- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06572943
Effekten av langvarig trening med moderat intensitet under graviditet på mors og fosterets kardiovaskulære system
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fysisk aktivitet (PA) forbedrer ikke bare fysisk, men også mental helse.PA bidrar til forebygging av en rekke sykdommer i befolkningen generelt, inkludert hypertensjon, diabetes mellitus, stress og depresjon. Likevel er graviditet en tidsperiode som ulike endringer finner sted i en kvinnes kropp. Disse endringene kan enten være tilretteleggere eller barrierer for å utføre PA under graviditet.
Når det gjelder graviditet har flere fordeler vært forbundet med PA for både mor og foster; slik som lav vektøkning i svangerskapet, lavere forekomst av svangerskapsdiabetes mellitus (GDM), bedre behandling av preeklampsi og vektretensjon etter fødsel. Dessuten forbedrer PA mental helse hos gravide kvinner, mens nyere studier har vist at fysisk trening under graviditet kan forbedre oksidativt stress, betennelse og endotelfunksjon. De aller fleste fødselsleger og gynekologer anbefaler at gravide bør oppfordres til å starte eller fortsette med fysisk aktivitet i fravær av kontraindikasjoner. For å være mer spesifikk, bør gravide gjøre minst 150 minutter med moderat intensitet PA ukentlig. Imidlertid støtter flere studier at gravide kvinner over hele verden ikke oppfyller disse anbefalingene. Relevant bevis for publisert litteratur er mangelvare angående endringer i mors og fosterets kardiovaskulære system på grunn av kronisk trening.
Derfor tar etterforskerne sikte på å evaluere effekten av langsiktig, moderat intensitet PA i mors og fosterets kardiovaskulære system. Dermed ble det designet en randomisert klinisk studie med to grupper (studiegruppe-kontrollgruppe). Studiegruppen inkluderer gravide kvinner i 1. trimester som vil gjennomgå PA med moderat intensitet, mens kontrollgruppen inkluderer gravide kvinner som vil motta den rutinemessige svangerskapsomsorgen. Deltakerne vil bli fulgt opp inntil 6 måneder etter fødselen.
For å være mer spesifikk vil alle deltakere motta en skritteller for å registrere sine daglige skritt fra første trimester til postpartumperioden. Intervensjonsgruppen vil i tillegg motta detaljerte anbefalinger for 30 minutters trening med moderat intensitet minst 4-5 ganger per uke (hvis ikke daglig), og brosjyrer med relevant informasjon vil også bli administrert. I tillegg vil brosjyrer med kostholdsanbefalinger under graviditet bli gitt til alle deltakere.
Tre rutinemessige antenatale ultralydskanninger ved 11-13+6, 20-24 og 32-36 svangerskapsuker vil bli utført. Maternal livmordoppler vil bli vurdert ved hver skanning, mens fosterdoppler vil bli utført i 2. og 3. trimester. Mors kardiovaskulær vurdering vil finne sted i 1. trimester, 3. trimester og postpartum med transthorax ekkokardiografi, oftalmisk arterie-doppler, strømningsmediert dilatasjon og arteriell stivhet. Fosterets hjertefunksjon vil bli vurdert i 2. og 3. trimester. Evaluering av spedbarnets hjerte vil også bli utført 6 måneder etter fødselen. Et spørreskjema som evaluerer mental helse kjent som depresjon-angst- og stressskala 21 (DASS-21) hos gravide kvinner vil bli administrert i løpet av 1. og 3. trimester. Mors kroppsfettmålinger vil finne sted i hvert trimester og postpartum. I tillegg vil fettsammensetningen til både fosteret bli evaluert ved ultralyd før fødselen og det nyfødte innen 48 timer etter fødselen. Mors blodprøve vil bli tatt i løpet av 1. trimester, 3. trimester og postpartum og blodprøve fra navlestrengen under fødselen, for å vurdere flere parametere.
Alle deltakere vil bli fullstendig informert om formålet med studien og vil bli inkludert først etter å ha signert skjemaet for informert samtykke. All data som samles inn vil være konfidensiell og kun tilgjengelig for medlemmer av forskerteamet. Disse dataene vil bli kodet i henhold til GDPR. Den kliniske gjennomføringen av denne studien vil være i henhold til International Code of Medical Ethics of the World Medical Association (Declaration of Helsinki), og alle deltakerne sendte inn et skriftlig informert samtykke siden en detaljert beskrivelse av alle aspekter og målene for studien er forklart og fullt forstått. Den etiske komiteen ved Universitetssykehuset i Ioannina godkjente denne studien (vedtaksnummer: 3/30-01-2024; dato for godkjenning; 30. januar 2024).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: George Makrydimas, Professor
- Telefonnummer: +306944542420
- E-post: grmak@otenet.gr
Studiesteder
-
-
-
Ioannina, Hellas, 45500
- Rekruttering
- Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Ioannina
-
Ta kontakt med:
- George Makrydimas, Professor
- Telefonnummer: +30 6944542420
- E-post: gmakrydi@uoi.gr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gravide kvinner i løpet av 1. trimester, som hadde den rutinemessige dateringsskanningen ved 11-13+6 svangerskapsuker [også kjent som Nuchal Translucency (NT) scan] og uterine arteries (UtA) PI-vurdering
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus (type I eller II)
- Mors alder < 18 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 40
- Kontraindikasjoner for PA: flergangsgraviditet, vaginal blødning, hypertensjon eller svangerskapshypertensjon, ukontrollerte skjoldbruskkjertelsykdommer, kardiovaskulære sykdommer (f. klaffesykdommer, medfødte hjertesykdommer, kardiomyopatier, atrieflimmer, koronar hjertesykdom) eller luftveissykdommer (astma, kronisk obstruktiv lungesykdom) eller systemisk sykdom (kreft, autoimmune sykdommer) eller flere andre sykdommer som anses å være barrierer for PA under graviditet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Rutinemessig svangerskapsomsorg.
Det vil bli gitt brosjyrer med kostholdsanbefalinger.
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Det vil bli gitt detaljerte anbefalinger og brosjyrer om fysisk aktivitet. Dessuten vil det bli administrert brosjyrer med kostholdsanbefalinger.
|
Trening med moderat intensitet på 30 minutter minst 4-5 ganger per uke (hvis ikke daglig).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uterine arteries Pulsatility Index i hvert trimester
Tidsramme: 11-13+6, 20-24 og 32-36 svangerskapsuker
|
Uterine arteries Pulsatility Index vil bli målt med ultralyd doppler av samme operatør, i hvert trimester
|
11-13+6, 20-24 og 32-36 svangerskapsuker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umbilical artery Pulsatility Index i 2. og 3. trimester
Tidsramme: 20-24 og 32-36 svangerskapsuker
|
Målt med ultralyddoppler av samme operatør
|
20-24 og 32-36 svangerskapsuker
|
|
Middle Cerebral Artery Pulsatility Index i 2. og 3. trimester
Tidsramme: 20-24 og 32-36 svangerskapsuker
|
Målt med ultralyddoppler av samme operatør
|
20-24 og 32-36 svangerskapsuker
|
|
Forekomst av svangerskapsdiabetes
Tidsramme: 26-29 ukers svangerskap
|
Diagnose vil bli stilt basert på oral glukosetoleransetest med inntak av 75 g glukose.
Unormal regnes som ett av følgende: fastende glukose >92mg/dl, glukose >180mg/dl én time etter, glukose >153mg/dl to timer etter.
|
26-29 ukers svangerskap
|
|
Forekomst preeklampsi
Tidsramme: >20 uker til 4-6 uker etter fødsel
|
Ny oppstart av hypertensjon og proteinuri eller ny oppstart av hypertensjon pluss betydelig endeorgandysfunksjon med eller uten proteinuri
|
>20 uker til 4-6 uker etter fødsel
|
|
Målinger av mors kroppsfett
Tidsramme: 11-13+6., 20-24 og 32-36 svangerskapsuker, 8-12 uker etter fødsel
|
Målt med kalibrert kroppsfettskala
|
11-13+6., 20-24 og 32-36 svangerskapsuker, 8-12 uker etter fødsel
|
|
Svangerskapsvektsendring
Tidsramme: Mellom 36-40 ukers svangerskap
|
Sammenligning av mors vekt på tidspunktet for inkludering i studien og ved avsluttende ultralydundersøkelse.
|
Mellom 36-40 ukers svangerskap
|
|
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: Leveranse
|
Svangerskapsuker
|
Leveranse
|
|
Mors psykiske helse
Tidsramme: 11-13+6. og 32-36 svangerskapsuker
|
Depresjon-Angst og Stress Skala 21.
Denne skalaen er et selvrapporteringsskjema med 21 elementer designet for å måle alvorlighetsgraden av en rekke symptomer som er vanlige for både depresjon og angst.
Hvert element er scoret fra 0 (gjeldte ikke meg) til 3 (gjelder meg veldig mye eller mesteparten av tiden).
Skalaen som hvert element tilhører er angitt med bokstavene D(Depresjon), A(Angst) og S (Stress).
For hver skala (D, A&S) summer poengsummen for identifiserte elementer.
De høyere skårene indikerer mer alvorlige forhold.
|
11-13+6. og 32-36 svangerskapsuker
|
|
Mors kardiovaskulære tilpasninger under graviditet og postpartum
Tidsramme: 11-13+6, 32-36 svangerskapsuker og 8-12 uker etter fødsel
|
Transthorax ekkokardiografi vil bli utført av spesialist kardiolog og vil vurdere følgende parametere: PWV, cSBP, cPP, LVEF, LVEDd, LVM, GLS, EDV, ESV, LAV, LAVI, MPI, LVMI, IVS, VTI, TR, PWT, RWT , E-bølgehastighet, A-bølgehastighet, Retardasjonstid E/A-forhold, Lateral e'-hastighet, Septal e'-hastighet
|
11-13+6, 32-36 svangerskapsuker og 8-12 uker etter fødsel
|
|
Arteriell stivhet og FMD tilpasninger gjennom graviditet
Tidsramme: 11-13+6. og 32-36 svangerskapsuker og 8-12 uker etter fødsel
|
: Arteriell stivhet vil bli evaluert ved hjelp av Mobil-O-Graph-verktøyet som vurderes av Pulse wave Velocity (PWV).
FMD representerer en ikke-invasiv metode for å bestemme endoteldysfunksjonen i arterien brachialis som respons på reaktiv hyperemi.
|
11-13+6. og 32-36 svangerskapsuker og 8-12 uker etter fødsel
|
|
Funn av mors blodprøver
Tidsramme: 11-13+6, 32-36 svangerskapsuker og 8-12 uker etter fødsel
|
: Mors blodprøver vil bli analysert av sertifiserte laboratorier og funnene vil bli evaluert.
Sammenligninger mellom de to gruppene vil finne sted.
|
11-13+6, 32-36 svangerskapsuker og 8-12 uker etter fødsel
|
|
Navlestrengsblodprøver; funn
Tidsramme: Leveranse
|
Navlestrengsblodprøver vil bli analysert av sertifiserte laboratorier og funnene vil bli evaluert.
Sammenligninger mellom de to gruppene vil finne sted
|
Leveranse
|
|
Fetus og neonatalt fettsammensetning
Tidsramme: Før levering og innen 48 timer etter levering
|
Fettsammensetningen til den nyfødte vil bli målt med ultralyd på nivå med femur, humerus abdomen og scapula.
Sammenligninger mellom de to gruppene vil finne sted
|
Før levering og innen 48 timer etter levering
|
|
Fosterets hjertetilpasninger og kardiovaskulære endringer hos spedbarnet
Tidsramme: 20-24, 32-36 svangerskapsuker og 5-7 måneder etter fødsel.
|
Følgende parametere ble oppnådd via fosterekkokardiografi under ultralydundersøkelser ved 20-24 og 32-36 svangerskapsuker samt transthorax ekkokardiografi av spedbarnet ved 5-7 måneders alder: MAPSE, TAPSE, LVCO, LVEF, E/A ratio, AoI PI, DA PI, Aorta topphastighet, Pulmonalarteriens topphastighet.
En sammenligning mellom de to gruppene (studiegruppe-kontrollgruppe) vil også bli utført.
|
20-24, 32-36 svangerskapsuker og 5-7 måneder etter fødsel.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: George Makrydimas, Professor, University Hospital, Ioannina
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Physical Activity and Exercise During Pregnancy and the Postpartum Period: ACOG Committee Opinion, Number 804. Obstet Gynecol. 2020 Apr;135(4):e178-e188. doi: 10.1097/AOG.0000000000003772.
- Hesketh KR, Evenson KR. Prevalence of U.S. Pregnant Women Meeting 2015 ACOG Physical Activity Guidelines. Am J Prev Med. 2016 Sep;51(3):e87-9. doi: 10.1016/j.amepre.2016.05.023. No abstract available.
- Mottola MF, Davenport MH, Ruchat SM, Davies GA, Poitras VJ, Gray CE, Jaramillo Garcia A, Barrowman N, Adamo KB, Duggan M, Barakat R, Chilibeck P, Fleming K, Forte M, Korolnek J, Nagpal T, Slater LG, Stirling D, Zehr L. 2019 Canadian guideline for physical activity throughout pregnancy. Br J Sports Med. 2018 Nov;52(21):1339-1346. doi: 10.1136/bjsports-2018-100056.
- Evenson KR, Wen F. Prevalence and correlates of objectively measured physical activity and sedentary behavior among US pregnant women. Prev Med. 2011 Jul-Aug;53(1-2):39-43. doi: 10.1016/j.ypmed.2011.04.014. Epub 2011 May 4.
- Zschucke E, Gaudlitz K, Strohle A. Exercise and physical activity in mental disorders: clinical and experimental evidence. J Prev Med Public Health. 2013 Jan;46 Suppl 1(Suppl 1):S12-21. doi: 10.3961/jpmph.2013.46.S.S12. Epub 2013 Jan 30.
- Martland R, Mondelli V, Gaughran F, Stubbs B. Can high-intensity interval training improve physical and mental health outcomes? A meta-review of 33 systematic reviews across the lifespan. J Sports Sci. 2020 Feb;38(4):430-469. doi: 10.1080/02640414.2019.1706829. Epub 2019 Dec 31.
- Davies G, Artal R. It's time to treat exercise in pregnancy as therapy. Br J Sports Med. 2019 Jan;53(2):81. doi: 10.1136/bjsports-2018-100360. Epub 2018 Dec 15. No abstract available.
- Michalek IM, Comte C, Desseauve D. Impact of maternal physical activity during an uncomplicated pregnancy on fetal and neonatal well-being parameters: a systematic review of the literature. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Sep;252:265-272. doi: 10.1016/j.ejogrb.2020.06.061. Epub 2020 Jun 29.
- Fernandez-Buhigas I, Martin Arias A, Vargas-Terrones M, Brik M, Rolle V, Barakat R, Munoz-Gonzalez MD, Refoyo I, Gil MM, Santacruz B. Fetal and maternal Doppler adaptation to maternal exercise during pregnancy: a randomized controlled trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2023 Dec;36(1):2183759. doi: 10.1080/14767058.2023.2183759.
- Chatzakis C, Sotiriadis A, Fatouros IG, Jamurtas AZ, Deli CK, Papagianni M, Dinas K, Mastorakos G. The Effect of Physical Exercise on Oxidation Capacity and Utero-Placental Circulation in Pregnancies with Gestational Diabetes Mellitus and Uncomplicated Pregnancies, a Pilot Study. Diagnostics (Basel). 2022 Jul 16;12(7):1732. doi: 10.3390/diagnostics12071732.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 3/30-01-2024 (θ. 6)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .