Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av langvarig trening med moderat intensitet under graviditet på mors og fosterets kardiovaskulære system

5. desember 2024 oppdatert av: George Makrydimas
Etterforskerne tar sikte på å evaluere effekten av langvarig fysisk aktivitet med moderat intensitet under graviditet i mors og fosterets kardiovaskulære system. En randomisert klinisk studie ble designet med to grupper (studiegruppe og kontrollgruppe).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Fysisk aktivitet (PA) forbedrer ikke bare fysisk, men også mental helse.PA bidrar til forebygging av en rekke sykdommer i befolkningen generelt, inkludert hypertensjon, diabetes mellitus, stress og depresjon. Likevel er graviditet en tidsperiode som ulike endringer finner sted i en kvinnes kropp. Disse endringene kan enten være tilretteleggere eller barrierer for å utføre PA under graviditet.

Når det gjelder graviditet har flere fordeler vært forbundet med PA for både mor og foster; slik som lav vektøkning i svangerskapet, lavere forekomst av svangerskapsdiabetes mellitus (GDM), bedre behandling av preeklampsi og vektretensjon etter fødsel. Dessuten forbedrer PA mental helse hos gravide kvinner, mens nyere studier har vist at fysisk trening under graviditet kan forbedre oksidativt stress, betennelse og endotelfunksjon. De aller fleste fødselsleger og gynekologer anbefaler at gravide bør oppfordres til å starte eller fortsette med fysisk aktivitet i fravær av kontraindikasjoner. For å være mer spesifikk, bør gravide gjøre minst 150 minutter med moderat intensitet PA ukentlig. Imidlertid støtter flere studier at gravide kvinner over hele verden ikke oppfyller disse anbefalingene. Relevant bevis for publisert litteratur er mangelvare angående endringer i mors og fosterets kardiovaskulære system på grunn av kronisk trening.

Derfor tar etterforskerne sikte på å evaluere effekten av langsiktig, moderat intensitet PA i mors og fosterets kardiovaskulære system. Dermed ble det designet en randomisert klinisk studie med to grupper (studiegruppe-kontrollgruppe). Studiegruppen inkluderer gravide kvinner i 1. trimester som vil gjennomgå PA med moderat intensitet, mens kontrollgruppen inkluderer gravide kvinner som vil motta den rutinemessige svangerskapsomsorgen. Deltakerne vil bli fulgt opp inntil 6 måneder etter fødselen.

For å være mer spesifikk vil alle deltakere motta en skritteller for å registrere sine daglige skritt fra første trimester til postpartumperioden. Intervensjonsgruppen vil i tillegg motta detaljerte anbefalinger for 30 minutters trening med moderat intensitet minst 4-5 ganger per uke (hvis ikke daglig), og brosjyrer med relevant informasjon vil også bli administrert. I tillegg vil brosjyrer med kostholdsanbefalinger under graviditet bli gitt til alle deltakere.

Tre rutinemessige antenatale ultralydskanninger ved 11-13+6, 20-24 og 32-36 svangerskapsuker vil bli utført. Maternal livmordoppler vil bli vurdert ved hver skanning, mens fosterdoppler vil bli utført i 2. og 3. trimester. Mors kardiovaskulær vurdering vil finne sted i 1. trimester, 3. trimester og postpartum med transthorax ekkokardiografi, oftalmisk arterie-doppler, strømningsmediert dilatasjon og arteriell stivhet. Fosterets hjertefunksjon vil bli vurdert i 2. og 3. trimester. Evaluering av spedbarnets hjerte vil også bli utført 6 måneder etter fødselen. Et spørreskjema som evaluerer mental helse kjent som depresjon-angst- og stressskala 21 (DASS-21) hos gravide kvinner vil bli administrert i løpet av 1. og 3. trimester. Mors kroppsfettmålinger vil finne sted i hvert trimester og postpartum. I tillegg vil fettsammensetningen til både fosteret bli evaluert ved ultralyd før fødselen og det nyfødte innen 48 timer etter fødselen. Mors blodprøve vil bli tatt i løpet av 1. trimester, 3. trimester og postpartum og blodprøve fra navlestrengen under fødselen, for å vurdere flere parametere.

Alle deltakere vil bli fullstendig informert om formålet med studien og vil bli inkludert først etter å ha signert skjemaet for informert samtykke. All data som samles inn vil være konfidensiell og kun tilgjengelig for medlemmer av forskerteamet. Disse dataene vil bli kodet i henhold til GDPR. Den kliniske gjennomføringen av denne studien vil være i henhold til International Code of Medical Ethics of the World Medical Association (Declaration of Helsinki), og alle deltakerne sendte inn et skriftlig informert samtykke siden en detaljert beskrivelse av alle aspekter og målene for studien er forklart og fullt forstått. Den etiske komiteen ved Universitetssykehuset i Ioannina godkjente denne studien (vedtaksnummer: 3/30-01-2024; dato for godkjenning; 30. januar 2024).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: George Makrydimas, Professor
  • Telefonnummer: +306944542420
  • E-post: grmak@otenet.gr

Studiesteder

      • Ioannina, Hellas, 45500
        • Rekruttering
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Ioannina
        • Ta kontakt med:
          • George Makrydimas, Professor
          • Telefonnummer: +30 6944542420
          • E-post: gmakrydi@uoi.gr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Gravide kvinner i løpet av 1. trimester, som hadde den rutinemessige dateringsskanningen ved 11-13+6 svangerskapsuker [også kjent som Nuchal Translucency (NT) scan] og uterine arteries (UtA) PI-vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus (type I eller II)
  • Mors alder < 18 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 40
  • Kontraindikasjoner for PA: flergangsgraviditet, vaginal blødning, hypertensjon eller svangerskapshypertensjon, ukontrollerte skjoldbruskkjertelsykdommer, kardiovaskulære sykdommer (f. klaffesykdommer, medfødte hjertesykdommer, kardiomyopatier, atrieflimmer, koronar hjertesykdom) eller luftveissykdommer (astma, kronisk obstruktiv lungesykdom) eller systemisk sykdom (kreft, autoimmune sykdommer) eller flere andre sykdommer som anses å være barrierer for PA under graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Rutinemessig svangerskapsomsorg. Det vil bli gitt brosjyrer med kostholdsanbefalinger.
Eksperimentell: Eksperimentell
Det vil bli gitt detaljerte anbefalinger og brosjyrer om fysisk aktivitet. Dessuten vil det bli administrert brosjyrer med kostholdsanbefalinger.
Trening med moderat intensitet på 30 minutter minst 4-5 ganger per uke (hvis ikke daglig).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uterine arteries Pulsatility Index i hvert trimester
Tidsramme: 11-13+6, 20-24 og 32-36 svangerskapsuker
Uterine arteries Pulsatility Index vil bli målt med ultralyd doppler av samme operatør, i hvert trimester
11-13+6, 20-24 og 32-36 svangerskapsuker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Umbilical artery Pulsatility Index i 2. og 3. trimester
Tidsramme: 20-24 og 32-36 svangerskapsuker
Målt med ultralyddoppler av samme operatør
20-24 og 32-36 svangerskapsuker
Middle Cerebral Artery Pulsatility Index i 2. og 3. trimester
Tidsramme: 20-24 og 32-36 svangerskapsuker
Målt med ultralyddoppler av samme operatør
20-24 og 32-36 svangerskapsuker
Forekomst av svangerskapsdiabetes
Tidsramme: 26-29 ukers svangerskap
Diagnose vil bli stilt basert på oral glukosetoleransetest med inntak av 75 g glukose. Unormal regnes som ett av følgende: fastende glukose >92mg/dl, glukose >180mg/dl én time etter, glukose >153mg/dl to timer etter.
26-29 ukers svangerskap
Forekomst preeklampsi
Tidsramme: >20 uker til 4-6 uker etter fødsel
Ny oppstart av hypertensjon og proteinuri eller ny oppstart av hypertensjon pluss betydelig endeorgandysfunksjon med eller uten proteinuri
>20 uker til 4-6 uker etter fødsel
Målinger av mors kroppsfett
Tidsramme: 11-13+6., 20-24 og 32-36 svangerskapsuker, 8-12 uker etter fødsel
Målt med kalibrert kroppsfettskala
11-13+6., 20-24 og 32-36 svangerskapsuker, 8-12 uker etter fødsel
Svangerskapsvektsendring
Tidsramme: Mellom 36-40 ukers svangerskap
Sammenligning av mors vekt på tidspunktet for inkludering i studien og ved avsluttende ultralydundersøkelse.
Mellom 36-40 ukers svangerskap
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: Leveranse
Svangerskapsuker
Leveranse
Mors psykiske helse
Tidsramme: 11-13+6. og 32-36 svangerskapsuker
Depresjon-Angst og Stress Skala 21. Denne skalaen er et selvrapporteringsskjema med 21 elementer designet for å måle alvorlighetsgraden av en rekke symptomer som er vanlige for både depresjon og angst. Hvert element er scoret fra 0 (gjeldte ikke meg) til 3 (gjelder meg veldig mye eller mesteparten av tiden). Skalaen som hvert element tilhører er angitt med bokstavene D(Depresjon), A(Angst) og S (Stress). For hver skala (D, A&S) summer poengsummen for identifiserte elementer. De høyere skårene indikerer mer alvorlige forhold.
11-13+6. og 32-36 svangerskapsuker
Mors kardiovaskulære tilpasninger under graviditet og postpartum
Tidsramme: 11-13+6, 32-36 svangerskapsuker og 8-12 uker etter fødsel
Transthorax ekkokardiografi vil bli utført av spesialist kardiolog og vil vurdere følgende parametere: PWV, cSBP, cPP, LVEF, LVEDd, LVM, GLS, EDV, ESV, LAV, LAVI, MPI, LVMI, IVS, VTI, TR, PWT, RWT , E-bølgehastighet, A-bølgehastighet, Retardasjonstid E/A-forhold, Lateral e'-hastighet, Septal e'-hastighet
11-13+6, 32-36 svangerskapsuker og 8-12 uker etter fødsel
Arteriell stivhet og FMD tilpasninger gjennom graviditet
Tidsramme: 11-13+6. og 32-36 svangerskapsuker og 8-12 uker etter fødsel
: Arteriell stivhet vil bli evaluert ved hjelp av Mobil-O-Graph-verktøyet som vurderes av Pulse wave Velocity (PWV). FMD representerer en ikke-invasiv metode for å bestemme endoteldysfunksjonen i arterien brachialis som respons på reaktiv hyperemi.
11-13+6. og 32-36 svangerskapsuker og 8-12 uker etter fødsel
Funn av mors blodprøver
Tidsramme: 11-13+6, 32-36 svangerskapsuker og 8-12 uker etter fødsel
: Mors blodprøver vil bli analysert av sertifiserte laboratorier og funnene vil bli evaluert. Sammenligninger mellom de to gruppene vil finne sted.
11-13+6, 32-36 svangerskapsuker og 8-12 uker etter fødsel
Navlestrengsblodprøver; funn
Tidsramme: Leveranse
Navlestrengsblodprøver vil bli analysert av sertifiserte laboratorier og funnene vil bli evaluert. Sammenligninger mellom de to gruppene vil finne sted
Leveranse
Fetus og neonatalt fettsammensetning
Tidsramme: Før levering og innen 48 timer etter levering
Fettsammensetningen til den nyfødte vil bli målt med ultralyd på nivå med femur, humerus abdomen og scapula. Sammenligninger mellom de to gruppene vil finne sted
Før levering og innen 48 timer etter levering
Fosterets hjertetilpasninger og kardiovaskulære endringer hos spedbarnet
Tidsramme: 20-24, 32-36 svangerskapsuker og 5-7 måneder etter fødsel.
Følgende parametere ble oppnådd via fosterekkokardiografi under ultralydundersøkelser ved 20-24 og 32-36 svangerskapsuker samt transthorax ekkokardiografi av spedbarnet ved 5-7 måneders alder: MAPSE, TAPSE, LVCO, LVEF, E/A ratio, AoI PI, DA PI, Aorta topphastighet, Pulmonalarteriens topphastighet. En sammenligning mellom de to gruppene (studiegruppe-kontrollgruppe) vil også bli utført.
20-24, 32-36 svangerskapsuker og 5-7 måneder etter fødsel.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: George Makrydimas, Professor, University Hospital, Ioannina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere