ultralydsdoppler af samme operatør
|
20-24 og 32-36 svangerskabsuger
|
|
Pulsatilitetsindeks for mellemhjernearterie i 2. og 3. trimester
Tidsramme: 20-24 og 32-36 svangerskabsuger
|
Målt med ultralydsdoppler af samme operatør
|
20-24 og 32-36 svangerskabsuger
|
|
Forekomst af svangerskabsdiabetes
Tidsramme: 26-29 graviditetsuge
|
Diagnosen stilles baseret på oral glukosetolerancetest med indtagelse af 75 g glukose.
Unormal betragtes som et af følgende: fastende glukose >92mg/dl, glukose >180mg/dl en time efter, glukose >153mg/dl to timer efter.
|
26-29 graviditetsuge
|
|
Forekomst præeklampsi
Tidsramme: >20 uger indtil 4-6 uger efter fødslen
|
Ny indtræden af hypertension og proteinuri eller ny indtræden af hypertension plus betydelig end-organ dysfunktion med eller uden proteinuri
|
>20 uger indtil 4-6 uger efter fødslen
|
|
Målinger af moderens kropsfedt
Tidsramme: 11-13+6., 20-24 og 32-36 svangerskabsuger, 8-12 uger efter fødslen
|
Målt med kalibreret kropsfedtskala
|
11-13+6., 20-24 og 32-36 svangerskabsuger, 8-12 uger efter fødslen
|
|
Svangerskabsvægtændring
Tidsramme: Mellem 36-40 ugers graviditet
|
Sammenligning af moderens vægt på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen og ved den afsluttende ultralydsundersøgelse.
|
Mellem 36-40 ugers graviditet
|
|
Gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: Levering
|
Svangerskabsuger
|
Levering
|
|
Mors mentale sundhed
Tidsramme: 11-13+6. og 32-36 svangerskabsuger
|
Depression-Angst og Stress Skala 21.
Denne skala er et selvrapporterende spørgeskema med 21 punkter designet til at måle sværhedsgraden af en række symptomer, der er almindelige for både depression og angst.
Hvert element er scoret fra 0 (gælde ikke for mig) til 3 (gælder mig meget eller det meste af tiden).
Den skala, som hver genstand tilhører, er angivet med bogstaverne D(Depression), A(Angst) og S (Stress).
For hver skala (D, A&S) summer scorerne for identificerede elementer.
De højere score indikerer mere alvorlige tilstande.
|
11-13+6. og 32-36 svangerskabsuger
|
|
Moderens kardiovaskulære tilpasninger under graviditet og postpartum
Tidsramme: 11-13+6, 32-36 svangerskabsuger og 8-12 uger efter fødslen
|
Transthorax ekkokardiografi vil blive udført af specialkardiolog og vil vurdere følgende parametre: PWV, cSBP, cPP, LVEF, LVEDd, LVM, GLS, EDV, ESV, LAV, LAVI, MPI, LVMI, IVS, VTI, TR, PWT, RWT , E-bølgehastighed, A-bølgehastighed, Decelerationstid E/A-forhold, Lateral e'-hastighed, Septal-e'-hastighed
|
11-13+6, 32-36 svangerskabsuger og 8-12 uger efter fødslen
|
|
Arteriel stivhed og MKS-tilpasninger gennem graviditet
Tidsramme: 11-13+6. og 32-36 svangerskabsuger og 8-12 uger efter fødslen
|
: Arteriel stivhed vil blive evalueret ved hjælp af Mobil-O-Graph-værktøjet som vurderet af Pulse wave Velocity (PWV).
MKS repræsenterer en ikke-invasiv metode til at bestemme endoteldysfunktionen i brachialisarterien som reaktion på reaktiv hyperæmi.
|
11-13+6. og 32-36 svangerskabsuger og 8-12 uger efter fødslen
|
|
Maternelle blodprøvers resultater
Tidsramme: 11-13+6, 32-36 svangerskabsuger og 8-12 uger efter fødslen
|
: Maternelle blodprøver vil blive analyseret af certificerede laboratorier, og resultaterne vil blive evalueret.
Sammenligninger mellem de to grupper vil finde sted.
|
11-13+6, 32-36 svangerskabsuger og 8-12 uger efter fødslen
|
|
Navlestrengsblodprøver; fund
Tidsramme: Levering
|
Navlestrengsblodprøver vil blive analyseret af certificerede laboratorier, og resultaterne vil blive evalueret.
Sammenligninger mellem de to grupper vil finde sted
|
Levering
|
|
Foster- og neonatalfedtsammensætning
Tidsramme: Før levering og inden for 48 timer efter levering
|
Fedtsammensætningen af den nyfødte vil blive målt med ultralyd på niveau med lårben, humerus abdomen og scapula.
Sammenligninger mellem de to grupper vil finde sted
|
Før levering og inden for 48 timer efter levering
|
|
Fosterhjertetilpasninger og kardiovaskulære ændringer hos spædbarnet
Tidsramme: 20-24, 32-36 svangerskabsuger og 5-7 måneder efter fødslen.
|
Følgende parametre blev opnået via føtal ekkokardiografi under ultralydsundersøgelser ved 20-24 og 32-36 svangerskabsuger samt transthorax ekkokardiografi af spædbarnet i 5-7 måneders alderen: MAPSE, TAPSE, LVCO, LVEF, E/A ratio, AoI PI, DA PI, Aorta peak hastighed, pulmonal arterie peak hastighed.
En sammenligning mellem de to grupper (undersøgelsesgruppe-kontrolgruppe) vil også blive udført.
|
20-24, 32-36 svangerskabsuger og 5-7 måneder efter fødslen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: George Makrydimas, Professor, University Hospital, Ioannina
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Physical Activity and Exercise During Pregnancy and the Postpartum Period: ACOG Committee Opinion, Number 804. Obstet Gynecol. 2020 Apr;135(4):e178-e188. doi: 10.1097/AOG.0000000000003772.
- Hesketh KR, Evenson KR. Prevalence of U.S. Pregnant Women Meeting 2015 ACOG Physical Activity Guidelines. Am J Prev Med. 2016 Sep;51(3):e87-9. doi: 10.1016/j.amepre.2016.05.023. No abstract available.
- Mottola MF, Davenport MH, Ruchat SM, Davies GA, Poitras VJ, Gray CE, Jaramillo Garcia A, Barrowman N, Adamo KB, Duggan M, Barakat R, Chilibeck P, Fleming K, Forte M, Korolnek J, Nagpal T, Slater LG, Stirling D, Zehr L. 2019 Canadian guideline for physical activity throughout pregnancy. Br J Sports Med. 2018 Nov;52(21):1339-1346. doi: 10.1136/bjsports-2018-100056.
- Evenson KR, Wen F. Prevalence and correlates of objectively measured physical activity and sedentary behavior among US pregnant women. Prev Med. 2011 Jul-Aug;53(1-2):39-43. doi: 10.1016/j.ypmed.2011.04.014. Epub 2011 May 4.
- Zschucke E, Gaudlitz K, Strohle A. Exercise and physical activity in mental disorders: clinical and experimental evidence. J Prev Med Public Health. 2013 Jan;46 Suppl 1(Suppl 1):S12-21. doi: 10.3961/jpmph.2013.46.S.S12. Epub 2013 Jan 30.
- Martland R, Mondelli V, Gaughran F, Stubbs B. Can high-intensity interval training improve physical and mental health outcomes? A meta-review of 33 systematic reviews across the lifespan. J Sports Sci. 2020 Feb;38(4):430-469. doi: 10.1080/02640414.2019.1706829. Epub 2019 Dec 31.
- Davies G, Artal R. It's time to treat exercise in pregnancy as therapy. Br J Sports Med. 2019 Jan;53(2):81. doi: 10.1136/bjsports-2018-100360. Epub 2018 Dec 15. No abstract available.
- Michalek IM, Comte C, Desseauve D. Impact of maternal physical activity during an uncomplicated pregnancy on fetal and neonatal well-being parameters: a systematic review of the literature. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Sep;252:265-272. doi: 10.1016/j.ejogrb.2020.06.061. Epub 2020 Jun 29.
- Fernandez-Buhigas I, Martin Arias A, Vargas-Terrones M, Brik M, Rolle V, Barakat R, Munoz-Gonzalez MD, Refoyo I, Gil MM, Santacruz B. Fetal and maternal Doppler adaptation to maternal exercise during pregnancy: a randomized controlled trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2023 Dec;36(1):2183759. doi: 10.1080/14767058.2023.2183759.
- Chatzakis C, Sotiriadis A, Fatouros IG, Jamurtas AZ, Deli CK, Papagianni M, Dinas K, Mastorakos G. The Effect of Physical Exercise on Oxidation Capacity and Utero-Placental Circulation in Pregnancies with Gestational Diabetes Mellitus and Uncomplicated Pregnancies, a Pilot Study. Diagnostics (Basel). 2022 Jul 16;12(7):1732. doi: 10.3390/diagnostics12071732.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 3/30-01-2024 (θ. 6)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University of MilanAssociazione Italiana Mowat Wilson (Mowat Wilson Italian Association)Ikke rekrutterer endnuPeriodontale sygdomme | Caries i tænderne | Tandsygdomme | Maloklusion | Kraniofaciale abnormiteter | Tandabnormiteter | Oral slimhindesygdom | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse | Mowat-Wilson SyndromItalien
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater
Kliniske forsøg med Moderat intensitet fysisk aktivitet
-
University of Vic - Central University of CataloniaIRIS-CC; AGAURAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblemSpanien
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft prostataFrankrig
-
The University of Hong KongRekrutteringDemens | Plejerbyrde | Kognitiv svækkelse, mild | Demens, mildHong Kong
-
Université de SherbrookeAfsluttetKolorektal cancer stadium IVCanada
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse (ASD)Forenede Stater
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitation