Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ długotrwałych ćwiczeń o umiarkowanej intensywności podczas ciąży na układ sercowo-naczyniowy matki i płodu

5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: George Makrydimas
Celem badaczy jest ocena wpływu długotrwałej aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności w czasie ciąży na układ sercowo-naczyniowy matki i płodu. Zaprojektowano randomizowane badanie kliniczne z udziałem dwóch grup (grupy badawczej i grupy kontrolnej).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aktywność fizyczna (PA) poprawia nie tylko zdrowie fizyczne, ale także psychiczne. Aktywność fizyczna przyczynia się do zapobiegania różnym chorobom w populacji ogólnej, w tym nadciśnieniu, cukrzycy, stresowi i depresji. Ciąża to jednak okres, w którym w organizmie kobiety zachodzą rozmaite zmiany. Zmiany te mogą ułatwiać lub utrudniać prowadzenie PA w czasie ciąży.

Jeśli chodzi o ciążę, powiązano kilka korzyści z PA zarówno dla matki, jak i płodu; takie jak niski przyrost masy ciała w czasie ciąży, mniejsza częstość występowania cukrzycy ciążowej (GDM), lepsze leczenie stanu przedrzucawkowego i utrzymanie masy ciała po porodzie. Co więcej, PA poprawia zdrowie psychiczne kobiet w ciąży, a ostatnie badania wykazały, że ćwiczenia fizyczne w czasie ciąży mogą poprawić stres oksydacyjny, stany zapalne i funkcję śródbłonka. Zdecydowana większość położników i ginekologów zaleca namawianie kobiet w ciąży do rozpoczęcia lub kontynuowania aktywności fizycznej, jeśli nie ma przeciwwskazań. Mówiąc dokładniej, kobiety w ciąży powinny wykonywać co najmniej 150 minut PA o umiarkowanej intensywności tygodniowo. Jednak kilka badań potwierdza, że ​​kobiety w ciąży na całym świecie nie spełniają tych zaleceń. Niewiele jest odpowiednich dowodów z opublikowanej literatury na temat zmian w układzie sercowo-naczyniowym matki i płodu spowodowanych długotrwałym wysiłkiem fizycznym.

Celem badaczy jest zatem ocena wpływu długotrwałego PA o umiarkowanym nasileniu na układ sercowo-naczyniowy matki i płodu. W związku z tym zaprojektowano randomizowane badanie kliniczne z dwiema grupami (grupa badana-grupa kontrolna). Grupę badaną stanowią kobiety w ciąży w I trymestrze ciąży, które zostaną poddane PA o umiarkowanym nasileniu, natomiast grupę kontrolną stanowią kobiety w ciąży, które zostaną objęte rutynową opieką przedporodową. Uczestniczki będą monitorowane do 6 miesięcy po porodzie.

Mówiąc dokładniej, wszystkie uczestniczki otrzymają krokomierz, który będzie rejestrował ich dzienną liczbę kroków od pierwszego trymestru aż do okresu poporodowego. Grupa interwencyjna otrzyma dodatkowo szczegółowe zalecenia dotyczące 30 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności co najmniej 4–5 razy w tygodniu (jeśli nie codziennie), a także rozdane zostaną broszury zawierające odpowiednie informacje. Ponadto wszystkie uczestniczki otrzymają broszury z zaleceniami dietetycznymi w czasie ciąży.

Zostaną wykonane trzy rutynowe badania USG przedporodowe w 11-13+6, 20-24 i 32-36 tygodniu ciąży. Badanie dopplerowskie macicy matki będzie oceniane przy każdym badaniu, natomiast badanie dopplerowskie płodu będzie wykonywane w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Ocena układu sercowo-naczyniowego matki zostanie przeprowadzona w pierwszym, trzecim trymestrze ciąży i po porodzie za pomocą echokardiografii przezklatkowej, dopplera tętnicy ocznej, poszerzenia za pośrednictwem przepływu i sztywności tętnic. Czynność serca płodu zostanie oceniona w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Ocena serca niemowląt zostanie również przeprowadzona 6 miesięcy po porodzie. W I i III trymestrze ciąży przeprowadzany będzie kwestionariusz oceniający stan zdrowia psychicznego kobiet w ciąży, zwany Skalą Depresji, Lęku i Stresu 21 (DASS-21). Pomiary zawartości tkanki tłuszczowej w organizmie matki będą przeprowadzane w każdym trymestrze i po porodzie. Ponadto skład tkanki tłuszczowej zarówno płodu, jak i noworodka w ciągu 48 godzin po urodzeniu zostanie oceniony za pomocą ultradźwięków. Próbka krwi matki zostanie pobrana w I i III trymestrze ciąży oraz po porodzie, a także krew z pępowiny podczas porodu w celu oceny kilku parametrów.

Wszyscy uczestnicy zostaną w pełni poinformowani o celu badania i zostaną włączeni dopiero po podpisaniu Formularza Świadomej Zgody. Wszystkie zebrane dane będą poufne i dostępne wyłącznie dla członków zespołu badawczego. Dane te będą kodowane zgodnie z RODO. Kliniczna realizacja tego badania będzie zgodna z Międzynarodowym Kodeksem Etyki Lekarskiej Światowego Stowarzyszenia Medycznego (Deklaracja Helsińska), a wszyscy uczestnicy przedstawili pisemną świadomą zgodę, ponieważ wyjaśniono szczegółowy opis wszystkich aspektów i celów badania i w pełni zrozumiałe. Komisja etyczna Szpitala Uniwersyteckiego w Ioanninie zatwierdziła to badanie (numer decyzji: 3/30-01-2024; data zatwierdzenia: 30 stycznia 2024 r.).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: George Makrydimas, Professor
  • Numer telefonu: +306944542420
  • E-mail: grmak@otenet.gr

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Ioannina, Grecja, 45500
        • Rekrutacyjny
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Ioannina
        • Kontakt:
          • George Makrydimas, Professor
          • Numer telefonu: +30 6944542420
          • E-mail: gmakrydi@uoi.gr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w ciąży w pierwszym trymestrze ciąży, które miały rutynowe badanie randkowe w 11-13+6 tygodniu ciąży [znane również jako badanie przezierności karku (NT)] i ocena PI tętnic macicznych (UtA)

Kryteria wykluczenia:

  • Cukrzyca (typ I lub II)
  • Wiek matki < 18 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40
  • Przeciwwskazania do PA: Ciąża mnoga, Krwawienie z pochwy, Nadciśnienie tętnicze lub nadciśnienie ciążowe, Niekontrolowane choroby tarczycy, Choroby układu krążenia (np. choroby zastawkowe, wrodzone wady serca, kardiomiopatie, migotanie przedsionków, choroba wieńcowa serca) lub choroby układu oddechowego (astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc) lub choroby ogólnoustrojowe (nowotwory, choroby autoimmunologiczne) lub kilka innych chorób uznawanych za bariery dla PA w czasie ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Rutynowa opieka przedporodowa. Rozdawane będą broszury z zaleceniami dietetycznymi.
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Wydawane będą szczegółowe zalecenia i broszury dotyczące aktywności fizycznej. Ponadto będą wydawane broszury z zaleceniami dietetycznymi.
Inny: Aktywność fizyczna o umiarkowanej intensywności
Ćwiczenia o umiarkowanej intensywności trwające 30 minut co najmniej 4-5 razy w tygodniu (jeśli nie codziennie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pulsacji tętnic macicznych w każdym trymestrze
Ramy czasowe: 11-13+6, 20-24 i 32-36 tygodni ciąży
Wskaźnik pulsacji tętnic macicznych będzie mierzony za pomocą USG Dopplera przez tego samego operatora w każdym trymestrze ciąży
11-13+6, 20-24 i 32-36 tygodni ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pulsacji tętnicy pępowinowej w drugim i trzecim trymestrze ciąży
Ramy czasowe: 20-24 i 32-36 tydzień ciąży
Zmierzone za pomocą ultradźwiękowego dopplera przez tego samego operatora
20-24 i 32-36 tydzień ciąży
Wskaźnik pulsacji tętnicy środkowej mózgu w drugim i trzecim trymestrze ciąży
Ramy czasowe: 20-24 i 32-36 tydzień ciąży
Zmierzone za pomocą ultradźwiękowego dopplera przez tego samego operatora
20-24 i 32-36 tydzień ciąży
Występowanie cukrzycy ciążowej
Ramy czasowe: 26-29 tydzień ciąży
Rozpoznanie zostanie postawione na podstawie doustnego testu tolerancji glukozy po spożyciu 75 g glukozy. Za nieprawidłowe uważa się jedno z poniższych: stężenie glukozy na czczo > 92 mg/dl, stężenie glukozy > 180 mg/dl godzinę później, stężenie glukozy > 153 mg/dl dwie godziny później.
26-29 tydzień ciąży
Częstość występowania Stan przedrzucawkowy
Ramy czasowe: > 20 tygodni do 4-6 tygodni po porodzie
Nowe wystąpienie nadciśnienia i białkomoczu lub nowe wystąpienie nadciśnienia tętniczego i znaczna dysfunkcja narządów końcowych z białkomoczem lub bez niego
> 20 tygodni do 4-6 tygodni po porodzie
Pomiary tkanki tłuszczowej matki
Ramy czasowe: 11-13+6., 20-24 i 32-36 tydzień ciąży, 8-12 tydzień po porodzie
Mierzone za pomocą skalibrowanej skali tkanki tłuszczowej
11-13+6., 20-24 i 32-36 tydzień ciąży, 8-12 tydzień po porodzie
Zmiana masy ciała w ciąży
Ramy czasowe: Między 36-40 tygodniem ciąży
Porównanie masy ciała matki w momencie włączenia do badania i w końcowym badaniu USG.
Między 36-40 tygodniem ciąży
Wiek ciążowy w momencie porodu
Ramy czasowe: Dostawa
Tygodnie ciąży
Dostawa
Zdrowie psychiczne matki
Ramy czasowe: 11-13+6. i 32-36 tygodniu ciąży
Skala Depresji, Lęku i Stresu 21. Skala ta składa się z 21 pozycji i służy do pomiaru nasilenia szeregu objawów typowych zarówno dla depresji, jak i lęku. Każdy element jest oceniany w skali od 0 (nie dotyczy mnie) do 3 (dotyczy mnie bardzo często lub przez większość czasu). Skala, do której należy każdy element, jest oznaczona literami D (Depresja), A (Lęk) i S (Stres). Dla każdej skali (D, A&S) zsumuj punkty dla zidentyfikowanych pozycji. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze warunki.
11-13+6. i 32-36 tygodniu ciąży
Adaptacje układu krążenia matki w czasie ciąży i połogu
Ramy czasowe: 11-13+6, 32-36 tygodni ciąży i 8-12 tygodni po porodzie
Echokardiografia przezklatkowa zostanie wykonana przez specjalistę kardiologa i oceni następujące parametry: PWV, cSBP, cPP, LVEF, LVEDd, LVM, GLS, EDV, ESV, LAV, LAVI, MPI, LVMI, IVS, VTI, TR, PWT, RWT , prędkość fali E, prędkość fali A, czas hamowania stosunek E/A, prędkość poprzeczna e', prędkość przegrodowa e'
11-13+6, 32-36 tygodni ciąży i 8-12 tygodni po porodzie
Sztywność tętnic i adaptacje FMD w czasie ciąży
Ramy czasowe: 11-13+6. oraz 32–36 tygodni ciąży i 8–12 tygodni po porodzie
: Sztywność tętnic będzie oceniana za pomocą narzędzia Mobil-O-Graph, oceniana na podstawie prędkości fali tętna (PWV). FMD stanowi nieinwazyjną metodę oceny dysfunkcji śródbłonka tętnicy ramiennej w odpowiedzi na przekrwienie reaktywne.
11-13+6. oraz 32–36 tygodni ciąży i 8–12 tygodni po porodzie
Wyniki próbek krwi matki
Ramy czasowe: 11-13+6, 32-36 tygodni ciąży i 8-12 tygodni po porodzie
: Próbki krwi matki zostaną przeanalizowane przez certyfikowane laboratoria, a wyniki zostaną ocenione. Odbędą się porównania pomiędzy obiema grupami.
11-13+6, 32-36 tygodni ciąży i 8-12 tygodni po porodzie
Próbki krwi pępowinowej; ustalenia
Ramy czasowe: Dostawa
Próbki krwi pępowinowej zostaną poddane analizie przez certyfikowane laboratoria, a wyniki zostaną poddane ocenie. Odbędą się porównania pomiędzy obiema grupami
Dostawa
Skład tkanki tłuszczowej płodu i noworodka
Ramy czasowe: Przed dostawą i w ciągu 48 godzin po dostawie
Skład tkanki tłuszczowej noworodka będzie mierzony za pomocą ultradźwięków na poziomie kości udowej, kości ramiennej, brzucha i łopatki. Odbędą się porównania pomiędzy obiema grupami
Przed dostawą i w ciągu 48 godzin po dostawie
Adaptacje serca płodu i zmiany sercowo-naczyniowe u niemowlęcia
Ramy czasowe: 20-24, 32-36 tygodni ciąży i 5-7 miesięcy po porodzie.
W badaniu echokardiograficznym płodu podczas badań ultrasonograficznych w 20.-24. i 32.-36. tygodniu ciąży oraz w badaniu echokardiograficznym przezklatkowym u niemowlęcia w wieku 5-7 miesięcy uzyskano następujące parametry: MAPSE, TAPSE, LVCO, LVEF, współczynnik E/A, AoI PI, DA PI, szczytowa prędkość aorty, szczytowa prędkość tętnicy płucnej. Przeprowadzone zostanie również porównanie obu grup (grupa badana – grupa kontrolna).
20-24, 32-36 tygodni ciąży i 5-7 miesięcy po porodzie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

George Makrydimas

Śledczy

  • Dyrektor Studium: George Makrydimas, Professor, University Hospital, Ioannina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3/30-01-2024 (θ. 6)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj