Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​langvarig træning med moderat intensitet under graviditeten på moderens og føtale kardiovaskulære system

5. december 2024 opdateret af: George Makrydimas
Efterforskerne sigter mod at evaluere effekten af ​​langvarig moderat intensitet fysisk aktivitet under graviditet i moderens og føtale kardiovaskulære system. Et randomiseret klinisk forsøg blev designet med to grupper (undersøgelsesgruppe og kontrolgruppe).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Fysisk aktivitet (PA) forbedrer ikke kun den fysiske, men også mentale sundhed. PA bidrager til forebyggelsen af ​​en række sygdomme i den almindelige befolkning, herunder hypertension, diabetes mellitus, stress og depression. Ikke desto mindre er graviditet en periode, hvor forskellige ændringer finder sted i en kvindes krop. Disse ændringer kan enten være facilitatorer eller barrierer for at udføre PA under graviditet.

Når det kommer til graviditet, er flere fordele forbundet med PA for både mor og foster; såsom lav svangerskabsforøgelse, lavere forekomst af svangerskabsdiabetes mellitus (GDM), bedre håndtering af præeklampsi og vægtretention efter fødslen. Desuden forbedrer PA mental sundhed hos gravide kvinder, mens nyere undersøgelser har afsløret, at fysisk træning under graviditeten kan forbedre oxidativt stress, inflammation og endotelfunktion. Langt de fleste fødselslæger og gynækologer anbefaler, at gravide kvinder bør opfordres til at starte eller fortsætte med fysisk aktivitet i mangel af kontraindikationer. For at være mere specifik bør gravide kvinder lave mindst 150 minutter med moderat intensitet PA ugentligt. Flere undersøgelser understøtter dog, at gravide kvinder over hele verden ikke opfylder disse anbefalinger. Relevant evidens for publiceret litteratur er sparsom med hensyn til ændringer i moderens og føtale kardiovaskulære system på grund af kronisk træning.

Således sigter efterforskere på at evaluere effekten af ​​langvarig moderat intensitet PA i moderens og føtale kardiovaskulære system. Der blev således designet et randomiseret klinisk forsøg med to grupper (undersøgelsesgruppe-kontrolgruppe). Undersøgelsesgruppen omfatter gravide kvinder i 1. trimester, der vil gennemgå PA med moderat intensitet, mens kontrolgruppen omfatter gravide kvinder, der vil modtage den rutinemæssige svangrepleje. Deltagerne vil blive fulgt op indtil 6 måneder efter fødslen.

For at være mere specifik vil alle deltagere modtage en skridttæller til at registrere deres daglige skridt fra første trimester til postpartum perioden. Interventionsgruppen vil desuden modtage detaljerede anbefalinger for 30 minutters træning med moderat intensitet mindst 4-5 gange om ugen (hvis ikke dagligt), og brochurer med relevant information vil også blive administreret. Desuden vil brochurer med kostanbefalinger under graviditet blive givet til alle deltagere.

Tre rutinemæssige antenatale ultralydsscanninger ved 11-13+6, 20-24 og 32-36 svangerskabsuger vil blive udført. Maternal uterin-doppler vil blive vurderet ved hver scanning, mens føtal doppler vil blive foretaget i 2. og 3. trimester. Maternal kardiovaskulær vurdering vil finde sted i 1. trimester, 3. trimester og postpartum med transthorax ekkokardiografi, oftalmisk arterie-doppler, flowmedieret dilatation og arteriel stivhed. Fosterets hjertefunktion vil blive vurderet i 2. og 3. trimester. Evaluering af spædbørns hjerte vil også blive udført 6 måneder efter fødslen. Et spørgeskema, der evaluerer mental sundhed kendt som Depression-Angst og Stress Scale 21 (DASS-21) hos gravide kvinder vil blive administreret i løbet af 1. og 3. trimester. Moderens kropsfedtmålinger vil finde sted i hvert trimester og postpartum. Derudover vil fedtsammensætningen af ​​både fosteret blive evalueret ved ultralyd før fødslen og den nyfødte inden for 48 timer efter fødslen. Moderens blodprøve vil blive indsamlet i løbet af 1. trimester, 3. trimester og postpartum og blodprøve fra navlestrengen under fødslen for at vurdere flere parametre.

Alle deltagere vil blive fuldt informeret om formålet med undersøgelsen og vil kun blive inkluderet efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular. Alle indsamlede data vil være fortrolige og kun tilgængelige for medlemmer af forskningsteamet. Disse data vil blive kodet i henhold til GDPR. Den kliniske implementering af denne undersøgelse vil være i overensstemmelse med World Medical Associations internationale kodeks for medicinsk etik (Declaration of Helsinki), og alle deltagere indsendte et skriftligt informeret samtykke, da en detaljeret beskrivelse af alle aspekter og formålene med undersøgelsen er forklaret og fuldt ud forstået. Den etiske komité på universitetshospitalet i Ioannina godkendte denne undersøgelse (beslutningsnummer: 30-01-2024; dato for godkendelse; 30. januar 2024).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: George Makrydimas, Professor
  • Telefonnummer: +306944542420
  • E-mail: grmak@otenet.gr

Studiesteder

      • Ioannina, Grækenland, 45500
        • Rekruttering
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Ioannina
        • Kontakt:
          • George Makrydimas, Professor
          • Telefonnummer: +30 6944542420
          • E-mail: gmakrydi@uoi.gr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder i 1. trimester, som havde den rutinemæssige dating-scanning ved 11-13+6 svangerskabsuger [også kendt som Nuchal translucency (NT) scanning] og PI-vurdering af uterine arterier (UtA)

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus (type I eller II)
  • Moderens alder < 18 år
  • Body Mass Index (BMI) > 40
  • Kontraindikationer for PA: Multiple graviditeter, vaginal blødning, hypertension eller svangerskabsforhøjet blodtryk, ukontrollerede skjoldbruskkirtelsygdomme, kardiovaskulære sygdomme (f.eks. klapsygdomme, medfødte hjertesygdomme, kardiomyopatier, atrieflimren, koronar hjertesygdom) eller luftvejssygdomme (astma, kronisk obstruktiv lungesygdom) eller systemisk sygdom (kræft, autoimmune sygdomme) eller flere andre sygdomme, der anses for at være barrierer for PA under graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrollere
Rutinemæssig svangerskabspleje. Der vil blive givet brochurer med kostanbefalinger.
Eksperimentel: Eksperimentel
Der vil blive givet detaljerede anbefalinger og brochurer vedrørende fysisk aktivitet. Desuden vil der blive administreret brochurer med kostanbefalinger.
Moderat intensitetstræning på 30 minutter mindst 4-5 gange om ugen (hvis ikke dagligt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uterine Arteries Pulsatility Index i hvert trimester
Tidsramme: 11-13+6, 20-24 og 32-36 svangerskabsuger
Uterine arteries Pulsatility Index vil blive målt med ultralyds-doppler af den samme operatør i hvert trimester
11-13+6, 20-24 og 32-36 svangerskabsuger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Umbilical artery Pulsatility Index i 2. og 3. trimester
Tidsramme: 20-24 og 32-36 svangerskabsuger
Målt med ultralydsdoppler af samme operatør
20-24 og 32-36 svangerskabsuger
Pulsatilitetsindeks for mellemhjernearterie i 2. og 3. trimester
Tidsramme: 20-24 og 32-36 svangerskabsuger
Målt med ultralydsdoppler af samme operatør
20-24 og 32-36 svangerskabsuger
Forekomst af svangerskabsdiabetes
Tidsramme: 26-29 graviditetsuge
Diagnosen stilles baseret på oral glukosetolerancetest med indtagelse af 75 g glukose. Unormal betragtes som et af følgende: fastende glukose >92mg/dl, glukose >180mg/dl en time efter, glukose >153mg/dl to timer efter.
26-29 graviditetsuge
Forekomst præeklampsi
Tidsramme: >20 uger indtil 4-6 uger efter fødslen
Ny indtræden af ​​hypertension og proteinuri eller ny indtræden af ​​hypertension plus betydelig end-organ dysfunktion med eller uden proteinuri
>20 uger indtil 4-6 uger efter fødslen
Målinger af moderens kropsfedt
Tidsramme: 11-13+6., 20-24 og 32-36 svangerskabsuger, 8-12 uger efter fødslen
Målt med kalibreret kropsfedtskala
11-13+6., 20-24 og 32-36 svangerskabsuger, 8-12 uger efter fødslen
Svangerskabsvægtændring
Tidsramme: Mellem 36-40 ugers graviditet
Sammenligning af moderens vægt på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen og ved den afsluttende ultralydsundersøgelse.
Mellem 36-40 ugers graviditet
Gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: Levering
Svangerskabsuger
Levering
Mors mentale sundhed
Tidsramme: 11-13+6. og 32-36 svangerskabsuger
Depression-Angst og Stress Skala 21. Denne skala er et selvrapporterende spørgeskema med 21 punkter designet til at måle sværhedsgraden af ​​en række symptomer, der er almindelige for både depression og angst. Hvert element er scoret fra 0 (gælde ikke for mig) til 3 (gælder mig meget eller det meste af tiden). Den skala, som hver genstand tilhører, er angivet med bogstaverne D(Depression), A(Angst) og S (Stress). For hver skala (D, A&S) summer scorerne for identificerede elementer. De højere score indikerer mere alvorlige tilstande.
11-13+6. og 32-36 svangerskabsuger
Moderens kardiovaskulære tilpasninger under graviditet og postpartum
Tidsramme: 11-13+6, 32-36 svangerskabsuger og 8-12 uger efter fødslen
Transthorax ekkokardiografi vil blive udført af specialkardiolog og vil vurdere følgende parametre: PWV, cSBP, cPP, LVEF, LVEDd, LVM, GLS, EDV, ESV, LAV, LAVI, MPI, LVMI, IVS, VTI, TR, PWT, RWT , E-bølgehastighed, A-bølgehastighed, Decelerationstid E/A-forhold, Lateral e'-hastighed, Septal-e'-hastighed
11-13+6, 32-36 svangerskabsuger og 8-12 uger efter fødslen
Arteriel stivhed og MKS-tilpasninger gennem graviditet
Tidsramme: 11-13+6. og 32-36 svangerskabsuger og 8-12 uger efter fødslen
: Arteriel stivhed vil blive evalueret ved hjælp af Mobil-O-Graph-værktøjet som vurderet af Pulse wave Velocity (PWV). MKS repræsenterer en ikke-invasiv metode til at bestemme endoteldysfunktionen i brachialisarterien som reaktion på reaktiv hyperæmi.
11-13+6. og 32-36 svangerskabsuger og 8-12 uger efter fødslen
Maternelle blodprøvers resultater
Tidsramme: 11-13+6, 32-36 svangerskabsuger og 8-12 uger efter fødslen
: Maternelle blodprøver vil blive analyseret af certificerede laboratorier, og resultaterne vil blive evalueret. Sammenligninger mellem de to grupper vil finde sted.
11-13+6, 32-36 svangerskabsuger og 8-12 uger efter fødslen
Navlestrengsblodprøver; fund
Tidsramme: Levering
Navlestrengsblodprøver vil blive analyseret af certificerede laboratorier, og resultaterne vil blive evalueret. Sammenligninger mellem de to grupper vil finde sted
Levering
Foster- og neonatalfedtsammensætning
Tidsramme: Før levering og inden for 48 timer efter levering
Fedtsammensætningen af ​​den nyfødte vil blive målt med ultralyd på niveau med lårben, humerus abdomen og scapula. Sammenligninger mellem de to grupper vil finde sted
Før levering og inden for 48 timer efter levering
Fosterhjertetilpasninger og kardiovaskulære ændringer hos spædbarnet
Tidsramme: 20-24, 32-36 svangerskabsuger og 5-7 måneder efter fødslen.
Følgende parametre blev opnået via føtal ekkokardiografi under ultralydsundersøgelser ved 20-24 og 32-36 svangerskabsuger samt transthorax ekkokardiografi af spædbarnet i 5-7 måneders alderen: MAPSE, TAPSE, LVCO, LVEF, E/A ratio, AoI PI, DA PI, Aorta peak hastighed, pulmonal arterie peak hastighed. En sammenligning mellem de to grupper (undersøgelsesgruppe-kontrolgruppe) vil også blive udført.
20-24, 32-36 svangerskabsuger og 5-7 måneder efter fødslen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: George Makrydimas, Professor, University Hospital, Ioannina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2024

Først opslået (Faktiske)

27. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Kliniske forsøg med Moderat intensitet fysisk aktivitet

Abonner